- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05928533
Kohdunkaulan täytteiden suorituskyky käyttämällä typpihappoa ja mineraalirikastettua liimaa verrattuna fosforihappoon ja yleisliimaan
Kohdunkaulan täytteiden suorituskyky käyttämällä typpihapolla ja mineraaleilla rikastettua liimaa verrattuna fosforihappoon ja yleisliimaan: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Komposiittirestauroinnin vuosivika on 1-5 % etuhampailla ja 1-3 % takahampailla. Monet haasteet näyttivät olevan tämän epäonnistumisen aiheuttajia, kuten sen sijoittamisen tekniikan herkkyys, polymeroinnin kutistuminen, ontelon tyyppi ja rakenne, hampaan sijainti, käytetyt liimamateriaalit viimeisenä mutta ei vähäisimpänä operaattoriin ja potilaaseen liittyvät tekijät. Joitakin näistä esteistä voidaan hallita ja toisia ei. Vuonna 2022 julkaistun systemaattisen katsauksen mukaan yleisimmät syyt komposiitin epäonnistumiseen ovat marginaalinen rappeutuminen, joka on johtanut sekundaariseen kariekseen, marginaaliseen värinmuutokseen ja leikkauksen jälkeiseen yliherkkyyteen. Kohdunkaulan kariesvaurioiden korjaaminen on suuri haaste korjaavalle hammaslääkärille johtuen monimutkaisesta kliinisestä tilanteesta, johon kuuluu vaikea eristäminen, hampaiden substraattien vaihtelut ja suunsisäiset biomekaaniset haasteet. Hartsikomposiittimateriaaliin ja levitystekniikkaan on tehty paljon muutoksia ja niitä jatketaan edelleen edellä mainittujen perinnöllisten puutteiden voittamiseksi.
Smear-kerroksen katsotaan olevan epävakaa rakenne, joka vaikuttaa täytteen ja hampaan rakenteen väliseen kemialliseen ja mekaaniseen sidokseen. Smear-kerroksen käsittelyyn on olemassa erilaisia tekniikoita, joko sen poistamiseksi, muokkaamiseksi tai liuottamiseksi. Tämän kerroksen täydellinen poistaminen 35-37 % fosforilla oli eniten käytetty tekniikka hampaan substraatin valmistelemiseksi hartsikomposiittirestauraatiota varten. Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys oli kuitenkin potilaiden toistuva valitus. Selektiivinen emalin etsaustekniikka otettiin käyttöön tämän ongelman ratkaisemiseksi levittämällä fosforihappoa vain emalin reunoihin, ja monimuotoinen liima, joka sisältää lievästi hapanta monomeeria, saavuttaa dentiinin hoitotehtävän. Myöhemmin pääteltiin, että monimuotoliimojen kliininen suorituskyky etch- ja huuhtelutilassa oli parempi kuin itsesyövytystilassa. Lisäksi on saatavilla kaupallinen tuote, joka on esitelty käsittelemään hampaan substraattia eri tavalla, joka on monitoiminen typpihappoetsaus. Se sisältää happoa, joka mahdollistaa etsauskyvyn ja lievittää vähäistä verenvuotoa, isopropyylialkoholia, joka toimii antibakteerisena aineena ja puhdistaa pinnan ennen sitoutumista ja Hydroxyethyl metacrylate (HEMA) on herkkyyttä vähentävä aine, joka tukkii dentiinitubulukset yliherkkyyden vähentämiseksi.
Toinen huolenaihe, joka voi maksimoida korjaavan järjestelmän suorituskyvyn, on bioaktiivisen ominaisuuden toteuttaminen korjaavassa järjestelmässä. Bioaktiivisuuden käsite saavutettiin ottamalla käyttöön materiaaleja, jotka ovat vuorovaikutuksessa ympäröivien kudosten kanssa ja tuottavat spesifisen vaikutuksen biologisen vasteen tai vaikuttavien aineiden vapautumisen muodossa. Tämä vapautuminen edistää remineralisaatiota ja parantaa terveyttä, pitkäikäisyyttä ja kudosten uusiutumista. Bioaktiivisuuden idean esitteli ensimmäisen kerran hammaslääketieteessä Larry Hench vuonna 1960. Lisäksi bioaktiivisilla materiaaleilla on monia ominaisuuksia, kuten bakteerien kasvun estäminen vapauttamalla kalsiumia, natriumia, piidioksidia ja fosfaatti-ioneja sekä osteogeeninen ominaisuus, joka johtuu kalsiumfosfaatin tai trikalsiumfosfaatin käytöstä. Useita kokeita tutkittiin bioaktiivisten materiaalien käytön vaikutusta korjaavassa hammashoidossa fluorin, kalsiumfosfaattihiukkasten ja bioaktiivisen lasin lisäyksenä. Ensimmäinen hammaslääketieteessä käytetty bioaktiivinen lasi oli 45S5-lasi vuonna 1988. Sitä pidetään rikkaana mineraalien lähteenä, jolla on tärkeä rooli hampaiden uudelleenmineralisaatiossa. Remineralisaatiota pidetään nykyään tehokkaimpana tapana kompensoida hampaiden rakenteen menetystä. Giomeeria pidetään yhtenä yleisimmistä bioaktiivisten materiaalien luokista. Se perustuu pinnan esireagoineiden lasi-ionomeerihiukkasten sisällyttämiseen koostumukseensa. Toista luokkaa kutsutaan mineraalilla rikastetuksi korjausjärjestelmäksi, jonka koostumuksessa on bioaktiivista lasia. Tällaiset biorakennusmateriaalit toimivat konjugaatiossa ihmiskehon paranemiskyvyn kanssa ja auttavat vahvistamaan hampaan alustaa. Bioaktiivinen lasi on kalsiumnatriumfosfosilikaattipohjaista materiaalia, joka vapauttaa kalsiumia ja fosfaattia, nostaa pH:ta ja optimoi olosuhteet uudelleenmineralisaatiolle. Se sisältää myös hydratoitua piidioksidia, joka auttaa muodostamaan hydroksiapatiittimaisia kerroksia restauroinnin pinnalle, mikä estää bakteerien tunkeutumisen ja sekundaarisen karieksen kehittymisen. Lisäämällä bioaktiivista materiaalia korjaava järjestelmä pystyy selviytymään pidemmän aikaa. Valitettavasti kirjallisuuden tarkastelu paljasti, että kliinisiä tutkimuksia ei ole tutkittu monitoimisen typpihappoetsauksen ja mineraalilla rikastetun liiman ja juoksevan hartsikomposiitin suorituskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan karies anterior leesiot.
- Ikä: (18-45v)
- Sukupuoli: mies ja nainen
- Matala ja kohtalainen kariesriski
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Parafunktionaalisten tapojen esiintyminen.
- Systeemiset sairaudet tai vakavat lääketieteelliset komplikaatiot.
- Sääntöjen noudattamisen puute.
- Rehottava karies.
- Kserostomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Scotchbond Etchant -geeli, Single Bond -yleisliima, Filtek Supreme juokseva 3M-komposiitti
Ontelon valmistelun jälkeen kiillettä ja dentiiniä syövytetään 15 sekunnin ajan Scotchbond Universal Etchant -geelillä 3M.
Pinta huuhdellaan 10 sekuntia ja kuivataan paineilmalla poistaen kaiken ylimääräisen kosteuden kuivumatta dentiinin rakennetta. Levitä kaksi kerrosta Single Bond Universal 3M -liimaa hankaavalla mikroharjalla 20 sekunnin ajan ja haihduta liuotin kevyellä ilmalla. Suihkuta kunnes liimassa ei havaita liikettä ja lopuksi valokovetetaan 10 sekuntia.
Filtek Supreme 3M juoksevaa komposiittia käytetään valmistetun ontelon palauttamiseen sopivan sävyn valinnan jälkeen.
Sävyvalinta juoksevalle komposiitille tehdään ennen onkalon valmistelua.
Juoksevaa komposiittia levitetään 2 mm:n välein ja valokovetetaan sitten 40 sekunnin ajan LED-valokovetusyksiköllä.
|
Puhdistus- ja tehostuskäyttö hampaiden pinnan puhdistamiseen kavion valmistelun jälkeen aiheuttamatta vakavaa yliherkkyyttä, sitten RE GEN -yleisliima levitetään harjalla ja kovetetaan RE GEN juoksevalla komposiitilla 20 sekunnin ajan.
Molempien kovettaminen yhdessä lisää materiaalin bioaktiivisuutta.
|
|
Kokeellinen: puhdistaa ja tehostaa emalia, RE GEN yleisliima ja juokseva vista apex -komposiitti.
Ontelon valmistelun jälkeen vista apexin puhdasta ja tehostavaa emalipuhdistusainetta käytetään emalin ja dentiinin pinnan puhdistamiseen kolmessa vaiheessa: 1.
Levitä Clean & Boost puhdistettavalle pinnalle mukana toimitetulla läpivirtausharjan kärjellä varmistaen, että pinta on täysin kyllästynyt.
2. Sekoita Clean & Boostia pinnalla 10 sekunnin ajan annosteluharjan kärjellä.
3. Huuhtele huolellisesti.
Vista apexin RE GEN -yleisliima levitetään mikrosiveltimellä hankaamalla ja sitten ilmasekoituksella.
RE GEN Bioaktiivinen juokseva komposiittimuoto vista apex lisätään yleisliimaan ja kovetetaan sitten yhdessä 20 sekuntia valmistusohjeiden mukaisesti.
|
Puhdistus- ja tehostuskäyttö hampaiden pinnan puhdistamiseen kavion valmistelun jälkeen aiheuttamatta vakavaa yliherkkyyttä, sitten RE GEN -yleisliima levitetään harjalla ja kovetetaan RE GEN juoksevalla komposiitilla 20 sekunnin ajan.
Molempien kovettaminen yhdessä lisää materiaalin bioaktiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen herkkyys
Aikaikkuna: 24 tuntia, 6, 12 ja18 kuukautta
|
Muokatut USPHS -kriteerit Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu
|
24 tuntia, 6, 12 ja18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 6,12 ja 18 kuukautta
|
Muokatut USPHS -kriteerit Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu
|
24 tuntia, 6,12 ja 18 kuukautta
|
|
Marginaalinen värimuutos
Aikaikkuna: 24 tuntia, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Muokatut USPHS -kriteerit Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu
|
24 tuntia, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 6,12 ja 18 kuukautta
|
Muokatut USPHS -kriteerit Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu
|
24 tuntia, 6,12 ja 18 kuukautta
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: 24 tuntia, 6,12 ja 18 kuukautta
|
Muokatut USPHS -kriteerit Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu
|
24 tuntia, 6,12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nourane Yasser Ali Mohamed
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliininen suorituskyky
-
Medway NHS Foundation TrustValmisClinical Decision Support System (CDSS)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Minia UniversityValmisSonicFill Clinical Performance | Sonicated Bulk Fill Resin CompositeEgypti
-
Cukurova UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Hoitotyön koulutus | Etyj (Objective Structured Clinical Examination)
-
Gazi UniversityValmisHoitotyön koulutus | Videoavusteinen | Etyj (Objective Structured Clinical Examination)Turkki
-
China Medical University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMotivaatio | Kliiniset taitojen koulutus | Hoitotyön opiskelijat | Etyj (Objective Structured Clinical Examination)Taiwan
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityValmisItsearviointi | Etyj (Objective Structured Clinical Examination) | Ohjaajaohjeet | Väliaste elämän ylläpito | Hammaslääketieteen opiskelijat | VertaisarviointiTurkki (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityEi vielä rekrytointiaAhdas | Efe | Clİnİcal Epsence | Sairaanhoitaja opiskelija
-
HITEC-Institute of Medical SciencesValmisEtyj (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Kliinisten taitojen opettaminen lääketieteen opiskelijoillePakistan
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitValmisElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
Akdeniz UniversityEi vielä rekrytointiaHoitotyön koulutus | Kliininen päättely | AI (Artificial Intelligence) | Etyj (Objective Structured Clinical Examination) | Hoitotyön taidot | AI Chatbot | Im -injektioTurkki (Türkiye)