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Ziele für die Studie zu Besuchen in Epilepsiekliniken

7. März 2024 aktualisiert von: Chloe Hill, University of Michigan

Ziele für medikamentenresistente Epilepsie (DRE) für klinische Besuche bei Epilepsie mHealth Epilepsie-Besuchsplaner-Studie

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine Studie durchzuführen, um zu beurteilen, ob Patienten, die ein Tablet-basiertes Wartezimmer-Prioritätskommunikationstool (den „Epilepsie-Besuchsplaner“) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die das Tool nicht erhalten, bessere Ergebnisse erzielen.

Die Hypothesen des Projekts lauten:

  • Patienten, die den Epilepsie-Besuchsplaner erhalten, haben im Vergleich zur Gruppe ohne Planer eine verbesserte Kommunikation zwischen Patient und Anbieter.
  • Patienten, die den Epilepsie-Besuchsplaner erhalten, haben eine verbesserte Lebensqualität.
  • Der Epilepsie-Besuchsplaner wird bei Prozessmessungen der Durchführbarkeit und Akzeptanz eine hohe Punktzahl erzielen und die Eignung für zukünftige, größere Studien belegen.

Darüber hinaus gibt es ein damit verbundenes Umfrageprojekt, das nicht Teil der klinischen Studie ist und nicht in diese Registrierungsinformationen einbezogen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chloe Hill, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien – Patiententeilnehmer:

  • Erwachsene mit arzneimittelresistenter Epilepsie
  • Teilnehmer, die von den Epilepsiekliniken der University of Michigan betreut werden

Ausschlusskriterien – Patiententeilnehmer:

  • <18 Jahre alt
  • Nicht Englisch sprechend
  • Sie haben eindeutig keine arzneimittelresistente Epilepsie
  • Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Ausfüllen des Studienfragebogens verhindert

Einschlusskriterien – Anbieterteilnehmer:

- Epilepsieanbieter der University of Michigan

Ausschlusskriterien – Anbieterteilnehmer:

-Keine Epilepsieanbieter der University of Michigan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardversorgungsarm – Patiententeilnehmer
Diese Gruppe wird zuerst eingeschrieben.
Verhalten: Umfragefragebögen
Die Teilnehmer werden vor einem geplanten Kliniktermin angemeldet. Nach dem Klinikbesuch wird das Forschungspersonal den Patienten bitten, innerhalb von drei Tagen nach dem Basisbesuch in der Klinik und dann drei Monate nach diesem Besuch Fragebögen elektronisch auszufüllen (oder telefonisch, wenn der Patient dies wünscht). Darüber hinaus werden einige Daten aus der Krankenakte des Teilnehmers entnommen.
Experimental: Interventionsarm (Epilepsie-Besuchsplaner) – Patiententeilnehmer
Diese Gruppe wird eingeschrieben, nachdem die Einschreibung in den Standardpflegearm abgeschlossen ist.
Verhalten: Umfragefragebögen
Die Teilnehmer werden vor einem geplanten Kliniktermin angemeldet. Nach dem Klinikbesuch wird das Forschungspersonal den Patienten bitten, innerhalb von drei Tagen nach dem Basisbesuch in der Klinik und dann drei Monate nach diesem Besuch Fragebögen elektronisch auszufüllen (oder telefonisch, wenn der Patient dies wünscht). Darüber hinaus werden einige Daten aus der Krankenakte des Teilnehmers entnommen.
Verhalten: Epilepsie-Besuchsplaner

Die Teilnehmer werden vor einem geplanten Kliniktermin identifiziert. Vor dem Klinikbesuch (vor Ort) treffen sich die Teilnehmer mit einem Forschungspersonal, um eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen, und legen dem Patienten dann den Epilepsie-Besuchsplaner vor. Die Teilnehmer werden ermutigt, den Planer zu verwenden und die Ergebnisse des Planers während des Klinikbesuchs mit dem Anbieter zu teilen. In einigen Fällen besteht für die Teilnehmer möglicherweise die Möglichkeit, vor dem Besuch zuzustimmen und eine virtuelle Präsentation des Planers zu erhalten.

Nach dem Klinikbesuch wird das Forschungspersonal die Teilnehmer bitten, innerhalb von drei Tagen nach dem Basisbesuch in der Klinik und dann drei Monate nach diesem Besuch Fragebögen elektronisch auszufüllen (oder telefonisch, wenn der Patient dies wünscht). Darüber hinaus werden einige Daten aus der Krankenakte des Teilnehmers entnommen.
Sonstiges: Interventionsarm (Epilepsie-Besuchsplaner) – Teilnehmer des Anbieters
Epilepsieanbieter werden von der University of Michigan rekrutiert (ca. 10 Anbieter).
Verhalten: Fragebögen für Anbieter
Die Anbieter werden gebeten, nach dem Klinikbesuch eine Umfrage für die Interventionsgruppe auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perceived Efficacy in Patient-Arzt-Interaktionen-Fragebogen (PEPPI), Unterschied im Mittelwert zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Grundlinie
Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Maßnahme mit Likert-Skala (Bereich 1–5 für jede Antwort) mit einem Bewertungsbereich von 10–50 (höhere Bewertung bedeutet eine höhere wahrgenommene Wirksamkeit bei der Kommunikation mit Anbietern).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perceived Involvement in Care (PICS), Unterschied im Mittelwert zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Grundlinie
Hierbei handelt es sich um eine 13-Punkte-Maßnahme mit binären Zustimmungs-/Nichtstimme-Antworten (0 Punkte für „Nicht zustimmen“ und 1 Punkt für „Zustimmen“) und höheren Werten, die ein höheres Maß an wahrgenommener Patientenaktivität und -beteiligung widerspiegeln.
Grundlinie
Inventar zur Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-10), Unterschied im Mittelwert zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basisbesuch
Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Messung mit Likert-Skala (Bereich 1–5 für jede Antwort) mit einem Bewertungsbereich von 10–50 (eine niedrigere Bewertung bedeutet ein besseres Gesundheitsergebnis).
3 Monate nach dem Basisbesuch
Machbarkeit, bewertet im Interventionsarm
Zeitfenster: Baseline – nur Interventionsarm
Es werden drei Fragen dazu gestellt, ob der Planer ausgefüllt wurde, ob der Planer während des Besuchs geteilt wurde und wie sich der Planer auf die Besuchsdauer ausgewirkt hat. Sowohl Patiententeilnehmer als auch Anbieterteilnehmer werden diese Fragen beantworten.
Baseline – nur Interventionsarm
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme, bewertet im Interventionsarm
Zeitfenster: Baseline – nur Interventionsarm
Es gibt 4 Fragen, die von den Patiententeilnehmern und Anbieterteilnehmern ausgefüllt werden, um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Die Antworten auf die Fragen haben eine Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Es gibt einen Bereich von 5 bis 25, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Akzeptanz des Interventionsinstruments hinweist.
Baseline – nur Interventionsarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chloe Hill, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00231921
  • K23NS126495-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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