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Verhaltens- und pharmakologische Rekonsolidierungsinterferenz bei Misophonie (Miso Prop)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Daniela Schiller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Misophoniebedingte Gedächtnismodifikation mithilfe von Rekonsolidierungsmechanismen: Pharmakologische und Verhaltensmanipulation

Einer der Kernprozesse, der vermutlich der Misophonie zugrunde liegt – einem Zustand, der durch eine verminderte Toleranz gegenüber bestimmten Geräuschen gekennzeichnet ist – ist assoziatives Lernen. Mithilfe von Verhaltens-, Computer- und neuronalen Analysen emotionaler Lern- und Gedächtnisprozesse zum Verständnis der unbekannten Verhaltens- und neuronalen Mechanismen, die dem assoziativen Lernen und Gedächtnis von Misophonie zugrunde liegen, wird das Studienteam bewerten, ob eine Störung der Rekonsolidierung eines reaktivierten Misophonie-Gedächtnisses mit Propranolol eine aversive Reaktion lindern kann auf Misophonie-bezogene Hinweise.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überempfindlich gegenüber der Anwesenheit eines bestimmten Geräusches, das mit Irritation, Wut/Ausbrüchen oder Angst einhergehen kann.
  • Muss zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  • Sie müssen fließend Englisch sprechen, da die Anweisungen, Umfragen und Aufgaben der Studie auf Englisch erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung oder medizinischer Zustand, der den Abschluss des Studiums verhindert. Um optimale Bedingungen für die Datenanalyse zu gewährleisten, müssen die Teilnehmer in der Lage sein, alle Studienabläufe abzuschließen.
  • ZNS-Erkrankungen, wie z. B. Hirnanomalien in der Vorgeschichte (z. B. Neoplasien, Subarachnoidalzysten), zerebrovaskuläre Erkrankungen, Infektionskrankheiten (z. B. Abszesse) oder andere neurologische Erkrankungen, Kopftrauma in der Vorgeschichte (definiert als Bewusstlosigkeit > 3 Minuten) oder Vorgeschichte von Anfällen ohne geklärte Ätiologie. ZNS-Erkrankungen und Medikamente, die im peripheren oder zentralen Nervensystem wirken, haben wahrscheinlich Auswirkungen auf Muster neuronaler Aktivität. Wir möchten störende Variablen minimieren.
  • Kürzlich konsumierte Drogen.
  • Schwangerschaft. Die mit der Propranolol-Exposition während der Schwangerschaft verbundenen Risiken wurden ausführlich untersucht. Wir möchten die Gesundheit potenzieller Teilnehmer und ihrer Kinder schützen.
  • Stillzeit. Propranolol geht in die menschliche Muttermilch über und seine Auswirkungen auf die Entwicklung des Säuglings wurden nicht untersucht. Wir möchten die Gesundheit potenzieller Teilnehmer und ihrer Kinder schützen.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die über die Stoffwechselwege CYP2D6, 1A2 oder 2C19 metabolisiert werden. Arzneimittel, die auf demselben Weg wie Propranolol metabolisiert werden, können dessen Wirksamkeit oder Toxizität erhöhen. Wir möchten die Gesundheit der Teilnehmer schützen.
  • Blutdruck über 150/100 oder unter 100/60 (gilt sowohl für systolische als auch für diastolische Messungen) und jeglicher Bluthochdruck, der Medikamente erfordert. Es ist bekannt, dass Propranolol ein zusätzliches Risiko für Personen mit einer Reihe von Erkrankungen darstellt. Wir möchten die Gesundheit unserer Teilnehmer schützen.
  • Puls über 100 oder unter 55.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder einer Herzfunktionsstörung, die Medikamente erfordert.
  • Aktive Atemwegserkrankung, einschließlich bronchospastischer Lungenerkrankung und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Diabetes Mellitus.
  • Andere Erkrankungen, die die Einnahme von Propranolol unsicher machen (z. B. Allergie gegen Propranolol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erinnerungserinnerung, gefolgt von Propranololhydrochlorid
Dieser Arm zielt darauf ab, 30 Teilnehmer mit einer pharmakologischen Manipulation zu haben. Sie erhalten eine Erinnerung, ihr Gedächtnis an einen Misophonie-Auslöser zu reaktivieren, gefolgt von der Einnahme einer Propranololhydrochlorid-Tablette.
Einzeldosis einer 40-mg-Propranolol-Tablette
Die Reaktivierung des Misophonie-Triggergedächtnisses
Placebo-Komparator: Erinnerungserinnerung, gefolgt von Placebo
Dieser Arm zielt darauf ab, 30 Teilnehmer mit einer pharmakologischen Manipulation zu haben. Sie erhalten eine Erinnerung, ihr Gedächtnis an einen Misophonie-Auslöser zu reaktivieren, gefolgt von der Einnahme einer Placebo-Tablette.
Passende Placebotablette
Die Reaktivierung des Misophonie-Triggergedächtnisses
Experimental: Keine Erinnerungserinnerung, gefolgt von Propranololhydrochlorid
Dieser Arm zielt darauf ab, 30 Teilnehmer mit einer pharmakologischen Manipulation zu haben. Sie erhalten keine Erinnerung, ihr Gedächtnis an ein Misophonie-Geräusch zu reaktivieren, sondern erhalten lediglich eine Propranololhydrochlorid-Tablette.
Einzeldosis einer 40-mg-Propranolol-Tablette
Experimental: Erinnerungserinnerung, gefolgt von Gegenkonditionierung
Dieser Arm zielt darauf ab, 30 Teilnehmer mit einer Verhaltensmanipulation zu haben. Sie werden daran erinnert, ihre Erinnerung an einen Misophonie-Auslöser zu reaktivieren, und werden dann einer Gegenkonditionierung unterzogen.
Die Reaktivierung des Misophonie-Triggergedächtnisses
Die Gegenkonditionierung besteht aus der Präsentation von Misophonie-Hinweisen gepaart mit monetären Belohnungen.
Experimental: Keine Erinnerungserinnerung, gefolgt von einer Gegenkonditionierung
Dieser Arm zielt darauf ab, 30 Teilnehmer mit einer Verhaltensmanipulation zu haben. Sie erhalten keine Erinnerung daran, ihre Erinnerung an einen Misophonie-Auslöser zu reaktivieren und sich dann einer Gegenkonditionierung zu unterziehen.
Die Gegenkonditionierung besteht aus der Präsentation von Misophonie-Hinweisen gepaart mit monetären Belohnungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen galvanischen Hautreaktion basierend auf Ablenkungen einer Welle
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Stunden
Unter Verwendung einer galvanischen Hautreaktion, die auf Ablenkungen einer Welle basiert, wird ein Unterschied zwischen der durchschnittlichen Reaktion auf das Misophonie-bezogene Video vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation gemessen. Der Unterschied in den Bewertungen zwischen den Bedingungen wird verglichen. Eine stärkere Auslenkung weist auf eine stärkere Erregung des sympathischen Nervensystems hin.
Ausgangswert und nach 6 Stunden
Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Stunden
Mittels Herzfrequenzmessung wird ein Unterschied zwischen der durchschnittlichen Reaktion auf das Misophonie-bezogene Video vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation gemessen. Der Unterschied in den Bewertungen zwischen den Bedingungen wird verglichen. Eine verringerte Herzfrequenz weist auf die Wirksamkeit der Manipulation hin
Ausgangswert und nach 6 Stunden
Änderung im Anflug-Vermeidungstest
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Stunden
Mithilfe eines Annäherungs-Vermeidungstests wird die Differenz zwischen den Geldbeträgen gemessen, die vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation erzielt wurden. Der minimal verdiente Geldbetrag beträgt 0 $ und der maximal verdiente Geldbetrag beträgt 23 $. Ein höherer verdienter Geldbetrag weist auf eine stärkere Annäherung an einen Vermeidungshinweis hin. Die Differenz der Geldbeträge zwischen den Konditionen wird verglichen.
Ausgangswert und nach 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Anflug-Vermeidungstest
Zeitfenster: ca. 1 Woche später
Mithilfe eines Annäherungs-Vermeidungstests wird die Differenz zwischen den Geldbeträgen gemessen, die vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation erzielt wurden. Der minimal verdiente Geldbetrag beträgt 0 $ und der maximal verdiente Geldbetrag beträgt 23 $. Ein höherer verdienter Geldbetrag weist auf eine stärkere Annäherung an einen Vermeidungshinweis hin. Die Differenz der Geldbeträge zwischen den Konditionen wird verglichen.
ca. 1 Woche später
Änderung im Anflug-Vermeidungstest
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat später
Mithilfe eines Annäherungs-Vermeidungstests wird die Differenz zwischen den Geldbeträgen gemessen, die vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation erzielt wurden. Der minimal verdiente Geldbetrag beträgt 0 $ und der maximal verdiente Geldbetrag beträgt 23 $. Ein höherer verdienter Geldbetrag weist auf eine stärkere Annäherung an einen Vermeidungshinweis hin. Die Differenz der Geldbeträge zwischen den Konditionen wird verglichen.
Ausgangswert und 1 Monat später
Änderung der Entscheidungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Stunden

Anhand einer Entscheidungsaufgabe, die auf dem Wahlverhalten basiert (häufigere Auswahl der richtigen Maschine), wird das Studienteam Rechenmodelle anpassen, um die Reaktionsfähigkeit auf Misophonie-bezogene Hinweise unter allen Bedingungen zu verstehen.

