てんかん外来受診試験の目標
薬剤耐性てんかん (DRE) てんかん臨床来院の目標 mHealth Epilepsy Visit Planner トライアル
このプロジェクトの目的は、タブレットを使用した待合室優先コミュニケーション ツール (「てんかん訪問プランナー」) を受け取った患者が、ツールを受け取らなかった患者と比較して転帰が改善したかどうかを評価する試験を実施することです。
プロジェクトの仮説は次のとおりです。
- てんかん訪問プランナーを受けた患者は、プランナーを利用しないグループと比較して、患者と医療提供者のコミュニケーションが改善されます。
- Epilepsy Visit Planner を受けた患者は、QOL スコアが向上します。
- てんかん訪問プランナーは、実現可能性と受容性のプロセス尺度で高いスコアを獲得し、将来の大規模研究への適合性を実証します。
さらに、臨床試験の一部ではない関連調査プロジェクトがあり、この登録情報には含まれません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Queen Bolden
- 電話番号：734-615-5495
- メール：qmbolden@umich.edu
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Queen Bolden
- メール：qmbolden@umich.edu
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主任研究者：
- Chloe Hill, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準 - 患者参加者:
- 薬剤耐性てんかんを患う成人
- ミシガン大学のてんかんクリニックで治療を受ける参加者
除外基準 - 患者参加者:
- 18歳未満
- 英語以外を話す人
- 明らかに薬剤耐性てんかんを患っていない
- 研究アンケートの完了を妨げる中等度から重度の認知障害
参加基準 - プロバイダー参加者:
-ミシガン大学のてんかん専門家
除外基準 - プロバイダー参加者:
-ミシガン大学のてんかん治療提供者ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療部門 - 患者参加者
このグループが最初に登録されます。
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参加者は、予定されたクリニックの予約の前に登録されます。
クリニック訪問後、研究スタッフは患者に対し、ベースラインのクリニック訪問から 3 日以内と、その訪問から 3 か月後に電子的に (または患者が希望する場合は電話で) アンケートに回答するよう依頼します。
さらに、一部のデータは参加者の医療記録から取得されます。
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実験的：介入部門 (てんかん訪問プランナー) - 患者参加者
このグループは、標準治療群の登録が完了した後に登録されます。
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参加者は、予定されたクリニックの予約の前に登録されます。
クリニック訪問後、研究スタッフは患者に対し、ベースラインのクリニック訪問から 3 日以内と、その訪問から 3 か月後に電子的に (または患者が希望する場合は電話で) アンケートに回答するよう依頼します。
さらに、一部のデータは参加者の医療記録から取得されます。
参加者は、予定されたクリニックの予約の前に特定されます。 クリニック訪問前に（現場で）参加者は研究スタッフと面会して書面によるインフォームドコンセントを得た後、てんかん訪問プランナーを患者に提示します。 参加者には、クリニック訪問中にプランナーを使用し、プランナーの出力を医療提供者と共有することが奨励されます。 場合によっては、参加者が訪問前に同意し、プランナーの仮想プレゼンテーションを受けるオプションが存在する可能性があります。 クリニック訪問後、研究スタッフは参加者に対し、ベースラインのクリニック訪問から 3 日以内と、この訪問から 3 か月後に電子的に (または患者が希望する場合は電話で) アンケートに回答するよう求めます。 さらに、一部のデータは参加者の医療記録から取得されます。 |
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他の：介入部門 (てんかん訪問プランナー) - プロバイダーの参加者
てんかんの提供者はミシガン大学から募集されます (約 10 名の提供者)。
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医療提供者は、介入グループのクリニック訪問後にアンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と医師の相互作用に関する質問票（PEPPI）における有効性の認識、試験群間の平均スコアの差
時間枠：ベースライン
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これは、スコア範囲が 10 ～ 50 のリッカート スケール (各回答の範囲 1 ～ 5) による 10 項目の尺度です (スコアが高いほど、プロバイダーとのコミュニケーションにおける有効性がより高いと認識されていることを示します)。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアへの関与の認識 (PICS)、試験群間の平均スコアの差
時間枠：ベースライン
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これは、賛成/反対の二値回答 (反対が 0 ポイント、同意が 1 ポイント) を含む 13 項目の尺度であり、スコアが高いほど、知覚される患者の活動と関与の度合いが高くなります。
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ベースライン
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てんかんにおける生活の質（QOLIE-10）のインベントリ、試験群間の平均スコアの差
時間枠：ベースライン訪問から3か月後
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これは、スコア範囲が 10 ～ 50 のリッカート スケール (各回答の範囲 1 ～ 5) による 10 項目の尺度です (スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します)。
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ベースライン訪問から3か月後
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実現可能性、介入部門で評価
時間枠：ベースライン - 介入アームのみ
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プランナーが完了したかどうか、訪問中にプランナーが共有されたかどうか、およびプランナーが訪問期間にどのような影響を与えたかについて 3 つの質問が行われます。
患者参加者と医療提供者参加者の両方がこれらの質問に回答します。
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ベースライン - 介入アームのみ
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介入手段の受け入れ可能性（介入部門で評価）
時間枠：ベースライン - 介入アームのみ
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介入の受け入れ可能性を評価するために、患者参加者と医療提供者参加者が回答する 4 つの質問があります。
質問の回答には、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までのリッカート スケールがあります。
範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど介入ツールの受け入れ可能性が高いことを示します。
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ベースライン - 介入アームのみ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chloe Hill, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00231921
- K23NS126495-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。