癫痫诊所就诊试验的目标
2024年3月7日 更新者：Chloe Hill、University of Michigan
耐药性癫痫 (DRE) 癫痫临床就诊目标 mHealth 癫痫就诊计划试验
该项目的目的是进行一项试验，以评估接受基于平板电脑的候诊室优先沟通工具（“癫痫就诊计划器”）的患者与未接受该工具的患者相比是否有改善的结果。
该项目的假设是：
- 与非计划者组相比，接受癫痫就诊计划者的患者将改善患者与提供者的沟通。
- 接受癫痫就诊计划的患者的生活质量评分将得到改善。
- 癫痫就诊计划员将在可行性和可接受性的流程衡量方面获得高分，证明其适合未来更大规模的研究。
另外，还有一个相关的调查项目，不属于临床试验的一部分，不会包含在本次注册信息中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Queen Bolden
- 电话号码：734-615-5495
- 邮箱：qmbolden@umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Queen Bolden
- 邮箱：qmbolden@umich.edu
-
首席研究员：
- Chloe Hill, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 - 患者参与者：
- 患有耐药性癫痫的成人
- 参与者通过密歇根大学癫痫诊所接受护理
排除标准 - 患者参与者：
- <18岁
- 非英语人士
- 没有明显的耐药性癫痫
- 中度至重度认知障碍导致无法完成研究问卷
纳入标准 - 提供商参与者：
-密歇根大学癫痫提供者
排除标准 - 提供商参与者：
- 不是密歇根大学癫痫提供者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准护理组 - 患者参与者
该组将首先被录取。
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参与者将在预定的诊所预约之前登记。
临床访问后，研究人员将要求患者在基线临床访问后三天内以及本次访问后三个月内以电子方式（或通过电话，如果患者愿意）完成调查问卷。
此外，一些数据将从参与者的医疗记录中获得。
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实验性的：干预部门（癫痫就诊计划员）- 患者参与者
该群体将在标准护理组登记完成后登记。
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参与者将在预定的诊所预约之前登记。
临床访问后，研究人员将要求患者在基线临床访问后三天内以及本次访问后三个月内以电子方式（或通过电话，如果患者愿意）完成调查问卷。
此外，一些数据将从参与者的医疗记录中获得。
将在预定的诊所预约之前确定参与者。 在临床访问（现场）之前，参与者将与研究人员会面以获得书面知情同意书，然后向患者出示癫痫访问计划表。 我们鼓励参与者使用规划器并在诊所就诊期间与提供者分享规划器的输出。 在某些情况下，参与者可以选择在访问之前同意并进行规划者的虚拟演示。 临床访问后，研究人员将要求参与者在基线临床访问后三天内以及本次访问后三个月内以电子方式（或如果患者愿意，通过电话）完成调查问卷。 此外，一些数据将从参与者的医疗记录中获得。 |
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其他：干预部门（癫痫就诊计划员）- 提供者参与者
将从密歇根大学招募癫痫提供者（约 10 名提供者）。
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干预组访问诊所后，将要求提供者完成一项调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者与医生互动感知疗效问卷 (PEPPI)，试验组之间平均得分的差异
大体时间：基线
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这是一个包含 10 个项目的李克特量表（每个回答的范围为 1-5），分数范围为 10-50（分数越高表明与提供者沟通的感知效率越高）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理参与感 (PICS)，试验组之间平均分的差异
大体时间：基线
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这是一个包含 13 项的测量，具有二元同意/不同意响应（不同意 0 分，同意 1 分），较高的分数反映了患者活动和参与程度的感知。
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基线
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癫痫生活质量 (QOLIE-10) 清单，试验组之间平均得分的差异
大体时间：基线访视后 3 个月
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这是一项包含 10 项的李克特量表测量（每个回答范围为 1-5），分数范围为 10-50（分数越低表示健康结果越好）。
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基线访视后 3 个月
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可行性，在干预组中评估
大体时间：基线 - 仅干预臂
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将询问三个问题：计划表是否已完成、访问期间是否共享计划表以及计划表如何影响访问时长。
患者参与者和提供者参与者都将完成这些问题。
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基线 - 仅干预臂
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干预措施的可接受性，在干预组中进行评估
大体时间：基线 - 仅干预臂
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患者参与者和提供者参与者将完成 4 个问题，以评估干预措施的可接受性。
问题回答采用李克特量表，从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
范围为 5-25，分数越高表明干预工具的可接受性越高。
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基线 - 仅干预臂
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chloe Hill, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月27日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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