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Wirkung von Quercetin bei der Behandlung von Parodontitis

29. Januar 2024 aktualisiert von: Alzahraa Alghriany, Assiut University

Wirksamkeit von Quercetin-Nanoemulgel als ergänzendes lokales Arzneimittel bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis

Parodontitis ist eine immun-entzündliche Erkrankung, die die Stützstrukturen der Zähne angreift. Es handelt sich um eine Krankheit mit multifaktorieller Ätiologie, an der mikrobielle, genetische, umweltbedingte und Wirtsfaktoren beteiligt sind und bei der die Entzündungszellen sauerstofffreie Radikale freisetzen. Quercetin hat eine potenzielle antimikrobielle Aktivität gezeigt, die Entzündungsmarker senkt, den Cholesterinspiegel senkt und den Knochenschwund hemmt. Diese Daten stammen jedoch größtenteils aus In-vitro- und Tierstudien, die Daten aus Humanstudien sind jedoch begrenzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass Quercetin den Abbau der extrazellulären Matrix verringert, die Wundheilung fördert, wenn es an Zahnfleischfibroblasten getestet wurde, und hervorragende antibakterielle Eigenschaften zeigte. Es besitzt auch eine antioxidative Wirkung, die erforscht werden kann, um die Entzündung bei Parodontitis einzudämmen. Trotz der positiven Wirkung von Quercetin führen seine schlechte Wasserlöslichkeit und schlechte Bioverfügbarkeit zu einer begrenzten Absorption. Daher haben Wissenschaftler an der Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Quercetin mithilfe verschiedener Ansätze gearbeitet, wie z. B. Nanosuspension, selbst-nanoemulgierende Systeme, Mikroemulsion, feste Lipid-Nanopartikel und Cyclodextrin Komplexe. Die Kombination aus Ölen und Emulgatoren verbessert die Aufnahme von Quercetin. Daher könnte eine Nanoemulsion ein geeignetes Vehikel zur Arzneimittelabgabe für die Beladung mit Quercetin sein. Nanoemulsionen sind vorteilhafter als Mikroemulsionen, da sie eine hohe kinetische Stabilität und eine kleinere Tröpfchengröße aufweisen. Daher wird in der vorliegenden Studie die Wirksamkeit von Nanoemulgel aus Quercetin als Ergänzung zur konventionellen Therapie bei der Behandlung von Parodontitis untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alzahraa Ahmed Alghriany, lecturer
  • Telefonnummer: +201203770058
  • E-Mail: alghriany@aun.edu.eg

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • Patienten im Parodontitisstadium (Ⅰ und Ⅱ). Stadium I hat CAL 1 bis 2 mm ohne Zahnverlust und eine Sondierungstiefe ≤4 mm. Stufe II hat einen CAL von 3 bis 4 mm ohne Zahnverlust und eine Sondierungstiefe von ≤5 mm.
    • Patienten, die Zähne mit sowohl mesialen als auch distalen Nachbarzähnen haben.
    • Patient mit mehr als 20 natürlichen Zähnen.
    • Der Patient ist frei von systemischen Erkrankungen, die den Parodontalstatus gemäß den Kriterien des Cornell Medical Index und seiner Modifikation beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Langzeittherapie mit Medikamenten innerhalb eines Monats vor der Einschreibung, die den Parodontalstatus oder die Heilung beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere und stillende Mütter.
  • Patienten mit traumatischer Okklusion in der Vorgeschichte.
  • Zähne mit beiden Endo-Perio-Läsionen.
  • Patienten mit vorheriger parodontaler Behandlung einschließlich Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie parodontaler Chirurgie in den letzten 3 bzw. 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe (I): nur Skalierung und Wurzelplanung
10 Standorte erhalten eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie (Scaling und Wurzelglättung).
Gerät: Skalierung und Wurzelplanung
- Die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung des gesamten Mundes wurde in 1-2 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen mit manuellen Scalern und Küretten oder Ultraschall-Scalern durchgeführt und bei Bedarf wurde eine Lokalanästhesie durchgeführt, um den Patienten wohler zu fühlen.
Aktiver Komparator: Gruppe (Ⅱ): Skalierung und Wurzelglättung mit Anwendung von Quercetin-Nanoemulgel
10 Standorte erhalten eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie, gefolgt von der Anwendung einer lokalen Verabreichung von Quercetin-Nanoemulgel, zweimal am Tag der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie und nach 2 Wochen.
Gerät: Skalierung und Wurzelplanung
- Die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung des gesamten Mundes wurde in 1-2 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen mit manuellen Scalern und Küretten oder Ultraschall-Scalern durchgeführt und bei Bedarf wurde eine Lokalanästhesie durchgeführt, um den Patienten wohler zu fühlen.
Arzneimittel: Quercetin

Anwendung von Quercetin-Nanoemulgel in der Tasche:

  • Nach der konventionellen parodontalen Behandlung wurden die Zähne mit Watterollen isoliert, um das Gel in die Tasche aufzutragen.
  • Dieses Gel wurde mit einer Spritze und einer stumpfen Kanüle in die Parodontaltasche injiziert, bis der Gelüberschuss aus der Tasche austrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen im klinischen Bindungsverlust
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Der Bindungsgrad wurde mit der parodontalen Sonde UNC15 (University of North Carolina) gemessen. Der klinische Attachmentverlust wurde als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Taschengrund gemessen.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Sondierungstiefe
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Die Messungen wurden mit der parodontalen Sonde UNC15 (University of North Carolina) aufgezeichnet. Die Taschentiefe wurde als Abstand vom freien Zahnfleischrand bis zur Basis der Parodontaltasche gemessen.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Interferon-IFN-γ-Analyse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Die Proben wurden mithilfe des kommerziell erhältlichen ELISA (Enzyme-linked Immuno-Sorbent Assay) auf (IFN-γ)-Spiegel untersucht. Zur Bestimmung des (IFN-γ)-Spiegels in pg/ml in der GCF-Probe wurde ein hochempfindliches ELISA-Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
reaktive Sauerstoffspezies (ROS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Die Proben wurden mithilfe eines im Handel erhältlichen Kits für reaktive Sauerstoffspezies (ROS) auf die antioxidative Wirkung von Quercetin untersucht. Es wurde ein hochempfindliches ROS-Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Es dient zur Beurteilung der Plaqueansammlung am Zahnfleischrand.

Der Grad der Plaqueansammlung wurde wie folgt aufgezeichnet:

  • 0 = Keine Plaque am Zahnfleischrand.
  • 1= Ein dünner Plaquefilm um den Zahnfleischrand. Die Plaque lässt sich nur erkennen, indem man mit einer Sonde über die Zahnoberfläche fährt.
  • 2= ​​Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen am Zahnfleischrand und/oder an der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
  • 3= Es sind zahlreiche Plaqueansammlungen in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischrand und der angrenzenden Zahnoberfläche sowie harte Ablagerungen auf der Zahnoberfläche zu erkennen.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Es dient zur Beurteilung von Zahnfleischentzündungen. Der Grad der Zahnfleischentzündung wurde wie folgt erfasst:

  • 0 = Normale Gingiva.
  • 1 = Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem und keine Blutung beim Sondieren.
  • 2= ​​Mäßige Entzündung, Rötung, Ödem und Blutung bei Sondierung.
  • 3= Schwere Entzündung, deutliche Rötung, Ödeme und Neigung zu spontanen Blutungen.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Mortada Fikry, professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Quercetin in periodontitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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