- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05928533
Desempenho de restaurações cervicais usando ácido nítrico e adesivo enriquecido com minerais versus ácido fosfórico e adesivo universal
Desempenho de restaurações cervicais usando ácido nítrico e adesivo enriquecido com minerais versus ácido fosfórico e adesivo universal: ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A falha anual da restauração composta representa 1 a 5% com dentes anteriores e 1 a 3% com dentes posteriores. Muitos desafios parecem ser os fatores causadores dessa falha, como a sensibilidade técnica de sua colocação, contração de polimerização, tipo e desenho da cavidade, localização do dente, materiais adesivos usados por último, mas não menos importante, fatores relacionados ao operador e ao paciente. Alguns desses obstáculos podem ser controláveis e outros não. De acordo com a revisão sistemática publicada em 2022, as razões mais comuns para a falha do compósito são a deterioração marginal que levou, consequentemente, à cárie secundária, descoloração marginal e hipersensibilidade pós-operatória. A restauração das lesões cariosas cervicais representa um grande desafio para o dentista restaurador devido à complicada situação clínica que inclui difícil isolamento, variação nos substratos dentários e desafios biomecânicos intraorais. Muitas modificações no material de resina composta e na técnica de aplicação foram feitas e ainda estão em andamento para superar as deficiências herdadas acima mencionadas.
A smear layer é considerada uma estrutura instável que afeta a ligação química e mecânica entre a restauração e a estrutura dentária. Existem diferentes técnicas para lidar com a smear layer, seja para removê-la, modificá-la ou dissolvê-la. A remoção total desta camada com Fosfórico 35-37% foi a técnica mais utilizada para o preparo do substrato dentário para receber restauração em resina composta. No entanto, a hipersensibilidade pós-operatória foi uma queixa recorrente dos pacientes. A técnica de condicionamento seletivo do esmalte foi introduzida para resolver este problema, aplicando apenas o ácido fosfórico nas margens do esmalte e o adesivo multimodo incorporando monômero de ácido suave alcançará a missão de condicionamento da dentina. Posteriormente, concluiu-se que o desempenho clínico dos adesivos multimodo com condicionamento e modo de enxágue foi melhor do que com o modo autocondicionante. Além disso, existe um produto comercial disponível introduzido para lidar com o substrato dentário de uma maneira diferente, que é o condicionamento ácido nítrico multifuncional. Contém ácido que permite a capacidade de condicionamento e cauteriza os pequenos sangramentos, álcool isopropílico que atua como um agente antibacteriano e limpa a superfície antes da colagem e Metacrilato de hidroxietila (HEMA) é um dessensibilizante que bloqueia os túbulos dentinários para reduzir a hipersensibilidade.
Outra preocupação, que pode maximizar o desempenho do sistema restaurador, é a implementação da propriedade bioativa no sistema restaurador. O conceito de bioatividade foi alcançado pela introdução de materiais que interagem com os tecidos circundantes e produzem um efeito específico na forma de resposta biológica ou liberação de substâncias ativas. Esta versão estimula a remineralização e melhora a saúde, a longevidade e a regeneração dos tecidos. A ideia de bioatividade foi introduzida pela primeira vez na odontologia por Larry Hench em 1960. Além disso, os materiais bioativos têm muitas propriedades como a inibição do crescimento bacteriano pela liberação de íons cálcio, sódio, sílica e fosfato e uma propriedade osteogênica devido ao uso de fosfato de cálcio ou fosfato tricálcico. Muitos ensaios foram conduzidos para estudar a influência do uso de materiais bioativos na odontologia restauradora como a adição de flúor, partículas de fosfato de cálcio e vidro bioativo. O primeiro vidro bioativo usado em odontologia foi o vidro 45S5 em 1988. É considerada uma rica fonte de minerais que desempenham um papel importante na remineralização dos dentes. A remineralização é considerada hoje em dia a forma mais eficaz de compensar a perda de estrutura dentária. Giomer é considerado uma das categorias mais comuns de materiais bioativos. Baseia-se na incorporação de partículas de ionômero de vidro pré-reagidos na superfície em sua composição. Outra categoria é denominada sistema restaurador enriquecido com minerais que incorpora vidro bioativo em sua composição. Tais materiais bioconstrutivos funcionam em conjugação com a capacidade cicatrizante do corpo humano para ajudar no reforço do substrato dentário. O vidro bioativo é um material à base de fossilicato de cálcio e sódio que libera cálcio e fosfato, aumenta o pH e otimiza as condições de remineralização. Além disso, contém sílica hidratada que auxilia na formação de camadas semelhantes a hidroxiapatita na superfície da restauração, impedindo a penetração de bactérias e o desenvolvimento de cáries secundárias. Ao adicionar o material bioativo, o sistema restaurador poderá sobreviver por um tempo prolongado. Infelizmente, a revisão da literatura revelou a ausência de quaisquer ensaios clínicos que estudem o desempenho do condicionamento ácido nítrico multifuncional e do adesivo enriquecido com minerais e resina composta fluida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões cervicais anteriores de cárie.
- Idade: (18-45 anos)
- Gênero: masculino e feminino
- Paciente com baixo e moderado risco de cárie
Critério de exclusão:
- Pacientes com má higiene oral.
- Presença de hábitos parafuncionais.
- Doenças sistêmicas ou complicações médicas graves.
- Falta de cumprimento.
- Cárie desenfreada.
- Xerostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Scotchbond Etchant gel ,Single Bond Universal adesivo , Filtek Supreme flow compósito de 3M
Após o preparo cavitário, o esmalte e a dentina serão condicionados por 15 segundos com Scotchbond Universal Etchant gel 3M.
A superfície será enxaguada por 10 segundos e seca com ar comprimido, retirando todo o excesso de umidade sem ressecar a estrutura dentinária em seguida aplicar duas demãos do adesivo Single Bond Universal 3M com um micro pincel com ação de fricção por 20 segundos em seguida evaporar o solvente com ar suave fluxo até que nenhum movimento seja notado no adesivo e, finalmente, fotopolimerize por 10 segundos.
Um compósito fluido Filtek Supreme 3M será usado para restaurar a cavidade preparada após selecionar a cor apropriada.
A seleção de cor para o compósito flow será feita antes do preparo da cavidade.
O compósito fluido será aplicado em incrementos de 2 mm de espessura e depois fotopolimerizado por 40 segundos usando a unidade de fotopolimerização LED.
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o clean and boost usa para limpar a superfície do dente após o preparo cavitário sem causar forma severa de hipersensibilidade, então o adesivo universal RE GEN é aplicado usando um pincel e polimerizado com o compósito RE GEN flow por 20 segundos.
A cura de ambos aumenta a bioatividade do material.
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Experimental: limpador de esmalte clean and boost, adesivo universal RE GEN e composto fluido de vista apex.
Após a preparação da cavidade, o limpador de esmalte Clean and Boost do Vista Apex será usado para limpar o esmalte e a superfície da dentina em três etapas: 1.
Com a ponta do pincel flow-thru incluída, aplique Clean & Boost na superfície a ser limpa, garantindo que a superfície esteja completamente saturada.
2. Usando a ponta do pincel aplicador, agite o Clean & Boost na superfície por 10 segundos.
3. Enxágue bem.
O adesivo universal RE GEN da vista apex será aplicado com micro pincel com ação de fricção e depois agitação com ar.
RE GEN Bio active flow compósito form vista apex será adicionado ao adesivo universal e depois curado por 20 segundos de acordo com as instruções do fabricante.
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o clean and boost usa para limpar a superfície do dente após o preparo cavitário sem causar forma severa de hipersensibilidade, então o adesivo universal RE GEN é aplicado usando um pincel e polimerizado com o compósito RE GEN flow por 20 segundos.
A cura de ambos aumenta a bioatividade do material.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós -sensibilidade operacional
Prazo: 24 horas, 6, 12 e 18 meses
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Critérios de USPHS modificados Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos
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24 horas, 6, 12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração marginal
Prazo: 24 horas, 6,12 e 18 meses
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Critérios de USPHS modificados Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos
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24 horas, 6,12 e 18 meses
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Descoloração marginal
Prazo: 24 horas, 6, 12 e 18 meses
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Critérios de USPHS modificados Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos
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24 horas, 6, 12 e 18 meses
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Retenção
Prazo: 24 horas, 6,12 e 18 meses
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Critérios de USPHS modificados Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos
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24 horas, 6,12 e 18 meses
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Cárie secundária
Prazo: 24 horas, 6,12 e 18 meses
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Critérios de USPHS modificados Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos
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24 horas, 6,12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Nourane Yasser Ali Mohamed
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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