- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05928533
Prestazioni di restauri cervicali utilizzando acido nitrico e adesivo arricchito di minerali rispetto all'acido fosforico e adesivo universale
Prestazioni di restauri cervicali utilizzando acido nitrico e adesivo arricchito di minerali rispetto all'acido fosforico e adesivo universale: sperimentazione clinica randomizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fallimento annuale del restauro in composito rappresenta dall'1 al 5% con i denti anteriori e dall'1 al 3% con i denti posteriori. Molte sfide sembravano essere i fattori causali di questo fallimento, come la sensibilità tecnica del suo posizionamento, la contrazione della polimerizzazione, il tipo e il design della cavità, la posizione del dente, i materiali adesivi utilizzati, ultimi ma non meno importanti fattori relativi all'operatore e al paziente. Alcuni di questi ostacoli possono essere controllabili e altri no. Secondo la revisione sistematica pubblicata nel 2022, i motivi più comuni di fallimento del composito sono il deterioramento marginale che ha portato di conseguenza a carie secondaria, decolorazione marginale e ipersensibilità postoperatoria. Il restauro delle lesioni cariose cervicali rappresenta una grande sfida per il dentista restauratore a causa della complicata situazione clinica che include il difficile isolamento, la variazione dei substrati dentali e le sfide biomeccaniche intraorali. Sono state apportate molte modifiche al materiale composito in resina e alla tecnica di applicazione e sono ancora in corso per superare le carenze ereditate sopra menzionate.
Lo smear layer è considerato una struttura instabile che influisce sul legame chimico e meccanico tra il restauro e la struttura del dente. Esistono diverse tecniche per trattare lo smear layer, sia per rimuoverlo, modificarlo o dissolverlo. La rimozione totale di questo strato con il 35-37% di fosforo è stata la tecnica più utilizzata per preparare il substrato del dente a ricevere il restauro in resina composita. Tuttavia, l'ipersensibilità postoperatoria è stata una lamentela ripetuta da parte dei pazienti. La tecnica di mordenzatura selettiva dello smalto è stata introdotta per risolvere questo problema applicando solo l'acido fosforico sui margini dello smalto e l'adesivo multimodale che incorpora un monomero leggermente acido raggiungerà la missione di condizionamento della dentina. Successivamente, si è concluso che le prestazioni cliniche degli adesivi multimodali con la modalità mordenzatura e risciacquo erano migliori rispetto alla modalità automordenzatura. Inoltre, è disponibile un prodotto commerciale introdotto per trattare il substrato del dente in un modo diverso che è la mordenzatura multifunzionale con acido nitrico. Contiene acido che abilita la capacità di mordenzatura e cauterizza il sanguinamento minore, alcol isopropilico che agisce come agente antibatterico e pulisce la superficie prima dell'adesione e l'idrossietilmetacrilato (HEMA) è un desensibilizzante che blocca i tubuli dentinali per ridurre l'ipersensibilità.
Un'altra preoccupazione, che può massimizzare le prestazioni del sistema di restauro è l'implementazione della proprietà bioattiva nel sistema di restauro. Il concetto di bioattività è stato raggiunto introducendo materiali che interagiscono con i tessuti circostanti e producono un effetto specifico sotto forma di risposta biologica o rilascio di sostanze attive. Questo rilascio incoraggia la remineralizzazione e migliora la salute, la longevità e la rigenerazione dei tessuti. L'idea di bioattività è stata introdotta per la prima volta in odontoiatria da Larry Hench nel 1960. Inoltre, i materiali bioattivi hanno molte proprietà come l'inibizione della crescita batterica mediante il rilascio di ioni calcio, sodio, silice e fosfato e una proprietà osteogenica dovuta all'uso di fosfato di calcio o fosfato tricalcico. Sono stati condotti molti studi per studiare l'influenza dell'utilizzo dei materiali bioattivi nell'odontoiatria restaurativa come l'aggiunta di fluoruro, particelle di fosfato di calcio e vetro bioattivo. Il primo vetro bioattivo utilizzato in odontoiatria è stato il vetro 45S5 nel 1988. È considerata una ricca fonte di minerali che svolge un ruolo importante nella remineralizzazione dei denti. La rimineralizzazione è considerata oggigiorno il modo più efficace per compensare la perdita di struttura del dente. Giomer è considerata una delle categorie più comuni di materiali bioattivi. Si basa sull'incorporazione delle particelle vetroionomeriche superficiali pre-reagite nella sua composizione. Un'altra categoria è definita sistema di restauro arricchito di minerali che incorpora il vetro bioattivo nella sua composizione. Tali materiali biocostruttivi lavorano in coniugazione con la capacità di guarigione del corpo umano per aiutare a rafforzare il substrato del dente. Il vetro bioattivo è un materiale a base di fosfosilicato di calcio e sodio che rilascia calcio e fosfato, aumenta il pH e ottimizza le condizioni per la remineralizzazione. Inoltre, contiene silice idrata che favorisce la formazione di strati simili all'idrossiapatite sulla superficie del restauro, prevenendo la penetrazione di batteri e lo sviluppo di carie secondarie. Aggiungendo il materiale bioattivo, il sistema di restauro sarà in grado di sopravvivere per un tempo prolungato. Sfortunatamente, la revisione della letteratura ha rivelato l'assenza di studi clinici che studino le prestazioni della mordenzatura con acido nitrico multifunzione e dell'adesivo arricchito di minerali e del composito di resina fluida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni anteriori cariose cervicali.
- Età: (18-45 anni)
- Genere: maschile e femminile
- Paziente a basso e moderato rischio di carie
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Presenza di abitudini parafunzionali.
- Malattie sistemiche o gravi complicazioni mediche.
- Mancanza di conformità.
- Carie dilagante.
- Xerostomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gel Scotchbond Etchant, adesivo Single Bond Universal, composito fluido Filtek Supreme di 3M
Dopo la preparazione della cavità, lo smalto e la dentina verranno mordenzati per 15 secondi utilizzando Scotchbond Universal Etchant gel 3M.
La superficie sarà risciacquata per 10 secondi e asciugata con aria compressa, rimuovendo tutta l'umidità in eccesso senza essiccare la struttura della dentina quindi applicare due mani di adesivo Single Bond Universal 3M con un micro pennello con azione di sfregamento per 20 secondi quindi evaporare il solvente con aria delicata flusso fino a quando non si nota alcun movimento nell'adesivo, quindi infine fotopolimerizzare per 10 secondi.
Verrà utilizzato un composito fluido Filtek Supreme 3M per ripristinare la cavità preparata dopo aver selezionato la tonalità appropriata.
La selezione del colore per il composito fluido verrà effettuata prima della preparazione della cavità.
Il composito fluido verrà applicato in incrementi di 2 mm di spessore, quindi fotopolimerizzato per 40 secondi utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione a LED.
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l'uso di clean e boost per pulire la superficie del dente dopo la preparazione della cavità senza causare grave forma di ipersensibilità quindi l'adesivo universale RE GEN viene applicato utilizzando un pennello e polimerizzato con il composito fluido RE GEN per 20 secondi.
La polimerizzazione insieme aumenta la bioattività del materiale.
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Sperimentale: detergente per smalto clean and boost, adesivo universale RE GEN e composito fluido di vista apex.
Dopo la preparazione della cavità, verrà utilizzato il detergente per smalto clean and boost di vista apex per pulire la superficie dello smalto e della dentina in tre passaggi: 1.
Con la punta del pennello flow-thru inclusa, applica Clean & Boost sulla superficie da pulire, assicurandoti che la superficie sia completamente satura.
2. Usando la punta del pennello di erogazione, agitare Clean & Boost sulla superficie per 10 secondi.
3. Risciacquare abbondantemente.
L'adesivo universale RE GEN di vista apex verrà applicato con micro pennello con azione di sfregamento quindi agitazione ad aria.
Il composito fluido RE GEN bioattivo form vista apex verrà aggiunto all'adesivo universale e quindi indurito insieme per 20 secondi secondo le istruzioni di produzione.
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l'uso di clean e boost per pulire la superficie del dente dopo la preparazione della cavità senza causare grave forma di ipersensibilità quindi l'adesivo universale RE GEN viene applicato utilizzando un pennello e polimerizzato con il composito fluido RE GEN per 20 secondi.
La polimerizzazione insieme aumenta la bioattività del materiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Post di sensibilità operativa
Lasso di tempo: 24 ore, 6, 12 e 18 mesi
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Criteri USPHS modificati Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
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24 ore, 6, 12 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deterioramento marginale
Lasso di tempo: 24 ore, 6,12 e 18 mesi
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Criteri USPHS modificati Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
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24 ore, 6,12 e 18 mesi
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Scolorimento marginale
Lasso di tempo: 24 ore, 6, 12 e 18 mesi
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Criteri USPHS modificati Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
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24 ore, 6, 12 e 18 mesi
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Ritenzione
Lasso di tempo: 24 ore, 6,12 e 18 mesi
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Criteri USPHS modificati Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
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24 ore, 6,12 e 18 mesi
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Carie secondaria
Lasso di tempo: 24 ore, 6,12 e 18 mesi
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Criteri USPHS modificati Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
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24 ore, 6,12 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nourane Yasser Ali Mohamed
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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