Célok az epilepsziás klinika látogatásai során
2025. október 15. frissítette: Chloe Hill, University of Michigan
A gyógyszerrezisztens epilepszia (DRE) céljai az epilepsziás klinikai látogatásokhoz Az mHealth Epilepsy Visit Planner próbaverziója
A projekt célja egy kísérlet lefolytatása annak felmérésére, hogy a táblagépes váróterem elsőbbségi kommunikációs eszközét (az „Epilepszialátogatás-tervezőt”) kapó betegek javultak-e az eredmények azokhoz képest, akik nem kapják meg az eszközt.
A projekt hipotézisei a következők:
- Az epilepszialátogatás-tervezőt kapó betegek jobb kommunikációt folytatnak a betegek között, mint a nem tervező csoportban.
- Az epilepsziás látogatástervezőt kapó betegek életminőségi pontszáma javul.
- Az Epilepsia Látogatás Tervező magas pontszámot fog kapni a folyamat megvalósíthatósági és elfogadhatósági mutatóiban, bizonyítva, hogy alkalmas a jövőbeni nagyobb léptékű tanulmányozásra.
Ezenkívül van egy kapcsolódó felmérési projekt, amely nem része a klinikai vizsgálatnak, és nem fog szerepelni ebben a regisztrációs információban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Queen Bolden
- Telefonszám: 734-615-5495
- E-mail: qmbolden@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Queen Bolden
- E-mail: qmbolden@umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Chloe Hill, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok – Beteg résztvevők:
- Gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő felnőttek
- A résztvevők a Michigani Egyetem epilepsziás klinikáin keresztül részesülnek ellátásban
Kizárási kritériumok – Beteg résztvevők:
- <18 éves
- Nem angolul beszélő
- Nincs egyértelműen gyógyszerrezisztens epilepsziája
- Közepes-súlyos kognitív károsodás, amely kizárja a vizsgálati kérdőív kitöltését
Bevonási kritériumok – Szolgáltató résztvevői:
- A Michigani Egyetem epilepsziás szolgáltatói
Kizárási kritériumok – Szolgáltató résztvevői:
- Nem a Michigani Egyetem epilepsziás szolgáltatói
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Standard ellátási kar – páciens résztvevők
Ezt a csoportot regisztrálják először.
|
A résztvevők beiratkozása a tervezett klinikai időpont előtt történik.
A klinikai látogatást követően a kutatószemélyzet felkéri a pácienst, hogy a kiindulási klinikai látogatást követő három napon belül, majd a látogatást követő három hónapon belül elektronikusan (vagy telefonon) töltse ki a kérdőíveket.
Ezenkívül bizonyos adatokat a résztvevő orvosi nyilvántartásából is begyűjtünk.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar (Epilepsy Visit Planner) - betegek résztvevői
Ezt a csoportot a standard ellátási kar beiratkozása után veszik fel.
|
A résztvevők beiratkozása a tervezett klinikai időpont előtt történik.
A klinikai látogatást követően a kutatószemélyzet felkéri a pácienst, hogy a kiindulási klinikai látogatást követő három napon belül, majd a látogatást követő három hónapon belül elektronikusan (vagy telefonon) töltse ki a kérdőíveket.
Ezenkívül bizonyos adatokat a résztvevő orvosi nyilvántartásából is begyűjtünk.
A résztvevőket a tervezett klinikai időpont előtt azonosítják. A klinikai látogatás előtt (a helyszínen) a résztvevők találkoznak a kutató személyzettel, hogy írásos beleegyezést kapjanak, majd bemutatják a betegnek az epilepsziás látogatástervezőt. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy használják a Tervezőt, és osszák meg a Tervező eredményeit a szolgáltatóval a klinikai látogatás során. Bizonyos esetekben lehetőség van arra, hogy a résztvevők a látogatás előtt hozzájáruljanak a Tervező virtuális bemutatásához. A klinikai látogatást követően a kutatószemélyzet arra kéri a résztvevőket, hogy a kiindulási klinikai látogatást követő három napon belül, majd a látogatást követő három hónapon belül elektronikusan (vagy telefonon) töltsék ki a kérdőíveket. Ezenkívül bizonyos adatokat a résztvevő orvosi nyilvántartásából is begyűjtünk. |
|
Egyéb: Beavatkozó kar (Epilepsy Visit Planner) - szolgáltató résztvevők
Az epilepsziás szolgáltatókat a Michigani Egyetemről (körülbelül 10 szolgáltató) veszik fel.
|
A szolgáltatókat felkérik, hogy töltsenek ki egy felmérést az intervenciós csoport klinikai látogatása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt hatékonyság a beteg-orvos interakciós kérdőívben (PEPPI), különbség a vizsgálati karok átlagpontszámában
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy 10 tételből álló mérőszám Likert-skálával (1-től 5-ig minden válasz esetén), 10-50-ig terjedő pontszámmal (a magasabb pontszám a szolgáltatókkal való kommunikáció magasabb észlelt hatékonyságát jelzi).
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perceived Involvement in Care (PICS), az átlagos pontszám különbsége a vizsgálati karok között
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy 13 tételből álló mérőszám bináris egyetértés/nem értek egyet válaszokkal (0 pont a nem ért egyet és 1 pont az egyetértést), és magasabb pontszámok jelzik a betegek nagyobb fokú észlelt aktivitását és érintettségét.
|
Alapvonal
|
|
Életminőség epilepsziában (QOLIE-10) leltár, különbség a vizsgálati karok átlagpontszámában
Időkeret: 3 hónappal a kiindulási vizit után
|
Ez egy 10 tételből álló mérőszám Likert-skálával (1-től 5-ig minden válasz esetén), 10-50-ig terjedő pontszámmal (az alacsonyabb pontszám jobb egészségügyi eredményt jelez).
|
3 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Megvalósíthatóság, az intervenciós ágon értékelve
Időkeret: Alapállapot – csak a beavatkozási kar
|
Három kérdést teszünk fel azzal kapcsolatban, hogy a Tervező elkészült-e, megosztották-e a Tervezőt a látogatás során, és hogyan befolyásolta a Tervező a látogatás hosszát.
Mind a betegek résztvevői, mind a szolgáltató résztvevői kitöltik ezeket a kérdéseket.
|
Alapállapot – csak a beavatkozási kar
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága, a beavatkozási ágon értékelve
Időkeret: Alapállapot – csak a beavatkozási kar
|
4 olyan kérdés van, amelyet a betegek és a szolgáltató résztvevői töltenek ki, amelyek értékelik a beavatkozás elfogadhatóságát.
A kérdésre adott válaszok Likert-skála 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
Van egy 5 és 25 közötti tartomány, ahol a magasabb pontszám a beavatkozási eszköz nagyobb elfogadhatóságát jelzi.
|
Alapállapot – csak a beavatkozási kar
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chloe Hill, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- Gyógyszerrezisztens epilepszia
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00231921
- K23NS126495-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .