Objetivos para o estudo de visitas clínicas de epilepsia
Objetivos da Epilepsia Resistente a Medicamentos (ERD) para Epilepsia Visitas Clínicas mHealth Epilepsy Visit Planner Trial
O objetivo deste projeto é realizar um estudo para avaliar se os pacientes que recebem uma ferramenta de comunicação prioritária em sala de espera baseada em tablet (o "Planejador de visitas para epilepsia") apresentam resultados melhores em comparação com pacientes que não recebem a ferramenta.
As hipóteses do projeto são:
- Os pacientes que recebem o Epilepsy Visit Planner terão melhor comunicação paciente-profissional em comparação com o grupo não planejador.
- Os pacientes que recebem o Epilepsy Visit Planner terão melhores pontuações de qualidade de vida.
- O Epilepsy Visit Planner terá uma pontuação alta nas medidas de viabilidade e aceitabilidade do processo, demonstrando adequação para estudos futuros em maior escala.
Além disso, existe um projeto de pesquisa relacionado que não faz parte do ensaio clínico e não será incluído nesta informação de registro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Queen Bolden
- Número de telefone: 734-615-5495
- E-mail: qmbolden@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Queen Bolden
- E-mail: qmbolden@umich.edu
-
Investigador principal:
- Chloe Hill, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão - Pacientes Participantes:
- Adultos com epilepsia resistente a medicamentos
- Participantes recebendo atendimento nas clínicas de epilepsia da Universidade de Michigan
Critérios de Exclusão - Pacientes Participantes:
- <18 anos
- não fala inglês
- Não tem claramente epilepsia resistente a medicamentos
- Comprometimento cognitivo moderado a grave que impede a conclusão do questionário do estudo
Critérios de Inclusão - Participantes do Provedor:
-Fornecedores de epilepsia da Universidade de Michigan
Critérios de Exclusão - Participantes do Provedor:
-Fornecedores de epilepsia da Universidade de Michigan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de cuidado padrão - participantes do paciente
Este grupo será inscrito primeiro.
|
Os participantes serão inscritos antes de uma consulta clínica agendada.
Após a visita clínica, a equipe de pesquisa solicitará ao paciente que preencha os questionários eletronicamente (ou por telefone, se o paciente preferir) dentro de três dias após a visita clínica inicial e três meses após essa visita.
Adicionalmente, alguns dados serão obtidos do prontuário do participante.
|
|
Experimental: Braço de intervenção (planejador de visita de epilepsia) - pacientes participantes
Este grupo será inscrito após a conclusão da inscrição no braço de tratamento padrão.
|
Os participantes serão inscritos antes de uma consulta clínica agendada.
Após a visita clínica, a equipe de pesquisa solicitará ao paciente que preencha os questionários eletronicamente (ou por telefone, se o paciente preferir) dentro de três dias após a visita clínica inicial e três meses após essa visita.
Adicionalmente, alguns dados serão obtidos do prontuário do participante.
Os participantes serão identificados antes de uma consulta clínica agendada. Antes da visita clínica (no local), os participantes se reunirão com uma equipe de pesquisa para obter o consentimento informado por escrito e, em seguida, apresentarão o Planejador de visita de epilepsia ao paciente. Os participantes serão encorajados a usar o Planner e compartilhar os resultados do Planner com o provedor durante a visita clínica. Em alguns casos, pode haver uma opção para os participantes consentirem antes da visita e fazerem uma apresentação virtual do Planejador. Após a visita clínica, a equipe de pesquisa solicitará aos participantes que preencham questionários eletronicamente (ou por telefone, se o paciente preferir) dentro de três dias após a visita clínica inicial e três meses após essa visita. Adicionalmente, alguns dados serão obtidos do prontuário do participante. |
|
Outro: Braço de intervenção (planejador de visita de epilepsia) - participantes do provedor
Os provedores de epilepsia serão recrutados na Universidade de Michigan (aproximadamente 10 provedores).
|
Os provedores serão solicitados a preencher uma pesquisa após a visita clínica para o grupo de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Eficácia Percebida em Interações Médico-Paciente (PEPPI), diferença na pontuação média entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base
|
Esta é uma medida de 10 itens com escala Likert (intervalo de 1 a 5 para cada resposta) com um intervalo de pontuação de 10 a 50 (pontuação mais alta indica maior eficácia percebida na comunicação com os provedores).
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perceived Envolvement in Care (PICS), diferença na pontuação média entre os braços do estudo
Prazo: Linha de base
|
Esta é uma medida de 13 itens com respostas binárias de acordo/discordo (0 pontos para discordar e 1 ponto para concordar) e pontuações mais altas refletindo um maior grau de percepção da atividade e envolvimento do paciente.
|
Linha de base
|
|
Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-10), diferença na pontuação média entre os braços do estudo
Prazo: 3 meses após a visita inicial
|
Esta é uma medida de 10 itens com escala Likert (intervalo de 1 a 5 para cada resposta) com um intervalo de pontuação de 10 a 50 (a pontuação mais baixa indica melhor resultado de saúde).
|
3 meses após a visita inicial
|
|
Viabilidade, avaliada no braço de intervenção
Prazo: Linha de base - apenas braço de intervenção
|
Três perguntas serão feitas sobre se o Planejador foi concluído, se o Planejador foi compartilhado durante a visita e como o Planejador afetou a duração da visita.
Tanto os participantes pacientes quanto os participantes provedores responderão a essas perguntas.
|
Linha de base - apenas braço de intervenção
|
|
Aceitabilidade da Medida de Intervenção, avaliada no braço de intervenção
Prazo: Linha de base - apenas braço de intervenção
|
Existem 4 perguntas que serão respondidas pelos participantes pacientes e participantes provedores que avaliam a aceitabilidade da intervenção.
As respostas das questões têm uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Existe um intervalo de 5-25 com uma pontuação mais alta indicando uma maior aceitabilidade da ferramenta de intervenção.
|
Linha de base - apenas braço de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloe Hill, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsia resistente a medicamentos
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- HUM00231921
- K23NS126495-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .