骨科手术中使用双层手套对穿孔的影响

该研究的样本量是根据 Makama 等人的工作计算的。 研究中，单只手套的穿孔率为15.2%，双层手套中第二只手套的穿孔率为1.17%。 考虑到这些值，干预组和对照组（单手套组和双手套组）中包含的手套数量计算为 249 个，NCSS PASS 的置信区间为 99%（α=0.001），功效为 99%程序。 干预组（双手套组，249x2=498）和对照组（单手套组，249）中计划评估的手套总数确定为 747 只。 该研究总共包括 1170 只手套，其中干预组 780 只手套，对照组 390 只手套。 使用分组随机化确定各组手套的分配。 选择块大小 4，并计算块内所有可能的分配排列。 然后随机选择块来指示将手套分配给干预组或对照组。

数据收集工具

患者和手术信息表：该表格是通过检查手套穿孔研究而创建的，共有 13 个问题，包括患者信息、手术过程信息和手术团队信息。

手套信息表：这份表格是通过查阅文献准备的，有手术后收集的手套类型、使用手套的团队成员、使用手套的人的惯用手、持续时间等16个问题。经验、手术中水泥的使用、更换手套的时间和原因、穿孔情况、穿孔所在的区域 干预措施 在研究之前，必要的批准（参考号：20.05.2020/20.478.486 ）是从大学临床伦理委员会获得的，研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。 该研究还包括软组织手术以外的骨科手术。

当患者进入手术室时，使用患者档案填写包含患者信息的部分。 在同一张表格上，填写了包含手术团队信息的部分并记录在表格中。 在干预组中，手术团队成员佩戴棕色 ENCORE® Latex Micro 作为内手套，而白色 MEDI-GRIP® Latex Standard 作为外手套。 对照组仅佩戴 MEDI-GRIP® Latex Standard 手套。 有关手术中使用的手套的所有信息都记录在研究人员准备的表格中。 在这些表格中，注明了使用手套的队员，如果更换了手套，则说明更换的原因和更换的时间。 制作手术切口定义为手术开始和手术结束，此时切口闭合并且所有手术器械从患者身上移除。 手术开始和结束之间的时间（以分钟为单位）记录在表格上。 表格上还记录了手术期间使用的单手套和双层手套的数量、手术的持续时间以及可能影响穿孔的切割和穿刺旋转装置和工具。 手术过程中，手术团队成员一直受到研究人员的监控。 在更换手套的情况下，研究人员记录更换手套的原因和时间。 使用的手套事先放入带有条形码的盒子中。

手术后收集的所有手套均由研究人员通过标准化漏水方法 EN 455-1 进行测试。 在该用于确定手套穿孔状态的方法中，将1000±50ml自来水注入手套中。 水温在15-35°C之间。 观察装满水的手套两分钟。 发生漏水的区域在表格上标记并记录。 所有手指都刻有字母，从左手的小指开始，以便更容易地记录手套中的穿孔区域（左小指：a，右小指：j，左背：k，右背：l，左手掌：m，右手掌：n)。 按此顺序记录水密控制期间检测到的穿孔。 对每次操作开始时打开且不用于控制目的的手套进行相同的测试。 在这项研究中，干预组的 55 例手术中佩戴了双层手套，而对照组的 57 例手术中则佩戴了单手套。 每次手术时都会检查在手术台上打开但从未使用过的同一品牌手套。 这些手套共有 334 个未检测到穿孔，其中干预组有 220 个（内手套 55x2=110；外手套 55x2=110），对照组有 114 个（57x2=114）。 虽然手术时手术团队的人数并不标准，但团队里肯定有一名外科医生和一名护士。 用于收集手术后使用的手套并检测穿孔的漏水测试是由同一位研究人员进行的。 然而，在所有手套的漏水测试中，手术团队成员中担任护士的同一个人在测试时作为观察员在场。