- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05928533
Desempeño de restauraciones cervicales usando ácido nítrico y adhesivo enriquecido con minerales versus ácido fosfórico y adhesivo universal
Rendimiento de las restauraciones cervicales con ácido nítrico y adhesivo enriquecido con minerales frente a ácido fosfórico y adhesivo universal: ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El fracaso anual de la restauración compuesta representa del 1 al 5% con los dientes anteriores y del 1 al 3% con los dientes posteriores. Muchos desafíos parecieron ser los factores causantes de esta falla, como la sensibilidad de la técnica de su colocación, la contracción de la polimerización, el tipo y diseño de la cavidad, la ubicación del diente, los materiales adhesivos utilizados, por último pero no menos importante, los factores relacionados con el operador y el paciente. Algunos de estos obstáculos pueden ser controlables y otros no. Según la revisión sistemática publicada en 2022, las razones más comunes del fracaso del composite son el deterioro marginal que condujo a caries secundarias, decoloración marginal e hipersensibilidad postoperatoria. La restauración de las lesiones cariosas cervicales representa un gran desafío para el odontólogo restaurador debido a la complicada situación clínica que incluye aislamiento difícil, variación en los sustratos dentales y desafíos biomecánicos intraorales. Se han realizado muchas modificaciones en el material compuesto de resina y la técnica de aplicación y todavía están en curso para superar las deficiencias heredadas mencionadas anteriormente.
El barrillo dentinario se considera una estructura inestable que afecta la unión química y mecánica entre la restauración y la estructura dental. Existen diferentes técnicas para tratar el barrillo dentinario, ya sea para eliminarlo, modificarlo o disolverlo. La eliminación total de esta capa con 35-37% de Fosfórico fue la técnica más utilizada para preparar el sustrato del diente para recibir la restauración de resina compuesta. Sin embargo, la hipersensibilidad postoperatoria fue una queja repetida de los pacientes. La técnica de grabado selectivo del esmalte se introdujo para resolver este problema aplicando solo ácido fosfórico en los márgenes del esmalte y el adhesivo multimodo que incorpora monómero ácido suave logrará la misión de acondicionamiento de la dentina. Más tarde, se concluyó que el desempeño clínico de los adhesivos multimodo con modo de grabado y enjuague fue mejor que con el modo de autograbado. Además, existe un producto comercial introducido para tratar el sustrato dental de una manera diferente que es el grabador multifunción con ácido nítrico. Contiene ácido que permite la capacidad de grabado y cauteriza el sangrado menor, alcohol isopropílico que actúa como agente antibacteriano y limpia la superficie antes de la unión y metacrilato de hidroxietilo (HEMA) es un desensibilizante que bloquea los túbulos dentinarios para reducir la hipersensibilidad.
Otra preocupación, que puede maximizar el rendimiento del sistema de restauración, es la implementación de la propiedad bioactiva en el sistema de restauración. El concepto de bioactividad se logró introduciendo materiales que interactúan con los tejidos circundantes y producen un efecto específico en forma de respuesta biológica o liberación de sustancias activas. Esta liberación fomenta la remineralización y mejora la salud, la longevidad y la regeneración de tejidos. La idea de bioactividad fue introducida por primera vez en odontología por Larry Hench en 1960. Además, los materiales bioactivos tienen muchas propiedades como la inhibición del crecimiento bacteriano mediante la liberación de iones de calcio, sodio, sílice y fosfato y una propiedad osteogénica debido al uso de fosfato de calcio o fosfato tricálcico. Se realizaron muchos ensayos para estudiar la influencia del uso de materiales bioactivos en la odontología restauradora como la adición de flúor, partículas de fosfato de calcio y vidrio bioactivo. El primer vidrio bioactivo utilizado en odontología fue el vidrio 45S5 en 1988. Se considera una rica fuente de minerales que juega un papel importante en la remineralización de los dientes. La remineralización se considera hoy en día la forma más eficaz de compensar la pérdida de estructura dental. Giomer se considera una de las categorías más comunes de los materiales bioactivos. Se basa en la incorporación en su composición de partículas de ionómero de vidrio que han reaccionado previamente en la superficie. Otra categoría se denomina sistema restaurador enriquecido con minerales que incorpora vidrio bioactivo en su composición. Dichos materiales bioconstructivos funcionan en combinación con la capacidad de curación del cuerpo humano para ayudar a reforzar el sustrato del diente. El vidrio bioactivo es un material a base de fosfosilicato de sodio y calcio que libera calcio y fosfato, aumenta el pH y optimiza las condiciones para la remineralización. Además, contiene sílice hidratada que ayuda en la formación de capas similares a la hidroxiapatita en la superficie de la restauración, evitando la penetración de bacterias y el desarrollo de caries secundaria. Al agregar el material bioactivo, el sistema restaurador podrá sobrevivir durante un tiempo prolongado. Desafortunadamente, la revisión de la literatura reveló la ausencia de ensayos clínicos que estudien el rendimiento del grabado con ácido nítrico multifunción y el adhesivo enriquecido con minerales y el compuesto de resina fluida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones cervicales anteriores cariosas.
- Edad: (18-45 años)
- Género: masculino y femenino
- Paciente de bajo y moderado riesgo de caries
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Presencia de hábitos parafuncionales.
- Enfermedades sistémicas o complicaciones médicas graves.
- Falta de cumplimiento.
- Caries rampante.
- xerostomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Scotchbond Etchant gel, adhesivo Single Bond Universal, compuesto fluido Filtek Supreme de 3M
Después de la preparación de la cavidad, se grabará el esmalte y la dentina durante 15 segundos con Scotchbond Universal Etchant gel 3M.
La superficie se enjuagará durante 10 segundos y se secará con aire comprimido, eliminando todo el exceso de humedad sin desecar la estructura dentinaria, luego se aplicarán dos capas de adhesivo Single Bond Universal 3M con un micro cepillo con acción de frotamiento durante 20 segundos y luego se evaporará el solvente con aire suave. fluya hasta que no se note ningún movimiento en el adhesivo y finalmente fotopolimerice durante 10 segundos.
Se utilizará un composite fluido Filtek Supreme 3M para restaurar la cavidad preparada después de seleccionar el tono apropiado.
La selección del color para el composite fluido se realizará antes de la preparación de la cavidad.
El composite fluido se aplicará en incrementos de 2 mm de espesor y luego se fotopolimerizará durante 40 segundos con una unidad de fotopolimerización LED.
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el uso de clean and boost para limpiar la superficie del diente después de la preparación de la cavidad sin causar una forma grave de hipersensibilidad, luego se aplica el adhesivo universal RE GEN con un cepillo y se cura con el composite fluido RE GEN durante 20 segundos.
El curado de ambos aumenta la bioactividad del material.
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Experimental: limpiador de esmalte clean and boost, adhesivo universal RE GEN y compuesto fluido de vista apex.
Después de la preparación de la cavidad, se utilizará el limpiador de esmalte clean and boost de vista apex para limpiar la superficie del esmalte y la dentina en tres pasos: 1.
Con la punta de cepillo de flujo continuo incluida, aplique Clean & Boost a la superficie a limpiar, asegurándose de que la superficie esté completamente saturada.
2. Usando la punta del cepillo de distribución, agite el Clean & Boost en la superficie durante 10 segundos.
3. Enjuague bien.
El adhesivo universal RE GEN de Vista Apex se aplicará con microbrocha con acción de frotamiento y luego agitación con aire.
RE GEN El compuesto fluido bioactivo en forma de vista apex se agregará al adhesivo universal y luego se curarán juntos durante 20 segundos de acuerdo con las instrucciones de fabricación.
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el uso de clean and boost para limpiar la superficie del diente después de la preparación de la cavidad sin causar una forma grave de hipersensibilidad, luego se aplica el adhesivo universal RE GEN con un cepillo y se cura con el composite fluido RE GEN durante 20 segundos.
El curado de ambos aumenta la bioactividad del material.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad operativa post
Periodo de tiempo: 24 horas, 6, 12 y 18 meses
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Criterios de USPHS modificados Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos
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24 horas, 6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro marginal
Periodo de tiempo: 24 horas, 6,12 y 18 meses
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Criterios de USPHS modificados Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos
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24 horas, 6,12 y 18 meses
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Decoloración marginal
Periodo de tiempo: 24 horas, 6, 12 y 18 meses
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Criterios de USPHS modificados Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos
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24 horas, 6, 12 y 18 meses
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Retención
Periodo de tiempo: 24 horas, 6,12 y 18 meses
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Criterios de USPHS modificados Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos
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24 horas, 6,12 y 18 meses
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Caries secundaria
Periodo de tiempo: 24 horas, 6,12 y 18 meses
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Criterios de USPHS modificados Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos
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24 horas, 6,12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Nourane Yasser Ali Mohamed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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