Mål for studiebesøk på epilepsiklinikk
Medikamentresistent epilepsi (DRE) mål for epilepsi kliniske besøk mHealth Epilepsi Visit Planner Trial
Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en utprøving for å vurdere om pasienter som mottar et nettbrettbasert venteromsprioritert kommunikasjonsverktøy ("Epilepsy Visit Planner") har forbedret utfall sammenlignet med pasienter som ikke mottar verktøyet.
Prosjektets hypoteser er:
- Pasienter som mottar epilepsibesøksplanleggeren vil ha forbedret pasient-leverandørkommunikasjon sammenlignet med ikke-planleggergruppen.
- Pasienter som mottar epilepsibesøksplanleggeren vil ha forbedret livskvalitet.
- Epilepsibesøksplanleggeren vil score høyt på prosessmål for gjennomførbarhet og akseptabilitet, og demonstrere egnethet for fremtidige større studier.
I tillegg er det et relatert undersøkelsesprosjekt som ikke er en del av den kliniske studien og vil ikke inkluderes i denne registreringsinformasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Queen Bolden
- Telefonnummer: 734-615-5495
- E-post: qmbolden@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Queen Bolden
- E-post: qmbolden@umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Chloe Hill, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – Pasientdeltakere:
- Voksne med legemiddelresistent epilepsi
- Deltakere som mottar omsorg gjennom epilepsiklinikkene ved University of Michigan
Ekskluderingskriterier – Pasientdeltakere:
- <18 år gammel
- Ikke-engelsktalende
- Har ikke tydelig medisinresistent epilepsi
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt som utelukker utfylling av spørreskjemaet
Inkluderingskriterier – Leverandørdeltakere:
-Ledere av epilepsi ved University of Michigan
Ekskluderingskriterier – Leverandørdeltakere:
-Ikke University of Michigan epilepsileverandører
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard omsorgsarm - pasientdeltakere
Denne gruppen vil bli påmeldt først.
|
Deltakerne vil bli påmeldt før en planlagt klinikktime.
Etter klinikkbesøket vil forskningspersonalet be pasienten om å fylle ut spørreskjemaer elektronisk (eller via telefon hvis pasienten foretrekker det) innen tre dager etter baseline klinikkbesøket og deretter tre måneder etter dette besøket.
I tillegg vil noen data hentes fra deltakerens journal.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm (Epilepsy Visit Planner) - pasientdeltakere
Denne gruppen vil bli registrert etter at standard omsorgsarmregistrering er fullført.
|
Deltakerne vil bli påmeldt før en planlagt klinikktime.
Etter klinikkbesøket vil forskningspersonalet be pasienten om å fylle ut spørreskjemaer elektronisk (eller via telefon hvis pasienten foretrekker det) innen tre dager etter baseline klinikkbesøket og deretter tre måneder etter dette besøket.
I tillegg vil noen data hentes fra deltakerens journal.
Deltakerne vil bli identifisert før en planlagt klinikktime. Før klinikkbesøket (på stedet) vil deltakerne møte en forskningsstab for å innhente skriftlig informert samtykke og deretter presentere epilepsibesøksplanleggeren for pasienten. Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke Planneren og dele Plannerens resultater med leverandøren under klinikkbesøket. I noen tilfeller kan det være et alternativ for deltakerne å samtykke før besøket og ha en virtuell presentasjon av planleggeren. Etter klinikkbesøket vil forskningspersonalet be deltakerne om å fylle ut spørreskjemaer elektronisk (eller via telefon hvis pasienten foretrekker det) innen tre dager etter baseline klinikkbesøket og deretter tre måneder etter dette besøket. I tillegg vil noen data hentes fra deltakerens journal. |
|
Annen: Intervensjonsarm (Epilepsy Visit Planner) - tilbyderdeltakere
Epilepsileverandører vil bli rekruttert fra University of Michigan (omtrent 10 leverandører).
|
Tilbydere vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse etter klinikkbesøket for intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd effekt i pasient-lege interaksjons spørreskjema (PEPPI), forskjell i gjennomsnittlig poengsum mellom forsøksarmene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er et mål med 10 elementer med Likert-skala (område 1-5 for hver respons) med et poengområde på 10-50 (høyere poengsum som indikerer høyere opplevd effektivitet i kommunikasjon med tilbydere).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Involvement in Care (PICS), forskjell i gjennomsnittlig poengsum mellom forsøksarmene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er et mål på 13 punkter med binære enig/uenig-svar (0 poeng for uenig og 1 poeng for enig) og høyere skår som gjenspeiler en større grad av opplevd pasientaktivitet og involvering.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10) inventar, forskjell i gjennomsnittlig poengsum mellom forsøksarmer
Tidsramme: 3 måneder etter baseline besøk
|
Dette er et 10-elements mål med Likert-skala (område 1-5 for hver respons) med et skårområde på 10-50 (lavere skår indikerer bedre helseutfall).
|
3 måneder etter baseline besøk
|
|
Gjennomførbarhet, vurdert i intervensjonsarm
Tidsramme: Baseline - kun intervensjonsarm
|
Tre spørsmål vil bli stilt angående om planleggeren ble fullført, om planleggeren ble delt under besøket, og hvordan planleggeren påvirket besøkslengden.
Både pasientdeltakere og leverandørdeltakere vil fylle ut disse spørsmålene.
|
Baseline - kun intervensjonsarm
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak, vurdert i intervensjonsarm
Tidsramme: Baseline - kun intervensjonsarm
|
Det er 4 spørsmål som vil bli utfylt av pasientdeltakerne og leverandørdeltakerne som evaluerer akseptabiliteten av intervensjonen.
Spørsmålssvarene har en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Det er et område fra 5-25 med en høyere poengsum som indikerer en høyere aksept av intervensjonsverktøyet.
|
Baseline - kun intervensjonsarm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chloe Hill, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epilepsi
- Medikamentresistent epilepsi
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- HUM00231921
- K23NS126495-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .