- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05928533
Prestanda för livmoderhalsrestaurationer med användning av salpetersyra och mineralberikat lim kontra fosforsyra och universellt lim
Utförande av cervikala restaureringar med användning av salpetersyra och mineralberikat lim kontra fosforsyra och universellt lim: Randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det årliga misslyckandet av kompositrestaurering motsvarar 1 till 5 % med främre tänder och 1 till 3 % med bakre tänder. Många utmaningar verkade vara orsaksfaktorerna till detta misslyckande, såsom teknikens känslighet för dess placering, polymerisationskrympning, typ och utformning av kaviteten, tandens placering, adhesiva material som används sist men inte minst operatören och patientrelaterade faktorer. Vissa av dessa hinder kan vara kontrollerbara och andra inte. Enligt den systematiska översikten som publicerades 2022 är de vanligaste orsakerna till sammansatt misslyckande marginell försämring som ledde till sekundär karies, marginell missfärgning och postoperativ överkänslighet. Återställande av de cervikala kariösa lesionerna utgör en stor utmaning för den reparativa tandläkaren på grund av den komplicerade kliniska situationen som inkluderar svår isolering, variation i tandsubstraten och intraorala biomekaniska utmaningar. Många modifieringar av hartskompositmaterialet och appliceringstekniken har gjorts och de pågår fortfarande för att övervinna de ovannämnda ärvda bristerna.
Utstrykningsskiktet anses vara en instabil struktur som påverkar den kemiska och mekaniska bindningen mellan restaureringen och tandstrukturen. Det finns olika tekniker för att hantera utsmetningsskiktet, antingen för att ta bort, modifiera eller lösa upp det. Totalt avlägsnande av detta lager med 35-37 % fosfor var den mest använda tekniken för att förbereda tandsubstratet för att ta emot hartskompositrestaurering. Postoperativ överkänslighet var dock ett upprepat klagomål från patienterna. Selektiv emaljetsningsteknik introducerades för att lösa detta problem genom att endast applicera fosforsyran på emaljkanterna och multimodlimmet som innehåller en mild sur monomer kommer att uppnå dentinkonditioneringsuppdraget. Senare drogs slutsatsen att den kliniska prestandan för multimode-lim med ets- och sköljläge var bättre än med självetsningsläge. Dessutom finns det tillgängliga kommersiella produkter som introduceras för att hantera tandsubstratet på ett annat sätt, vilket är den multifunktionella salpetersyraetsningen. Den innehåller syra som möjliggör etsningsförmågan och kauteriserar den mindre blödningen, isopropylalkohol som fungerar som ett antibakteriellt medel och rengör ytan innan bindning och Hydroxyethyl metakrylat (HEMA) är ett desensibiliserande medel som blockerar dentinala tubuli för att minska överkänsligheten.
Ett annat problem, som kan maximera det restaurerande systemets prestanda, är implementeringen av den bioaktiva egenskapen i det restaurerande systemet. Begreppet bioaktivitet uppnåddes genom att introducera material som interagerar med omgivande vävnader och ger en specifik effekt i form av biologisk respons eller frisättning av aktiva substanser. Denna release uppmuntrar remineralisering och förbättrar hälsa, livslängd och vävnadsregenerering. Idén om bioaktivitet introducerades först i tandvården av Larry Hench 1960. Dessutom har de bioaktiva materialen många egenskaper som hämning av bakterietillväxten genom att frigöra kalcium, natrium, kiseldioxid och fosfatjoner och en osteogen egenskap på grund av användningen av kalciumfosfat eller trikalciumfosfat. Många försök genomfördes för att studera påverkan av att använda de bioaktiva materialen i den restaurerande tandvården som tillsats av fluorid, kalciumfosfatpartiklar och bioaktivt glas. Det första bioaktiva glaset som användes inom tandvården var 45S5 glas 1988. Det anses vara en rik källa till mineraler som spelar en viktig roll i tandremineralisering. Remineraliseringen anses numera vara det mest effektiva sättet att kompensera förlusten i tandstrukturen. Giomer anses vara en av de vanligaste kategorierna av de bioaktiva materialen. Den förlitar sig på införlivandet av de ytförreagerade glasjonomerpartiklarna i dess sammansättning. En annan kategori kallas mineralberikat restaureringssystem som innehåller bioaktivt glas i sin sammansättning. Sådana biokonstruktiva material fungerar i konjugation med människokroppens läkande förmåga för att hjälpa till att förstärka tandsubstratet. Det bioaktiva glaset är kalciumnatriumfosfosilikatbaserat material som frigör kalcium och fosfat, höjer pH och optimerar förutsättningarna för remineralisering. Dessutom innehåller den hydratiserad kiseldioxid som hjälper till att bilda hydroxiapatitliknande lager på ytan av restaureringen, vilket förhindrar inträngning av bakterier och sekundär kariesutveckling. Genom att tillsätta det bioaktiva materialet kommer det restaurerande systemet att kunna överleva under en längre tid. Tyvärr avslöjade en granskning av litteraturen frånvaron av några kliniska prövningar som studerar prestandan hos multifunktionell salpetersyraetsning och det mineralberikade limmet och flytbara hartskompositen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cervikala kariösa främre lesioner.
- Ålder: (18-45 år)
- Kön: man och kvinna
- Patient med låg och måttlig kariesrisk
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig munhygien.
- Närvaro av parafunktionella vanor.
- Systemiska sjukdomar eller allvarliga medicinska komplikationer.
- Brist på efterlevnad.
- Växlande karies.
- Xerostomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Scotchbond Etchant gel , Single Bond Universal adhesive , Filtek Supreme flytbar komposit av 3M
Efter hålighetsberedning etsas emalj och dentin i 15 sekunder med Scotchbond Universal Etchant gel 3M.
Ytan sköljs i 10 sekunder och torkas med tryckluft, tar bort all överflödig fukt utan att torka dentinstrukturen, applicera sedan två lager Single Bond Universal adhesive 3M med en mikroborste med gnidande verkan i 20 sekunder och avdunsta sedan lösningsmedlet med mild luft Ström tills ingen rörelse märks i limmet och ljushärdas sedan i 10 sekunder.
En Filtek Supreme 3M flytbar komposit kommer att användas för att återställa den förberedda kaviteten efter att ha valt lämplig nyans.
Nyansvalet för den flytbara kompositen kommer att göras innan håligheten prepareras.
Den flytbara kompositen kommer att appliceras i steg om 2 mm tjocklek och sedan ljushärdas i 40 sekunder med LED-ljushärdningsenhet.
|
ren och boost används för att rengöra tandytan efter hålrumsförberedelse utan att orsaka allvarlig form av överkänslighet, sedan appliceras RE GEN universallim med en borste och härdas med RE GEN flytbar komposit i 20 sekunder.
Att härda båda tillsammans ökar materialets bioaktivitet.
|
|
Experimentell: clean and boost emaljrengöring, RE GEN universallim & flytbar komposit av vista apex.
Efter förberedelse av hålrummet kommer clean and boost emaljrengöring av vista apex att användas för att rengöra emalj och dentinyta i tre steg: 1.
Applicera Clean & Boost på ytan som ska rengöras med den medföljande penselspetsen för att genomströmma borsten, se till att ytan är helt mättad.
2. Använd tillförselborstens spets och rör om Clean & Boost på ytan i 10 sekunder.
3. Skölj noggrant.
RE GEN universallim från vista apex kommer att appliceras med en mikroborste med gnidning och sedan luftomrörning.
RE GEN Bio aktiv flytbar komposit form vista apex läggs till universallimmet och härdas sedan tillsammans i 20 sekunder enligt tillverkningsinstruktionerna.
|
ren och boost används för att rengöra tandytan efter hålrumsförberedelse utan att orsaka allvarlig form av överkänslighet, sedan appliceras RE GEN universallim med en borste och härdas med RE GEN flytbar komposit i 20 sekunder.
Att härda båda tillsammans ökar materialets bioaktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ känslighet
Tidsram: 24 timmar, 6, 12 och18 månader
|
Modifierade USPHS -kriterier United States Public Health Service
|
24 timmar, 6, 12 och18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginalförsämring
Tidsram: 24 timmar, 6,12 och 18 månader
|
Modifierade USPHS -kriterier United States Public Health Service
|
24 timmar, 6,12 och 18 månader
|
|
Marginal missfärgning
Tidsram: 24 timmar, 6, 12 och 18 månader
|
Modifierade USPHS -kriterier United States Public Health Service
|
24 timmar, 6, 12 och 18 månader
|
|
Retention
Tidsram: 24 timmar, 6,12 och 18 månader
|
Modifierade USPHS -kriterier United States Public Health Service
|
24 timmar, 6,12 och 18 månader
|
|
Sekundär karies
Tidsram: 24 timmar, 6,12 och 18 månader
|
Modifierade USPHS -kriterier United States Public Health Service
|
24 timmar, 6,12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Nourane Yasser Ali Mohamed
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .