Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metas para el ensayo de visitas a la clínica de epilepsia

15 de octubre de 2025 actualizado por: Chloe Hill, University of Michigan

Epilepsia resistente a los medicamentos (DRE, por sus siglas en inglés) Metas para las visitas clínicas de epilepsia Ensayo del planificador de visitas de epilepsia de mHealth

El propósito de este proyecto es realizar un ensayo para evaluar si los pacientes que reciben una herramienta de comunicación prioritaria en la sala de espera basada en una tableta (el "Planificador de visitas para la epilepsia") tienen mejores resultados en comparación con los pacientes que no reciben la herramienta.

Las hipótesis del proyecto son:

  • Los pacientes que reciben Epilepsy Visit Planner tendrán una mejor comunicación entre el paciente y el proveedor en comparación con el grupo que no planifica.
  • Los pacientes que reciben el Planificador de Visitas para Epilepsia tendrán puntajes de calidad de vida mejorados.
  • El Planificador de Visitas para Epilepsia obtendrá una puntuación alta en las medidas de factibilidad y aceptabilidad del proceso, lo que demostrará su idoneidad para futuros estudios a mayor escala.

Además, hay un proyecto de encuesta relacionado que no forma parte del ensayo clínico y no se incluirá en esta información de registro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Queen Bolden
  • Número de teléfono: 734-615-5495
  • Correo electrónico: qmbolden@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chloe Hill, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión - Pacientes participantes:

  • Adultos con epilepsia resistente a los medicamentos
  • Participantes que reciben atención a través de las clínicas de epilepsia de la Universidad de Michigan

Criterios de exclusión - Pacientes participantes:

  • <18 años
  • No hablan inglés
  • No tiene claramente epilepsia resistente a los medicamentos
  • Deterioro cognitivo de moderado a grave que impide completar el cuestionario del estudio

Criterios de Inclusión - Proveedores Participantes:

-Proveedores de epilepsia de la Universidad de Michigan

Criterios de exclusión - Participantes proveedores:

-No son proveedores de epilepsia de la Universidad de Michigan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de atención estándar: pacientes participantes
Este grupo se inscribirá primero.
Conductual: Cuestionarios de encuesta
Los participantes se inscribirán antes de una cita clínica programada. Después de la visita a la clínica, el personal de investigación le pedirá al paciente que complete los cuestionarios electrónicamente (o por teléfono, si el paciente lo prefiere) dentro de los tres días posteriores a la visita inicial a la clínica y luego a los tres meses posteriores a esta visita. Adicionalmente, se obtendrán algunos datos de la historia clínica del participante.
Experimental: Brazo de intervención (Planificador de visitas para epilepsia) - pacientes participantes
Este grupo se inscribirá después de que se complete la inscripción en el brazo de atención estándar.
Conductual: Cuestionarios de encuesta
Los participantes se inscribirán antes de una cita clínica programada. Después de la visita a la clínica, el personal de investigación le pedirá al paciente que complete los cuestionarios electrónicamente (o por teléfono, si el paciente lo prefiere) dentro de los tres días posteriores a la visita inicial a la clínica y luego a los tres meses posteriores a esta visita. Adicionalmente, se obtendrán algunos datos de la historia clínica del participante.
Conductual: Planificador de visitas de epilepsia

Los participantes serán identificados antes de una cita clínica programada. Antes de la visita a la clínica (en el sitio), los participantes se reunirán con el personal de investigación para obtener el consentimiento informado por escrito y luego le presentarán el Planificador de visitas de epilepsia al paciente. Se alentará a los participantes a usar el Planificador y compartir los resultados del Planificador con el proveedor durante la visita a la clínica. En algunos casos, podría haber una opción para que los participantes den su consentimiento antes de la visita y tengan una presentación virtual del Planificador.

Después de la visita a la clínica, el personal de investigación pedirá a los participantes que completen cuestionarios electrónicamente (o por teléfono, si el paciente lo prefiere) dentro de los tres días posteriores a la visita inicial a la clínica y luego a los tres meses posteriores a esta visita. Adicionalmente, se obtendrán algunos datos de la historia clínica del participante.
Otro: Brazo de intervención (Planificador de visitas para epilepsia): participantes del proveedor
Los proveedores de epilepsia serán reclutados de la Universidad de Michigan (aproximadamente 10 proveedores).
Conductual: Cuestionarios para Proveedores
Se les pedirá a los proveedores que completen una encuesta después de la visita a la clínica para el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia percibida en el Cuestionario de interacciones médico-paciente (PEPPI), diferencia en la puntuación media entre los brazos del ensayo
Periodo de tiempo: Base
Esta es una medida de 10 elementos con una escala de Likert (rango de 1 a 5 para cada respuesta) con un rango de puntuación de 10 a 50 (la puntuación más alta indica una mayor eficacia percibida en la comunicación con los proveedores).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación percibida en la atención (PICS), diferencia en la puntuación media entre los brazos del ensayo
Periodo de tiempo: Base
Esta es una medida de 13 ítems con respuestas binarias de acuerdo/desacuerdo (0 puntos por desacuerdo y 1 punto por acuerdo) y puntajes más altos que reflejan un mayor grado de actividad e involucramiento percibidos por el paciente.
Base
Inventario de calidad de vida en epilepsia (QOLIE-10), diferencia en la puntuación media entre los brazos del ensayo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita inicial
Esta es una medida de 10 ítems con una escala Likert (rango 1-5 para cada respuesta) con un rango de puntaje de 10-50 (un puntaje más bajo indica un mejor resultado de salud).
3 meses después de la visita inicial
Viabilidad, evaluada en el brazo de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base - solo brazo de intervención
Se harán tres preguntas con respecto a si se completó el Planificador, si se compartió el Planificador durante la visita y cómo afectó el Planificador a la duración de la visita. Tanto los pacientes participantes como los proveedores participantes completarán estas preguntas.
Línea de base - solo brazo de intervención
Aceptabilidad de la medida de intervención, evaluada en el brazo de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base - solo brazo de intervención
Hay 4 preguntas que serán completadas por los pacientes participantes y proveedores participantes que evalúan la aceptabilidad de la intervención. Las respuestas a las preguntas tienen una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Hay un rango de 5 a 25 con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad de la herramienta de intervención.
Línea de base - solo brazo de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Chloe Hill, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00231921
  • K23NS126495-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir