- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05928533
질산 및 미네랄 강화 접착제와 인산 및 범용 접착제를 사용한 치경부 수복물의 성능 비교
질산 및 무기질 강화 접착제 대 인산 및 범용 접착제를 사용한 자궁경부 수복물의 성능: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
복합 수복물의 연간 실패는 전치부에서 1~5%, 구치부에서 1~3%를 나타냅니다. 배치의 기술 민감도, 중합 수축, 와동의 유형 및 디자인, 치아의 위치, 마지막으로 사용된 접착 재료 및 환자 관련 요인과 같은 많은 문제가 이 실패의 원인 요소로 나타났습니다. 이러한 장애물 중 일부는 제어할 수 있고 다른 일부는 제어할 수 없습니다. 2022년에 발표된 체계적 검토에 따르면 복합재 실패의 가장 일반적인 원인은 결과적으로 이차 우식, 변연 변색 및 수술 후 과민증으로 이어지는 변연 악화입니다. 치경부 우식 병변의 수복은 어려운 격리, 치아 기질의 변화 및 구강 내 생체역학적 문제를 포함하는 복잡한 임상 상황으로 인해 수복 치과의사에게 큰 도전입니다. 수지 복합 재료 및 적용 기술에 많은 수정이 이루어졌으며 위에서 언급한 상속된 단점을 극복하기 위해 여전히 진행 중입니다.
도말층은 수복물과 치아 구조 사이의 화학적 및 기계적 결합에 영향을 미치는 불안정한 구조로 간주됩니다. 스미어 레이어를 제거, 수정 또는 용해하기 위해 스미어 레이어를 처리하는 다양한 기술이 있습니다. 35-37% 인산을 사용하여 이 층을 완전히 제거하는 것이 레진 복합 수복물을 수용하기 위해 치아 기질을 준비하는 데 가장 많이 사용되는 기술입니다. 그러나 수술 후 과민반응은 환자들의 반복적인 불만이었다. 법랑질 가장자리에만 인산을 적용하여 이 문제를 해결하기 위해 선택적 법랑질 에칭 기술이 도입되었으며 약산성 모노머를 포함하는 다중 모드 접착제가 상아질 컨디셔닝 임무를 달성할 것입니다. 나중에 에칭 및 린스 모드를 사용한 다중 모드 접착제의 임상 성능이 셀프 에칭 모드보다 더 우수하다는 결론을 내렸습니다. 또한 다기능 질산 에칭이라는 다른 방식으로 치아 기판을 처리하기 위해 도입된 상용 제품이 있습니다. 에칭 능력을 가능하게 하고 경미한 출혈을 소작시키는 산, 항균제 역할을 하고 접착 전 표면을 청소하는 이소프로필 알코올 및 과민성을 줄이기 위해 상아세관을 막는 탈감작제인 Hydroxyethyl methacrylate(HEMA)가 포함되어 있습니다.
수복 시스템의 성능을 최대화할 수 있는 또 다른 관심사는 수복 시스템에서 생체 활성 특성을 구현하는 것입니다. 생체 활성의 개념은 주변 조직과 상호 작용하고 활성 물질의 생물학적 반응 또는 방출의 형태로 특정 효과를 생성하는 물질을 도입함으로써 달성되었습니다. 이 릴리스는 재광 화를 촉진하고 건강, 수명 및 조직 재생을 향상시킵니다. 생체활성 개념은 1960년 래리 헨치(Larry Hench)에 의해 치과학에서 처음 소개되었습니다. 또한, 생리활성물질은 칼슘, 나트륨, 실리카, 인산이온을 방출하여 세균의 증식을 억제하고 인산칼슘이나 인산삼칼슘을 사용하여 골형성을 하는 등 많은 성질을 가지고 있다. 불소, 인산칼슘 입자 및 생체활성 유리를 첨가하여 수복 치과에서 생체활성 물질 사용의 영향을 연구하기 위해 많은 시도가 수행되었습니다. 치과에서 최초로 사용된 생리 활성 유리는 1988년 45S5 유리였습니다. 치아 재광화에 중요한 역할을 하는 풍부한 미네랄 공급원으로 간주됩니다. 재광화는 오늘날 치아 구조의 손실을 보상하는 가장 효과적인 방법으로 간주됩니다. Giomer는 생리 활성 물질의 가장 일반적인 범주 중 하나로 간주됩니다. 그것은 조성에 표면 사전 반응된 글라스 아이오노머 입자의 통합에 의존합니다. 또 다른 범주는 그 조성에 생체 활성 유리를 포함하는 미네랄이 풍부한 수복 시스템으로 불립니다. 이러한 생체 구성 재료는 인체의 치유 능력과 결합하여 치아 기질의 강화를 돕습니다. 생체 활성 유리는 칼슘과 인산염을 방출하고 pH를 증가시키며 재광화를 위한 조건을 최적화하는 칼슘 나트륨 포스포실리케이트 기반 물질입니다. 또한 수복물 표면에 수산화 인회석과 같은 층을 형성하여 박테리아의 침투와 2차 우식 발생을 방지하는 수화 실리카가 포함되어 있습니다. 생리활성 물질을 추가함으로써 회복 시스템은 오랜 시간 동안 생존할 수 있습니다. 불행하게도, 문헌을 검토한 결과 다기능 질산 에칭과 미네랄이 풍부한 접착제 및 유동성 수지 복합물의 성능을 연구하는 임상 시험이 없다는 것이 밝혀졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁 경부 우식 전방 병변.
- 연령: (18-45세)
- 성별: 남성과 여성
- 낮거나 중간 정도의 충치 위험이 있는 환자
제외 기준:
- 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자.
- 부기능적 습관의 존재.
- 전신 질환 또는 심각한 의학적 합병증.
- 규정 준수 부족.
- 만연한 충치.
- 구강건조증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Scotchbond Etchant 젤, 단일 결합 범용 접착제, 3M의 Filtek Supreme 유동성 복합재
와동 형성 후 법랑질과 상아질은 Scotchbond Universal Etchant gel 3M을 사용하여 15초 동안 에칭됩니다.
표면을 10초 동안 헹구고 압축 공기로 건조하여 상아질 구조를 건조시키지 않고 과도한 수분을 모두 제거한 다음 20초 동안 문지르면서 마이크로 브러시로 Single Bond Universal adhesive 3M을 두 번 도포한 다음 부드러운 공기로 용제를 증발시킵니다. 접착제에서 움직임이 감지되지 않을 때까지 스트리밍한 다음 최종적으로 10초 동안 광중합합니다.
적절한 쉐이드를 선택한 후 준비된 와동을 복원하기 위해 Filtek Supreme 3M 유동성 복합레진이 사용됩니다.
유동성 복합레진을 위한 쉐이드 선택은 와동 준비 전에 이루어집니다.
유동성 컴포지트를 2mm 두께로 적용한 후 LED 광중합 장치를 사용하여 40초 동안 광중합합니다.
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클린 앤 부스트 사용은 심각한 형태의 과민증을 유발하지 않고 와동 형성 후 치아 표면을 세척한 다음 RE GEN 범용 접착제를 브러시를 사용하여 적용하고 RE GEN 유동성 복합레진으로 20초 동안 경화시킵니다.
두 가지를 함께 경화하면 재료의 생체 활성이 증가합니다.
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실험적: 클린 앤 부스트 에나멜 클렌저, RE GEN 범용 접착제 및 vista apex의 유동성 컴포지트.
와동 형성 후 vista apex의 클린 앤 부스트 법랑질 클렌저를 사용하여 법랑질과 상아질 표면을 3단계로 세척합니다. 1.
동봉된 플로우 스루 브러시 팁으로 Clean & Boost를 세척할 표면에 바르고 표면이 완전히 적셔지도록 합니다.
2. 클린앤부스트를 딜리버리 브러시 끝으로 표면에 10초간 저어줍니다.
3. 충분히 헹굽니다.
vista apex의 RE GEN 범용 접착제는 문지른 후 공기 교반과 함께 마이크로 브러시로 적용됩니다.
RE GEN Bio active flowable composite form vista apex가 범용 접착제에 추가된 후 제조 지침에 따라 20초 동안 함께 경화됩니다.
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클린 앤 부스트 사용은 심각한 형태의 과민증을 유발하지 않고 와동 형성 후 치아 표면을 세척한 다음 RE GEN 범용 접착제를 브러시를 사용하여 적용하고 RE GEN 유동성 복합레진으로 20초 동안 경화시킵니다.
두 가지를 함께 경화하면 재료의 생체 활성이 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 민감도
기간: 24 시간, 6, 12 및 18 개월
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수정 된 USPHS 기준 미국 공중 보건 서비스
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24 시간, 6, 12 및 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 악화
기간: 24 시간, 6,12 및 18 개월
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수정 된 USPHS 기준 미국 공중 보건 서비스
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24 시간, 6,12 및 18 개월
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한계 변색
기간: 24 시간, 6, 12 및 18 개월
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수정 된 USPHS 기준 미국 공중 보건 서비스
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24 시간, 6, 12 및 18 개월
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보유
기간: 24 시간, 6,12 및 18 개월
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수정 된 USPHS 기준 미국 공중 보건 서비스
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24 시간, 6,12 및 18 개월
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중등 충치
기간: 24 시간, 6,12 및 18 개월
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수정 된 USPHS 기준 미국 공중 보건 서비스
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24 시간, 6,12 및 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Nourane Yasser Ali Mohamed
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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