- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05928533
Prestaties van cervicale restauraties met behulp van salpeterzuur en mineraalverrijkte lijm versus fosforzuur en universele lijm
Prestaties van cervicale restauraties met behulp van salpeterzuur en met mineralen verrijkte kleefstof versus fosforzuur en universele kleefstof: gerandomiseerde klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het jaarlijkse falen van composietrestauraties vertegenwoordigt 1 tot 5% bij voortanden en 1 tot 3% bij zijtanden. Veel uitdagingen bleken de oorzakelijke factoren van dit falen te zijn, zoals de techniekgevoeligheid van de plaatsing, polymerisatiekrimp, type en ontwerp van de holte, locatie van de tand, gebruikte kleefmaterialen, last but not least operator- en patiëntgerelateerde factoren. Sommige van deze obstakels kunnen beheersbaar zijn en andere niet. Volgens de systematische review die in 2022 is gepubliceerd, zijn de meest voorkomende redenen voor composietfalen marginale achteruitgang die vervolgens leidde tot secundaire cariës, marginale verkleuring en postoperatieve overgevoeligheid. Restauratie van cervicale carieuze laesies vormt een grote uitdaging voor de restauratieve tandarts vanwege de gecompliceerde klinische situatie, waaronder moeilijke isolatie, variatie in de tandsubstraten en intraorale biomechanische uitdagingen. Er zijn veel wijzigingen aangebracht in het harscomposietmateriaal en de toepassingstechniek en deze zijn nog steeds aan de gang om de bovengenoemde overgeërfde tekortkomingen te verhelpen.
De uitstrijklaag wordt beschouwd als een onstabiele structuur die de chemische en mechanische hechting tussen de restauratie en de tandstructuur aantast. Er zijn verschillende technieken om met de smeerlaag om te gaan, om deze te verwijderen, aan te passen of op te lossen. Totale verwijdering van deze laag met 35-37% fosfor was de meest gebruikte techniek om het tandsubstraat voor te bereiden op restauratie van harscomposiet. Postoperatieve overgevoeligheid was echter een herhaalde klacht van de patiënten. Selectieve glazuur-etstechniek werd geïntroduceerd om dit probleem op te lossen door alleen het fosforzuur op de glazuurranden aan te brengen en de multimode adhesief met mild zuur monomeer zal de dentine-conditionerende missie bereiken. Later werd geconcludeerd dat de klinische prestatie van multimode adhesieven met ets- en spoelmodus beter was dan met zelfetsende modus. Bovendien is er een commercieel product beschikbaar om op een andere manier met het tandsubstraat om te gaan, namelijk de multifunctionele salpeterzuurets. Het bevat zuur dat het etsvermogen mogelijk maakt en de kleine bloedingen dichtschroeit, isopropylalcohol dat werkt als een antibacterieel middel en het oppervlak reinigt voordat het hecht en Hydroxyethylmethacrylaat (HEMA) is een desensibilisator die de dentinale tubuli blokkeert om de overgevoeligheid te verminderen.
Een andere zorg, die de prestaties van het herstellende systeem kan maximaliseren, is de implementatie van de bioactieve eigenschap in het herstellende systeem. Het concept van bioactiviteit werd bereikt door materialen te introduceren die interageren met de omliggende weefsels en een specifiek effect produceren in de vorm van een biologische respons of afgifte van actieve stoffen. Deze release stimuleert remineralisatie en verbetert de gezondheid, levensduur en weefselregeneratie. Het idee van bioactiviteit werd voor het eerst geïntroduceerd in de tandheelkunde door Larry Hench in 1960. Bovendien hebben de bioactieve materialen vele eigenschappen zoals remming van de bacteriegroei door het vrijgeven van calcium-, natrium-, silica- en fosfaationen en een osteogene eigenschap door het gebruik van calciumfosfaat of tricalciumfosfaat. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om de invloed te bestuderen van het gebruik van de bioactieve materialen in de restauratieve tandheelkunde, zoals de toevoeging van fluoride, calciumfosfaatdeeltjes en bioactief glas. Het eerste gebruikte bioactieve glas in de tandheelkunde was 45S5-glas in 1988. Het wordt beschouwd als een rijke bron van mineralen die een belangrijke rol speelt bij de remineralisatie van tanden. De remineralisatie wordt tegenwoordig beschouwd als de meest effectieve manier om het verlies aan tandstructuur te compenseren. Giomer wordt beschouwd als een van de meest voorkomende categorieën van bioactieve materialen. Het berust op de opname van de oppervlakte-voorgereageerde glasionomeerdeeltjes in zijn samenstelling. Een andere categorie wordt genoemd als mineraal verrijkt herstellend systeem dat bioactief glas in zijn samenstelling opneemt. Dergelijke bioconstructieve materialen werken samen met het genezend vermogen van het menselijk lichaam om te helpen bij het versterken van het tandsubstraat. Het bioactieve glas is een materiaal op basis van calciumnatriumfosfosilicaat dat calcium en fosfaat afgeeft, de pH verhoogt en de omstandigheden voor remineralisatie optimaliseert. Het bevat ook gehydrateerd siliciumdioxide dat helpt bij de vorming van hydroxyapatietachtige lagen op het oppervlak van de restauratie, waardoor de penetratie van bacteriën en de ontwikkeling van secundaire cariës wordt voorkomen. Door toevoeging van het bioactieve materiaal zal het herstellende systeem gedurende langere tijd kunnen overleven. Helaas bleek uit het doornemen van de literatuur dat er geen klinische onderzoeken waren die de prestaties van multifunctionele salpeterzuur-ets en de met mineralen verrijkte adhesieve en vloeibare harscomposiet bestudeerden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cervicale carieuze anterieure laesies.
- Leeftijd: (18-45 jaar)
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- Patiënt met laag en matig cariësrisico
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten.
- Systemische ziekten of ernstige medische complicaties.
- Gebrek aan naleving.
- Ongebreidelde cariës.
- Xerostomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Scotchbond Etchant gel, Single Bond Universal adhesief, Filtek Supreme vloeibaar composiet van 3M
Na preparatie van de caviteit worden glazuur en dentine gedurende 15 seconden geëtst met Scotchbond Universal Etchant gel 3M.
Het oppervlak wordt gedurende 10 seconden gespoeld en gedroogd met perslucht, waarbij al het overtollige vocht wordt verwijderd zonder de dentinestructuur uit te drogen. Breng vervolgens twee lagen Single Bond Universal adhesief 3M aan met een microborstel met wrijvende werking gedurende 20 seconden en verdamp vervolgens het oplosmiddel met zachte lucht stroom totdat er geen beweging meer in de lijm wordt waargenomen en tenslotte gedurende 10 seconden met licht uitgehard.
Een Filtek Supreme 3M vloeibare composiet wordt gebruikt om de voorbereide caviteit te herstellen na het selecteren van de juiste kleur.
De kleurkeuze voor het vloeibare composiet wordt gedaan vóór de preparatie van de caviteit.
Het vloeibare composiet wordt aangebracht in stappen van 2 mm dik en vervolgens gedurende 40 seconden met licht uitgehard met behulp van een LED-lichtuithardingseenheid.
|
de clean and boost gebruik om het tandoppervlak te reinigen na preparatie van de caviteit zonder ernstige vorm van overgevoeligheid te veroorzaken, daarna wordt de RE GEN universele adhesief aangebracht met een borstel en uitgehard met de RE GEN vloeibare composiet gedurende 20 seconden.
Door beide samen uit te harden, wordt de bioactiviteit van het materiaal verhoogd.
|
|
Experimenteel: clean and boost emaille reiniger, RE GEN universele lijm & vloeibaar composiet van vista apex.
Na preparatie van de caviteit wordt Clean and Boost-glazuurreiniger van Vista Apex gebruikt om het glazuur- en dentineoppervlak in drie stappen te reinigen: 1.
Breng met de meegeleverde doorstroomborstelpunt Clean & Boost aan op het te reinigen oppervlak en zorg ervoor dat het oppervlak volledig verzadigd is.
2. Gebruik de punt van de afgifteborstel om de Clean & Boost gedurende 10 seconden op het oppervlak te bewegen.
3. Grondig spoelen.
De RE GEN universele lijm van Vista Apex wordt aangebracht met een microborstel met wrijvende werking en vervolgens met luchtroeren.
RE GEN Bio-actieve vloeibare composietvorm vista apex wordt toegevoegd aan de universele lijm en vervolgens gedurende 20 seconden samen uitgehard volgens de instructies van de fabrikant.
|
de clean and boost gebruik om het tandoppervlak te reinigen na preparatie van de caviteit zonder ernstige vorm van overgevoeligheid te veroorzaken, daarna wordt de RE GEN universele adhesief aangebracht met een borstel en uitgehard met de RE GEN vloeibare composiet gedurende 20 seconden.
Door beide samen uit te harden, wordt de bioactiviteit van het materiaal verhoogd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post operatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 24 uur, 6, 12 en 18 maanden
|
Gemodificeerde USPHS -criteria Verenigde Staten Public Health Service
|
24 uur, 6, 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale verslechtering
Tijdsspanne: 24 uur, 6,12 en 18 maanden
|
Gemodificeerde USPHS -criteria Verenigde Staten Public Health Service
|
24 uur, 6,12 en 18 maanden
|
|
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: 24 uur, 6, 12 en 18 maanden
|
Gemodificeerde USPHS -criteria Verenigde Staten Public Health Service
|
24 uur, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 24 uur, 6,12 en 18 maanden
|
Gemodificeerde USPHS -criteria Verenigde Staten Public Health Service
|
24 uur, 6,12 en 18 maanden
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: 24 uur, 6,12 en 18 maanden
|
Gemodificeerde USPHS -criteria Verenigde Staten Public Health Service
|
24 uur, 6,12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Nourane Yasser Ali Mohamed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .