Поведенческие и фармакологические помехи реконсолидации при мисофонии (Miso Prop)
15 октября 2024 г. обновлено: Daniela Schiller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Модификация памяти, связанная с мисофонией, с использованием механизмов реконсолидации: фармакологические и поведенческие манипуляции
Одним из основных процессов, предположительно лежащих в основе мисофонии — состояния, характеризующегося снижением толерантности к определенным звукам, — является ассоциативное обучение.
Используя поведенческий, вычислительный и нейронный анализ процессов эмоционального обучения и памяти, чтобы понять неизвестные поведенческие и нейронные механизмы, лежащие в основе ассоциативного обучения и памяти мисофонии, исследовательская группа оценит, может ли вмешательство в реконсолидацию реактивированной памяти мисофонии с помощью пропранолола облегчить аверсивную реакцию. к сигналам, связанным с мисофонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сверхчувствительность к наличию определенного звука, который может сопровождаться раздражением, гневом/вспышками или страхом.
- Должен быть в возрасте от 18 до 55 лет.
- Должен свободно владеть английским языком, поскольку инструкции, опросы и задачи исследования будут на английском языке.
Критерий исключения:
- Инвалидность или состояние здоровья, препятствующее завершению учебы. Участники должны быть в состоянии выполнить все процедуры исследования, чтобы обеспечить оптимальные условия для анализа данных.
- Заболевания ЦНС, такие как аномалии головного мозга в анамнезе (например, новообразования, субарахноидальные кисты), цереброваскулярные заболевания, инфекционные заболевания (например, абсцесс) или другие неврологические заболевания, травма головы в анамнезе (определяемая как потеря сознания >3 минут) или судороги без установленной этиологии в анамнезе. Заболевания ЦНС и лекарственные препараты, действующие на периферическую или центральную нервную систему, вероятно, влияют на паттерны нервной активности. Мы хотим свести к минимуму смешанные переменные.
- Недавно употребляемые наркотики.
- Беременность. Риски, связанные с воздействием пропранолола во время беременности, широко изучались. Мы хотим сохранить здоровье потенциальных участников и их детей.
- Кормление грудью. Пропранолол выделяется с грудным молоком человека, и его влияние на развитие младенцев не изучалось. Мы хотим сохранить здоровье потенциальных участников и их детей.
- Регулярное использование лекарств, метаболизирующихся в путях CYP2D6, 1A2 или 2C19. Препараты, которые метаболизируются тем же путем, что и пропранолол, могут повышать его эффективность или токсичность. Мы хотим сохранить здоровье участников.
- Артериальное давление выше 150/100 или ниже 100/60 (применимо как для систолического, так и для диастолического измерения) и любая гипертония, требующая медикаментозного лечения. Известно, что пропранолол представляет дополнительный риск для людей с рядом заболеваний. Мы хотим сохранить здоровье наших участников.
- Пульс более 100 или менее 55.
- История сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечная аритмия, ишемическая болезнь сердца или любая сердечная дисфункция, требующая лечения.
- Активные респираторные заболевания, включая бронхоспастические заболевания легких и хронические обструктивные заболевания легких.
- Сахарный диабет.
- Другие медицинские состояния, которые делают небезопасным прием пропранолола (например, аллергия на пропранолол).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напоминание о памяти с последующим приемом пропранолола гидрохлорида
Эта группа нацелена на 30 участников с фармакологическими манипуляциями.
Они получат напоминание о реактивации памяти о триггере мисофонии с последующим приемом таблетки гидрохлорида пропранолола.
|
Разовая доза 40 мг пропранолола в таблетках
Реактивация триггерной памяти мисофонии
|
|
Плацебо Компаратор: Напоминание о памяти, за которым следует Placebo
Эта группа нацелена на 30 участников с фармакологическими манипуляциями.
Они получат напоминание о повторной активации памяти о триггере мисофонии с последующим приемом таблетки плацебо.
|
Соответствующая таблетка плацебо
Реактивация триггерной памяти мисофонии
|
|
Экспериментальный: Нет напоминания о памяти с последующим приемом пропранолола гидрохлорида.
Эта группа нацелена на 30 участников с фармакологическими манипуляциями.
Они не получат напоминания о реактивации воспоминаний о звуке мисофонии и получат только таблетку гидрохлорида пропранолола.
|
Разовая доза 40 мг пропранолола в таблетках
|
|
Экспериментальный: Напоминание о памяти с последующим контробусловливанием
Эта группа нацелена на 30 участников с поведенческими манипуляциями.
Они получат напоминание реактивировать свою память о триггере мисофонии, а затем подвергнутся контробусловливанию.
|
Реактивация триггерной памяти мисофонии
Контробусловливание будет состоять из предъявления сигналов мисофонии в сочетании с денежным вознаграждением.
|
|
Экспериментальный: Нет напоминания о памяти, за которым следует контробусловливание
Эта группа нацелена на 30 участников с поведенческими манипуляциями.
Они не получат напоминания о том, чтобы повторно активировать память о триггере мисофонии, а затем пройти контробусловливание.
|
Контробусловливание будет состоять из предъявления сигналов мисофонии в сочетании с денежным вознаграждением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней кожно-гальванической реакции при отклонении волны
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов
|
Используя кожно-гальваническую реакцию, основанную на отклонениях волны, будет измеряться разница между средней реакцией на видео, связанное с мисофонией, до и после фармакологической или поведенческой манипуляции.
Разница в баллах по условиям будет сравниваться.
Большее отклонение указывает на большее возбуждение симпатической нервной системы.
|
Исходный уровень и через 6 часов
|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов
|
Используя измерение частоты сердечных сокращений, будет измеряться разница между средней реакцией на видео, связанное с мисофонией, до и после фармакологической или поведенческой манипуляции.
Разница в баллах по условиям будет сравниваться.
Снижение частоты сердечных сокращений будет свидетельствовать об эффективности манипуляции.
|
Исходный уровень и через 6 часов
|
|
Изменение теста приближения-избегания
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов
|
С помощью теста приближения-избегания будет измеряться разница между денежными суммами, заработанными до и после фармакологической или поведенческой манипуляции.
Минимальная заработанная денежная сумма составляет 0 долларов США, а максимальная заработанная денежная сумма составляет 23 доллара США.
Более высокая заработанная денежная сумма указывает на больший подход к избегающему сигналу.
Разница в денежных суммах по условиям будет сравниваться.
|
Исходный уровень и через 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста приближения-избегания
Временное ограничение: примерно через 1 неделю
|
С помощью теста приближения-избегания будет измеряться разница между денежными суммами, заработанными до и после фармакологической или поведенческой манипуляции.
Минимальная заработанная денежная сумма составляет 0 долларов США, а максимальная заработанная денежная сумма составляет 23 доллара США.
Более высокая заработанная денежная сумма указывает на больший подход к избегающему сигналу.
Разница в денежных суммах по условиям будет сравниваться.
|
примерно через 1 неделю
|
|
Изменение теста приближения-избегания
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц спустя
|
С помощью теста приближения-избегания будет измеряться разница между денежными суммами, заработанными до и после фармакологической или поведенческой манипуляции.
Минимальная заработанная денежная сумма составляет 0 долларов США, а максимальная заработанная денежная сумма составляет 23 доллара США.
Более высокая заработанная денежная сумма указывает на больший подход к избегающему сигналу.
Разница в денежных суммах по условиям будет сравниваться.
|
Исходный уровень и 1 месяц спустя
|
|
Изменение задачи принятия решения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов
|
Используя задачу принятия решений, основанную на поведении выбора (чаще выбирая правильную машину), исследовательская группа подгонит вычислительные модели, чтобы понять реакцию на сигналы, связанные с мисофонией, в разных условиях. Исследовательская группа будет измерять разницу в ответах на задание после фармакологических или поведенческих манипуляций. Меры будут включать скорость обучения и связь между ошибкой прогнозирования и самооценкой настроения. Оценки по условиям будут сравниваться. |
Исходный уровень и через 6 часов
|
|
Изменение задачи принятия решения
Временное ограничение: Исходный уровень и около 1 недели
|
Используя задачу принятия решений, основанную на поведении выбора (чаще выбирая правильную машину), исследовательская группа подгонит вычислительные модели, чтобы понять реакцию на сигналы, связанные с мисофонией, в разных условиях. Исследовательская группа будет измерять разницу в ответах на задание после фармакологических или поведенческих манипуляций. Меры будут включать скорость обучения и связь между ошибкой прогнозирования и самооценкой настроения. Оценки по условиям будут сравниваться. |
Исходный уровень и около 1 недели
|
|
Изменение задачи принятия решения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц спустя
|
Используя задачу принятия решений, основанную на поведении выбора (чаще выбирая правильную машину), исследовательская группа подгонит вычислительные модели, чтобы понять реакцию на сигналы, связанные с мисофонией, в разных условиях. Исследовательская группа будет измерять разницу в ответах на задание после фармакологических или поведенческих манипуляций. Меры будут включать скорость обучения и связь между ошибкой прогнозирования и самооценкой настроения. Оценки по условиям будут сравниваться. |
Исходный уровень и 1 месяц спустя
|
|
Изменение средней кожно-гальванической реакции в зависимости от отклонения волны
Временное ограничение: примерно через 1 неделю
|
Используя кожно-гальваническую реакцию, основанную на отклонениях волны, будет измеряться разница между средней реакцией на видео, связанное с мисофонией, до и после фармакологической или поведенческой манипуляции.
Разница в баллах по условиям будет сравниваться.
Большее отклонение указывает на большее возбуждение симпатической нервной системы.
|
примерно через 1 неделю
|
|
Изменение средней кожно-гальванической реакции в зависимости от отклонения волны
Временное ограничение: примерно через 1 месяц
|
Используя кожно-гальваническую реакцию, основанную на отклонениях волны, будет измеряться разница между средней реакцией на видео, связанное с мисофонией, до и после фармакологической или поведенческой манипуляции.
Разница в баллах по условиям будет сравниваться.
Большее отклонение указывает на большее возбуждение симпатической нервной системы.
|
примерно через 1 месяц
|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: примерно через 1 неделю
|
Используя измерение частоты сердечных сокращений, будет измеряться разница между средней реакцией на видео, связанное с мисофонией, до и после фармакологической или поведенческой манипуляции.
Разница в баллах по условиям будет сравниваться.
Снижение частоты сердечных сокращений будет свидетельствовать об эффективности манипуляции.
|
примерно через 1 неделю
|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: примерно через 1 месяц
|
Используя измерение частоты сердечных сокращений, будет измеряться разница между средней реакцией на видео, связанное с мисофонией, до и после фармакологической или поведенческой манипуляции.
Разница в баллах по условиям будет сравниваться.
Снижение частоты сердечных сокращений будет свидетельствовать об эффективности манипуляции.
|
примерно через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniela Schiller, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-22-01280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательская группа будет публиковать проанализированные статистические сводки, достаточные для оценки данных, повторного анализа и метаанализа, а также воспроизведения цифр.
Сроки обмена IPD
Через 2 месяца после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ без ограничений
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .