Mål för studiebesök på epilepsikliniken
Läkemedelsresistent epilepsi (DRE) mål för epilepsi kliniska besök mHealth Epilepsi Visit Planner Trial
Syftet med detta projekt är att genomföra ett försök för att bedöma om patienter som får ett surfplattabaserat kommunikationsverktyg för prioriterat väntrum ("Epilepsy Visit Planner") har förbättrat resultat jämfört med patienter som inte får verktyget.
Projektets hypoteser är:
- Patienter som får epilepsibesöksplaneraren kommer att få förbättrad kommunikation mellan patient och leverantör jämfört med icke-planerare.
- Patienter som får epilepsibesöksplaneraren kommer att få förbättrade livskvalitetspoäng.
- Epilepsibesöksplaneraren kommer att få höga poäng på processmått för genomförbarhet och acceptans, vilket visar lämplighet för framtida större studier.
Dessutom finns det ett relaterat undersökningsprojekt som inte är en del av den kliniska prövningen och som inte kommer att ingå i denna registreringsinformation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Queen Bolden
- Telefonnummer: 734-615-5495
- E-post: qmbolden@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Queen Bolden
- E-post: qmbolden@umich.edu
-
Huvudutredare:
- Chloe Hill, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier - Patientdeltagare:
- Vuxna med läkemedelsresistent epilepsi
- Deltagare som får vård genom epilepsiklinikerna vid University of Michigan
Uteslutningskriterier - Patientdeltagare:
- <18 år gammal
- Icke engelsktalande
- Har inte tydligt läkemedelsresistent epilepsi
- Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning som utesluter att studieenkäten fylls i
Inklusionskriterier - Leverantörsdeltagare:
Epilepsileverantörer vid University of Michigan
Uteslutningskriterier - Leverantörsdeltagare:
-Inte leverantörer av epilepsi vid University of Michigan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardvårdarm - patientdeltagare
Denna grupp kommer att registreras först.
|
Deltagarna kommer att skrivas in innan ett schemalagt klinikmöte.
Efter klinikbesöket kommer forskarpersonalen att be patienten att fylla i frågeformulär elektroniskt (eller per telefon om patienten föredrar det) inom tre dagar efter baslinjebesöket på kliniken och sedan tre månader efter detta besök.
Dessutom kommer vissa uppgifter att hämtas från deltagarens journal.
|
|
Experimentell: Interventionsarm (Epilepsy Visit Planner) - patientdeltagare
Denna grupp kommer att skrivas in efter att standardvårdsarmsregistreringen är klar.
|
Deltagarna kommer att skrivas in innan ett schemalagt klinikmöte.
Efter klinikbesöket kommer forskarpersonalen att be patienten att fylla i frågeformulär elektroniskt (eller per telefon om patienten föredrar det) inom tre dagar efter baslinjebesöket på kliniken och sedan tre månader efter detta besök.
Dessutom kommer vissa uppgifter att hämtas från deltagarens journal.
Deltagarna kommer att identifieras innan ett schemalagt klinikbesök. Före klinikbesöket (på platsen) kommer deltagarna att träffa en forskarpersonal för att få skriftligt informerat samtycke och sedan presentera epilepsibesöksplaneraren för patienten. Deltagarna kommer att uppmuntras att använda Planeraren och dela Planerarens resultat med leverantören under klinikbesöket. I vissa fall kan det finnas en möjlighet för deltagarna att samtycka före besöket och ha en virtuell presentation av Planeraren. Efter klinikbesöket kommer forskarpersonalen att be deltagarna att fylla i frågeformulär elektroniskt (eller per telefon om patienten föredrar det) inom tre dagar efter baslinjebesöket på kliniken och sedan tre månader efter detta besök. Dessutom kommer vissa uppgifter att hämtas från deltagarens journal. |
|
Övrig: Interventionsarm (Epilepsy Visit Planner) - leverantörsdeltagare
Epilepsileverantörer kommer att rekryteras från University of Michigan (cirka 10 leverantörer).
|
Leverantörer kommer att bli ombedda att fylla i en enkät efter klinikbesöket för interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Efficacy in Patient-Physician Interaction Questionnaire (PEPPI), skillnad i medelpoäng mellan försöksarmarna
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett mått med 10 punkter med Likert-skala (intervall 1-5 för varje svar) med ett poängintervall på 10-50 (högre poäng indikerar högre upplevd effektivitet i att kommunicera med leverantörer).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Involvement in Care (PICS), skillnad i medelpoäng mellan försöksarmarna
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett mått på 13 punkter med binära instämmer/inte instämmer-svar (0 poäng för inte håller med och 1 poäng för håller med) och högre poäng som återspeglar en högre grad av upplevd patientaktivitet och involvering.
|
Baslinje
|
|
Inventering av livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-10), skillnad i medelpoäng mellan försöksarmarna
Tidsram: 3 månader efter baslinjebesöket
|
Detta är ett mått med 10 punkter med Likert-skala (intervall 1-5 för varje svar) med ett poängintervall på 10-50 (lägre poäng indikerar bättre hälsoresultat).
|
3 månader efter baslinjebesöket
|
|
Genomförbarhet, bedömd i interventionsarm
Tidsram: Baslinje - endast interventionsarm
|
Tre frågor kommer att ställas angående om Planeraren slutfördes, om Plannern delades under besöket och hur Planeraren påverkade besökslängden.
Både patientdeltagare och leverantörsdeltagare kommer att fylla i dessa frågor.
|
Baslinje - endast interventionsarm
|
|
Acceptans av interventionsåtgärd, bedömd i interventionsarm
Tidsram: Baslinje - endast interventionsarm
|
Det finns 4 frågor som kommer att fyllas i av patientdeltagarna och försörjardeltagarna som utvärderar acceptansen av interventionen.
Frågesvaren har en Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
Det finns ett intervall från 5-25 med en högre poäng som indikerar en högre acceptans av interventionsverktyget.
|
Baslinje - endast interventionsarm
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chloe Hill, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epilepsi
- Läkemedelsresistent epilepsi
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- HUM00231921
- K23NS126495-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .