- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05928533
Ytelse av livmorhalsrestaureringer ved bruk av salpetersyre og mineralberiket lim versus fosforsyre og universallim
Ytelse av livmorhalsrestaureringer ved bruk av salpetersyre og mineralberiket lim versus fosforsyre og universallim: Randomisert klinisk forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den årlige feilen ved komposittrestaurering representerer 1 til 5 % med fremre tenner og 1 til 3 % med bakre tenner. Mange utfordringer så ut til å være årsaksfaktorene til denne feilen, slik som teknikkfølsomheten ved plassering, polymeriseringskrymping, type og utforming av hulrommet, plasseringen av tannen, limmaterialer brukt sist men ikke minst operatør og pasientrelaterte faktorer. Noen av disse hindringene kan kontrolleres og andre kan ikke. I følge den systematiske oversikten publisert i 2022 er de vanligste årsakene til sammensatt svikt marginal forverring som førte til sekundær karies, marginal misfarging og postoperativ overfølsomhet. Restaurering av de cervikale karieslesjonene representerer en stor utfordring for den restorative tannlegen på grunn av den kompliserte kliniske situasjonen som inkluderer vanskelig isolasjon, variasjon i tannsubstratene og intraorale biomekaniske utfordringer. Mange modifikasjoner i harpikskomposittmaterialet og påføringsteknikken er gjort, og de pågår fortsatt for å overvinne de ovennevnte nedarvede manglene.
Smørelaget anses som en ustabil struktur som påvirker den kjemiske og mekaniske bindingen mellom restaureringen og tannstrukturen. Det finnes ulike teknikker for å håndtere smørelaget, enten for å fjerne, modifisere eller løse det opp. Total fjerning av dette laget med 35-37 % fosfor var den mest brukte teknikken for å klargjøre tannsubstratet for å motta harpikskomposittrestaurering. Postoperativ overfølsomhet var imidlertid en gjentatt klage fra pasientene. Selektiv emaljeetseteknikk ble introdusert for å løse dette problemet ved kun å bruke fosforsyren på emaljekantene, og multimoduslimet som inneholder mild sur monomer vil oppnå dentinkondisjoneringsoppgaven. Senere ble det konkludert med at den kliniske ytelsen til multimodus-lim med ets- og skyllemodus var bedre enn med selvetsingsmodus. Videre er det tilgjengelig kommersielt produkt introdusert for å håndtere tannsubstratet på en annen måte, som er den multifunksjonelle salpetersyreetsen. Den inneholder syre som muliggjør etseevnen og kauteriserer den mindre blødningen, isopropylalkohol som fungerer som et antibakterielt middel og renser overflaten før binding og Hydroxyethyl methacrylate (HEMA) er en desensibilisator som blokkerer dentinale tubuli for å redusere overfølsomheten.
En annen bekymring, som kan maksimere ytelsen til det restaurerende systemet, er implementeringen av den bioaktive egenskapen i det restaurerende systemet. Konseptet med bioaktivitet ble oppnådd ved å introdusere materialer som interagerer med det omkringliggende vevet og gir en spesifikk effekt i form av biologisk respons eller frigjøring av aktive stoffer. Denne utgivelsen oppmuntrer til remineralisering og forbedrer helse, lang levetid og vevsregenerering. Ideen om bioaktivitet ble først introdusert i tannlegen av Larry Hench i 1960. Videre har de bioaktive materialene mange egenskaper som inhibering av bakterieveksten ved å frigjøre kalsium, natrium, silika og fosfationer og en osteogen egenskap på grunn av bruken av kalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat. Mange forsøk ble utført for å studere påvirkningen av å bruke de bioaktive materialene i den restaurerende tannbehandlingen som tilsetning av fluorid, kalsiumfosfatpartikler og bioaktivt glass. Det første brukte bioaktive glasset i tannlegen var 45S5 glass i 1988. Det regnes som en rik kilde til mineraler som spiller en viktig rolle i tannremineralisering. Remineralisering anses i dag som den mest effektive måten å kompensere tapet i tannstrukturen på. Giomer regnes som en av de vanligste kategoriene av de bioaktive materialene. Den er avhengig av inkorporering av overflateforreagerte glassionomerpartikler i sammensetningen. En annen kategori er betegnet som mineralanriket restaurerende system som inneholder bioaktivt glass i sammensetningen. Slike biokonstruktive materialer fungerer i konjugering med menneskekroppens helbredende evne for å hjelpe til med forsterkning av tannsubstratet. Det bioaktive glasset er kalsiumnatriumfosfosilikatbasert materiale som frigjør kalsium og fosfat, øker pH og optimaliserer betingelsene for remineralisering. Den inneholder også hydrert silika som hjelper til med dannelsen av hydroksyapatitt-lignende lag på overflaten av restaurering og forhindrer penetrasjon av bakterier og sekundær kariesutvikling. Ved å tilsette det bioaktive materialet vil det restaurerende systemet kunne overleve i lengre tid. Dessverre avslørte gjennomgang av litteraturen fravær av noen kliniske studier som studerer ytelsen til multifunksjons salpetersyreetsing og det mineralanrikede limet og flytende harpikskompositt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cervikale karies fremre lesjoner.
- Alder: (18-45 år)
- Kjønn: mann og kvinne
- Pasient med lav og moderat kariesrisiko
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Tilstedeværelse av parafunksjonelle vaner.
- Systemiske sykdommer eller alvorlige medisinske komplikasjoner.
- Mangel på samsvar.
- Utbredt karies.
- Xerostomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Scotchbond Etchant gel , Single Bond Universal lim , Filtek Supreme flytbar kompositt av 3M
Etter klargjøring av hulrom vil emalje og dentin bli etset i 15 sekunder med Scotchbond Universal Etchant gel 3M.
Overflaten skylles i 10 sekunder og tørkes med trykkluft, fjerner all overflødig fuktighet uten å tørke ut dentinstrukturen, og påfør deretter to strøk Single Bond Universal adhesive 3M med en mikrobørste med gnidning i 20 sekunder, og fordamp deretter løsningsmidlet med mild luft. strøm til det ikke merkes noen bevegelse i limet, og til slutt lysherdet i 10 sekunder.
En Filtek Supreme 3M flytbar kompositt vil bli brukt for å gjenopprette det forberedte hulrommet etter å ha valgt riktig nyanse.
Nyansevalget for den flytbare kompositten vil bli gjort før hulromsforberedelsen.
Den flytbare kompositten påføres i trinn på 2 mm tykkelse og deretter lysherdet i 40 sekunder med LED-lysherdeenhet.
|
clean and boost-bruken for å rengjøre tannoverflaten etter hulromsforberedelse uten å forårsake alvorlig form for overfølsomhet, deretter påføres RE GEN universallim med en børste og herdes med RE GEN flytbare kompositt i 20 sekunder.
Herding av begge sammen øker bioaktiviteten til materialet.
|
|
Eksperimentell: clean and boost emaljerens, RE GEN universallim og flytbar kompositt av vista apex.
Etter klargjøring av hulrom, vil clean and boost emaljerens av vista apex brukes til å rengjøre emalje- og dentinoverflaten i tre trinn: 1.
Påfør Clean & Boost på overflaten som skal rengjøres med den vedlagte penseltuppen som passerer gjennom, for å sikre at overflaten er fullstendig mettet.
2. Bruk børstespissen til å røre Clean & Boost på overflaten i 10 sekunder.
3. Skyll grundig.
RE GEN universallimet fra vista apex påføres med mikrobørste med gnidning og deretter luftrøring.
RE GEN Bioaktiv flytbar kompositt form vista apex vil bli tilsatt universallimet og deretter herdet sammen i 20 sekunder i henhold til produksjonsinstruksjonene.
|
clean and boost-bruken for å rengjøre tannoverflaten etter hulromsforberedelse uten å forårsake alvorlig form for overfølsomhet, deretter påføres RE GEN universallim med en børste og herdes med RE GEN flytbare kompositt i 20 sekunder.
Herding av begge sammen øker bioaktiviteten til materialet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter operativ følsomhet
Tidsramme: 24 timer, 6, 12 og18 måneder
|
Endret USPHS -kriterier USAs offentlige helsetjeneste
|
24 timer, 6, 12 og18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal forverring
Tidsramme: 24 timer, 6,12 og 18 måneder
|
Endret USPHS -kriterier USAs offentlige helsetjeneste
|
24 timer, 6,12 og 18 måneder
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: 24 timer, 6, 12 og 18 måneder
|
Endret USPHS -kriterier USAs offentlige helsetjeneste
|
24 timer, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: 24 timer, 6,12 og 18 måneder
|
Endret USPHS -kriterier USAs offentlige helsetjeneste
|
24 timer, 6,12 og 18 måneder
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: 24 timer, 6,12 og 18 måneder
|
Endret USPHS -kriterier USAs offentlige helsetjeneste
|
24 timer, 6,12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nourane Yasser Ali Mohamed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk ytelse
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Medway NHS Foundation TrustFullførtClinical Decision Support System (CDSS)Storbritannia
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...FullførtClinical Decision Support SystemsTyskland
-
Brigham and Women's HospitalUkjentClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Storbritannia, Tunisia, Tyskland, De forente arabiske emirater, Østerrike, Frankrike, Spania, Sveits
-
Cukurova UniversityHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Sykepleierutdanning | OSSE (Objective Structured Clinical Examination)
-
Gazi UniversityFullførtSykepleierutdanning | Videoassistert | OSSE (Objective Structured Clinical Examination)Tyrkia