- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05928533
Leistung von Gebärmutterhalsrestaurationen mit Salpetersäure und mit Mineralien angereichertem Klebstoff im Vergleich zu Phosphorsäure und Universalkleber
Leistung von Gebärmutterhalsrestaurationen mit Salpetersäure und mit Mineralien angereichertem Klebstoff im Vergleich zu Phosphorsäure und Universalkleber: Randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der jährliche Ausfall einer Kompositrestauration beträgt 1 bis 5 % bei Frontzähnen und 1 bis 3 % bei Seitenzähnen. Viele Herausforderungen schienen die ursächlichen Faktoren für dieses Versagen zu sein, wie z. B. die technische Sensibilität der Platzierung, Polymerisationsschrumpfung, Art und Design der Kavität, Lage des Zahns, verwendete Klebematerialien und nicht zuletzt Faktoren im Zusammenhang mit Bediener und Patient. Einige dieser Hindernisse können beherrschbar sein, andere nicht. Laut der im Jahr 2022 veröffentlichten systematischen Übersicht sind die häufigsten Gründe für ein Kompositversagen eine Randverschlechterung, die in der Folge zu Sekundärkaries, Randverfärbungen und postoperativer Überempfindlichkeit führte. Die Wiederherstellung zervikaler kariöser Läsionen stellt aufgrund der komplizierten klinischen Situation, zu der schwierige Isolierung, Variationen in den Zahnsubstraten und intraorale biomechanische Herausforderungen gehören, eine große Herausforderung für den restaurativen Zahnarzt dar. Es wurden viele Modifikationen am Harzverbundmaterial und an der Anwendungstechnik vorgenommen, und diese werden noch immer durchgeführt, um die oben genannten angeborenen Mängel zu beseitigen.
Die Schmierschicht gilt als instabile Struktur, die den chemischen und mechanischen Verbund zwischen Restauration und Zahnhartsubstanz beeinträchtigt. Es gibt verschiedene Techniken, um mit der Schmierschicht umzugehen, entweder um sie zu entfernen, zu modifizieren oder aufzulösen. Die vollständige Entfernung dieser Schicht mit 35–37 % Phosphorsäure war die am häufigsten verwendete Technik zur Vorbereitung des Zahnsubstrats für die Kompositrestauration. Postoperative Überempfindlichkeit wurde jedoch von den Patienten immer wieder beklagt. Um dieses Problem zu lösen, wurde die selektive Schmelzätztechnik eingeführt, bei der die Phosphorsäure nur auf die Schmelzränder aufgetragen wird und der Multimode-Klebstoff mit einem milden sauren Monomer die Aufgabe der Dentinkonditionierung erfüllt. Später kam man zu dem Schluss, dass die klinische Leistung von Multimode-Klebstoffen im Ätz- und Spülmodus besser war als im Selbstätzmodus. Darüber hinaus gibt es ein kommerzielles Produkt, das auf andere Weise mit dem Zahnsubstrat umgeht, nämlich das multifunktionale Salpetersäureätzmittel. Es enthält Säure, die die Ätzfähigkeit ermöglicht und leichte Blutungen kauterisiert, Isopropylalkohol, der als antibakterielles Mittel wirkt und die Oberfläche vor dem Verkleben reinigt, und Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) ist ein Desensibilisator, der die Dentintubuli blockiert, um die Überempfindlichkeit zu reduzieren.
Ein weiteres Anliegen, das die Leistung des Wiederherstellungssystems maximieren kann, ist die Umsetzung der bioaktiven Eigenschaft im Wiederherstellungssystem. Das Konzept der Bioaktivität wurde durch die Einführung von Materialien erreicht, die mit dem umgebenden Gewebe interagieren und eine spezifische Wirkung in Form einer biologischen Reaktion oder Freisetzung aktiver Substanzen hervorrufen. Diese Freisetzung fördert die Remineralisierung und verbessert Gesundheit, Langlebigkeit und Geweberegeneration. Die Idee der Bioaktivität wurde erstmals 1960 von Larry Hench in der Zahnmedizin eingeführt. Darüber hinaus verfügen die bioaktiven Materialien über viele Eigenschaften, wie z. B. die Hemmung des Bakterienwachstums durch Freisetzung von Calcium-, Natrium-, Siliciumdioxid- und Phosphationen sowie eine osteogene Eigenschaft aufgrund der Verwendung von Calciumphosphat oder Tricalciumphosphat. Es wurden viele Versuche durchgeführt, um den Einfluss der Verwendung bioaktiver Materialien in der restaurativen Zahnmedizin zu untersuchen, z. B. die Zugabe von Fluorid, Calciumphosphatpartikeln und bioaktivem Glas. Das erste in der Zahnmedizin verwendete bioaktive Glas war 1988 45S5-Glas. Es gilt als reichhaltige Mineralstoffquelle, die eine wichtige Rolle bei der Remineralisierung der Zähne spielt. Die Remineralisierung gilt heute als die wirksamste Methode, den Verlust der Zahnsubstanz auszugleichen. Giomer gilt als eine der häufigsten Kategorien bioaktiver Materialien. Es beruht auf der Einbindung der oberflächenvorreagierten Glasionomerpartikel in seine Zusammensetzung. Eine weitere Kategorie wird als mit Mineralien angereichertes Wiederherstellungssystem bezeichnet, dessen Zusammensetzung bioaktives Glas enthält. Solche biokonstruktiven Materialien wirken in Verbindung mit der Heilungsfähigkeit des menschlichen Körpers und tragen zur Stärkung des Zahnsubstrats bei. Das bioaktive Glas besteht aus einem Material auf der Basis von Calcium-Natrium-Phosphosilikat, das Calcium und Phosphat freisetzt, den pH-Wert erhöht und die Bedingungen für die Remineralisierung optimiert. Außerdem enthält es hydratisierte Kieselsäure, die die Bildung von Hydroxylapatit-ähnlichen Schichten auf der Oberfläche der Restauration unterstützt und das Eindringen von Bakterien und die Entwicklung von Sekundärkaries verhindert. Durch die Zugabe des bioaktiven Materials kann das Wiederherstellungssystem über einen längeren Zeitraum überleben. Leider ergab die Durchsicht der Literatur, dass es keine klinischen Studien gibt, die die Leistung der multifunktionalen Salpetersäureätzung und des mit Mineralien angereicherten Klebstoffs und fließfähigen Harzkomposits untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zervikale kariöse vordere Läsionen.
- Alter: (18–45 Jahre)
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Patient mit geringem und mittlerem Kariesrisiko
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Vorhandensein parafunktionaler Gewohnheiten.
- Systemische Erkrankungen oder schwere medizinische Komplikationen.
- Mangelnde Compliance.
- grassierende Karies.
- Xerostomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Scotchbond Ätzgel, Single Bond Universal-Kleber, Filtek Supreme fließfähiges Komposit von 3M
Nach der Kavitätenpräparation werden Schmelz und Dentin 15 Sekunden lang mit Scotchbond Universal Etchant Gel 3M geätzt.
Die Oberfläche wird 10 Sekunden lang gespült und mit Druckluft getrocknet, wobei die gesamte überschüssige Feuchtigkeit entfernt wird, ohne die Dentinstruktur auszutrocknen. Anschließend werden zwei Schichten Single Bond Universal-Kleber 3M mit einem Mikropinsel mit Reibwirkung 20 Sekunden lang aufgetragen und dann das Lösungsmittel mit sanfter Luft verdampft strömen, bis keine Bewegung im Klebstoff mehr zu bemerken ist, dann schließlich 10 Sekunden lang lichthärten.
Zur Wiederherstellung der vorbereiteten Kavität wird nach Auswahl der geeigneten Farbe ein fließfähiges Filtek Supreme 3M-Komposit verwendet.
Die Farbauswahl für das fließfähige Komposit erfolgt vor der Kavitätenpräparation.
Das fließfähige Komposit wird in Schritten von 2 mm Dicke aufgetragen und anschließend 40 Sekunden lang mit einem LED-Lichthärtungsgerät lichtgehärtet.
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Mit Clean and Boost wird die Zahnoberfläche nach der Kavitätenpräparation gereinigt, ohne dass es zu schwerer Überempfindlichkeit kommt. Anschließend wird der RE GEN-Universalkleber mit einem Pinsel aufgetragen und mit dem fließfähigen RE GEN-Komposit 20 Sekunden lang ausgehärtet.
Die gemeinsame Aushärtung beider erhöht die Bioaktivität des Materials.
|
Experimental: Clean and Boost Zahnschmelzreiniger, RE GEN Universalkleber und fließfähiges Komposit von Vista Apex.
Nach der Kavitätenpräparation wird der Clean and Boost Schmelzreiniger von Vista Apex verwendet, um die Schmelz- und Dentinoberfläche in drei Schritten zu reinigen: 1.
Tragen Sie Clean & Boost mit der beiliegenden Durchflusspinselspitze auf die zu reinigende Oberfläche auf und stellen Sie sicher, dass die Oberfläche vollständig gesättigt ist.
2. Rühren Sie Clean & Boost mit der Pinselspitze 10 Sekunden lang auf der Oberfläche auf.
3. Gründlich ausspülen.
Der RE GEN-Universalkleber von Vista Apex wird mit einem Mikropinsel reibend und dann an der Luft gerührt.
RE GEN Bioaktives fließfähiges Kompositform Vista Apex wird dem Universalklebstoff zugesetzt und dann gemäß den Herstellungsanweisungen 20 Sekunden lang zusammen ausgehärtet.
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Mit Clean and Boost wird die Zahnoberfläche nach der Kavitätenpräparation gereinigt, ohne dass es zu schwerer Überempfindlichkeit kommt. Anschließend wird der RE GEN-Universalkleber mit einem Pinsel aufgetragen und mit dem fließfähigen RE GEN-Komposit 20 Sekunden lang ausgehärtet.
Die gemeinsame Aushärtung beider erhöht die Bioaktivität des Materials.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Geänderte USPHS-Kriterien. Öffentlicher Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leichte Verschlechterung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Geänderte USPHS-Kriterien. Öffentlicher Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten
|
1 Jahr
|
Randverfärbung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Geänderte USPHS-Kriterien. Öffentlicher Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten
|
1 Jahr
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Geänderte USPHS-Kriterien. Öffentlicher Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten
|
1 Jahr
|
Sekundärkaries
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Geänderte USPHS-Kriterien. Öffentlicher Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Nourane Yasser Ali Mohamed
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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