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Obiettivi per le visite cliniche per l'epilessia Prova

15 ottobre 2025 aggiornato da: Chloe Hill, University of Michigan

Epilessia resistente ai farmaci (DRE) Obiettivi per le visite cliniche per l'epilessia mHealth Pianificazione delle visite per l'epilessia Prova

Lo scopo di questo progetto è quello di condurre una sperimentazione per valutare se i pazienti che ricevono uno strumento di comunicazione prioritaria per la sala d'attesa basato su tablet (il "Pianificatore della visita dell'epilessia") hanno risultati migliori rispetto ai pazienti che non ricevono lo strumento.

Le ipotesi del progetto sono:

  • I pazienti che ricevono l'Epilepsy Visit Planner avranno una migliore comunicazione tra paziente e fornitore rispetto al gruppo non pianificatore.
  • I pazienti che ricevono l'Epilepsy Visit Planner avranno una migliore qualità dei punteggi della vita.
  • L'Epilepsy Visit Planner otterrà un punteggio elevato sulle misure di fattibilità e accettabilità del processo, dimostrando l'idoneità per futuri studi su larga scala.

Inoltre, esiste un progetto di indagine correlato che non fa parte della sperimentazione clinica e non sarà incluso in queste informazioni di registrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chloe Hill, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Pazienti partecipanti:

  • Adulti con epilessia resistente ai farmaci
  • Partecipanti che ricevono cure attraverso le cliniche per l'epilessia presso l'Università del Michigan

Criteri di esclusione - Pazienti partecipanti:

  • <18 anni
  • Non di lingua inglese
  • Non avere chiaramente un'epilessia resistente ai farmaci
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave che preclude il completamento del questionario di studio

Criteri di inclusione - Partecipanti del fornitore:

-Fornitori di epilessia dell'Università del Michigan

Criteri di esclusione - Partecipanti del fornitore:

-Non fornitori di epilessia dell'Università del Michigan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di cura standard - pazienti partecipanti
Questo gruppo verrà iscritto per primo.
Comportamentale: Questionari di indagine
I partecipanti saranno iscritti prima di un appuntamento clinico programmato. Dopo la visita clinica, il personale di ricerca chiederà al paziente di completare questionari elettronicamente (o per telefono se il paziente preferisce) entro tre giorni dopo la visita clinica di base e poi tre mesi dopo questa visita. Inoltre, alcuni dati saranno ottenuti dalla cartella clinica del partecipante.
Sperimentale: Braccio di intervento (Epilepsy Visit Planner) - pazienti partecipanti
Questo gruppo verrà arruolato dopo il completamento dell'arruolamento del braccio di cura standard.
Comportamentale: Questionari di indagine
I partecipanti saranno iscritti prima di un appuntamento clinico programmato. Dopo la visita clinica, il personale di ricerca chiederà al paziente di completare questionari elettronicamente (o per telefono se il paziente preferisce) entro tre giorni dopo la visita clinica di base e poi tre mesi dopo questa visita. Inoltre, alcuni dati saranno ottenuti dalla cartella clinica del partecipante.
Comportamentale: Pianificatore di visite per l'epilessia

I partecipanti saranno identificati prima di un appuntamento clinico programmato. Prima della visita clinica (presso il sito) i partecipanti incontreranno uno staff di ricerca per ottenere il consenso informato scritto e quindi presentare al paziente il Pianificatore della visita per l'epilessia. I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare il Planner e condividere l'output del Planner con il fornitore durante la visita clinica. In alcuni casi, potrebbe esserci un'opzione per i partecipanti di acconsentire prima della visita e avere una presentazione virtuale del Planner.

Dopo la visita clinica, il personale di ricerca chiederà ai partecipanti di completare questionari elettronicamente (o per telefono se il paziente preferisce) entro tre giorni dopo la visita clinica di base e poi tre mesi dopo questa visita. Inoltre, alcuni dati saranno ottenuti dalla cartella clinica del partecipante.
Altro: Braccio di intervento (Epilepsy Visit Planner) - partecipanti fornitori
I fornitori di epilessia saranno reclutati dall'Università del Michigan (circa 10 fornitori).
Comportamentale: Questionari per i fornitori
Ai fornitori verrà chiesto di completare un sondaggio dopo la visita clinica per il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia percepita nel questionario sulle interazioni medico-paziente (PEPPI), differenza nel punteggio medio tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è una misura di 10 item con scala Likert (intervallo 1-5 per ogni risposta) con un intervallo di punteggio compreso tra 10 e 50 (punteggio più alto che indica una maggiore efficacia percepita nella comunicazione con i fornitori).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perceived Involvement in Care (PICS), differenza nel punteggio medio tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è una misura di 13 item con risposte binarie d'accordo/disaccordo (0 punti per non essere d'accordo e 1 punto per essere d'accordo) e punteggi più alti che riflettono un maggior grado di attività e coinvolgimento del paziente percepito.
Linea di base
Inventario della qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-10), differenza nel punteggio medio tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita basale
Questa è una misura di 10 elementi con scala Likert (intervallo 1-5 per ogni risposta) con un intervallo di punteggio compreso tra 10 e 50 (il punteggio più basso indica un migliore risultato di salute).
3 mesi dopo la visita basale
Fattibilità, valutata nel braccio di intervento
Lasso di tempo: Linea di base - solo braccio di intervento
Verranno poste tre domande riguardanti se il Planner è stato completato, se il Planner è stato condiviso durante la visita e in che modo il Planner ha influito sulla durata della visita. Sia i partecipanti pazienti che i partecipanti fornitori completeranno queste domande.
Linea di base - solo braccio di intervento
Accettabilità della misura di intervento, valutata nel braccio di intervento
Lasso di tempo: Linea di base - solo braccio di intervento
Ci sono 4 domande che saranno completate dai pazienti partecipanti e dai partecipanti fornitori che valutano l'accettabilità dell'intervento. Le risposte alle domande hanno una scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). C'è un range da 5 a 25 con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità dello strumento di intervento.
Linea di base - solo braccio di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chloe Hill, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00231921
  • K23NS126495-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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