- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05928663
이중 장갑 사용이 정형외과 천공에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
정형외과에서 이중장갑 사용이 천자에 미치는 영향
목적: 이 연구는 정형외과 수술에서 천공에 대한 이중 장갑 사용의 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다.
재료 및 방법: 2021년 11월 30일부터 2022년 3월 31일까지 터키 서부의 한 대학병원 정형외과 수술실에서 무작위 통제 실험 연구를 수행하였다. 수술에 사용된 장갑은 무작위로 두 그룹으로 나누었다(개입: 이중 장갑 그룹 = 780 장갑, 대조군: 단일 장갑 그룹 = 390). 구멍의 유무는 연구자가 수술 후 채취한 모든 장갑에 EN455-1 방법으로 수밀시험을 수행하여 확인하였다. 데이터는 기술통계, Chi-square Test, Fisher Exact Test, 선형모형회귀분석(GLM for the Binomial Family Regression)으로 평가하였다. 통계적 유의성은 0.05로 받아들여졌다.
연구 개요
상세 설명
연구의 표본 크기는 Makama et al. 연구에서 단일장갑의 천공률은 15.2%, 이중장갑의 두 번째 장갑의 천공률은 1.17%로 측정되었다. 이러한 값을 고려하여 NCSS PASS에서 99% 신뢰구간(α=0.001) 및 99% 검정력을 사용하여 개입 및 대조군(단일 및 이중 장갑 그룹)에 포함될 장갑의 수는 249개로 계산되었습니다. 프로그램. 중재(이중 장갑 그룹, 249x2=498) 및 대조군(단일 장갑 그룹, 249) 그룹에서 평가하기로 계획된 총 장갑 수는 747개로 결정되었습니다. 이 연구에는 총 1170개의 장갑이 포함되었으며, 개입 그룹의 장갑 780개와 대조군의 장갑 390개가 포함되었습니다. 그룹에 대한 장갑 할당은 블록 무작위화를 사용하여 결정되었습니다. 블록 크기 4가 선택되었고 블록 내에서 가능한 모든 할당 순열이 계산되었습니다. 그런 다음 중재 또는 통제 그룹에 대한 장갑 할당을 나타내기 위해 블록을 무작위로 선택했습니다.
데이터 수집 도구
환자 및 수술 정보 양식: 장갑 천공에 대한 연구를 검토하여 작성된 이 양식에는 환자에 대한 정보, 수술 절차에 대한 정보 및 수술 팀에 대한 정보로 구성된 13개의 질문이 있습니다.
장갑 정보 양식: 문헌을 검토하여 작성된 이 양식에는 수술 후 채취한 장갑의 종류, 장갑을 사용하는 팀원, 장갑을 사용하는 사람의 주로 사용하는 손, 기간 등 16개의 질문이 있습니다. 경험, 수술 시 시멘트 사용, 장갑 교체 시기 및 이유, 천공 상태, 천공 위치 중재 연구 전 필요한 승인(참조 번호: 20.05.2020/20.478.486) )는 대학 임상윤리위원회로부터 입수하였으며, 헬싱키 선언의 원칙에 따라 연구를 수행하였다. 연조직 수술 이외의 정형 외과 수술이 연구에 포함되었습니다.
환자가 수술실에 입실할 때 환자정보를 기재하는 부분은 환자파일을 이용하여 작성하였다. 같은 양식에서 수술팀에 대한 정보가 포함된 부분을 작성하여 양식에 기록하였다. 중재군에서 수술팀 구성원은 내부 장갑으로 갈색 ENCORE® Latex Micro를 착용하고 외부 장갑으로 흰색 MEDI-GRIP® Latex Standard를 사용했습니다. 대조군에서는 MEDI-GRIP® Latex Standard 장갑만 착용했습니다. 수술에 사용된 장갑에 대한 모든 정보는 연구자가 작성한 양식에 기록하였다. 이 양식에는 장갑을 사용한 팀원, 장갑을 교체한 경우 교체 사유 및 교체 시기를 기재하였다. 외과적 절개는 수술의 시작과 절개가 닫히고 모든 수술 도구가 환자에게서 제거되었을 때 수술이 끝나는 것으로 정의됩니다. 수술 시작과 종료 사이의 시간을 분 단위로 양식에 기록했습니다. 수술 중 사용된 단일 및 이중 장갑의 수, 수술 시간, 천공에 영향을 줄 수 있는 절단 및 피어싱 회전 장치 및 도구도 양식에 기록되었습니다. 수술 중 수술팀 구성원은 연구원에 의해 지속적으로 모니터링되었습니다. 장갑을 교체한 경우에는 장갑을 교체한 이유와 시간을 연구자가 기록하였다. 사용된 장갑은 미리 바코드가 있는 상자에 넣었습니다.
수술 후 수집된 모든 장갑은 표준화된 누수 방법 EN 455-1에 따라 연구원이 테스트했습니다. 장갑의 천공 상태를 판단하기 위해 적용한 이 방법에서는 1000±50ml의 수돗물을 장갑에 채웠다. 물의 온도는 15-35°C 사이였습니다. 물로 채워진 장갑을 2분 동안 관찰하였다. 누수가 발생한 부분을 서식에 표시하고 기록하였다. 장갑의 천공 영역을 보다 쉽게 등록하기 위해 왼손 새끼손가락부터 시작하여 모든 손가락에 문자를 입력했습니다(왼쪽 새끼손가락: a, 오른쪽 새끼손가락: j, 왼쪽 뒤: k, 오른쪽 등: l, 왼쪽 손바닥) : m, 오른쪽 손바닥: n). 수밀 제어 시 감지된 천공을 이 순서대로 기록하였다. 각 작업 시작 시 통제 목적으로 사용하지 않고 개봉한 장갑에 동일한 테스트를 적용했습니다. 이 연구에서 중재 그룹에서는 55번의 수술에서 이중 장갑을 착용했고 대조군에서는 57번의 수술에서 단일 장갑을 착용했습니다. 수술대 위에서 개봉하였으나 사용하지 않은 동일한 브랜드의 장갑을 각 수술마다 확인하였다. 이 장갑에서 총 334개에서 천공이 감지되지 않았으며 개입군에서 220개(내부 장갑 55x2=110; 외부 장갑 55x2=110), 대조군에서 114개(57x2=114)였습니다. 수술을 하는 동안 수술팀의 인원은 표준이 아니었지만, 팀에는 분명히 외과의와 간호사가 있었다. 수술 후 사용된 장갑을 회수하여 천공여부를 확인하기 위해 적용한 누수검사는 동일 연구자가 시행하였다. 다만, 모든 장갑의 누수검사 시 수술팀원 중 간호사였던 동일인이 검사 당시 참관인으로 참석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Manisa, 칠면조, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중재군은 속장갑은 ENCORE® Latex Micro, 겉장갑은 MEDI-GRIP® Latex Standard를 사용하였다.
- 대조군에는 MEDI-GRIP® Latex Standard 장갑을 사용했습니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 수술 팀원의 장갑이 찢어지거나 오염된 경우 수술 시작 전에 벗은 장갑.
- 어떤 이유로든 장갑을 교체한 후 외과 팀원이 착용하는 장갑.
- 수술 팀원이 어떤 이유로든 다른 팀원에게 자리를 비울 경우 교체 사람이 착용하는 장갑.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이중 수술 장갑
|
개입군에서 수술팀원들은 속장갑으로 갈색 ENCORE® Latex Micro를, 겉장갑으로 흰색 MEDI-GRIP® Latex Standard를 사용했습니다.
|
|
다른: 단일 수술 장갑
|
MEDI-GRIP® Latex Standard 수술용 장갑은 대조군의 단층 멸균 수술용 장갑으로 연구에 포함되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹별 장갑의 천공 유무 조사
기간: 수술 직후
|
중재군과 대조군의 천공(천공) 여부
|
수술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hakan BAYDUR, Assoc. Prof., Manisa Celal Bayar University, Faculty of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bashaw MA, Keister KJ. Perioperative Strategies for Surgical Site Infection Prevention. AORN J. 2019 Jan;109(1):68-78. doi: 10.1002/aorn.12451.
- Bekele A, Makonnen N, Tesfaye L, Taye M. Incidence and patterns of surgical glove perforations: experience from Addis Ababa, Ethiopia. BMC Surg. 2017 Mar 20;17(1):26. doi: 10.1186/s12893-017-0228-8.
- de Barros MPM, Godoi TTF, Ferretti Filho M, Fernandes HJA, Dos Reis FB. Surgical Gloves in Orthopedic Trauma Procedures: How Many Lose Their Integrity? Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021 Jun;56(3):379-383. doi: 10.1055/s-0040-1722591. Epub 2021 Jul 1.
- Egeler K, Stephenson N, Stanke N. Glove perforation rate with orthopedic gloving versus double gloving technique in tibial plateau leveling osteotomy: A randomized trial. Can Vet J. 2016 Nov;57(11):1156-1160.
- Ellis H. Surgical gloves. J Perioper Pract. 2010 Jun;20(6):219-20. doi: 10.1177/175045891002000606.
- Gaines S, Luo JN, Gilbert J, Zaborina O, Alverdy JC. Optimum Operating Room Environment for the Prevention of Surgical Site Infections. Surg Infect (Larchmt). 2017 May/Jun;18(4):503-507. doi: 10.1089/sur.2017.020. Epub 2017 Apr 12.
- Goldman AH, Haug E, Owen JR, Wayne JS, Golladay GJ. High Risk of Surgical Glove Perforation From Surgical Rotatory Instruments. Clin Orthop Relat Res. 2016 Nov;474(11):2513-2517. doi: 10.1007/s11999-016-4948-3. Epub 2016 Jun 23.
- Jid LQ, Ping MW, Chung WY, Leung WY. Visible glove perforation in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499017695610. doi: 10.1177/2309499017695610.
- Lakomkin N, Cruz AI Jr, Fabricant PD, Georgiadis AG, Lawrence JTR. Glove Perforation in Orthopaedics: Probability of Tearing Gloves During High-Risk Events in Trauma Surgery. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):474-479. doi: 10.1097/BOT.0000000000001233.
- Lathan SR. Rubber gloves redux. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2011 Oct;24(4):324. doi: 10.1080/08998280.2011.11928750. No abstract available.
- Lee SW, Cho MR, Lee HH, Choi WK, Lee JH. Perforation of Surgical Gloves during Lower Extremity Fracture Surgery and Hip Joint Replacement Surgery. Hip Pelvis. 2015 Mar;27(1):17-22. doi: 10.5371/hp.2015.27.1.17. Epub 2015 Mar 31.
- Lee SY. What Role Does a Colored Under Glove Have in Detecting Glove Perforation in Foot and Ankle Procedures? Clin Orthop Relat Res. 2022 Dec 1;480(12):2327-2334. doi: 10.1097/CORR.0000000000002268. Epub 2022 Jun 2.
- Lindsey RW. CORR Insights(R): High Risk of Surgical Glove Perforation From Surgical Rotatory Instruments. Clin Orthop Relat Res. 2016 Nov;474(11):2518-2521. doi: 10.1007/s11999-016-5004-z. Epub 2016 Aug 10. No abstract available.
- Link T. Guideline Implementation: Sterile Technique. AORN J. 2019 Oct;110(4):415-425. doi: 10.1002/aorn.12803.
- Makama JG, Okeme IM, Makama EJ, Ameh EA. Glove Perforation Rate in Surgery: A Randomized, Controlled Study To Evaluate the Efficacy of Double Gloving. Surg Infect (Larchmt). 2016 Aug;17(4):436-42. doi: 10.1089/sur.2015.165. Epub 2016 Mar 16.
- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
- Osborne MP. William Stewart Halsted: his life and contributions to surgery. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):256-65. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70076-1.
- Salassa TE, Swiontkowski MF. Surgical attire and the operating room: role in infection prevention. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1485-92. doi: 10.2106/JBJS.M.01133.
- Schlich T. Why were surgical gloves not used earlier? Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1234-5. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00271-8. No abstract available.
- Spruce L. Back to Basics: Sterile Technique. AORN J. 2017 May;105(5):478-487. doi: 10.1016/j.aorn.2017.02.014.
- Tao LX, Basnet DK. Study of Glove Perforation during Hip Replacement Arthroplasty: Its Frequency, Location, and Timing. Int Sch Res Notices. 2014 Oct 29;2014:129561. doi: 10.1155/2014/129561. eCollection 2014.
- Thomson I, Krysa N, McGuire A, Mann S. Recognition of intraoperative surgical glove perforation: a comparison by surgical role and level of training. Can J Surg. 2022 Feb 8;65(1):E82-E88. doi: 10.1503/cjs.016720. Print 2022 Jan-Feb.
- Tlili MA, Belgacem A, Sridi H, Akouri M, Aouicha W, Soussi S, Dabbebi F, Ben Dhiab M. Evaluation of surgical glove integrity and factors associated with glove defect. Am J Infect Control. 2018 Jan;46(1):30-33. doi: 10.1016/j.ajic.2017.07.016. Epub 2017 Sep 20.
- Wacholder S. Binomial regression in GLIM: estimating risk ratios and risk differences. Am J Epidemiol. 1986 Jan;123(1):174-84. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114212.
- Zaatreh S, Enz A, Klinder A, Konig T, Mittelmeier L, Kundt G, Mittelmeier W. Prospective data collection and analysis of perforations and tears of latex surgical gloves during primary endoprosthetic surgeries. GMS Hyg Infect Control. 2016 Dec 20;11:Doc25. doi: 10.3205/dgkh000285. eCollection 2016.
- Zhang Z, Gao X, Ruan X, Zheng B. Effectiveness of double-gloving method on prevention of surgical glove perforations and blood contamination: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Sep;77(9):3630-3643. doi: 10.1111/jan.14824. Epub 2021 Mar 17.
- AORN. Guideline at a Glance: Sharps Safety. AORN J. 2017 Jul;106(1):87-89. doi: 10.1016/S0001-2092(17)30527-6. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCBÜ-HulyaKizilTogac
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이중 수술 장갑에 대한 임상 시험
-
CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego...모병
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)아직 모집하지 않음림프부종 | 얼굴 림프부종 | 내부 림프부종 | 외부 림프부종 | 목 림프부종
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan아직 모집하지 않음
-
Izmir Katip Celebi UniversityEge University완전한
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of Atlanta종료됨
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteUniversity of Sao Paulo완전한발달 장애 | 구개열 | 구순 구개열 | 한쪽 구순구개열 | 제한된 언어 개발
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
Chinese University of Hong Kong아직 모집하지 않음