歯周炎の治療におけるケルセチンの効果
2024年1月29日 更新者：Alzahraa Alghriany、Assiut University
歯周炎の非外科的治療における局所送達補助薬としてのケルセチンナノエマルゲルの有効性
歯周炎は、歯の支持構造に影響を及ぼす免疫炎症性疾患です。
これは、炎症細胞による酸素フリーラジカルの放出を伴う、微生物、遺伝、環境および宿主要因が関与する多因子病因の疾患です。
ケルセチンは、潜在的な抗菌活性、炎症マーカーの低下、コレステロールの減少、および骨損失の抑制を示しています。
ただし、このデータは主に in vitro および動物研究から得られていますが、ヒト研究からのデータは限られています。
調査の概要
詳細な説明
ケルセチンは、歯肉線維芽細胞で試験した場合、細胞外マトリックスの分解を減少させ、創傷治癒を促進することが判明し、優れた抗菌特性を示しました。
また、抗酸化作用もあり、歯周炎の炎症を抑える効果が期待できます。
ケルセチンの有益な効果にもかかわらず、その水溶性の低さと生体利用効率の低さにより吸収が制限されるため、科学者はナノ懸濁液、自己ナノ乳化システム、マイクロエマルション、固体脂質ナノ粒子、シクロデキストリンなどのさまざまなアプローチを使用してケルセチンの生体利用効率の改善に取り組んできました。コンプレックス。
オイルと乳化剤の組み合わせにより、ケルセチンの吸収が高まります。
したがって、ナノエマルションは、ケルセチンを充填するための適切な薬物送達媒体である可能性があります。
ナノエマルションは、高い速度論的安定性と小さな液滴サイズを備えているため、マイクロエマルションよりも有益です。
したがって、本研究では、歯周炎の治療における従来の治療の補助としてのケルセチンのナノエマルゲルの有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alzahraa Ahmed Alghriany, lecturer
- 電話番号：+201203770058
- メール：alghriany@aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Mortada, professor
- 電話番号：+201005432223
- メール：mortadafikry@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準:
- 歯周炎ステージ（ⅠおよびⅡ）の患者。 ステージ I は CAL 1 ～ 2 mm、歯の喪失がなく、プロービング深さ ≤ 4 mm です。 ステージ II は CAL 3 ～ 4mm で、歯の喪失がなく、プロービング深さ ≤ 5 mm です。
- 近心と遠心両方に隣接する歯を持つ患者。
- 20 本以上の天然歯を持つ患者。
- Cornell Medical Index およびその修正基準に従って、歯周状態に影響を与える可能性のある全身性疾患を患っていない患者。
除外基準:
- 歯周の状態や治癒に影響を与える可能性がある、登録前 1 か月以内の薬剤による長期治療。
- 妊娠中の女性と授乳中の母親。
- 外傷性咬合の既往歴のある患者。
- 内周病変の両方がある歯。
- 過去にスケーリングとルートプレーニングを含む歯周治療を受けた患者、および過去6か月以内に歯周手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ(I): スケーリングとルート プレーニングのみ
10部位が非外科的歯周治療（スケーリングとルートプレーニング）を受ける予定です。
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- 口全体のスケーリングとルートプレーニングは、手動スケーラーとキューレットまたは超音波スケーラーを使用して 2 週間以内に 1 ～ 2 回のセッションで実行され、患者の快適さのために必要な場合には局所麻酔が使用されました。
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アクティブコンパレータ：グループ(Ⅱ):ケルセチンナノエマルゲル塗布によるスケーリングとルートプレーニング
10部位は非外科的歯周治療を受け、その後、非外科的歯周治療当日と2週間後の2回、ケルセチンナノエマルゲルの局所送達が適用される。
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- 口全体のスケーリングとルートプレーニングは、手動スケーラーとキューレットまたは超音波スケーラーを使用して 2 週間以内に 1 ～ 2 回のセッションで実行され、患者の快適さのために必要な場合には局所麻酔が使用されました。
ケルセチンナノエマルゲルのポケット内適用:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的愛着喪失の変化の評価
時間枠：ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
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付着レベルはUNC15(ノースカロライナ大学)歯周プローブを使用して測定しました。
臨床的付着喪失は、セメントとエナメルの接合部からポケットの基部までの距離として測定されました。
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ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
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プロービング深さ
時間枠：ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
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測定値はUNC15(ノースカロライナ大学)の歯周プローブによって記録されました。
ポケットの深さは、自由歯肉縁から歯周ポケットの基部までの距離として測定されました。
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ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
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インターフェロン IFN-γ 解析
時間枠：ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
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市販の酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、サンプルの (IFN-γ) レベルをアッセイしました。
高感度ELISAキットを使用して、製造業者の指示に従って、GCFサンプル中の(IFN-γ)レベル(pg/ml)を検出した。
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ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
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活性酸素種 (ROS)
時間枠：ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
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市販の活性酸素種(ROS)キットを使用して、サンプルをケルセチンの抗酸化作用についてアッセイしました。
メーカーの指示に従って高感度 ROS キットを使用しました
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ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス (PI)
時間枠：ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
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歯肉縁周囲のプラーク蓄積を評価するために使用されていました。 プラーク蓄積の程度は次のように記録されました。
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ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
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歯肉指数 (GI)
時間枠：ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
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歯肉の炎症を評価するために使用されていました。 歯肉の炎症の程度は次のように記録されました。
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ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Mortada Fikry, professor、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kantarci A, Van Dyke TE. Lipoxin signaling in neutrophils and their role in periodontal disease. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2005 Sep-Oct;73(3-4):289-99. doi: 10.1016/j.plefa.2005.05.019.
- Gao L, Liu G, Wang X, Liu F, Xu Y, Ma J. Preparation of a chemically stable quercetin formulation using nanosuspension technology. Int J Pharm. 2011 Feb 14;404(1-2):231-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2010.11.009. Epub 2010 Nov 17.
- Gomez-Florit M, Monjo M, Ramis JM. Quercitrin for periodontal regeneration: effects on human gingival fibroblasts and mesenchymal stem cells. Sci Rep. 2015 Nov 12;5:16593. doi: 10.1038/srep16593.
- Wei Y, Fu J, Wu W, Ma P, Ren L, Yi Z, Wu J. Quercetin Prevents Oxidative Stress-Induced Injury of Periodontal Ligament Cells and Alveolar Bone Loss in Periodontitis. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 12;15:3509-3522. doi: 10.2147/DDDT.S315249. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2024年5月20日
研究の完了 (推定)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。