Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цели для визитов в клинику эпилепсии

15 октября 2025 г. обновлено: Chloe Hill, University of Michigan

Лекарственно-резистентная эпилепсия (DRE) Цели клинических посещений эпилепсии mHealth Epilepsy Visit Planner

Целью этого проекта является проведение испытания для оценки того, улучшились ли результаты лечения пациентов, получающих инструмент приоритетной коммуникации в зале ожидания на основе планшета («Планировщик визитов при эпилепсии»), по сравнению с пациентами, не получающими этот инструмент.

Гипотезы проекта:

  • Пациенты, получающие планировщик визитов при эпилепсии, будут иметь улучшенную коммуникацию между пациентом и врачом по сравнению с группой, не планирующей посещения.
  • Пациенты, получившие Планировщик посещения эпилепсии, будут иметь улучшенные показатели качества жизни.
  • Планировщик посещений по поводу эпилепсии получит высокую оценку по показателям выполнимости и приемлемости процесса, демонстрируя пригодность для будущих более масштабных исследований.

Кроме того, существует связанный исследовательский проект, который не является частью клинического испытания и не будет включен в эту регистрационную информацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Queen Bolden
  • Номер телефона: 734-615-5495
  • Электронная почта: qmbolden@umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chloe Hill, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения - пациенты-участники:

  • Взрослые с лекарственно-устойчивой эпилепсией
  • Участники, получающие помощь в клиниках эпилепсии Мичиганского университета

Критерии исключения - участники-пациенты:

  • <18 лет
  • Не говорящий по-английски
  • Нет явной лекарственно-устойчивой эпилепсии
  • Умеренное или тяжелое когнитивное нарушение, препятствующее заполнению анкеты исследования

Критерии включения — участники-поставщики:

- Поставщики эпилепсии Мичиганского университета

Критерии исключения - участники-поставщики:

-Не поставщики эпилепсии Мичиганского университета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа стандартного ухода - участники-пациенты
Эта группа будет зарегистрирована первой.
Поведенческий: Опросные анкеты
Участники будут зачислены до запланированного визита в клинику. После визита в клинику исследовательский персонал попросит пациента заполнить анкеты в электронном виде (или по телефону, если пациент предпочитает) в течение трех дней после исходного визита в клинику, а затем через три месяца после этого визита. Кроме того, некоторые данные будут получены из медицинской карты участника.
Экспериментальный: Группа вмешательства (Планировщик посещений эпилепсии) - пациенты-участники
Эта группа будет зачислена после завершения регистрации в группе стандартного ухода.
Поведенческий: Опросные анкеты
Участники будут зачислены до запланированного визита в клинику. После визита в клинику исследовательский персонал попросит пациента заполнить анкеты в электронном виде (или по телефону, если пациент предпочитает) в течение трех дней после исходного визита в клинику, а затем через три месяца после этого визита. Кроме того, некоторые данные будут получены из медицинской карты участника.
Поведенческий: Планировщик посещения эпилепсии

Участники будут определены до запланированного визита в клинику. Перед визитом в клинику (на месте) участники встретятся с исследовательским персоналом, чтобы получить письменное информированное согласие, а затем представят пациенту план посещения эпилепсии. Участникам будет предложено использовать планировщик и делиться результатами планировщика с поставщиком медицинских услуг во время визита в клинику. В некоторых случаях у участников может быть возможность дать согласие до визита и провести виртуальную презентацию Планировщика.

После визита в клинику исследовательский персонал попросит участников заполнить анкеты в электронном виде (или по телефону, если пациент предпочитает) в течение трех дней после базового визита в клинику, а затем через три месяца после этого визита. Кроме того, некоторые данные будут получены из медицинской карты участника.
Другой: Группа вмешательства (Планировщик посещений в связи с эпилепсией) – участники поставщика медицинских услуг
Специалисты по эпилепсии будут набраны из Мичиганского университета (примерно 10 поставщиков).
Поведенческий: Анкеты для провайдеров
Поставщикам будет предложено заполнить анкету после визита в клинику для группы вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая эффективность в опроснике взаимодействия пациента и врача (PEPPI), разница в среднем балле между группами испытаний
Временное ограничение: Базовый уровень
Это мера из 10 пунктов по шкале Лайкерта (диапазон 1-5 для каждого ответа) с диапазоном баллов 10-50 (более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую эффективность в общении с поставщиками).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемое участие в уходе (PICS), разница в среднем балле между исследуемыми группами
Временное ограничение: Базовый уровень
Это показатель из 13 пунктов с бинарными ответами «согласен/не согласен» (0 баллов за несогласие и 1 балл за согласие) и более высокими баллами, отражающими более высокую степень предполагаемой активности и вовлеченности пациента.
Базовый уровень
Инвентаризация качества жизни при эпилепсии (QOLIE-10), разница в среднем балле между исследуемыми группами
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного визита
Это показатель из 10 пунктов по шкале Лайкерта (диапазон 1-5 для каждого ответа) с диапазоном баллов 10-50 (более низкий балл указывает на лучший результат для здоровья).
Через 3 месяца после исходного визита
Осуществимость, оцененная в группе вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень — только группа вмешательства
Будут заданы три вопроса о том, был ли планировщик заполнен, был ли планировщик передан во время визита и как планировщик повлиял на продолжительность визита. На эти вопросы ответят как участники-пациенты, так и участники-поставщики.
Исходный уровень — только группа вмешательства
Приемлемость меры вмешательства, оцененная в группе вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень — только группа вмешательства
Есть 4 вопроса, которые будут заполнены участниками-пациентами и участниками-поставщиками, чтобы оценить приемлемость вмешательства. Ответы на вопросы имеют шкалу Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Существует диапазон от 5 до 25, где более высокий балл указывает на более высокую приемлемость инструмента вмешательства.
Исходный уровень — только группа вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Chloe Hill, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00231921
  • K23NS126495-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться