- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05928533
Performance des restaurations cervicales à l'aide d'acide nitrique et d'adhésif enrichi en minéraux par rapport à l'acide phosphorique et à l'adhésif universel
Performance des restaurations cervicales à l'aide d'acide nitrique et d'adhésif enrichi en minéraux par rapport à l'acide phosphorique et à l'adhésif universel : essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échec annuel d'une restauration composite représente 1 à 5 % avec les dents antérieures et 1 à 3 % avec les dents postérieures. De nombreux défis semblaient être les facteurs responsables de cet échec, tels que la sensibilité de la technique de son placement, le retrait de polymérisation, le type et la conception de la cavité, l'emplacement de la dent, les matériaux adhésifs utilisés, sans oublier les facteurs liés à l'opérateur et au patient. Certains de ces obstacles peuvent être contrôlés et d'autres non. Selon la revue systématique publiée en 2022, les raisons les plus courantes d'échec composite sont la détérioration marginale qui a entraîné par conséquent des caries secondaires, une décoloration marginale et une hypersensibilité postopératoire. La restauration des lésions carieuses cervicales représente un grand défi pour le dentiste restaurateur en raison de la situation clinique compliquée qui comprend l'isolement difficile, la variation des substrats dentaires et les défis biomécaniques intra-oraux. De nombreuses modifications du matériau composite à base de résine et de la technique d'application ont été apportées et sont toujours en cours pour surmonter les lacunes héritées susmentionnées.
La boue dentinaire est considérée comme une structure instable qui affecte la liaison chimique et mécanique entre la restauration et la structure dentaire. Il existe différentes techniques pour traiter la boue dentinaire, soit pour l'enlever, la modifier ou la dissoudre. L'élimination totale de cette couche avec 35 à 37 % de phosphore était la technique la plus utilisée pour préparer le substrat dentaire à recevoir la restauration en résine composite. Cependant, l'hypersensibilité postopératoire était une plainte répétée des patients. La technique de mordançage sélectif de l'émail a été introduite pour résoudre ce problème en appliquant uniquement l'acide phosphorique sur les marges de l'émail et l'adhésif multimode incorporant un monomère acide doux réalisera la mission de conditionnement de la dentine. Plus tard, il a été conclu que les performances cliniques des adhésifs multimodes avec le mode mordançage et rinçage étaient meilleures qu'avec le mode automordançant. En outre, il existe un produit commercial disponible introduit pour traiter le substrat dentaire d'une manière différente qui est la gravure à l'acide nitrique multifonction. Il contient de l'acide qui active la capacité de mordançage et cautérise les saignements mineurs, de l'alcool isopropylique qui agit comme un agent antibactérien et nettoie la surface avant le collage et le méthacrylate d'hydroxyéthyle (HEMA) est un désensibilisant qui bloque les tubules dentinaires pour réduire l'hypersensibilité.
Une autre préoccupation, qui peut maximiser les performances du système de restauration, est la mise en œuvre de la propriété bioactive dans le système de restauration. Le concept de bioactivité a été atteint en introduisant des matériaux qui interagissent avec les tissus environnants et produisent un effet spécifique sous forme de réponse biologique ou de libération de substances actives. Cette libération favorise la reminéralisation et améliore la santé, la longévité et la régénération des tissus. L'idée de la bioactivité a été introduite pour la première fois en dentisterie par Larry Hench en 1960. De plus, les matériaux bioactifs ont de nombreuses propriétés comme l'inhibition de la croissance bactérienne en libérant des ions calcium, sodium, silice et phosphate et une propriété ostéogénique due à l'utilisation de phosphate de calcium ou de phosphate tricalcique. De nombreux essais ont été menés pour étudier l'influence de l'utilisation des matériaux bioactifs dans la dentisterie restauratrice comme l'ajout de fluorure, de particules de phosphate de calcium et de verre bioactif. Le premier verre bioactif utilisé en dentisterie était le verre 45S5 en 1988. Il est considéré comme une riche source de minéraux qui joue un rôle important dans la reminéralisation des dents. La reminéralisation est considérée de nos jours comme le moyen le plus efficace pour compenser la perte de structure dentaire. Giomer est considéré comme l'une des catégories les plus courantes de matériaux bioactifs. Il repose sur l'incorporation des particules de verre ionomère préréagi en surface dans sa composition. Une autre catégorie est appelée système de restauration enrichi en minéraux qui incorpore du verre bioactif dans sa composition. Ces matériaux bioconstructifs fonctionnent en conjugaison avec la capacité de guérison du corps humain pour aider au renforcement du substrat dentaire. Le verre bioactif est un matériau à base de phosphosilicate de calcium et de sodium qui libère du calcium et du phosphate, augmente le pH et optimise les conditions de reminéralisation. En outre, il contient de la silice hydratée qui aide à la formation de couches de type hydroxyapatite à la surface de la restauration, empêchant la pénétration de bactéries et le développement de caries secondaires. En ajoutant le matériau bioactif, le système de restauration pourra survivre pendant une période prolongée. Malheureusement, l'examen de la littérature a révélé l'absence d'essais cliniques étudiant les performances de la gravure multifonctionnelle à l'acide nitrique et de l'adhésif enrichi en minéraux et du composite de résine fluide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésions antérieures carieuses cervicales.
- Âge : (18-45 ans)
- Genre : masculin et féminin
- Patient à risque carieux faible et modéré
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Présence d'habitudes parafonctionnelles.
- Maladies systémiques ou complications médicales graves.
- Manque de conformité.
- Caries rampantes.
- Xérostomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel Etchant Scotchbond, Adhésif universel Single Bond, Composite fluide Filtek Supreme de 3M
Après la préparation de la cavité, l'émail et la dentine seront mordancés pendant 15 secondes à l'aide du gel Scotchbond Universal Etchant 3M.
La surface sera rincée pendant 10 secondes et séchée à l'air comprimé, en éliminant tout excès d'humidité sans dessécher la structure de la dentine puis appliquer deux couches d'adhésif Single Bond Universal 3M avec une micro brosse avec action de frottement pendant 20 secondes puis évaporer le solvant avec de l'air doux flux jusqu'à ce qu'aucun mouvement ne soit remarqué dans l'adhésif, puis enfin photopolymériser pendant 10 secondes.
Un composite fluide Filtek Supreme 3M sera utilisé pour restaurer la cavité préparée après avoir sélectionné la teinte appropriée.
La sélection de la teinte du composite fluide se fera avant la préparation de la cavité.
Le composite fluide sera appliqué par incréments de 2 mm d'épaisseur puis photopolymérisé pendant 40 secondes à l'aide d'une unité de photopolymérisation à LED.
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l'utilisation de nettoyage et de renforcement pour nettoyer la surface de la dent après la préparation de la cavité sans provoquer de forme grave d'hypersensibilité, puis l'adhésif universel RE GEN est appliqué à l'aide d'un pinceau et polymérisé avec le composite fluide RE GEN pendant 20 secondes.
Le durcissement des deux ensemble augmente la bioactivité du matériau.
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Expérimental: nettoyant pour émail propre et boost, adhésif universel RE GEN et composite fluide de vista apex.
Après la préparation de la cavité, le nettoyant pour émail Clean and Boost de Vista Apex sera utilisé pour nettoyer l'émail et la surface de la dentine en trois étapes : 1.
À l'aide de l'embout pinceau fourni, appliquez Clean & Boost sur la surface à nettoyer, en vous assurant que la surface est complètement saturée.
2. À l'aide de la pointe de la brosse de distribution, agitez le Clean & Boost sur la surface pendant 10 secondes.
3. Rincer abondamment.
L'adhésif universel RE GEN de vista apex s'appliquera à la micro brosse avec action de frottement puis agitation à l'air.
RE GEN Bio active flowable composite form vista apex sera ajouté à l'adhésif universel puis polymérisé ensemble pendant 20 secondes selon les instructions de fabrication.
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l'utilisation de nettoyage et de renforcement pour nettoyer la surface de la dent après la préparation de la cavité sans provoquer de forme grave d'hypersensibilité, puis l'adhésif universel RE GEN est appliqué à l'aide d'un pinceau et polymérisé avec le composite fluide RE GEN pendant 20 secondes.
Le durcissement des deux ensemble augmente la bioactivité du matériau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité post-opératoire
Délai: 24hours, 6, 12 et 18 mois
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Critères USPHS modifiés United States Public Health Service
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24hours, 6, 12 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détérioration marginale
Délai: 24 heures, 6,12 et 18 mois
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Critères USPHS modifiés United States Public Health Service
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24 heures, 6,12 et 18 mois
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Décoloration marginale
Délai: 24 heures, 6, 12 et 18 mois
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Critères USPHS modifiés United States Public Health Service
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24 heures, 6, 12 et 18 mois
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Rétention
Délai: 24 heures, 6,12 et 18 mois
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Critères USPHS modifiés United States Public Health Service
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24 heures, 6,12 et 18 mois
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Caries secondaires
Délai: 24 heures, 6,12 et 18 mois
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Critères USPHS modifiés United States Public Health Service
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24 heures, 6,12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Nourane Yasser Ali Mohamed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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