Essai sur les objectifs des visites à la clinique de l'épilepsie
Objectifs d'épilepsie résistante aux médicaments (ER) pour les visites cliniques d'épilepsie Essai du planificateur de visites d'épilepsie mHealth
Le but de ce projet est de mener un essai pour évaluer si les patients qui reçoivent un outil de communication prioritaire sur tablette pour salle d'attente (le « planificateur de visites pour épilepsie ») ont de meilleurs résultats par rapport aux patients qui ne reçoivent pas l'outil.
Les hypothèses du projet sont :
- Les patients qui reçoivent le planificateur de visites d'épilepsie auront une meilleure communication patient-prestataire par rapport au groupe non planificateur.
- Les patients qui reçoivent le planificateur de visites pour l'épilepsie auront des scores de qualité de vie améliorés.
- Le planificateur de visites d'épilepsie obtiendra un score élevé sur les mesures de faisabilité et d'acceptabilité, démontrant l'adéquation pour une future étude à plus grande échelle.
De plus, il existe un projet d'enquête connexe qui ne fait pas partie de l'essai clinique et ne sera pas inclus dans ces informations d'enregistrement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Queen Bolden
- Numéro de téléphone: 734-615-5495
- E-mail: qmbolden@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Queen Bolden
- E-mail: qmbolden@umich.edu
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Chercheur principal:
- Chloe Hill, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion - Patients participants :
- Adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
- Participants recevant des soins dans les cliniques d'épilepsie de l'Université du Michigan
Critères d'exclusion - Patients participants :
- <18 ans
- Non anglophone
- Ne souffrez pas clairement d'épilepsie résistante aux médicaments
- Déficience cognitive modérée à sévère qui empêche de remplir le questionnaire de l'étude
Critères d'inclusion - Participants fournisseurs :
-Fournisseurs d'épilepsie de l'Université du Michigan
Critères d'exclusion - Participants fournisseurs :
-Pas des fournisseurs d'épilepsie de l'Université du Michigan
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de soins standard - patients participants
Ce groupe sera inscrit en premier.
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Les participants seront inscrits avant un rendez-vous à la clinique.
Après la visite à la clinique, le personnel de recherche demandera au patient de remplir des questionnaires par voie électronique (ou par téléphone si le patient préfère) dans les trois jours suivant la visite de base à la clinique, puis dans les trois mois suivant cette visite.
De plus, certaines données seront obtenues à partir du dossier médical du participant.
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Expérimental: Groupe d'intervention (Epilepsy Visit Planner) - patients participants
Ce groupe sera inscrit une fois l'inscription au bras de soins standard terminée.
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Les participants seront inscrits avant un rendez-vous à la clinique.
Après la visite à la clinique, le personnel de recherche demandera au patient de remplir des questionnaires par voie électronique (ou par téléphone si le patient préfère) dans les trois jours suivant la visite de base à la clinique, puis dans les trois mois suivant cette visite.
De plus, certaines données seront obtenues à partir du dossier médical du participant.
Les participants seront identifiés avant un rendez-vous à la clinique. Avant la visite à la clinique (sur le site), les participants rencontreront un membre du personnel de recherche pour obtenir un consentement éclairé écrit, puis présenteront le planificateur de visite pour l'épilepsie au patient. Les participants seront encouragés à utiliser le planificateur et à partager les résultats du planificateur avec le prestataire lors de la visite à la clinique. Dans certains cas, il pourrait y avoir une option pour les participants de donner leur consentement avant la visite et d'avoir une présentation virtuelle du planificateur. Après la visite à la clinique, le personnel de recherche demandera aux participants de remplir des questionnaires par voie électronique (ou par téléphone si le patient préfère) dans les trois jours suivant la visite de référence à la clinique, puis dans les trois mois suivant cette visite. De plus, certaines données seront obtenues à partir du dossier médical du participant. |
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Autre: Groupe d'intervention (Epilepsy Visit Planner) - participants prestataires
Les fournisseurs d'épilepsie seront recrutés à l'Université du Michigan (environ 10 fournisseurs).
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Les prestataires seront invités à répondre à un sondage après la visite à la clinique pour le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceived Efficacy in Patient-Pysician Interactions Questionnaire (PEPPI), différence de score moyen entre les bras de l'essai
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une mesure en 10 points avec une échelle de Likert (plage de 1 à 5 pour chaque réponse) avec une plage de scores de 10 à 50 (un score plus élevé indiquant une efficacité perçue plus élevée dans la communication avec les prestataires).
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implication perçue dans les soins (PICS), différence de score moyen entre les bras de l'essai
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une mesure de 13 items avec des réponses binaires d'accord/pas d'accord (0 point pour pas d'accord et 1 point pour d'accord) et des scores plus élevés reflétant un degré plus élevé d'activité et d'implication perçues du patient.
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Ligne de base
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Inventaire de la qualité de vie en épilepsie (QOLIE-10), différence de score moyen entre les bras de l'essai
Délai: 3 mois après la visite de référence
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Il s'agit d'une mesure en 10 points avec une échelle de Likert (plage de 1 à 5 pour chaque réponse) avec une plage de scores de 10 à 50 (un score inférieur indique un meilleur résultat pour la santé).
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3 mois après la visite de référence
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Faisabilité, évaluée dans le bras d'intervention
Délai: Baseline - bras d'intervention uniquement
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Trois questions seront posées pour savoir si le planificateur a été rempli, si le planificateur a été partagé pendant la visite et comment le planificateur a eu un impact sur la durée de la visite.
Les participants patients et les participants fournisseurs répondront à ces questions.
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Baseline - bras d'intervention uniquement
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Acceptabilité de la mesure d'intervention, évaluée dans le groupe d'intervention
Délai: Baseline - bras d'intervention uniquement
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Il y a 4 questions qui seront complétées par les participants patients et les participants fournisseurs qui évaluent l'acceptabilité de l'intervention.
Les réponses aux questions ont une échelle de Likert de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord).
Il y a une gamme de 5 à 25 avec un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité de l'outil d'intervention.
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Baseline - bras d'intervention uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chloe Hill, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Épilepsie résistante aux médicaments
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00231921
- K23NS126495-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .