- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05928598
간질 클리닉 방문 시험의 목표
약물 내성 간질(DRE) 간질 임상 방문의 목표 mHealth 간질 방문 플래너 시험
이 프로젝트의 목적은 태블릿 기반 대기실 우선 통신 도구("간질 방문 계획자")를 받는 환자가 도구를 받지 않는 환자에 비해 개선된 결과를 갖는지 여부를 평가하기 위한 시험을 수행하는 것입니다.
프로젝트의 가설은 다음과 같습니다.
- 간질 방문 플래너를 받는 환자는 비플래너 그룹에 비해 환자와 제공자 간 의사소통이 향상됩니다.
- 간질 방문 플래너를 받는 환자는 삶의 질 점수가 향상됩니다.
- 간질 방문 플래너는 타당성 및 수용 가능성의 프로세스 측정에서 높은 점수를 받아 향후 대규모 연구에 대한 적합성을 입증합니다.
또한 임상 시험의 일부가 아니며 이 등록 정보에 포함되지 않는 관련 조사 프로젝트가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Queen Bolden
- 전화번호: 734-615-5495
- 이메일: qmbolden@umich.edu
연구 장소
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Queen Bolden
- 이메일: qmbolden@umich.edu
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수석 연구원:
- Chloe Hill, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - 환자 참가자:
- 약물 내성 간질이 있는 성인
- University of Michigan의 간질 클리닉을 통해 치료를 받는 참가자들
제외 기준 - 환자 참여자:
- 18세 미만
- 비영어권
- 약물 내성 간질이 명확하지 않음
- 연구 설문지 작성을 방해하는 중등도에서 중증 인지 장애
포함 기준 - 제공자 참여자:
- 미시간 대학교 간질 제공자
제외 기준 - 제공자 참여자:
-미시간 대학교 간질 제공자가 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 치료 부문 - 환자 참여자
이 그룹이 먼저 등록됩니다.
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참가자는 예정된 클리닉 약속 전에 등록됩니다.
클리닉 방문 후, 연구 직원은 환자에게 기본 클리닉 방문 후 3일 이내에 전자적으로(또는 환자가 선호하는 경우 전화로) 설문지를 작성하도록 요청하고 이 방문 후 3개월 후에 질문합니다.
또한 참가자의 의료 기록에서 일부 데이터를 얻을 수 있습니다.
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실험적: 개입 부문(간질 방문 계획자) - 환자 참여자
이 그룹은 표준 치료 부문 등록이 완료된 후 등록됩니다.
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참가자는 예정된 클리닉 약속 전에 등록됩니다.
클리닉 방문 후, 연구 직원은 환자에게 기본 클리닉 방문 후 3일 이내에 전자적으로(또는 환자가 선호하는 경우 전화로) 설문지를 작성하도록 요청하고 이 방문 후 3개월 후에 질문합니다.
또한 참가자의 의료 기록에서 일부 데이터를 얻을 수 있습니다.
참가자는 예정된 클리닉 약속 전에 확인됩니다. 클리닉 방문(현장) 전에 참가자는 연구 직원을 만나 사전 서면 동의를 얻은 다음 간질 방문 플래너를 환자에게 제시합니다. 참가자는 Planner를 사용하고 클리닉 방문 중에 제공자와 Planner의 결과를 공유하도록 권장됩니다. 경우에 따라 참가자가 방문 전에 동의하고 플래너의 가상 프레젠테이션을 가질 수 있는 옵션이 있을 수 있습니다. 클리닉 방문 후, 연구 직원은 참가자들에게 기본 클리닉 방문 후 3일 이내에 그리고 이 방문 후 3개월 내에 전자적으로(또는 환자가 선호하는 경우 전화로) 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 또한 참가자의 의료 기록에서 일부 데이터를 얻을 수 있습니다. |
다른: 개입 부문(간질 방문 계획자) - 제공자 참여자
간질 제공자는 University of Michigan에서 모집할 것입니다(약 10명의 제공자).
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서비스 제공자는 중재 그룹에 대한 클리닉 방문 후 설문 조사를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEPPI(Patient-Physician Interactions Questionnaire)에서 인지된 효능, 임상 시험 부문 간 평균 점수 차이
기간: 기준선
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이것은 점수 범위가 10-50인 Likert 척도(각 응답에 대해 범위 1-5)를 사용하는 10개 항목 측정입니다(점수가 높을수록 공급자와의 의사 소통에서 인지된 효능이 더 높음을 나타냄).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICS(Perceived Involvement in Care), 시험 부문 간 평균 점수 차이
기간: 기준선
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이것은 동의/비동의 이항 응답(동의하지 않는 경우 0점, 동의하는 경우 1점)이 포함된 13개 항목 측정이며 더 높은 점수는 인식된 환자 활동 및 참여 정도를 더 많이 반영합니다.
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기준선
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE-10) 목록, 시험군 간 평균 점수 차이
기간: 기준선 방문 후 3개월
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이것은 점수 범위가 10-50인 Likert 척도(각 응답에 대해 범위 1-5)를 사용하는 10개 항목 측정입니다(점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냄).
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기준선 방문 후 3개월
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타당성, 개입 부문에서 평가
기간: 기준선 - 중재 팔만 해당
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플래너가 완료되었는지, 방문 중에 플래너가 공유되었는지, 플래너가 방문 시간에 어떤 영향을 미쳤는지에 대해 세 가지 질문을 받게 됩니다.
환자 참여자와 제공자 참여자 모두 이 질문을 완료합니다.
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기준선 - 중재 팔만 해당
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개입 부문에서 평가되는 개입 측정의 수용 가능성
기간: 기준선 - 중재 팔만 해당
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개입의 수용 가능성을 평가하는 환자 참여자와 제공자 참여자가 완료할 4개의 질문이 있습니다.
질문 응답은 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 리커트 척도를 가집니다.
5~25점의 범위가 있으며 점수가 높을수록 개입 도구의 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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기준선 - 중재 팔만 해당
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chloe Hill, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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