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Effetto della quercetina nel trattamento della parodontite

29 gennaio 2024 aggiornato da: Alzahraa Alghriany, Assiut University

Efficacia della quercetina nanoemulgel come farmaco aggiuntivo per la somministrazione locale nel trattamento non chirurgico della parodontite

La parodontite è una malattia immuno-infiammatoria che colpisce le strutture di sostegno dei denti. È una malattia ad eziologia multifattoriale, con fattori microbici, genetici, ambientali e dell'ospite coinvolti, con rilascio di radicali liberi dell'ossigeno da parte delle cellule infiammatorie. La quercetina, ha mostrato una potenziale attività antimicrobica, abbassamento dei marcatori infiammatori, riduzione del colesterolo e inibizione della perdita ossea. Tuttavia, questi dati sono stati in gran parte ottenuti da studi in vitro e su animali, ma i dati da studi sull'uomo sono limitati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato scoperto che la quercetina riduce la degradazione della matrice extracellulare, promuove la guarigione delle ferite quando testata nei fibroblasti gengivali e mostra eccellenti proprietà antibatteriche. Possiede anche un effetto antiossidante che può essere esplorato per limitare l'infiammazione nella parodontite. Nonostante gli effetti benefici della quercetina, la sua scarsa solubilità acquosa e la scarsa biodisponibilità si traducono in un assorbimento limitato, quindi gli scienziati hanno lavorato per migliorare la biodisponibilità della quercetina utilizzando vari approcci, come la nanosospensione, i sistemi auto-nano emulsionanti, la microemulsione, le nanoparticelle lipidiche solide e la ciclodestrina complessi. La combinazione di oli ed emulsionanti migliora l'assorbimento della quercetina. Quindi, la nanoemulsione potrebbe essere un veicolo di rilascio di farmaci adatto per il caricamento della quercetina. Le nanoemulsioni sono più vantaggiose delle microemulsioni, poiché hanno un'elevata stabilità cinetica e una dimensione delle gocce più piccola. Pertanto, il presente studio esaminerà l'efficacia del nanoemulgel di quercetina in aggiunta alla terapia convenzionale nel trattamento della parodontite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alzahraa Ahmed Alghriany, lecturer
  • Numero di telefono: +201203770058
  • Email: alghriany@aun.edu.eg

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

    • Pazienti con stadio di parodontite (Ⅰ e Ⅱ). Stadio I con CAL da 1 a 2 mm senza perdita dei denti e profondità di sondaggio ≤4 mm. Lo stadio II ha CAL da 3 a 4 mm senza perdita dei denti e profondità di sondaggio ≤5 mm..
    • Pazienti che hanno denti con denti contigui sia mesiali che distali.
    • Paziente con più di 20 denti naturali.
    • Paziente esente da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare lo stato parodontale secondo i criteri del Cornell Medical Index e la sua modifica.

Criteri di esclusione:

  • Terapia a lungo termine con farmaci entro un mese prima dell'arruolamento che potrebbero influenzare lo stato parodontale o la guarigione.
  • Donne incinte e madri che allattano.
  • Pazienti con una storia di occlusione traumatica.
  • Denti con entrambe le lesioni endo-perio .
  • Pazienti con precedente trattamento parodontale incluso detartrasi e levigatura radicolare e chirurgia parodontale rispettivamente negli ultimi 3 e 6 mesi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo (I): solo scaling e root planing
10 siti riceveranno una terapia parodontale non chirurgica (detartrasi e levigatura radicolare) .
Dispositivo: scaling e levigatura radicolare
- L'ablazione completa della bocca e la levigatura radicolare sono state eseguite in 1-2 sessioni entro 2 settimane utilizzando scaler manuali e curette o scaler ultrasonici e l'anestesia locale è stata utilizzata in caso di necessità per il comfort del paziente.
Comparatore attivo: Gruppo(Ⅱ): scaling e levigatura radicolare con applicazione di quercetina nanoemulgel
10 siti riceveranno la terapia parodontale non chirurgica seguita dall'applicazione della somministrazione locale di quercetina nanoemulgel 2 volte una al giorno della terapia parodontale non chirurgica e dopo 2 settimane.
Dispositivo: scaling e levigatura radicolare
- L'ablazione completa della bocca e la levigatura radicolare sono state eseguite in 1-2 sessioni entro 2 settimane utilizzando scaler manuali e curette o scaler ultrasonici e l'anestesia locale è stata utilizzata in caso di necessità per il comfort del paziente.
Droga: Quercetina

Applicazione intra-tasca di quercetina nanoemulgel:

  • Dopo il trattamento parodontale convenzionale, i denti sono stati isolati con rulli di cotone per l'applicazione intratasca del gel.
  • Tale gel è stato iniettato nella tasca parodontale utilizzando una siringa con cannula smussata fino all'uscita del gel in eccesso dalla tasca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nella perdita clinica dell'attaccamento
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Il livello di attacco è stato misurato utilizzando la sonda parodontale UNC15 (University of North Carolina). La perdita di attacco clinico è stata misurata come la distanza dalla giunzione smalto-cementizia alla base della tasca.
al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Le misurazioni sono state registrate dalla sonda parodontale UNC15 (University of North Carolina). La profondità della tasca è stata misurata come distanza dal margine gengivale libero alla base della tasca parodontale.
al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
analisi dell'interferone IFN-γ
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
I campioni sono stati analizzati per i livelli di (IFN-γ) utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) disponibile in commercio. Il kit ELISA altamente sensibile è stato utilizzato per rilevare il livello (IFN-γ) in pg/ml nel campione di GCF secondo le istruzioni del produttore.
al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
specie reattive dell'ossigeno (ROS)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
I campioni sono stati analizzati per l'effetto antiossidante della quercetina utilizzando un kit di specie reattive dell'ossigeno (ROS) disponibile in commercio. Il kit ROS altamente sensibile è stato utilizzato secondo le istruzioni del produttore
al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento

Utilizzato per valutare l'accumulo di placca attorno al margine gengivale.

Il grado di accumulo di placca è stato registrato come segue:

  • 0= Nessuna placca attorno al margine gengivale.
  • 1= Una sottile pellicola di placca attorno al margine gengivale. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
  • 2= ​​Moderato accumulo di depositi molli sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo.
  • 3= Si osservano abbondanti accumuli di placca all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente e depositi duri sulla superficie del dente.
al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento

Serve per valutare l'infiammazione gengivale. Il grado di infiammazione gengivale è stato registrato come segue:

  • 0 = gengiva normale.
  • 1 = Lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore, lieve edema e assenza di sanguinamento al sondaggio.
  • 2= ​​Moderata infiammazione, arrossamento, edema e sanguinamento al sondaggio.
  • 3= Infiammazione grave, arrossamento marcato, edema e tendenza al sanguinamento spontaneo.
al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Quercetin in periodontitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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