Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonywanie uzupełnień szyjki macicy przy użyciu kwasu azotowego i kleju wzbogaconego w minerały w porównaniu z kwasem fosforowym i klejem uniwersalnym

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nourane Yasser Ali Mohamed Yassin, Cairo University

Wykonanie uzupełnień szyjki macicy przy użyciu kwasu azotowego i kleju wzbogaconego w minerały w porównaniu z kwasem fosforowym i klejem uniwersalnym: randomizowane badanie kliniczne.

Ocena skuteczności klinicznej wielofunkcyjnego wytrawiacza kwasem azotowym, wzbogaconego w minerały adhezyjnego i płynnego podkładu kompozytowego w porównaniu z uniwersalnym systemem wiążącym w trybie wytrawiania i płukania oraz regularnego płynnego podkładu w próchnicowych ubytkach przednich szyjki macicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Roczne niepowodzenia uzupełnień kompozytowych stanowią od 1 do 5% w przypadku zębów przednich i 1 do 3% w przypadku zębów bocznych. Wydaje się, że przyczyną tego niepowodzenia było wiele wyzwań, takich jak czułość techniki jego umieszczenia, skurcz polimeryzacyjny, rodzaj i konstrukcja ubytku, lokalizacja zęba, użyte materiały adhezyjne, a także czynniki związane z operatorem i pacjentem. Niektóre z tych przeszkód można kontrolować, a inne nie. Zgodnie z przeglądem systematycznym opublikowanym w 2022 roku, najczęstszą przyczyną niepowodzeń kompozytu jest pogorszenie stanu brzeżnego prowadzące w konsekwencji do wtórnej próchnicy, przebarwień brzeżnych oraz nadwrażliwości pooperacyjnej. Odbudowa ubytków próchnicowych przyszyjkowych stanowi wielkie wyzwanie dla dentysty zajmującego się protetyką ze względu na skomplikowaną sytuację kliniczną, która obejmuje trudną izolację, zróżnicowanie podłoża zęba oraz wyzwania biomechaniczne wewnątrz jamy ustnej. Dokonano wielu modyfikacji żywicznego materiału kompozytowego i techniki aplikacji i nadal trwają one w celu przezwyciężenia wyżej wymienionych odziedziczonych wad.

Warstwa mazista jest uważana za niestabilną strukturę, która wpływa na chemiczne i mechaniczne wiązanie między uzupełnieniem a strukturą zęba. Istnieją różne techniki radzenia sobie z warstwą mazistą, w celu jej usunięcia, modyfikacji lub rozpuszczenia. Całkowite usunięcie tej warstwy za pomocą 35-37% fosforu było najczęściej stosowaną techniką przygotowania podłoża zęba do wypełnienia kompozytem żywicznym. Jednak pooperacyjna nadwrażliwość była powtarzającą się skargą pacjentów. Aby rozwiązać ten problem, wprowadzono technikę selektywnego wytrawiania szkliwa, polegającą na nanoszeniu kwasu fosforowego tylko na brzegi szkliwa, a wielomodowy system wiążący zawierający monomer o łagodnym kwasie zapewni kondycjonowanie zębiny. Później stwierdzono, że skuteczność kliniczna systemów wiążących wielomodowych z trybem wytrawiania i płukania była lepsza niż z trybem samotrawiącym. Ponadto dostępny jest komercyjny produkt przeznaczony do leczenia podłoża zęba w inny sposób, jakim jest wielofunkcyjne wytrawianie kwasem azotowym. Zawiera kwas, który umożliwia wytrawianie i kauteryzację niewielkich krwawień, alkohol izopropylowy, który działa antybakteryjnie i oczyszcza powierzchnię przed związaniem oraz metakrylan hydroksyetylu (HEMA) jest środkiem odczulającym, który blokuje kanaliki zębinowe w celu zmniejszenia nadwrażliwości.

Innym problemem, który może zmaksymalizować wydajność systemu odbudowy, jest wdrożenie właściwości bioaktywnych w systemie odbudowy. Koncepcja bioaktywności została osiągnięta poprzez wprowadzenie materiałów, które wchodzą w interakcje z otaczającymi tkankami i wywołują określony efekt w postaci odpowiedzi biologicznej lub uwalniania substancji aktywnych. To uwalnianie zachęca do remineralizacji i poprawia zdrowie, długowieczność i regenerację tkanek. Pojęcie bioaktywności zostało po raz pierwszy wprowadzone do stomatologii przez Larry'ego Hencha w 1960 roku. Ponadto materiały bioaktywne mają wiele właściwości, takich jak hamowanie wzrostu bakterii poprzez uwalnianie jonów wapnia, sodu, krzemionki i fosforanu oraz właściwości osteogenne dzięki zastosowaniu fosforanu wapnia lub fosforanu trójwapniowego. Przeprowadzono wiele prób w celu zbadania wpływu zastosowania materiałów bioaktywnych w stomatologii odtwórczej, takich jak dodatek fluoru, cząstek fosforanu wapnia i bioaktywnego szkła. Pierwszym zastosowanym szkłem bioaktywnym w stomatologii było szkło 45S5 w 1988 roku. Uważany jest za bogate źródło składników mineralnych, które odgrywają ważną rolę w remineralizacji zębów. Remineralizacja jest obecnie uważana za najskuteczniejszy sposób kompensacji ubytków w strukturze zęba. Giomer jest uważany za jedną z najpowszechniejszych kategorii materiałów bioaktywnych. Polega na włączeniu do swojego składu wstępnie przereagowanych cząstek glasjonomeru. Inną kategorią jest system uzupełnień mineralnych, który zawiera bioaktywne szkło w swoim składzie. Takie biokonstrukcyjne materiały działają w połączeniu ze zdolnością uzdrawiania ludzkiego ciała, pomagając we wzmocnieniu podłoża zęba. Bioaktywne szkło to materiał na bazie fosfokrzemianu wapnia i sodu, który uwalnia wapń i fosforany, podnosi pH i optymalizuje warunki remineralizacji. Zawiera również uwodnioną krzemionkę, która pomaga w tworzeniu warstw podobnych do hydroksyapatytu na powierzchni uzupełnienia, zapobiegając wnikaniu bakterii i rozwojowi próchnicy wtórnej. Dzięki dodaniu materiału bioaktywnego system odbudowy będzie w stanie przetrwać przez dłuższy czas. Niestety, przegląd literatury wykazał brak jakichkolwiek badań klinicznych oceniających działanie wielofunkcyjnego wytrawiacza kwasem azotowym oraz wzbogaconego w minerały adhezyjnego i płynnego kompozytu żywicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przednie zmiany próchnicowe szyjki macicy.
  • Wiek: (18-45 lat)
  • Płeć: mężczyzna i kobieta
  • Pacjent z niskim i umiarkowanym ryzykiem próchnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  • Obecność nawyków parafunkcjonalnych.
  • Choroby ogólnoustrojowe lub ciężkie powikłania medyczne.
  • Brak zgodności.
  • Szerząca się próchnica.
  • Kserostomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Scotchbond Etchant żel, klej uniwersalny Single Bond, płynny kompozyt Filtek Supreme firmy 3M
Po przygotowaniu ubytku, szkliwo i zębina będą wytrawione przez 15 sekund za pomocą żelu Scotchbond Universal Etchant 3M. Powierzchnia będzie płukana przez 10 sekund i suszona sprężonym powietrzem, usuwając cały nadmiar wilgoci bez wysuszania struktury zębiny, następnie nałożyć dwie warstwy systemu wiążącego Single Bond Universal 3M za pomocą mikroszczoteczki o działaniu pocierającym przez 20 sekund, a następnie odparować rozpuszczalnik delikatnym powietrzem strumieniowo, aż nie będzie zauważony żaden ruch w kleju, a następnie utwardzać światłem przez 10 sekund. Do odbudowy przygotowanego ubytku zostanie użyty płynny kompozyt Filtek Supreme 3M po wybraniu odpowiedniego odcienia. Wybór odcienia płynnego kompozytu zostanie przeprowadzony przed opracowaniem ubytku. Płynny kompozyt będzie nakładany warstwami o grubości 2 mm, a następnie utwardzany światłem przez 40 sekund przy użyciu aparatu do utwardzania światłem LED.
clean and boost służy do oczyszczenia powierzchni zęba po preparacji ubytku bez powodowania ostrej postaci nadwrażliwości, następnie za pomocą pędzla nakładany jest uniwersalny system wiążący RE GEN i utwardzany płynnym kompozytem RE GEN przez 20 sekund. Utwardzanie obu razem zwiększa bioaktywność materiału.
Eksperymentalny: Clean and Boost środek czyszczący do szkliwa, uniwersalny klej RE GEN i płynny kompozyt VISTA APEX.
Po przygotowaniu ubytku, środek do czyszczenia szkliwa i stymulatora Vista Apex zostanie użyty do oczyszczenia powierzchni szkliwa i zębiny w trzech krokach: 1. Za pomocą dołączonej końcówki pędzla z przepływem nałóż Clean & Boost na czyszczoną powierzchnię, upewniając się, że jest ona całkowicie nasycona. 2. Używając końcówki szczoteczki do nakładania, poruszaj preparatem Clean & Boost na powierzchni przez 10 sekund. 3. Dokładnie spłucz. Klej uniwersalny RE GEN firmy vista apex należy nakładać za pomocą mikropędzelka o działaniu pocierającym, a następnie mieszając powietrzem. RE GEN Bio aktywny płynny kompozyt form vista apex zostanie dodany do uniwersalnego kleju, a następnie utwardzany razem przez 20 sekund zgodnie z instrukcją producenta.
clean and boost służy do oczyszczenia powierzchni zęba po preparacji ubytku bez powodowania ostrej postaci nadwrażliwości, następnie za pomocą pędzla nakładany jest uniwersalny system wiążący RE GEN i utwardzany płynnym kompozytem RE GEN przez 20 sekund. Utwardzanie obu razem zwiększa bioaktywność materiału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość po operacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria USPHS Stany Zjednoczone Publiczna służba zdrowia
24 godziny, 6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginalne pogorszenie
Ramy czasowe: 24 godziny, 6,12 i 18 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria USPHS Stany Zjednoczone Publiczna służba zdrowia
24 godziny, 6,12 i 18 miesięcy
Marginalne przebarwienia
Ramy czasowe: 24 godziny, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria USPHS Stany Zjednoczone Publiczna służba zdrowia
24 godziny, 6, 12 i 18 miesięcy
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 24 godziny, 6,12 i 18 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria USPHS Stany Zjednoczone Publiczna służba zdrowia
24 godziny, 6,12 i 18 miesięcy
Wtórna próchnica
Ramy czasowe: 24 godziny, 6,12 i 18 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria USPHS Stany Zjednoczone Publiczna służba zdrowia
24 godziny, 6,12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nourane Yasser Ali Mohamed

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Norane Yasser (zasadnicza badacz), za pośrednictwem folderu zapisanego na komputerze z hasłem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj