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이중 장갑 사용이 정형외과 천공에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 7월 3일 업데이트: Hülya Kızıl Toğaç, Celal Bayar University

정형외과에서 이중장갑 사용이 천자에 미치는 영향

목적: 이 연구는 정형외과 수술에서 천공에 대한 이중 장갑 사용의 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다.

재료 및 방법: 2021년 11월 30일부터 2022년 3월 31일까지 터키 서부의 한 대학병원 정형외과 수술실에서 무작위 통제 실험 연구를 수행하였다. 수술에 사용된 장갑은 무작위로 두 그룹으로 나누었다(개입: 이중 장갑 그룹 = 780 장갑, 대조군: 단일 장갑 그룹 = 390). 구멍의 유무는 연구자가 수술 후 채취한 모든 장갑에 EN455-1 방법으로 수밀시험을 수행하여 확인하였다. 데이터는 기술통계, Chi-square Test, Fisher Exact Test, 선형모형회귀분석(GLM for the Binomial Family Regression)으로 평가하였다. 통계적 유의성은 0.05로 받아들여졌다.

연구 개요

상세 설명

연구의 표본 크기는 Makama et al. 연구에서 단일장갑의 천공률은 15.2%, 이중장갑의 두 번째 장갑의 천공률은 1.17%로 측정되었다. 이러한 값을 고려하여 NCSS PASS에서 99% 신뢰구간(α=0.001) 및 99% 검정력을 사용하여 개입 및 대조군(단일 및 이중 장갑 그룹)에 포함될 장갑의 수는 249개로 계산되었습니다. 프로그램. 중재(이중 장갑 그룹, 249x2=498) 및 대조군(단일 장갑 그룹, 249) 그룹에서 평가하기로 계획된 총 장갑 수는 747개로 결정되었습니다. 이 연구에는 총 1170개의 장갑이 포함되었으며, 개입 그룹의 장갑 780개와 대조군의 장갑 390개가 포함되었습니다. 그룹에 대한 장갑 할당은 블록 무작위화를 사용하여 결정되었습니다. 블록 크기 4가 선택되었고 블록 내에서 가능한 모든 할당 순열이 계산되었습니다. 그런 다음 중재 또는 통제 그룹에 대한 장갑 할당을 나타내기 위해 블록을 무작위로 선택했습니다.

데이터 수집 도구

환자 및 수술 정보 양식: 장갑 천공에 대한 연구를 검토하여 작성된 이 양식에는 환자에 대한 정보, 수술 절차에 대한 정보 및 수술 팀에 대한 정보로 구성된 13개의 질문이 있습니다.

장갑 정보 양식: 문헌을 검토하여 작성된 이 양식에는 수술 후 채취한 장갑의 종류, 장갑을 사용하는 팀원, 장갑을 사용하는 사람의 주로 사용하는 손, 기간 등 16개의 질문이 있습니다. 경험, 수술 시 시멘트 사용, 장갑 교체 시기 및 이유, 천공 상태, 천공 위치 중재 연구 전 필요한 승인(참조 번호: 20.05.2020/20.478.486) )는 대학 임상윤리위원회로부터 입수하였으며, 헬싱키 선언의 원칙에 따라 연구를 수행하였다. 연조직 수술 이외의 정형 외과 수술이 연구에 포함되었습니다.

환자가 수술실에 입실할 때 환자정보를 기재하는 부분은 환자파일을 이용하여 작성하였다. 같은 양식에서 수술팀에 대한 정보가 포함된 부분을 작성하여 양식에 기록하였다. 중재군에서 수술팀 구성원은 내부 장갑으로 갈색 ENCORE® Latex Micro를 착용하고 외부 장갑으로 흰색 MEDI-GRIP® Latex Standard를 사용했습니다. 대조군에서는 MEDI-GRIP® Latex Standard 장갑만 착용했습니다. 수술에 사용된 장갑에 대한 모든 정보는 연구자가 작성한 양식에 기록하였다. 이 양식에는 장갑을 사용한 팀원, 장갑을 교체한 경우 교체 사유 및 교체 시기를 기재하였다. 외과적 절개는 수술의 시작과 절개가 닫히고 모든 수술 도구가 환자에게서 제거되었을 때 수술이 끝나는 것으로 정의됩니다. 수술 시작과 종료 사이의 시간을 분 단위로 양식에 기록했습니다. 수술 중 사용된 단일 및 이중 장갑의 수, 수술 시간, 천공에 영향을 줄 수 있는 절단 및 피어싱 회전 장치 및 도구도 양식에 기록되었습니다. 수술 중 수술팀 구성원은 연구원에 의해 지속적으로 모니터링되었습니다. 장갑을 교체한 경우에는 장갑을 교체한 이유와 시간을 연구자가 기록하였다. 사용된 장갑은 미리 바코드가 있는 상자에 넣었습니다.

수술 후 수집된 모든 장갑은 표준화된 누수 방법 EN 455-1에 따라 연구원이 테스트했습니다. 장갑의 천공 상태를 판단하기 위해 적용한 이 방법에서는 1000±50ml의 수돗물을 장갑에 채웠다. 물의 온도는 15-35°C 사이였습니다. 물로 채워진 장갑을 2분 동안 관찰하였다. 누수가 발생한 부분을 서식에 표시하고 기록하였다. 장갑의 천공 영역을 보다 쉽게 ​​등록하기 위해 왼손 새끼손가락부터 시작하여 모든 손가락에 문자를 입력했습니다(왼쪽 새끼손가락: a, 오른쪽 새끼손가락: j, 왼쪽 뒤: k, 오른쪽 등: l, 왼쪽 손바닥) : m, 오른쪽 손바닥: n). 수밀 제어 시 감지된 천공을 이 순서대로 기록하였다. 각 작업 시작 시 통제 목적으로 사용하지 않고 개봉한 장갑에 동일한 테스트를 적용했습니다. 이 연구에서 중재 그룹에서는 55번의 수술에서 이중 장갑을 착용했고 대조군에서는 57번의 수술에서 단일 장갑을 착용했습니다. 수술대 위에서 개봉하였으나 사용하지 않은 동일한 브랜드의 장갑을 각 수술마다 확인하였다. 이 장갑에서 총 334개에서 천공이 감지되지 않았으며 개입군에서 220개(내부 장갑 55x2=110; 외부 장갑 55x2=110), 대조군에서 114개(57x2=114)였습니다. 수술을 하는 동안 수술팀의 인원은 표준이 아니었지만, 팀에는 분명히 외과의와 간호사가 있었다. 수술 후 사용된 장갑을 회수하여 천공여부를 확인하기 위해 적용한 누수검사는 동일 연구자가 시행하였다. 다만, 모든 장갑의 누수검사 시 수술팀원 중 간호사였던 동일인이 검사 당시 참관인으로 참석하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manisa, 칠면조, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 중재군은 속장갑은 ENCORE® Latex Micro, 겉장갑은 MEDI-GRIP® Latex Standard를 사용하였다.
  • 대조군에는 MEDI-GRIP® Latex Standard 장갑을 사용했습니다.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 수술 팀원의 장갑이 찢어지거나 오염된 경우 수술 시작 전에 벗은 장갑.
  • 어떤 이유로든 장갑을 교체한 후 외과 팀원이 착용하는 장갑.
  • 수술 팀원이 어떤 이유로든 다른 팀원에게 자리를 비울 경우 교체 사람이 착용하는 장갑.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 수술 장갑
개입군에서 수술팀원들은 속장갑으로 갈색 ENCORE® Latex Micro를, 겉장갑으로 흰색 MEDI-GRIP® Latex Standard를 사용했습니다.
다른: 단일 수술 장갑
MEDI-GRIP® Latex Standard 수술용 장갑은 대조군의 단층 멸균 수술용 장갑으로 연구에 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹별 장갑의 천공 유무 조사
기간: 수술 직후
중재군과 대조군의 천공(천공) 여부
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Hakan BAYDUR, Assoc. Prof., Manisa Celal Bayar University, Faculty of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCBÜ-HulyaKizilTogac

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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이중 수술 장갑에 대한 임상 시험

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