整形外科における穿孔に対する二重手袋の使用の影響

研究のサンプルサイズは、Makama らの研究に基づいて計算されました。 この研究では、シングルグローブの穿孔率は 15.2%、ダブルグローブの 2 番目のグローブの穿孔率は 1.17% と測定されました。 これらの値を考慮して、介入グループと対照グループ (シングル グローブ グループとダブル グローブ グループ) に含まれるグローブの数は、99% 信頼区間 (α=0.001) および NCSS PASS の検出力 99% で 249 と計算されました。プログラム。 介入群（二重手袋グループ、249x2=498）と対照群（単一手袋グループ、249）で評価される予定の手袋の総数は 747 と決定されました。 この研究には、介入グループの手袋 780 個と対照グループの手袋 390 個の計 1,170 個の手袋が含まれていました。 グループへの手袋の割り当ては、ブロックのランダム化を使用して決定されました。 ブロック サイズ 4 が選択され、ブロック内の割り当ての可能なすべての順列が計算されました。 次に、介入グループまたは対照グループへの手袋の割り当てを示すブロックがランダムに選択されました。

データ収集ツール

患者および手術情報フォーム: 手袋の穿孔に関する研究を調査して作成されたこのフォームには、患者に関する情報、手術手順に関する情報、手術チームに関する情報からなる 13 の質問があります。

グローブ情報フォーム: 文献を調査して作成されたこのフォームには、手術後に収集されたグローブの種類、グローブを使用するチームメンバー、グローブを使用する人の利き手、グローブの使用期間などの 16 の質問があります。経験、手術でのセメントの使用、手袋を交換する時期と理由、穿孔の状態、穿孔が位置する領域 介入 研究の前に、必要な承認（参照番号: 20.05.2020/20.478.486） ）は大学の臨床倫理委員会から取得し、研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 軟部組織手術以外の整形外科手術も研究に含まれた。

患者が手術室に入院すると、患者ファイルを使用して患者の情報を含むセクションが記入されました。 同じ用紙で、手術チームに関する情報を含むセクションに記入し、用紙に記録しました。 介入グループでは、外科チームのメンバーは内側の手袋として茶色の ENCORE® Latex Micro を着用し、外側の手袋として白色の MEDI-GRIP® Latex Standard を使用しました。 対照群では、MEDI-GRIP® Latex Standard 手袋のみを着用しました。 手術で使用された手袋に関するすべての情報は、研究者が作成したフォームに記録されました。 これらのフォームには、グローブを使用したチームメンバー、グローブを交換した場合には、交換の理由と交換時期が記載されています。 外科的切開を行うことは、手術の開始と、切開が閉じられ、すべての手術器具が患者から除去された時点での手術の終了として定義されました。 手術の開始から終了までの時間を分単位で用紙に記録しました。 手術中に使用されたシングルグローブとダブルグローブの数、手術時間、穿孔に影響を与える可能性のある切断および穿孔回転装置と工具も用紙に記録されました。 手術中、手術チームのメンバーは研究者によって常に監視されていました。 手袋を交換した場合、手袋を交換した理由と時間を研究者が記録しました。 使用する手袋は事前にバーコード付きの箱に入れておきました。

手術後に収集されたすべての手袋は、標準化された水漏れ法 EN 455-1 に従って研究者によって検査されました。 手袋の穿孔状態を測定するために適用されたこの方法では、1000±50 ml の水道水が手袋に満たされました。 水の温度は15〜35℃でした。 水で満たされた手袋を 2 分間観察しました。 水漏れが発生した箇所を用紙に記入し、記録しました。 手袋の穴の位置をより簡単に登録できるように、左手の小指から始まるすべての指に文字が付けられています（左小指：a、右小指：j、左甲：k、右甲：l、左手のひら） ：m、右手のひら：n）。 水密制御時に検出された穴をこの順に記録した。 各操作の開始時に、開封され、管理目的には使用されなかった手袋にも同じテストが適用されました。 この研究では、介入群では55件の手術で二重手袋が着用され、対照群では57件の手術で単一手袋が着用されました。 手術台上で開封されたものの未使用の同じブランドの手袋が手術のたびに検査されました。 これらの手袋では、介入群で 220 (内側手袋 55x2=110、外側手袋 55x2=110)、対照群で 114 (57x2=114) の合計 334 個の穿孔は検出されませんでした。 手術中の外科チームの人数は標準的ではありませんでしたが、チームには間違いなく外科医と看護師がいました。 手術後に使用された手袋を回収し、穴を検出するために適用された水漏れ検査は、同じ研究者によって実行されました。 ただし、全手袋の水漏れ検査の際に手術チームメンバーのうち看護師であった者が検査時に立会人として立ち会っていた。