- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05928533
Salétromsavval és ásványi anyagokkal dúsított ragasztóval végzett méhnyak helyreállítások foszforsavval és univerzális ragasztóval szemben
Salétromsavval és ásványi anyagokkal dúsított ragasztóval végzett méhnyak-helyreállítások foszforsavval és univerzális ragasztóval szemben: Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kompozit restauráció éves meghibásodása elülső fogak esetén 1-5 % , hátsó fogak esetén 1-3 % . Úgy tűnt, számos kihívás okozza ezt a kudarcot, mint például az elhelyezés technikájának érzékenysége, a polimerizációs zsugorodás, az üreg típusa és kialakítása, a fog elhelyezkedése, a felhasznált ragasztóanyagok nem utolsósorban a kezelővel és a pácienssel kapcsolatos tényezők. Ezen akadályok egy része ellenőrizhető, mások pedig nem. A 2022-ben közzétett szisztematikus áttekintés szerint a kompozit meghibásodásának leggyakoribb oka a marginális állapotromlás, amely ennek következtében másodlagos fogszuvasodáshoz, marginális elszíneződéshez és műtét utáni túlérzékenységhez vezetett. A méhnyak szuvas lézióinak helyreállítása nagy kihívást jelent a helyreállító fogorvos számára a bonyolult klinikai helyzet miatt, amely magában foglalja a nehéz izolálást, a fogszubsztrátumok variációját és az intraorális biomechanikai kihívásokat. A gyanta kompozit anyagában és felhordási technikájában számos módosítás történt, és még mindig folyamatban van a fent említett öröklött hiányosságok kiküszöbölése érdekében.
A kenetréteget instabil szerkezetnek tekintik, amely befolyásolja a fogpótlás és a fogszerkezet közötti kémiai és mechanikai kötést. Különféle technikák léteznek a kenetréteg kezelésére, akár eltávolítására, módosítására vagy feloldására. Ennek a rétegnek a 35-37% foszforral történő teljes eltávolítása volt a leggyakrabban használt technika a fogszubsztrát előkészítésére a gyanta kompozit helyreállításhoz. A posztoperatív túlérzékenység azonban ismétlődő panasz volt a betegek részéről. Ennek a problémának a megoldására szelektív zománcmaratási technikát vezettek be úgy, hogy a foszforsavat csak a zománcszéleken alkalmazzák, és az enyhén savas monomert tartalmazó multimódusú ragasztó megvalósítja a dentin kondicionáló küldetését. Később arra a következtetésre jutottak, hogy a többmódusú ragasztók klinikai teljesítménye maratással és öblítéssel jobb volt, mint az önmaratási móddal. Ezenkívül kereskedelmi forgalomban kapható termék a fogszubsztrát más módon történő kezelésére, ez a többfunkciós salétromsavas marás. Tartalmaz savat, amely lehetővé teszi a maratási képességet, és kauterizálja a kisebb vérzéseket, izopropil-alkoholt, amely antibakteriális szerként működik, és megtisztítja a felületet a kötés előtt, és a hidroxi-etil-metakrilát (HEMA) egy deszenzibilizáló, amely blokkolja a dentintubulusokat, hogy csökkentse a túlérzékenységet.
Egy másik probléma, amely maximalizálhatja a helyreállító rendszer teljesítményét, a bioaktív tulajdonság megvalósítása a helyreállító rendszerben. A bioaktivitás koncepcióját a környező szövetekkel kölcsönhatásba lépő anyagok bejuttatásával érték el, és biológiai válasz vagy hatóanyag-felszabadulás formájában specifikus hatást váltanak ki. Ez a felszabadulás ösztönzi a remineralizációt és javítja az egészséget, a hosszú élettartamot és a szövetek regenerálódását. A bioaktivitás gondolatát először Larry Hench vezette be a fogászatban 1960-ban. Ezen túlmenően a bioaktív anyagok számos tulajdonsággal rendelkeznek, mint például a baktériumok növekedésének gátlása kalcium-, nátrium-, szilícium-dioxid- és foszfát-ion felszabadítása révén, valamint csontképző tulajdonságuk a kalcium-foszfát vagy trikalcium-foszfát használata miatt. Számos kísérletet végeztek a bioaktív anyagok fluorid, kalcium-foszfát részecskék és bioaktív üveg hozzáadásaként való felhasználásának hatásának tanulmányozására a helyreállító fogászatban. A fogászatban először használt bioaktív üveg a 45S5 üveg volt 1988-ban. Ásványi anyagok gazdag forrásának tekintik, amely fontos szerepet játszik a fogak remineralizációjában. A remineralizációt tartják manapság a fogszerkezet elvesztésének leghatékonyabb kompenzálásának. A Giomer a bioaktív anyagok egyik leggyakoribb kategóriája. A felületi, előre reagált üvegionomer részecskék összetételében való beépítésén alapul. Egy másik kategória az ásványi anyagokkal dúsított helyreállító rendszer, amely bioaktív üveget tartalmaz összetételében. Az ilyen biokonstruktív anyagok az emberi test gyógyító képességével konjugációban működnek, és segítik a fogak szubsztrátjának megerősítését. A bioaktív üveg kalcium-nátrium-foszfoszilikát alapú anyag, amely kalciumot és foszfátot szabadít fel, növeli a pH-t és optimalizálja a remineralizáció feltételeit. Ezenkívül hidratált szilícium-dioxidot is tartalmaz, amely elősegíti a hidroxiapatitszerű rétegek kialakulását a helyreállítás felületén, megakadályozva a baktériumok behatolását és a másodlagos szuvasodás kialakulását. A bioaktív anyag hozzáadásával a helyreállító rendszer hosszabb ideig képes lesz életben maradni. Sajnos az irodalom áttekintése azt mutatta, hogy nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a többfunkciós salétromsavas maratási és az ásványi anyagokkal dúsított ragasztó és folyékony gyanta kompozit teljesítményét tanulmányozták volna.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyaki carious anterior elváltozások.
- Kor: (18-45 év)
- Nem: férfi és nő
- Alacsony és közepes szuvasodás kockázatú beteg
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek.
- Parafunkcionális szokások jelenléte.
- Szisztémás betegségek vagy súlyos egészségügyi szövődmények.
- A megfelelés hiánya.
- Burjánzó fogszuvasodás.
- Xerostomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Scotchbond Etchant gél, Single Bond univerzális ragasztó, Filtek Supreme folyós kompozit 3M
Az üreg előkészítése után a zománcot és a dentint 15 másodpercig maratják a Scotchbond Universal Etchant gel 3M segítségével.
A felületet 10 másodpercig öblítjük, majd sűrített levegővel szárítjuk, eltávolítva az összes felesleges nedvességet anélkül, hogy kiszárítaná a dentin szerkezetét, majd dörzsölő hatású mikrokefével két réteg Single Bond Universal ragasztót 3M vigyünk fel 20 másodpercig, majd enyhe levegővel párologtassuk el az oldószert. sugározzuk, amíg elmozdulást nem észlelünk a ragasztóban, majd végül fényre térítjük 10 másodpercig.
A megfelelő árnyalat kiválasztása után Filtek Supreme 3M folyós kompozitot használunk az előkészített üreg helyreállítására.
A folyékony kompozit színének kiválasztása az üreg előkészítése előtt történik.
A folyékony kompozitot 2 mm-es lépésekben kell felhordani, majd 40 másodpercig fénykeményíteni LED-fénykeményítő egység segítségével.
|
a Tiszta és fokozó használat a fogfelszín tisztítására az üreg előkészítése után anélkül, hogy súlyos túlérzékenységi formát váltana ki, majd a RE GEN univerzális ragasztót kefével kell felvinni és 20 másodpercig a RE GEN folyós kompozittal kikeményíteni.
A kettő együttes kikeményítése növeli az anyag bioaktivitását.
|
|
Kísérleti: Tisztít és fokozza a zománctisztítót, a RE GEN univerzális ragasztó és folyós vista apex kompozit.
Az üreg előkészítése után a vista apex clean and boost zománctisztítóját a zománc és a dentin felület tisztítására három lépésben használjuk: 1.
A mellékelt átfolyó kefe hegyével vigye fel a Clean & Boost terméket a tisztítandó felületre, biztosítva, hogy a felület teljesen telített legyen.
2. Az adagolókefe hegyével mozgassa a Clean & Boost terméket a felületen 10 másodpercig.
3. Alaposan öblítse le.
A vista apex RE GEN univerzális ragasztóját mikro ecsettel kell felvinni dörzsölő hatású, majd légkeveréssel.
Az univerzális ragasztóhoz RE GEN Bioaktív, folyóképes kompozit formájú vista apex kerül hozzáadásra, majd 20 másodpercig együtt térhálósodik a gyártási utasításoknak megfelelően.
|
a Tiszta és fokozó használat a fogfelszín tisztítására az üreg előkészítése után anélkül, hogy súlyos túlérzékenységi formát váltana ki, majd a RE GEN univerzális ragasztót kefével kell felvinni és 20 másodpercig a RE GEN folyós kompozittal kikeményíteni.
A kettő együttes kikeményítése növeli az anyag bioaktivitását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív érzékenység utáni
Időkeret: 24 óra, 6, 12 és18 hónap
|
Módosított USPHS kritériumok az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata
|
24 óra, 6, 12 és18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális romlás
Időkeret: 24 óra, 6,12 és 18 hónap
|
Módosított USPHS kritériumok az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata
|
24 óra, 6,12 és 18 hónap
|
|
Marginális elszíneződés
Időkeret: 24 óra, 6, 12 és 18 hónap
|
Módosított USPHS kritériumok az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata
|
24 óra, 6, 12 és 18 hónap
|
|
Visszatartás
Időkeret: 24 óra, 6,12 és 18 hónap
|
Módosított USPHS kritériumok az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata
|
24 óra, 6,12 és 18 hónap
|
|
Másodlagos caries
Időkeret: 24 óra, 6,12 és 18 hónap
|
Módosított USPHS kritériumok az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata
|
24 óra, 6,12 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nourane Yasser Ali Mohamed
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .