Interferência da Reconsolidação Comportamental e Farmacológica na Misofonia (Miso Prop)
15 de outubro de 2024 atualizado por: Daniela Schiller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Modificação da memória relacionada à misofonia usando mecanismos de reconsolidação: manipulação farmacológica e comportamental
Um dos principais processos presumivelmente subjacentes à misofonia - uma condição caracterizada pela diminuição da tolerância a sons específicos - é o aprendizado associativo.
Usando análises comportamentais, computacionais e neurais de aprendizagem emocional e processos de memória para entender os mecanismos comportamentais e neurais desconhecidos subjacentes à aprendizagem e memória associativa da misofonia, a equipe de estudo avaliará se a interferência com a reconsolidação de uma memória de misofonia reativada com propranolol pode aliviar a reação aversiva. a pistas relacionadas à misofonia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipersensibilidade à presença de um som específico, que pode ser acompanhada de irritação, raiva/explosões ou medo.
- Deve ter entre 18 e 55 anos.
- Deve ser fluente em inglês, pois as instruções, pesquisas e tarefas do estudo serão em inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou condição médica que impeça a conclusão do estudo. Os participantes devem ser capazes de concluir todos os procedimentos do estudo para garantir condições ideais para a análise de dados.
- Doença do SNC, como história de anormalidades cerebrais (por exemplo, neoplasias, cistos subaracnóideos), doença cerebrovascular, doença infecciosa (por exemplo, abscesso) ou outra doença neurológica, história de traumatismo craniano (definido como perda de consciência > 3 min) ou história de convulsões sem etiologia resolvida. Doenças do SNC e drogas que atuam no sistema nervoso periférico ou central provavelmente têm efeitos nos padrões de atividade neural. Queremos minimizar as variáveis de confusão.
- Drogas de abuso usadas recentemente.
- Gravidez. Os riscos associados à exposição ao propranolol durante a gestação não foram estudados extensivamente. Desejamos salvaguardar a saúde dos potenciais participantes e seus filhos.
- Lactação. O propranolol é excretado no leite materno humano e seu impacto no desenvolvimento infantil não foi estudado. Desejamos salvaguardar a saúde dos potenciais participantes e seus filhos.
- Uso regular de medicamentos metabolizados nas vias CYP2D6, 1A2 ou 2C19. Drogas que são metabolizadas na mesma via do propranolol podem aumentar sua eficácia ou toxicidade. Queremos salvaguardar a saúde dos participantes.
- Pressão arterial acima de 150/100 ou abaixo de 100/60 (aplicável para medidas sistólicas ou diastólicas) e qualquer hipertensão que exija medicação. O propranolol é conhecido por representar um risco adicional para indivíduos com várias condições médicas. Queremos salvaguardar a saúde dos nossos participantes.
- Pulso acima de 100 ou abaixo de 55.
- Histórico de doença cardiovascular, como arritmia cardíaca, doença coronariana ou qualquer disfunção cardíaca que exija medicação.
- Doença respiratória ativa, incluindo doença pulmonar broncoespástica e doença pulmonar obstrutiva crônica
- Diabetes melito.
- Outras condições médicas que tornam inseguro tomar propranolol (por exemplo, alergia ao propranolol).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lembrete de memória seguido de cloridrato de propranolol
Este braço pretende ter 30 participantes com uma manipulação farmacológica.
Eles receberão um lembrete para reativar a memória de um gatilho de misofonia seguido pela ingestão de um comprimido de cloridrato de propranolol.
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Dose única de comprimido de propranolol de 40 mg
Reativação da memória do gatilho da misofonia
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Comparador de Placebo: Lembrete de memória seguido de placebo
Este braço pretende ter 30 participantes com uma manipulação farmacológica.
Eles receberão um lembrete para reativar sua memória de um gatilho de misofonia seguido pela ingestão de um comprimido de placebo.
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Comprimido placebo correspondente
Reativação da memória do gatilho da misofonia
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Experimental: Nenhum lembrete de memória seguido de Cloridrato de Propranolol
Este braço pretende ter 30 participantes com uma manipulação farmacológica.
Eles não receberão um lembrete para reativar a memória de um som de misofonia e receberão apenas um comprimido de cloridrato de propranolol.
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Dose única de comprimido de propranolol de 40 mg
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Experimental: Lembrete de memória seguido de contracondicionamento
Este braço pretende ter 30 participantes com uma manipulação comportamental.
Eles receberão um lembrete para reativar sua memória de um gatilho de misofonia e, em seguida, passarão por um contracondicionamento.
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Reativação da memória do gatilho da misofonia
O contracondicionamento consistirá na apresentação de sinais de misofonia combinados com recompensas monetárias.
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Experimental: Nenhum lembrete de memória seguido de contracondicionamento
Este braço pretende ter 30 participantes com uma manipulação comportamental.
Eles não receberão um lembrete para reativar sua memória de um gatilho de misofonia e, em seguida, sofrer um contracondicionamento.
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O contracondicionamento consistirá na apresentação de sinais de misofonia combinados com recompensas monetárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na resposta galvânica média da pele com base nas deflexões de uma onda
Prazo: Linha de base e após 6 horas
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Usando a resposta galvânica da pele com base nas deflexões de uma onda, será medida a diferença entre a resposta média ao vídeo relacionado à misofonia antes e depois da manipulação farmacológica ou comportamental.
A diferença nas pontuações entre as condições será comparada.
Uma deflexão maior indica maior ativação do sistema nervoso simpático.
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Linha de base e após 6 horas
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Alteração na frequência cardíaca média
Prazo: Linha de base e após 6 horas
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Usando a medição da frequência cardíaca, será medida a diferença entre a resposta média ao vídeo relacionado à misofonia antes e depois da manipulação farmacológica ou comportamental.
