Doelen voor proefbezoeken aan epilepsiekliniek
Geneesmiddelenresistente epilepsie (DRE) Doelen voor epilepsie Klinische bezoeken mHealth Epilepsie Visit Planner Trial
Het doel van dit project is een proef uit te voeren om te beoordelen of patiënten die een op tablets gebaseerde communicatietool voor wachtkamers (de "Epilepsiebezoekplanner") ontvangen, betere resultaten hebben in vergelijking met patiënten die de tool niet ontvangen.
De hypothesen van het project zijn:
- Patiënten die de Epilepsy Visit Planner ontvangen, hebben een verbeterde communicatie tussen patiënt en zorgverlener in vergelijking met de niet-plannergroep.
- Patiënten die de epilepsiebezoekplanner krijgen, zullen betere levenskwaliteitscores hebben.
- De epilepsiebezoekplanner zal hoog scoren op procesmetingen van haalbaarheid en aanvaardbaarheid, wat aantoont dat het geschikt is voor toekomstig onderzoek op grotere schaal.
Daarnaast is er een gerelateerd enquêteproject dat geen deel uitmaakt van de klinische proef en niet zal worden opgenomen in deze registratie-informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Queen Bolden
- Telefoonnummer: 734-615-5495
- E-mail: qmbolden@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Queen Bolden
- E-mail: qmbolden@umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Chloe Hill, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - Patiëntendeelnemers:
- Volwassenen met geneesmiddelresistente epilepsie
- Deelnemers die zorg ontvangen via de epilepsieklinieken van de Universiteit van Michigan
Uitsluitingscriteria - Patiëntendeelnemers:
- <18 jaar oud
- Niet-Engels sprekend
- Niet duidelijk medicijnresistente epilepsie hebben
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen die het invullen van de onderzoeksvragenlijst onmogelijk maken
Inclusiecriteria - Providerdeelnemers:
- Aanbieders van epilepsie aan de Universiteit van Michigan
Uitsluitingscriteria - Providerdeelnemers:
-Niet de epilepsieaanbieders van de Universiteit van Michigan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard zorgarm - patiëntdeelnemers
Deze groep wordt als eerste ingeschreven.
|
Deelnemers worden ingeschreven vóór een geplande kliniekafspraak.
Na het bezoek aan de kliniek zal het onderzoekspersoneel de patiënt vragen de vragenlijsten elektronisch in te vullen (of telefonisch als de patiënt daar de voorkeur aan geeft) binnen drie dagen na het basisbezoek aan de kliniek en daarna drie maanden na dit bezoek.
Daarnaast worden enkele gegevens uit het medisch dossier van de deelnemer gehaald.
|
|
Experimenteel: Interventiearm (Epilepsy Visit Planner) - patiëntdeelnemers
Deze groep wordt ingeschreven nadat de standaard zorgarminschrijving is voltooid.
|
Deelnemers worden ingeschreven vóór een geplande kliniekafspraak.
Na het bezoek aan de kliniek zal het onderzoekspersoneel de patiënt vragen de vragenlijsten elektronisch in te vullen (of telefonisch als de patiënt daar de voorkeur aan geeft) binnen drie dagen na het basisbezoek aan de kliniek en daarna drie maanden na dit bezoek.
Daarnaast worden enkele gegevens uit het medisch dossier van de deelnemer gehaald.
Deelnemers worden geïdentificeerd vóór een geplande kliniekafspraak. Voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek (ter plaatse) zullen de deelnemers een onderzoeksteam ontmoeten om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen en vervolgens de epilepsiebezoekplanner aan de patiënt te presenteren. Deelnemers worden aangemoedigd om de Planner te gebruiken en de output van de Planner te delen met de zorgverlener tijdens het bezoek aan de kliniek. In sommige gevallen kan er een optie zijn voor de deelnemers om voorafgaand aan het bezoek toestemming te geven en een virtuele presentatie van de Planner te krijgen. Na het bezoek aan de kliniek zal het onderzoekspersoneel de deelnemers vragen de vragenlijsten elektronisch in te vullen (of telefonisch als de patiënt dat verkiest) binnen drie dagen na het bezoek aan de baselinekliniek en vervolgens drie maanden na dit bezoek. Daarnaast worden enkele gegevens uit het medisch dossier van de deelnemer gehaald. |
|
Ander: Interventiearm (Epilepsy Visit Planner) - deelnemers van de provider
Aanbieders van epilepsie zullen worden geworven aan de Universiteit van Michigan (ongeveer 10 aanbieders).
|
Aanbieders wordt gevraagd om na het bezoek aan de kliniek een enquête in te vullen voor de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen werkzaamheid in vragenlijst voor interacties tussen patiënt en arts (PEPPI), verschil in gemiddelde score tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een meting van 10 items met een Likert-schaal (bereik 1-5 voor elke respons) met een scorebereik van 10-50 (hogere score duidt op een hogere waargenomen doeltreffendheid in de communicatie met zorgverleners).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen betrokkenheid bij zorg (PICS), verschil in gemiddelde score tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een 13-itemmaat met binaire eens/oneens antwoorden (0 punten voor oneens en 1 punt voor eens) en hogere scores die een grotere mate van waargenomen patiëntactiviteit en betrokkenheid weerspiegelen.
|
Basislijn
|
|
Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10) inventarisatie, verschil in gemiddelde score tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 3 maanden na het basisbezoek
|
Dit is een meting van 10 items met een Likert-schaal (bereik 1-5 voor elke respons) met een scorebereik van 10-50 (lagere score duidt op een beter gezondheidsresultaat).
|
3 maanden na het basisbezoek
|
|
Haalbaarheid, beoordeeld in interventiearm
Tijdsspanne: Basislijn - alleen interventiearm
|
Er worden drie vragen gesteld over of de Planner is voltooid, of de Planner tijdens het bezoek is gedeeld en hoe de Planner de duur van het bezoek heeft beïnvloed.
Zowel patiëntdeelnemers als zorgverlenerdeelnemers zullen deze vragen invullen.
|
Basislijn - alleen interventiearm
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel, beoordeeld in interventiearm
Tijdsspanne: Basislijn - alleen interventiearm
|
Er zijn 4 vragen die zullen worden ingevuld door de patiëntdeelnemers en zorgverleners die de aanvaardbaarheid van de interventie evalueren.
De antwoorden op de vragen hebben een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Er is een bereik van 5-25, waarbij een hogere score wijst op een hogere aanvaardbaarheid van het interventie-instrument.
|
Basislijn - alleen interventiearm
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chloe Hill, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Geneesmiddelenresistente epilepsie
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- HUM00231921
- K23NS126495-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .