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Prestazioni di restauri cervicali utilizzando acido nitrico e adesivo arricchito di minerali rispetto all'acido fosforico e adesivo universale

30 aprile 2025 aggiornato da: Nourane Yasser Ali Mohamed Yassin, Cairo University

Prestazioni di restauri cervicali utilizzando acido nitrico e adesivo arricchito di minerali rispetto all'acido fosforico e adesivo universale: sperimentazione clinica randomizzata.

Valutare le prestazioni cliniche della mordenzatura con acido nitrico multifunzione, dell'adesivo arricchito di minerali e del rivestimento composito in resina fluida rispetto all'adesivo universale in modalità mordenzatura e risciacquo e al rivestimento fluido regolare nelle cavità anteriori cariose del collo dell'utero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fallimento annuale del restauro in composito rappresenta dall'1 al 5% con i denti anteriori e dall'1 al 3% con i denti posteriori. Molte sfide sembravano essere i fattori causali di questo fallimento, come la sensibilità tecnica del suo posizionamento, la contrazione della polimerizzazione, il tipo e il design della cavità, la posizione del dente, i materiali adesivi utilizzati, ultimi ma non meno importanti fattori relativi all'operatore e al paziente. Alcuni di questi ostacoli possono essere controllabili e altri no. Secondo la revisione sistematica pubblicata nel 2022, i motivi più comuni di fallimento del composito sono il deterioramento marginale che ha portato di conseguenza a carie secondaria, decolorazione marginale e ipersensibilità postoperatoria. Il restauro delle lesioni cariose cervicali rappresenta una grande sfida per il dentista restauratore a causa della complicata situazione clinica che include il difficile isolamento, la variazione dei substrati dentali e le sfide biomeccaniche intraorali. Sono state apportate molte modifiche al materiale composito in resina e alla tecnica di applicazione e sono ancora in corso per superare le carenze ereditate sopra menzionate.

Lo smear layer è considerato una struttura instabile che influisce sul legame chimico e meccanico tra il restauro e la struttura del dente. Esistono diverse tecniche per trattare lo smear layer, sia per rimuoverlo, modificarlo o dissolverlo. La rimozione totale di questo strato con il 35-37% di fosforo è stata la tecnica più utilizzata per preparare il substrato del dente a ricevere il restauro in resina composita. Tuttavia, l'ipersensibilità postoperatoria è stata una lamentela ripetuta da parte dei pazienti. La tecnica di mordenzatura selettiva dello smalto è stata introdotta per risolvere questo problema applicando solo l'acido fosforico sui margini dello smalto e l'adesivo multimodale che incorpora un monomero leggermente acido raggiungerà la missione di condizionamento della dentina. Successivamente, si è concluso che le prestazioni cliniche degli adesivi multimodali con la modalità mordenzatura e risciacquo erano migliori rispetto alla modalità automordenzatura. Inoltre, è disponibile un prodotto commerciale introdotto per trattare il substrato del dente in un modo diverso che è la mordenzatura multifunzionale con acido nitrico. Contiene acido che abilita la capacità di mordenzatura e cauterizza il sanguinamento minore, alcol isopropilico che agisce come agente antibatterico e pulisce la superficie prima dell'adesione e l'idrossietilmetacrilato (HEMA) è un desensibilizzante che blocca i tubuli dentinali per ridurre l'ipersensibilità.

Un'altra preoccupazione, che può massimizzare le prestazioni del sistema di restauro è l'implementazione della proprietà bioattiva nel sistema di restauro. Il concetto di bioattività è stato raggiunto introducendo materiali che interagiscono con i tessuti circostanti e producono un effetto specifico sotto forma di risposta biologica o rilascio di sostanze attive. Questo rilascio incoraggia la remineralizzazione e migliora la salute, la longevità e la rigenerazione dei tessuti. L'idea di bioattività è stata introdotta per la prima volta in odontoiatria da Larry Hench nel 1960. Inoltre, i materiali bioattivi hanno molte proprietà come l'inibizione della crescita batterica mediante il rilascio di ioni calcio, sodio, silice e fosfato e una proprietà osteogenica dovuta all'uso di fosfato di calcio o fosfato tricalcico. Sono stati condotti molti studi per studiare l'influenza dell'utilizzo dei materiali bioattivi nell'odontoiatria restaurativa come l'aggiunta di fluoruro, particelle di fosfato di calcio e vetro bioattivo. Il primo vetro bioattivo utilizzato in odontoiatria è stato il vetro 45S5 nel 1988. È considerata una ricca fonte di minerali che svolge un ruolo importante nella remineralizzazione dei denti. La rimineralizzazione è considerata oggigiorno il modo più efficace per compensare la perdita di struttura del dente. Giomer è considerata una delle categorie più comuni di materiali bioattivi. Si basa sull'incorporazione delle particelle vetroionomeriche superficiali pre-reagite nella sua composizione. Un'altra categoria è definita sistema di restauro arricchito di minerali che incorpora il vetro bioattivo nella sua composizione. Tali materiali biocostruttivi lavorano in coniugazione con la capacità di guarigione del corpo umano per aiutare a rafforzare il substrato del dente. Il vetro bioattivo è un materiale a base di fosfosilicato di calcio e sodio che rilascia calcio e fosfato, aumenta il pH e ottimizza le condizioni per la remineralizzazione. Inoltre, contiene silice idrata che favorisce la formazione di strati simili all'idrossiapatite sulla superficie del restauro, prevenendo la penetrazione di batteri e lo sviluppo di carie secondarie. Aggiungendo il materiale bioattivo, il sistema di restauro sarà in grado di sopravvivere per un tempo prolungato. Sfortunatamente, la revisione della letteratura ha rivelato l'assenza di studi clinici che studino le prestazioni della mordenzatura con acido nitrico multifunzione e dell'adesivo arricchito di minerali e del composito di resina fluida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni anteriori cariose cervicali.
  • Età: (18-45 anni)
  • Genere: maschile e femminile
  • Paziente a basso e moderato rischio di carie

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarsa igiene orale.
  • Presenza di abitudini parafunzionali.
  • Malattie sistemiche o gravi complicazioni mediche.
  • Mancanza di conformità.
  • Carie dilagante.
  • Xerostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel Scotchbond Etchant, adesivo Single Bond Universal, composito fluido Filtek Supreme di 3M
Dopo la preparazione della cavità, lo smalto e la dentina verranno mordenzati per 15 secondi utilizzando Scotchbond Universal Etchant gel 3M. La superficie sarà risciacquata per 10 secondi e asciugata con aria compressa, rimuovendo tutta l'umidità in eccesso senza essiccare la struttura della dentina quindi applicare due mani di adesivo Single Bond Universal 3M con un micro pennello con azione di sfregamento per 20 secondi quindi evaporare il solvente con aria delicata flusso fino a quando non si nota alcun movimento nell'adesivo, quindi infine fotopolimerizzare per 10 secondi. Verrà utilizzato un composito fluido Filtek Supreme 3M per ripristinare la cavità preparata dopo aver selezionato la tonalità appropriata. La selezione del colore per il composito fluido verrà effettuata prima della preparazione della cavità. Il composito fluido verrà applicato in incrementi di 2 mm di spessore, quindi fotopolimerizzato per 40 secondi utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione a LED.
l'uso di clean e boost per pulire la superficie del dente dopo la preparazione della cavità senza causare grave forma di ipersensibilità quindi l'adesivo universale RE GEN viene applicato utilizzando un pennello e polimerizzato con il composito fluido RE GEN per 20 secondi. La polimerizzazione insieme aumenta la bioattività del materiale.
Sperimentale: detergente per smalto clean and boost, adesivo universale RE GEN e composito fluido di vista apex.
Dopo la preparazione della cavità, verrà utilizzato il detergente per smalto clean and boost di vista apex per pulire la superficie dello smalto e della dentina in tre passaggi: 1. Con la punta del pennello flow-thru inclusa, applica Clean & Boost sulla superficie da pulire, assicurandoti che la superficie sia completamente satura. 2. Usando la punta del pennello di erogazione, agitare Clean & Boost sulla superficie per 10 secondi. 3. Risciacquare abbondantemente. L'adesivo universale RE GEN di vista apex verrà applicato con micro pennello con azione di sfregamento quindi agitazione ad aria. Il composito fluido RE GEN bioattivo form vista apex verrà aggiunto all'adesivo universale e quindi indurito insieme per 20 secondi secondo le istruzioni di produzione.
l'uso di clean e boost per pulire la superficie del dente dopo la preparazione della cavità senza causare grave forma di ipersensibilità quindi l'adesivo universale RE GEN viene applicato utilizzando un pennello e polimerizzato con il composito fluido RE GEN per 20 secondi. La polimerizzazione insieme aumenta la bioattività del materiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post di sensibilità operativa
Lasso di tempo: 24 ore, 6, 12 e 18 mesi
Criteri USPHS modificati Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
24 ore, 6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento marginale
Lasso di tempo: 24 ore, 6,12 e 18 mesi
Criteri USPHS modificati Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
24 ore, 6,12 e 18 mesi
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: 24 ore, 6, 12 e 18 mesi
Criteri USPHS modificati Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
24 ore, 6, 12 e 18 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 24 ore, 6,12 e 18 mesi
Criteri USPHS modificati Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
24 ore, 6,12 e 18 mesi
Carie secondaria
Lasso di tempo: 24 ore, 6,12 e 18 mesi
Criteri USPHS modificati Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
24 ore, 6,12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nourane Yasser Ali Mohamed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Norane Yasser (Principle Investigator), attraverso una cartella salvata sul computer con password

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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