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ミソフォニアにおける行動的および薬理学的再統合干渉 (Miso Prop)

2024年10月15日 更新者:Daniela Schiller、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

再固定メカニズムを使用したミソフォニア関連の記憶修正: 薬理学的および行動的操作

ミソフォニア(特定の音に対する耐性の低下を特徴とする状態)の根底にあると考えられる中心的なプロセスの 1 つは、連想学習です。 研究チームは、ミソフォニアの連合学習と記憶の根底にある未知の行動メカニズムと神経メカニズムを理解するために、感情学習と記憶プロセスの行動的、計算的、神経的分析を使用して、プロプラノロールによるミソフォニアの再活性化記憶の再固定への干渉が嫌悪反応を軽減できるかどうかを評価する予定です。ミソフォニア関連の合図に。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特定の音の存在に過敏になり、イライラ、怒り/爆発、または恐怖を伴う場合があります。
  • 18 歳から 55 歳までである必要があります。
  • 研究の指示、調査、タスクは英語で行われるため、英語に堪能である必要があります

除外基準:

  • 研究の完了を妨げる障害または病状。 参加者は、データ分析に最適な条件を確保するためにすべての研究手順を完了できなければなりません。
  • 脳異常(新生物、くも膜下嚢胞など)の病歴、脳血管疾患、感染症(膿瘍など)、その他の神経疾患などのCNS疾患、頭部外傷の病歴(3分以上の意識喪失と定義)、または原因が解明されていない発作歴。 CNS 疾患および末梢神経系または中枢神経系に作用する薬剤は、神経活動のパターンに影響を与える可能性があります。 交絡変数を最小限に抑えたいと考えています。
  • 最近使用された薬物乱用。
  • 妊娠。 妊娠中のどちらのプロプラノロール曝露にも関連するリスクは、広範囲に研究されています。 私たちは、潜在的な参加者とその子供たちの健康を守りたいと考えています。
  • 授乳中。 プロプラノロールは人間の母乳中に排泄されますが、乳児の発育に対するその影響は研究されていません。 私たちは、潜在的な参加者とその子供たちの健康を守りたいと考えています。
  • CYP2D6、1A2、または2C19経路で代謝される薬剤の定期的な使用。 プロプラノロールと同じ経路で代謝される薬剤は、その有効性または毒性を高める可能性があります。 参加者の健康を守りたいと考えております。
  • 血圧が 150/100 を超える、または 100/60 未満(収縮期または拡張期のいずれかの測定に適用)、および投薬が必要な高血圧。 プロプラノロールは、多くの病状を持つ人にさらなるリスクをもたらすことが知られています。 私たちは参加者の健康を守りたいと考えています。
  • 脈拍が100を超えるか、55未満。
  • 不整脈、冠状動脈性心疾患、または投薬を必要とする心臓機能不全などの心血管疾患の病歴。
  • 気管支けいれん性肺疾患や慢性閉塞性肺疾患などの活動性呼吸器疾患
  • 糖尿病。
  • プロプラノロールの摂取が安全でないその他の病状(プロプラノロールに対するアレルギーなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メモリーリマインダーに続いて塩酸プロプラノロール
この部門では、薬理学的操作を行う 30 人の参加者を目標としています。 彼らは、ミソフォニアの引き金となった記憶を再活性化し、その後プロプラノロール塩酸塩錠剤を摂取するようリマインダーを受け取ります。
40 mg プロプラノロール錠の単回投与
ミソフォニアのトリガー記憶の再活性化
プラセボコンパレーター:記憶リマインダーの後にプラセボが続く
この部門では、薬理学的操作を行う 30 人の参加者を目標としています。 彼らは、ミソフォニアの引き金となった記憶を再活性化し、その後プラセボ錠剤を摂取するようリマインダーを受け取ります。
一致するプラセボ錠剤
ミソフォニアのトリガー記憶の再活性化
実験的:塩酸プロプラノロールに続く記憶リマインダーはありません
この部門では、薬理学的操作を行う 30 人の参加者を目標としています。 彼らはミソフォニアの音の記憶を再活性化するためのリマインダーは受け取らず、塩酸プロプラノロールの錠剤のみを受け取ります。
40 mg プロプラノロール錠の単回投与
実験的:記憶のリマインダーとその後の逆条件付け
このアームでは、行動操作を行う 30 人の参加者を目標としています。 彼らはミソフォニアの引き金となった記憶を再活性化するようリマインダーを受け取り、その後逆条件付けを受けます。
ミソフォニアのトリガー記憶の再活性化
カウンターコンディショニングは、金銭的報酬と組み合わせたミソフォニアの合図の提示で構成されます。
実験的:記憶リマインダーの後に逆条件付けが行われない
このアームでは、行動操作を行う 30 人の参加者を目標としています。 彼らは、ミソフォニアの引き金となった記憶を再活性化して逆条件付けを受けるようにというリマインダーを受け取ることはありません。
カウンターコンディショニングは、金銭的報酬と組み合わせたミソフォニアの合図の提示で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
波の偏向に基づく平均的なガルバニック皮膚反応の変化
時間枠:ベースラインと6時間後
波の偏向に基づくガルバニック皮膚反応を使用して、薬理学的または行動的操作の前後におけるミソフォニア関連ビデオに対する平均反応の差が測定されます。 条件間のスコアの差が比較されます。 偏りが大きいほど、交感神経系がより興奮していることを示します。
ベースラインと6時間後
平均心拍数の変化
時間枠:ベースラインと6時間後
心拍数測定を使用して、薬理学的または行動的操作の前後のミソフォニア関連ビデオに対する平均反応の差が測定されます。 条件間のスコアの差が比較されます。 心拍数の低下は操作の有効性を示します
ベースラインと6時間後
接近回避テストの変更
時間枠:ベースラインと6時間後
接近回避テストを使用して、薬理学的操作または行動操作の前後で得た金銭の差が測定されます。 最小獲得金額は 0 ドル、最大獲得金額は 23 ドルです。 獲得した金額が高いほど、回避の合図へのアプローチがより大きいことを示します。 条件間の金額の差が比較されます。
ベースラインと6時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
接近回避テストの変更
時間枠:約1週間後
接近回避テストを使用して、薬理学的操作または行動操作の前後で得た金銭の差が測定されます。 最小獲得金額は 0 ドル、最大獲得金額は 23 ドルです。 獲得した金額が高いほど、回避の合図へのアプローチがより大きいことを示します。 条件間の金額の差が比較されます。
約1週間後
接近回避テストの変更
時間枠:ベースラインと1か月後
接近回避テストを使用して、薬理学的操作または行動操作の前後で得た金銭の差が測定されます。 最小獲得金額は 0 ドル、最大獲得金額は 23 ドルです。 獲得した金額が高いほど、回避の合図へのアプローチがより大きいことを示します。 条件間の金額の差が比較されます。
ベースラインと1か月後
意思決定タスクの変更
時間枠:ベースラインと6時間後

研究チームは、選択行動(正しいマシンをより頻繁に選択する)に基づく意思決定タスクを使用して、計算モデルを当てはめて、さまざまな条件におけるミソフォニア関連の合図に対する反応性を理解する予定です。

研究チームは、薬理学的または行動的操作後の課題反応の違いを測定する予定です。 測定には、学習率、予測誤差と自己申告の気分との関連性が含まれます。 条件間のスコアが比較されます。

ベースラインと6時間後
意思決定タスクの変更
時間枠:ベースラインと約 1 週間

研究チームは、選択行動(正しいマシンをより頻繁に選択する)に基づく意思決定タスクを使用して、計算モデルを当てはめて、さまざまな条件におけるミソフォニア関連の合図に対する反応性を理解する予定です。

研究チームは、薬理学的または行動的操作後の課題反応の違いを測定する予定です。 測定には、学習率、予測誤差と自己申告の気分との関連性が含まれます。 条件間のスコアが比較されます。

ベースラインと約 1 週間
意思決定タスクの変更
時間枠:ベースラインと1か月後

研究チームは、選択行動(正しいマシンをより頻繁に選択する)に基づく意思決定タスクを使用して、計算モデルを当てはめて、さまざまな条件におけるミソフォニア関連の合図に対する反応性を理解する予定です。

研究チームは、薬理学的または行動的操作後の課題反応の違いを測定する予定です。 測定には、学習率、予測誤差と自己申告の気分との関連性が含まれます。 条件間のスコアが比較されます。

ベースラインと1か月後
波の偏向に基づく平均ガルバニック皮膚反応の変化
時間枠:約1週間後
波の偏向に基づくガルバニック皮膚反応を使用して、薬理学的または行動的操作の前後におけるミソフォニア関連ビデオに対する平均反応の差が測定されます。 条件間のスコアの差が比較されます。 偏りが大きいほど、交感神経系がより興奮していることを示します。
約1週間後
波の偏向に基づく平均ガルバニック皮膚反応の変化
時間枠:約1ヶ月後
波の偏向に基づくガルバニック皮膚反応を使用して、薬理学的または行動的操作の前後におけるミソフォニア関連ビデオに対する平均反応の差が測定されます。 条件間のスコアの差が比較されます。 偏りが大きいほど、交感神経系がより興奮していることを示します。
約1ヶ月後
平均心拍数の変化
時間枠:約1週間後
心拍数測定を使用して、薬理学的または行動的操作の前後のミソフォニア関連ビデオに対する平均反応の差が測定されます。 条件間のスコアの差が比較されます。 心拍数の低下は操作の有効性を示します
約1週間後
平均心拍数の変化
時間枠:約1ヶ月後
心拍数測定を使用して、薬理学的または行動的操作の前後のミソフォニア関連ビデオに対する平均反応の差が測定されます。 条件間のスコアの差が比較されます。 心拍数の低下は操作の有効性を示します
約1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniela Schiller, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者:James Murrough, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者:Laili Soleimani, MD, Msc、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月2日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、データの評価、再分析、メタ分析、および数値の再現に十分な、分析された統計概要を公的に共有します。

IPD 共有時間枠

公開から2ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

制限のないオープンアクセス

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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