A diferença nas pontuações entre as condições será comparada.
A frequência cardíaca reduzida indicará a eficácia da manipulação
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Linha de base e após 6 horas
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Mudança no teste de aproximação-evitação
Prazo: Linha de base e após 6 horas
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Usando um teste de evitação de aproximação, será medida a diferença entre os valores monetários ganhos antes e depois da manipulação farmacológica ou comportamental.
O valor monetário mínimo ganho é $ 0 e o valor monetário máximo ganho é $ 23.
Uma quantia monetária mais alta obtida indica maior abordagem em relação a uma sugestão de evitação.
A diferença em valores monetários entre as condições será comparada.
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Linha de base e após 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de aproximação-evitação
Prazo: cerca de 1 semana depois
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Usando um teste de evitação de aproximação, será medida a diferença entre os valores monetários ganhos antes e depois da manipulação farmacológica ou comportamental.
O valor monetário mínimo ganho é $ 0 e o valor monetário máximo ganho é $ 23.
Uma quantia monetária mais alta obtida indica maior abordagem em relação a uma sugestão de evitação.
A diferença em valores monetários entre as condições será comparada.
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cerca de 1 semana depois
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Mudança no teste de aproximação-evitação
Prazo: Linha de base e 1 mês depois
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Usando um teste de evitação de aproximação, será medida a diferença entre os valores monetários ganhos antes e depois da manipulação farmacológica ou comportamental.
O valor monetário mínimo ganho é $ 0 e o valor monetário máximo ganho é $ 23.
Uma quantia monetária mais alta obtida indica maior abordagem em relação a uma sugestão de evitação.
A diferença em valores monetários entre as condições será comparada.
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Linha de base e 1 mês depois
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Mudança na tarefa de tomada de decisão
Prazo: Linha de base e após 6 horas
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Usando uma tarefa de tomada de decisão baseada no comportamento de escolha (escolher a máquina correta com mais frequência), a equipe de estudo ajustará modelos computacionais para entender a reatividade aos sinais relacionados à misofonia em todas as condições. A equipe de estudo medirá a diferença nas respostas da tarefa após a manipulação farmacológica ou comportamental. As medidas incluirão a taxa de aprendizado e uma ligação entre o erro de previsão e o humor auto-relatado. As pontuações nas condições serão comparadas. |
Linha de base e após 6 horas
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Mudança na tarefa de tomada de decisão
Prazo: Linha de base e cerca de 1 semana
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Usando uma tarefa de tomada de decisão baseada no comportamento de escolha (escolher a máquina correta com mais frequência), a equipe de estudo ajustará modelos computacionais para entender a reatividade aos sinais relacionados à misofonia em todas as condições. A equipe de estudo medirá a diferença nas respostas da tarefa após a manipulação farmacológica ou comportamental. As medidas incluirão a taxa de aprendizado e uma ligação entre o erro de previsão e o humor auto-relatado. As pontuações nas condições serão comparadas. |
Linha de base e cerca de 1 semana
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Mudança na tarefa de tomada de decisão
Prazo: Linha de base e 1 mês depois
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Usando uma tarefa de tomada de decisão baseada no comportamento de escolha (escolher a máquina correta com mais frequência), a equipe de estudo ajustará modelos computacionais para entender a reatividade aos sinais relacionados à misofonia em todas as condições. A equipe de estudo medirá a diferença nas respostas da tarefa após a manipulação farmacológica ou comportamental. As medidas incluirão a taxa de aprendizado e uma ligação entre o erro de previsão e o humor auto-relatado. As pontuações nas condições serão comparadas. |
Linha de base e 1 mês depois
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Alteração na resposta galvânica média da pele com base nas deflexões de uma onda
Prazo: cerca de 1 semana depois
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Usando a resposta galvânica da pele com base nas deflexões de uma onda, será medida a diferença entre a resposta média ao vídeo relacionado à misofonia antes e depois da manipulação farmacológica ou comportamental.
A diferença nas pontuações entre as condições será comparada.
Uma deflexão maior indica maior ativação do sistema nervoso simpático.
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cerca de 1 semana depois
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Alteração na resposta galvânica média da pele com base nas deflexões de uma onda
Prazo: cerca de 1 mês depois
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Usando a resposta galvânica da pele com base nas deflexões de uma onda, será medida a diferença entre a resposta média ao vídeo relacionado à misofonia antes e depois da manipulação farmacológica ou comportamental.
A diferença nas pontuações entre as condições será comparada.
Uma deflexão maior indica maior ativação do sistema nervoso simpático.
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cerca de 1 mês depois
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Alteração na frequência cardíaca média
Prazo: cerca de 1 semana depois
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Usando a medição da frequência cardíaca, será medida a diferença entre a resposta média ao vídeo relacionado à misofonia antes e depois da manipulação farmacológica ou comportamental.
A diferença nas pontuações entre as condições será comparada.
A frequência cardíaca reduzida indicará a eficácia da manipulação
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cerca de 1 semana depois
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Alteração na frequência cardíaca média
Prazo: cerca de 1 mês depois
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Usando a medição da frequência cardíaca, será medida a diferença entre a resposta média ao vídeo relacionado à misofonia antes e depois da manipulação farmacológica ou comportamental.
A diferença nas pontuações entre as condições será comparada.
A frequência cardíaca reduzida indicará a eficácia da manipulação
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cerca de 1 mês depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniela Schiller, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-01280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe do estudo compartilhará publicamente resumos estatísticos analisados que são suficientes para avaliação de dados, reanálise e meta-análise e reprodução de figuras.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso aberto sem restrições
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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