Das Studienteam wird einen Unterschied in den Aufgabenantworten nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation messen. Zu den Maßnahmen gehören die Lernrate und ein Zusammenhang zwischen Vorhersagefehlern und selbstberichteter Stimmung. Die Ergebnisse aller Bedingungen werden verglichen.

Ausgangswert und nach 6 Stunden
Änderung der Entscheidungsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und etwa 1 Woche

Anhand einer Entscheidungsaufgabe, die auf dem Wahlverhalten basiert (häufigere Auswahl der richtigen Maschine), wird das Studienteam Rechenmodelle anpassen, um die Reaktionsfähigkeit auf Misophonie-bezogene Hinweise unter allen Bedingungen zu verstehen.

Das Studienteam wird einen Unterschied in den Aufgabenantworten nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation messen. Zu den Maßnahmen gehören die Lernrate und ein Zusammenhang zwischen Vorhersagefehlern und selbstberichteter Stimmung. Die Ergebnisse aller Bedingungen werden verglichen.

Grundlinie und etwa 1 Woche
Änderung der Entscheidungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat später

Anhand einer Entscheidungsaufgabe, die auf dem Wahlverhalten basiert (häufigere Auswahl der richtigen Maschine), wird das Studienteam Rechenmodelle anpassen, um die Reaktionsfähigkeit auf Misophonie-bezogene Hinweise unter allen Bedingungen zu verstehen.

Das Studienteam wird einen Unterschied in den Aufgabenantworten nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation messen. Zu den Maßnahmen gehören die Lernrate und ein Zusammenhang zwischen Vorhersagefehlern und selbstberichteter Stimmung. Die Ergebnisse aller Bedingungen werden verglichen.

Ausgangswert und 1 Monat später
Änderung der durchschnittlichen galvanischen Hautreaktion basierend auf Ablenkungen einer Welle
Zeitfenster: ca. 1 Woche später
Unter Verwendung einer galvanischen Hautreaktion, die auf Ablenkungen einer Welle basiert, wird ein Unterschied zwischen der durchschnittlichen Reaktion auf das Misophonie-bezogene Video vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation gemessen. Der Unterschied in den Bewertungen zwischen den Bedingungen wird verglichen. Eine stärkere Auslenkung weist auf eine stärkere Erregung des sympathischen Nervensystems hin.
ca. 1 Woche später
Änderung der durchschnittlichen galvanischen Hautreaktion basierend auf Ablenkungen einer Welle
Zeitfenster: ca. 1 Monat später
Unter Verwendung einer galvanischen Hautreaktion, die auf Ablenkungen einer Welle basiert, wird ein Unterschied zwischen der durchschnittlichen Reaktion auf das Misophonie-bezogene Video vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation gemessen. Der Unterschied in den Bewertungen zwischen den Bedingungen wird verglichen. Eine stärkere Auslenkung weist auf eine stärkere Erregung des sympathischen Nervensystems hin.
ca. 1 Monat später
Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: ca. 1 Woche später
Mittels Herzfrequenzmessung wird ein Unterschied zwischen der durchschnittlichen Reaktion auf das Misophonie-bezogene Video vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation gemessen. Der Unterschied in den Bewertungen zwischen den Bedingungen wird verglichen. Eine verringerte Herzfrequenz weist auf die Wirksamkeit der Manipulation hin
ca. 1 Woche später
Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: ca. 1 Monat später
Mittels Herzfrequenzmessung wird ein Unterschied zwischen der durchschnittlichen Reaktion auf das Misophonie-bezogene Video vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation gemessen. Der Unterschied in den Bewertungen zwischen den Bedingungen wird verglichen. Eine verringerte Herzfrequenz weist auf die Wirksamkeit der Manipulation hin
ca. 1 Monat später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Schiller, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam wird analysierte statistische Zusammenfassungen öffentlich teilen, die für die Datenbewertung, Neuanalyse und Metaanalyse sowie die Reproduktion von Zahlen ausreichend sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang ohne Einschränkungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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