Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van quercetine bij de behandeling van parodontitis

29 januari 2024 bijgewerkt door: Alzahraa Alghriany, Assiut University

Werkzaamheid van Quercetine Nanoemulgel als aanvullend geneesmiddel voor lokale toediening bij niet-chirurgische behandeling van parodontitis

Parodontitis is een immuun-inflammatoire ziekte die de ondersteunende structuren van de tanden aantast. Het is een ziekte met een multifactoriële etiologie, waarbij microbiële, genetische, omgevings- en gastheerfactoren betrokken zijn, waarbij zuurstofvrije radicalen vrijkomen door de ontstekingscellen. Quercetine, hebben potentiële antimicrobiële activiteit, verlaging van ontstekingsmarkers, cholesterolverlaging en remming van botverlies aangetoond. Deze gegevens zijn echter grotendeels verkregen uit in vitro- en dierstudies, maar gegevens uit studies bij mensen zijn beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Quercetine bleek de afbraak van de extracellulaire matrix te verminderen, wondgenezing te bevorderen bij testen in gingivale fibroblasten en vertoonde uitstekende antibacteriële eigenschappen. Het heeft ook een antioxiderende werking die kan worden onderzocht om de ontsteking bij parodontitis te beperken. Ondanks de gunstige effecten van quercetine, resulteren de slechte oplosbaarheid in water en de slechte biologische beschikbaarheid in beperkte absorptie, dus wetenschappers hebben gewerkt aan het verbeteren van de biologische beschikbaarheid van quercetine met behulp van verschillende benaderingen, zoals nanosuspensie, zelf-nano-emulgerende systemen, micro-emulsie, vaste lipide nanodeeltjes en cyclodextrine complexen. De combinatie van oliën en emulgatoren bevordert de opname van quercetine. Daarom zou nano-emulsie een geschikt middel voor medicijnafgifte kunnen zijn voor het laden van quercetine. Nano-emulsies zijn voordeliger dan micro-emulsies, omdat ze een hoge kinetische stabiliteit en een kleinere druppelgrootte hebben. Daarom zal de huidige studie de werkzaamheid van nano-emulgel van quercetine onderzoeken als aanvulling op conventionele therapie bij de behandeling van parodontitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alzahraa Ahmed Alghriany, lecturer
  • Telefoonnummer: +201203770058
  • E-mail: alghriany@aun.edu.eg

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

    • Patiënten met parodontitisstadium (Ⅰ & Ⅱ). Fase I heeft CAL 1 tot 2 mm zonder tandverlies en sondeerdiepte ≤4 mm. Stadium II heeft CAL 3 tot 4 mm zonder tandverlies en sondeerdiepte ≤5 mm.
    • Patiënten met tanden met zowel mesiale als distale aangrenzende tanden.
    • Patiënt met meer dan 20 natuurlijke tanden.
    • Patiënt vrij van enige systemische ziekte die de parodontale status kan beïnvloeden volgens de criteria van Cornell Medical Index en de wijziging ervan.

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige therapie met medicijnen binnen een maand voorafgaand aan inschrijving die de parodontale status of genezing kunnen beïnvloeden.
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van traumatische occlusie.
  • Tanden met zowel endo-perio laesie.
  • Patiënten met eerdere parodontale behandelingen, waaronder schilfering en wortelplaning, en parodontale chirurgie in respectievelijk de laatste 3 en 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep(I): alleen schaling en rootplaning
10 sites zullen niet-chirurgische parodontale therapie krijgen (scaling en rootplaning).
Apparaat: schalen en rootplaning
- Schalen van de volledige mond en wortelplanering werden uitgevoerd in 1-2 sessies binnen 2 weken met behulp van handmatige scalers en curettes of ultrasone scaler en lokale anesthesie werd gebruikt in geval van behoefte aan comfort voor de patiënt.
Actieve vergelijker: Groep(Ⅱ):schilfering en wortelschaven met toepassing van quercetine nano-emulgel
10 locaties zullen niet-chirurgische parodontale therapie ondergaan, gevolgd door de toepassing van quercetine nanoemulgel lokale toediening 2 keer één op de dag van niet-chirurgische parodontale therapie en na 2 weken.
Apparaat: schalen en rootplaning
- Schalen van de volledige mond en wortelplanering werden uitgevoerd in 1-2 sessies binnen 2 weken met behulp van handmatige scalers en curettes of ultrasone scaler en lokale anesthesie werd gebruikt in geval van behoefte aan comfort voor de patiënt.
Geneesmiddel: Quercetine

Intra-pocket toepassing van quercetine nanoemulgel:

  • Na conventionele parodontale behandeling werden de tanden geïsoleerd door wattenrollen voor het aanbrengen van de gel in de pocket.
  • Die gel werd in de parodontale pocket geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit met stompe canule totdat de overtollige gel uit de pocket kwam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veranderingen in het klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Het hechtingsniveau werd gemeten met behulp van UNC15 (University of North Carolina) parodontale sonde. Klinisch hechtingsverlies werd gemeten als de afstand van de cement-glazuurovergang tot de basis van de pocket.
bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
De meting werd geregistreerd door UNC15 (University of North Carolina) parodontale sonde. Pocketdiepte werd gemeten als de afstand van de vrije tandvleesrand tot de basis van de parodontale pocket.
bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
interferon IFN-γ-analyse
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
De monsters werden getest op (IFN-y) niveaus met behulp van in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immuun-sorbensbepaling (ELISA). Er werd een zeer gevoelige ELISA-kit gebruikt om het (IFN-y)-niveau in pg/ml in het GCF-monster te detecteren volgens de instructies van de fabrikant.
bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
reactieve zuurstofspecies (ROS)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
De monsters werden getest op het antioxiderende effect van quercetine met behulp van een in de handel verkrijgbare kit met reactieve zuurstofsoorten (ROS). De zeer gevoelige ROS-kit werd gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling

Vroeger werd de opeenhoping van tandplak rond de tandvleesrand beoordeeld.

De mate van plaque-accumulatie werd als volgt geregistreerd:

  • 0= Geen plaque rond de tandvleesrand.
  • 1= Een dun laagje tandplak rond de tandvleesrand. De plaque kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten gaan.
  • 2= ​​Matige opeenhoping van zachte afzettingen op de tandvleesrand en/of het aangrenzende tandoppervlak, die met het blote oog te zien zijn.
  • 3= Overvloedige opeenhoping van tandplak in de tandvleespocket en/of op de tandvleesrand en het aangrenzende tandoppervlak en harde afzettingen op het tandoppervlak worden gezien.
bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling

Vroeger werd tandvleesontsteking beoordeeld. De mate van tandvleesontsteking werd als volgt geregistreerd:

  • 0 = Normaal tandvlees.
  • 1 = Lichte ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem en geen bloeding bij sonderen.
  • 2= ​​Matige ontsteking, roodheid, oedeem en bloeding bij sonderen.
  • 3= Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid, oedeem en neiging tot spontane bloedingen.
bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Quercetin in periodontitis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op schalen en rootplaning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren