Vliv používání dvojitých rukavic na perforaci v ortopedické chirurgii

Velikost vzorku studie byla vypočtena na základě práce Makama et al. Ve studii byla míra perforace jednoduché rukavice 15,2 % a míra perforace druhé rukavice ve dvojité rukavici byla stanovena jako 1,17 %. S ohledem na tyto hodnoty byl počet rukavic, které mají být zahrnuty do intervenčních a kontrolních skupin (ve skupinách s jednoduchými a dvojitými rukavicemi), vypočítán jako 249 s 99% intervalem spolehlivosti (α=0,001) a 99% silou v NCSS PASS program. Celkový počet rukavic plánovaných k vyhodnocení v intervenční (skupina s dvojitými rukavicemi, 249x2=498) a kontrolní (skupina s jednou rukavicí, 249) byl stanoven na 747. Studie zahrnovala celkem 1170 rukavic, z toho 780 rukavic v intervenční skupině a 390 rukavic v kontrolní skupině. Přidělení rukavic do skupin bylo stanoveno pomocí blokové randomizace. Byla zvolena velikost bloku 4 a byly spočítány všechny možné permutace alokace v rámci bloku. Poté byly náhodně vybrány bloky, aby bylo indikováno přidělení rukavic intervenční nebo kontrolní skupině.

Nástroje pro sběr dat

Informační formulář pro pacienta a chirurgii: Tento formulář, který vznikl zkoumáním výzkumů perforací rukavic, obsahuje 13 otázek skládajících se z informací o pacientovi, informací o chirurgickém výkonu a informací o operačním týmu.

Informační formulář o rukavicích: Tento formulář, který byl připraven na základě zkoumání literatury, obsahuje 16 otázek, jako je typ rukavice odebrané po operaci, člen týmu používající rukavici, dominantní ruka osoby používající rukavici, doba trvání zkušenosti, použití cementu v ordinaci, doba a důvody výměny rukavic, podmínky perforace, oblasti, kde se perforace nacházejí Intervence Před výzkumem potřebné schválení (Referenční číslo: 20.05.2020/20.478.486 ) byl získán od univerzitní klinické etické komise a výzkum probíhal podle zásad Helsinské deklarace. Do studie byly zahrnuty i jiné ortopedické operace než operace měkkých tkání.

Když byl pacient přijat na operační sál, byla část obsahující informace o pacientovi vyplněna pomocí souboru pacienta. Na stejném formuláři byl vyplněn v části obsahující údaje o operačním týmu a zaznamenán do formuláře. V intervenční skupině měli členové chirurgického týmu jako vnitřní rukavici hnědou barvu ENCORE® Latex Micro, zatímco jako vnější byla použita bílá rukavice MEDI-GRIP® Latex Standard. V kontrolní skupině byly nošeny pouze rukavice MEDI-GRIP® Latex Standard. Veškeré informace o rukavicích používaných v ordinaci byly zaznamenány do formulářů připravených výzkumníkem. V těchto formulářích byl uveden člen týmu, který rukavice použil, pokud byly rukavice vyměněny, důvod výměny a čas výměny. Provedení chirurgického řezu bylo definováno jako začátek operace a konec operace, kdy byl řez uzavřen a všechny chirurgické nástroje byly pacientovi odstraněny. Na formuláři byl zaznamenán čas mezi začátkem a koncem operace v minutách. Na formulářích byl také zaznamenán počet jednoduchých a dvojitých rukavic použitých během operace, délka operace a řezné a propichovací rotační zařízení a nástroje, které mohou ovlivnit perforace. Během operace byli členové chirurgického týmu neustále sledováni výzkumníkem. V případech, kdy byla provedena výměna rukavic, výzkumník zaznamenal důvod a čas výměny rukavic. Použité rukavice byly před rukou umístěny v krabicích s čárovými kódy.

Všechny rukavice odebrané po operaci byly testovány výzkumníkem standardizovanou metodou úniku vody EN 455-1. Při této metodě, která byla použita pro stanovení stavu perforace v rukavicích, bylo do rukavic naplněno 1000±50 ml vody z vodovodu. Teplota vody se pohybovala mezi 15-35°C. Rukavice naplněné vodou byly pozorovány po dobu dvou minut. Oblast, kde došlo k úniku vody, byla označena na formuláři a zaznamenána. Všechny prsty byly označeny písmeny, počínaje malíčkem levé ruky, aby se snadněji registrovaly perforační oblasti v rukavicích (levý malíček: a, pravý malíček: j, levý hřbet: k, pravý hřbet: l, levá dlaň : m, a pravá dlaň: n). V tomto pořadí byly zaznamenány perforace zjištěné při kontrole vodotěsnosti. Stejný test byl aplikován na rukavice, které byly otevřeny a nebyly použity pro kontrolní účely na začátku každé operace. Ve studii byly dvojité rukavice nošeny u 55 operací v intervenční skupině, zatímco jednoduché rukavice byly nošeny u 57 operací v kontrolní skupině. Při každé operaci byly zkontrolovány rukavice stejné značky, které byly na operačním stole otevřeny, ale nikdy nebyly použity. U těchto rukavic nebyly zjištěny žádné perforace celkem 334 než 220 (vnitřní rukavice 55x2=110; vnější rukavice 55x2=110) v intervenční skupině a 114 (57x2=114) v kontrolní skupině. Přestože počet lidí v operačním týmu při operaci nebyl standardní, v týmu byl určitě chirurg a sestra. Zkoušku úniku vody aplikovanou ke sběru rukavic použitých po operaci a ke zjištění perforací provedl stejný výzkumník. Nicméně stejná osoba, která byla zdravotní sestrou mezi členy chirurgického týmu během testu těsnosti vody všech rukavic, byla v době testu přítomna jako pozorovatel.