Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíle studie návštěv epileptické kliniky

7. března 2024 aktualizováno: Chloe Hill, University of Michigan

Cíle klinických návštěv lékově rezistentní epilepsie (DRE) pro epilepsii mHealth Zkouška plánování návštěv epilepsie

Účelem tohoto projektu je provést zkoušku s cílem posoudit, zda pacienti, kteří dostávají prioritní komunikační nástroj v čekárně na tabletu ("Plánovač návštěv epilepsie"), mají lepší výsledky ve srovnání s pacienty, kteří tento nástroj nedostávají.

Hypotézy projektu jsou:

  • Pacienti, kteří obdrží plánovač návštěv epilepsie, budou mít lepší komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem ve srovnání se skupinou, která neplánuje.
  • Pacienti, kteří obdrží plánovač návštěv epilepsie, budou mít lepší skóre kvality života.
  • Plánovač návštěv epilepsie bude vysoce hodnotit procesní měřítka proveditelnosti a přijatelnosti, což prokáže vhodnost pro budoucí rozsáhlejší studii.

Kromě toho existuje související projekt průzkumu, který není součástí klinického hodnocení a nebude zahrnut do těchto registračních informací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chloe Hill, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení – pacienti:

  • Dospělí s farmakorezistentní epilepsií
  • Účastníci dostávají péči prostřednictvím klinik pro epilepsii na University of Michigan

Kritéria vyloučení – pacienti:

  • <18 let
  • Neanglicky mluvící
  • Netrpíte jednoznačně epilepsií rezistentní na léky
  • Středně těžká až těžká kognitivní porucha, která znemožňuje vyplnění studijního dotazníku

Kritéria zahrnutí – účastníci poskytovatele:

-University of Michigan poskytovatelů epilepsie

Kritéria vyloučení – účastníci poskytovatele:

-Nejedná se o poskytovatele epilepsie z University of Michigan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno standardní péče – pacienti účastníci
Tato skupina bude zaregistrována jako první.
Behaviorální: Průzkumné dotazníky
Účastníci budou zapsáni před plánovanou klinikou. Po návštěvě kliniky výzkumný personál požádá pacienta o vyplnění dotazníků elektronicky (nebo telefonicky, pokud to pacient preferuje) do tří dnů po základní návštěvě kliniky a poté do tří měsíců po této návštěvě. Kromě toho budou některé údaje získány z lékařské dokumentace účastníka.
Experimentální: Intervenční rameno (Epilepsy Visit Planner) – pacientští účastníci
Tato skupina bude zaregistrována po dokončení registrace ramene standardní péče.
Behaviorální: Průzkumné dotazníky
Účastníci budou zapsáni před plánovanou klinikou. Po návštěvě kliniky výzkumný personál požádá pacienta o vyplnění dotazníků elektronicky (nebo telefonicky, pokud to pacient preferuje) do tří dnů po základní návštěvě kliniky a poté do tří měsíců po této návštěvě. Kromě toho budou některé údaje získány z lékařské dokumentace účastníka.
Behaviorální: Plánovač návštěv epilepsie

Účastníci budou identifikováni před plánovanou schůzkou na klinice. Před návštěvou kliniky (na místě) se účastníci setkají s výzkumným personálem, aby získali písemný informovaný souhlas a poté pacientovi předloží Plánovač návštěv epilepsie. Účastníci budou vyzváni, aby používali plánovač a sdíleli výstupy plánovače s poskytovatelem během návštěvy kliniky. V některých případech mohou mít účastníci možnost před návštěvou souhlasit a mít virtuální prezentaci plánovače.

Po návštěvě kliniky výzkumný personál požádá účastníky o vyplnění dotazníků elektronicky (nebo telefonicky, pokud si to pacient přeje) do tří dnů po základní návštěvě kliniky a poté do tří měsíců po této návštěvě. Kromě toho budou některé údaje získány z lékařské dokumentace účastníka.
Jiný: Intervenční rameno (Epilepsy Visit Planner) – účastníci poskytovatele
Poskytovatelé epilepsie budou rekrutováni z University of Michigan (přibližně 10 poskytovatelů).
Behaviorální: Dotazníky pro poskytovatele
Poskytovatelé budou požádáni o vyplnění průzkumu po návštěvě kliniky pro intervenční skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perceived Efficacy in Patient-Pysician Interaction Questionnaire (PEPPI), rozdíl v průměrném skóre mezi rameny studie
Časové okno: Základní linie
Jedná se o 10-položkové měření s Likertovou stupnicí (rozsah 1-5 pro každou odpověď) s rozsahem skóre 10-50 (vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou efektivitu v komunikaci s poskytovateli).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perceived Involvement in Care (PICS), rozdíl v průměrném skóre mezi zkušebními rameny
Časové okno: Základní linie
Jedná se o 13položkové měření s binárními odpověďmi souhlas/nesouhlas (0 bodů za nesouhlasím a 1 bod za souhlas) a vyšší skóre odrážející větší míru vnímané aktivity a zapojení pacienta.
Základní linie
Inventář kvality života u epilepsie (QOLIE-10), rozdíl v průměrném skóre mezi rameny studie
Časové okno: 3 měsíce po základní návštěvě
Jedná se o 10-položkové měření s Likertovou stupnicí (rozsah 1-5 pro každou odpověď) s rozsahem skóre 10-50 (nižší skóre znamená lepší zdravotní výsledek).
3 měsíce po základní návštěvě
Proveditelnost, hodnocená v intervenční větvi
Časové okno: Základní linie – pouze intervenční rameno
Budou položeny tři otázky týkající se toho, zda byl plánovač dokončen, zda byl plánovač během návštěvy sdílen a jak plánovač ovlivnil délku návštěvy. Tyto otázky vyplní jak pacienti, tak účastníci poskytovatele.
Základní linie – pouze intervenční rameno
Přijatelnost intervenčního opatření, hodnocená v intervenční větvi
Časové okno: Základní linie – pouze intervenční rameno
Existují 4 otázky, které budou vyplněny pacientskými účastníky a účastníky poskytovatele, které vyhodnotí přijatelnost intervence. Odpovědi na otázky mají Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Existuje rozmezí od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší přijatelnost intervenčního nástroje.
Základní linie – pouze intervenční rameno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chloe Hill, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00231921
  • K23NS126495-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit