- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05928533
Wykonywanie uzupełnień szyjki macicy przy użyciu kwasu azotowego i kleju wzbogaconego w minerały w porównaniu z kwasem fosforowym i klejem uniwersalnym
Wykonanie uzupełnień szyjki macicy przy użyciu kwasu azotowego i kleju wzbogaconego w minerały w porównaniu z kwasem fosforowym i klejem uniwersalnym: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Roczne niepowodzenia uzupełnień kompozytowych stanowią od 1 do 5% w przypadku zębów przednich i 1 do 3% w przypadku zębów bocznych. Wydaje się, że przyczyną tego niepowodzenia było wiele wyzwań, takich jak czułość techniki jego umieszczenia, skurcz polimeryzacyjny, rodzaj i konstrukcja ubytku, lokalizacja zęba, użyte materiały adhezyjne, a także czynniki związane z operatorem i pacjentem. Niektóre z tych przeszkód można kontrolować, a inne nie. Zgodnie z przeglądem systematycznym opublikowanym w 2022 roku, najczęstszą przyczyną niepowodzeń kompozytu jest pogorszenie stanu brzeżnego prowadzące w konsekwencji do wtórnej próchnicy, przebarwień brzeżnych oraz nadwrażliwości pooperacyjnej. Odbudowa ubytków próchnicowych przyszyjkowych stanowi wielkie wyzwanie dla dentysty zajmującego się protetyką ze względu na skomplikowaną sytuację kliniczną, która obejmuje trudną izolację, zróżnicowanie podłoża zęba oraz wyzwania biomechaniczne wewnątrz jamy ustnej. Dokonano wielu modyfikacji żywicznego materiału kompozytowego i techniki aplikacji i nadal trwają one w celu przezwyciężenia wyżej wymienionych odziedziczonych wad.
Warstwa mazista jest uważana za niestabilną strukturę, która wpływa na chemiczne i mechaniczne wiązanie między uzupełnieniem a strukturą zęba. Istnieją różne techniki radzenia sobie z warstwą mazistą, w celu jej usunięcia, modyfikacji lub rozpuszczenia. Całkowite usunięcie tej warstwy za pomocą 35-37% fosforu było najczęściej stosowaną techniką przygotowania podłoża zęba do wypełnienia kompozytem żywicznym. Jednak pooperacyjna nadwrażliwość była powtarzającą się skargą pacjentów. Aby rozwiązać ten problem, wprowadzono technikę selektywnego wytrawiania szkliwa, polegającą na nanoszeniu kwasu fosforowego tylko na brzegi szkliwa, a wielomodowy system wiążący zawierający monomer o łagodnym kwasie zapewni kondycjonowanie zębiny. Później stwierdzono, że skuteczność kliniczna systemów wiążących wielomodowych z trybem wytrawiania i płukania była lepsza niż z trybem samotrawiącym. Ponadto dostępny jest komercyjny produkt przeznaczony do leczenia podłoża zęba w inny sposób, jakim jest wielofunkcyjne wytrawianie kwasem azotowym. Zawiera kwas, który umożliwia wytrawianie i kauteryzację niewielkich krwawień, alkohol izopropylowy, który działa antybakteryjnie i oczyszcza powierzchnię przed związaniem oraz metakrylan hydroksyetylu (HEMA) jest środkiem odczulającym, który blokuje kanaliki zębinowe w celu zmniejszenia nadwrażliwości.
Innym problemem, który może zmaksymalizować wydajność systemu odbudowy, jest wdrożenie właściwości bioaktywnych w systemie odbudowy. Koncepcja bioaktywności została osiągnięta poprzez wprowadzenie materiałów, które wchodzą w interakcje z otaczającymi tkankami i wywołują określony efekt w postaci odpowiedzi biologicznej lub uwalniania substancji aktywnych. To uwalnianie zachęca do remineralizacji i poprawia zdrowie, długowieczność i regenerację tkanek. Pojęcie bioaktywności zostało po raz pierwszy wprowadzone do stomatologii przez Larry'ego Hencha w 1960 roku. Ponadto materiały bioaktywne mają wiele właściwości, takich jak hamowanie wzrostu bakterii poprzez uwalnianie jonów wapnia, sodu, krzemionki i fosforanu oraz właściwości osteogenne dzięki zastosowaniu fosforanu wapnia lub fosforanu trójwapniowego. Przeprowadzono wiele prób w celu zbadania wpływu zastosowania materiałów bioaktywnych w stomatologii odtwórczej, takich jak dodatek fluoru, cząstek fosforanu wapnia i bioaktywnego szkła. Pierwszym zastosowanym szkłem bioaktywnym w stomatologii było szkło 45S5 w 1988 roku. Uważany jest za bogate źródło składników mineralnych, które odgrywają ważną rolę w remineralizacji zębów. Remineralizacja jest obecnie uważana za najskuteczniejszy sposób kompensacji ubytków w strukturze zęba. Giomer jest uważany za jedną z najpowszechniejszych kategorii materiałów bioaktywnych. Polega na włączeniu do swojego składu wstępnie przereagowanych cząstek glasjonomeru. Inną kategorią jest system uzupełnień mineralnych, który zawiera bioaktywne szkło w swoim składzie. Takie biokonstrukcyjne materiały działają w połączeniu ze zdolnością uzdrawiania ludzkiego ciała, pomagając we wzmocnieniu podłoża zęba. Bioaktywne szkło to materiał na bazie fosfokrzemianu wapnia i sodu, który uwalnia wapń i fosforany, podnosi pH i optymalizuje warunki remineralizacji. Zawiera również uwodnioną krzemionkę, która pomaga w tworzeniu warstw podobnych do hydroksyapatytu na powierzchni uzupełnienia, zapobiegając wnikaniu bakterii i rozwojowi próchnicy wtórnej. Dzięki dodaniu materiału bioaktywnego system odbudowy będzie w stanie przetrwać przez dłuższy czas. Niestety, przegląd literatury wykazał brak jakichkolwiek badań klinicznych oceniających działanie wielofunkcyjnego wytrawiacza kwasem azotowym oraz wzbogaconego w minerały adhezyjnego i płynnego kompozytu żywicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przednie zmiany próchnicowe szyjki macicy.
- Wiek: (18-45 lat)
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Pacjent z niskim i umiarkowanym ryzykiem próchnicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
- Obecność nawyków parafunkcjonalnych.
- Choroby ogólnoustrojowe lub ciężkie powikłania medyczne.
- Brak zgodności.
- Szerząca się próchnica.
- Kserostomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Scotchbond Etchant żel, klej uniwersalny Single Bond, płynny kompozyt Filtek Supreme firmy 3M
Po przygotowaniu ubytku, szkliwo i zębina będą wytrawione przez 15 sekund za pomocą żelu Scotchbond Universal Etchant 3M.
Powierzchnia będzie płukana przez 10 sekund i suszona sprężonym powietrzem, usuwając cały nadmiar wilgoci bez wysuszania struktury zębiny, następnie nałożyć dwie warstwy systemu wiążącego Single Bond Universal 3M za pomocą mikroszczoteczki o działaniu pocierającym przez 20 sekund, a następnie odparować rozpuszczalnik delikatnym powietrzem strumieniowo, aż nie będzie zauważony żaden ruch w kleju, a następnie utwardzać światłem przez 10 sekund.
Do odbudowy przygotowanego ubytku zostanie użyty płynny kompozyt Filtek Supreme 3M po wybraniu odpowiedniego odcienia.
Wybór odcienia płynnego kompozytu zostanie przeprowadzony przed opracowaniem ubytku.
Płynny kompozyt będzie nakładany warstwami o grubości 2 mm, a następnie utwardzany światłem przez 40 sekund przy użyciu aparatu do utwardzania światłem LED.
|
clean and boost służy do oczyszczenia powierzchni zęba po preparacji ubytku bez powodowania ostrej postaci nadwrażliwości, następnie za pomocą pędzla nakładany jest uniwersalny system wiążący RE GEN i utwardzany płynnym kompozytem RE GEN przez 20 sekund.
Utwardzanie obu razem zwiększa bioaktywność materiału.
|
|
Eksperymentalny: Clean and Boost środek czyszczący do szkliwa, uniwersalny klej RE GEN i płynny kompozyt VISTA APEX.
Po przygotowaniu ubytku, środek do czyszczenia szkliwa i stymulatora Vista Apex zostanie użyty do oczyszczenia powierzchni szkliwa i zębiny w trzech krokach: 1.
Za pomocą dołączonej końcówki pędzla z przepływem nałóż Clean & Boost na czyszczoną powierzchnię, upewniając się, że jest ona całkowicie nasycona.
2. Używając końcówki szczoteczki do nakładania, poruszaj preparatem Clean & Boost na powierzchni przez 10 sekund.
3. Dokładnie spłucz.
Klej uniwersalny RE GEN firmy vista apex należy nakładać za pomocą mikropędzelka o działaniu pocierającym, a następnie mieszając powietrzem.
RE GEN Bio aktywny płynny kompozyt form vista apex zostanie dodany do uniwersalnego kleju, a następnie utwardzany razem przez 20 sekund zgodnie z instrukcją producenta.
|
clean and boost służy do oczyszczenia powierzchni zęba po preparacji ubytku bez powodowania ostrej postaci nadwrażliwości, następnie za pomocą pędzla nakładany jest uniwersalny system wiążący RE GEN i utwardzany płynnym kompozytem RE GEN przez 20 sekund.
Utwardzanie obu razem zwiększa bioaktywność materiału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość po operacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS Stany Zjednoczone Publiczna służba zdrowia
|
24 godziny, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalne pogorszenie
Ramy czasowe: 24 godziny, 6,12 i 18 miesięcy
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS Stany Zjednoczone Publiczna służba zdrowia
|
24 godziny, 6,12 i 18 miesięcy
|
|
Marginalne przebarwienia
Ramy czasowe: 24 godziny, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS Stany Zjednoczone Publiczna służba zdrowia
|
24 godziny, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 24 godziny, 6,12 i 18 miesięcy
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS Stany Zjednoczone Publiczna służba zdrowia
|
24 godziny, 6,12 i 18 miesięcy
|
|
Wtórna próchnica
Ramy czasowe: 24 godziny, 6,12 i 18 miesięcy
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS Stany Zjednoczone Publiczna służba zdrowia
|
24 godziny, 6,12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nourane Yasser Ali Mohamed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .