Wpływ stosowania podwójnych rękawiczek na perforację w chirurgii ortopedycznej

Liczebność próby w badaniu została obliczona na podstawie pracy Makamy i in. W badaniu wskaźnik perforacji pojedynczej rękawicy wyniósł 15,2%, a wskaźnik perforacji drugiej rękawicy w rękawicy podwójnej określono na 1,17%. Biorąc pod uwagę te wartości, liczbę rękawic, które miały zostać włączone do grupy interwencyjnej i kontrolnej (w grupach z pojedynczymi i podwójnymi rękawiczkami) wyliczono na 249, przy 99% przedziale ufności (α=0,001) i 99% mocy w skali NCSS PASS program. Całkowita liczba rękawic planowanych do oceny w grupach interwencyjnych (grupa z podwójnymi rękawiczkami, 249x2=498) i kontrolnych (grupa z pojedynczymi rękawiczkami, 249) została określona na 747. Badanie obejmowało łącznie 1170 rękawiczek, z czego 780 w grupie interwencyjnej i 390 w grupie kontrolnej. Przydział rękawiczek do grup określono za pomocą randomizacji blokowej. Wybrano rozmiar bloku 4 i obliczono wszystkie możliwe permutacje alokacji w obrębie bloku. Następnie losowo wybrano bloki, aby wskazać przydział rękawic do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Narzędzia do gromadzenia danych

Formularz informacji o pacjencie i operacji: W tym formularzu, który powstał w wyniku zbadania badań nad perforacją rękawic, znajduje się 13 pytań składających się z informacji o pacjencie, informacji o zabiegu chirurgicznym oraz informacji o zespole chirurgicznym.

Formularz informacyjny dotyczący rękawiczek: W tym formularzu, który został przygotowany na podstawie analizy literatury, znajduje się 16 pytań, takich jak rodzaj rękawicy pobranej po zabiegu, członek zespołu używający rękawicy, dominująca ręka osoby używającej rękawicy, czas doświadczenia, zastosowanie cementu w zabiegu, czas i przyczyny wymiany rękawiczek, warunki perforacji, miejsca występowania perforacji. ) uzyskano od uniwersyteckiej komisji etyki klinicznej, a badania przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Do badania włączono operacje ortopedyczne inne niż operacje na tkankach miękkich.

Gdy pacjent został przyjęty na salę operacyjną, część zawierająca dane pacjenta została wypełniona z wykorzystaniem kartoteki pacjenta. Na tym samym formularzu wypełniono sekcję zawierającą informacje o zespole chirurgicznym i odnotowano w formularzu. W grupie interwencyjnej członkowie zespołu chirurgicznego nosili rękawice wewnętrzne ENCORE® Latex Micro w kolorze brązowym, a jako rękawice zewnętrzne białe MEDI-GRIP® Latex Standard. W grupie kontrolnej noszone były wyłącznie rękawice MEDI-GRIP® Latex Standard. Wszystkie informacje o rękawiczkach użytych w trakcie zabiegu odnotowywano w przygotowanych przez badacza formularzach. W formularzach tych podano członka zespołu, który używał rękawic, jeśli rękawice były zmieniane, podano przyczynę zmiany i czas wymiany. Wykonanie nacięcia chirurgicznego zdefiniowano jako początek operacji i koniec operacji, gdy nacięcie zostało zamknięte i wszystkie narzędzia chirurgiczne zostały usunięte z ciała pacjenta. Na formularzu odnotowywano czas między rozpoczęciem a zakończeniem zabiegu w minutach. Na formularzach odnotowywano również liczbę rękawiczek pojedynczych i podwójnych użytych podczas zabiegu, czas trwania zabiegu oraz urządzenia obrotowe i narzędzia tnące i przekłuwające, które mogą mieć wpływ na perforację. Podczas operacji członkowie zespołu chirurgicznego byli stale monitorowani przez badacza. W przypadkach, w których dokonano zmiany rękawic, badacz odnotowywał przyczynę i czas zmiany rękawic. Użyte rękawiczki zostały wcześniej umieszczone w pudełkach z kodami kreskowymi.

Wszystkie rękawice pobrane po zabiegu zostały przebadane przez badacza znormalizowaną metodą wycieku wody EN 455-1. W tej metodzie, którą zastosowano do określenia stanu perforacji rękawiczek, do rękawic wlano 1000±50 ml wody wodociągowej. Temperatura wody wahała się w granicach 15-35°C. Rękawiczki wypełnione wodą obserwowano przez dwie minuty. Obszar, w którym nastąpił wyciek wody, zaznaczono na formularzu i odnotowano. Wszystkie palce zostały oznaczone literami, zaczynając od małego palca lewej dłoni, aby łatwiej było zarejestrować miejsca perforacji w rękawiczkach (lewy mały palec: a, prawy mały palec: j, lewy tył: k, prawy tył: l, lewa dłoń : m i prawa dłoń: n). W tej kolejności rejestrowano perforacje wykryte podczas kontroli wodoszczelności. Ten sam test zastosowano do rękawic, które były otwierane i nie były używane do celów kontrolnych na początku każdej operacji. W badaniu podwójne rękawiczki były noszone podczas 55 operacji w grupie interwencyjnej, a pojedyncze rękawiczki były noszone podczas 57 operacji w grupie kontrolnej. Do każdej operacji sprawdzano rękawiczki tej samej marki, które były otwierane na stole operacyjnym, ale nigdy nie były używane. W sumie nie wykryto 334 perforacji w tych rękawicach, 220 (rękawice wewnętrzne 55x2=110; rękawice zewnętrzne 55x2=110) w grupie interwencyjnej i 114 (57x2=114) w grupie kontrolnej. Chociaż liczebność zespołu chirurgicznego podczas operacji nie była standardowa, to na pewno był w nim chirurg i pielęgniarka. Test szczelności zastosowany do zebrania rękawiczek użytych po operacji oraz do wykrycia perforacji został przeprowadzony przez tego samego badacza. Jednak ta sama osoba, która była pielęgniarką wśród członków zespołu chirurgicznego podczas testu szczelności wszystkich rękawiczek była obecna jako obserwator w czasie testu.