- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05928689
Verhaltens- und pharmakologische Rekonsolidierungsinterferenz bei Misophonie (Miso Prop)
Misophoniebedingte Gedächtnismodifikation mithilfe von Rekonsolidierungsmechanismen: Pharmakologische und Verhaltensmanipulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überempfindlich gegenüber der Anwesenheit eines bestimmten Geräusches, das mit Irritation, Wut/Ausbrüchen oder Angst einhergehen kann.
- Muss zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
- Sie müssen fließend Englisch sprechen, da die Anweisungen, Umfragen und Aufgaben der Studie auf Englisch erfolgen
Ausschlusskriterien:
- Behinderung oder medizinischer Zustand, der den Abschluss des Studiums verhindert. Um optimale Bedingungen für die Datenanalyse zu gewährleisten, müssen die Teilnehmer in der Lage sein, alle Studienabläufe abzuschließen.
- ZNS-Erkrankungen, wie z. B. Hirnanomalien in der Vorgeschichte (z. B. Neoplasien, Subarachnoidalzysten), zerebrovaskuläre Erkrankungen, Infektionskrankheiten (z. B. Abszesse) oder andere neurologische Erkrankungen, Kopftrauma in der Vorgeschichte (definiert als Bewusstlosigkeit > 3 Minuten) oder Vorgeschichte von Anfällen ohne geklärte Ätiologie. ZNS-Erkrankungen und Medikamente, die im peripheren oder zentralen Nervensystem wirken, haben wahrscheinlich Auswirkungen auf Muster neuronaler Aktivität. Wir möchten störende Variablen minimieren.
- Kürzlich konsumierte Drogen.
- Schwangerschaft. Die mit der Propranolol-Exposition während der Schwangerschaft verbundenen Risiken wurden ausführlich untersucht. Wir möchten die Gesundheit potenzieller Teilnehmer und ihrer Kinder schützen.
- Stillzeit. Propranolol geht in die menschliche Muttermilch über und seine Auswirkungen auf die Entwicklung des Säuglings wurden nicht untersucht. Wir möchten die Gesundheit potenzieller Teilnehmer und ihrer Kinder schützen.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die über die Stoffwechselwege CYP2D6, 1A2 oder 2C19 metabolisiert werden. Arzneimittel, die auf demselben Weg wie Propranolol metabolisiert werden, können dessen Wirksamkeit oder Toxizität erhöhen. Wir möchten die Gesundheit der Teilnehmer schützen.
- Blutdruck über 150/100 oder unter 100/60 (gilt sowohl für systolische als auch für diastolische Messungen) und jeglicher Bluthochdruck, der Medikamente erfordert. Es ist bekannt, dass Propranolol ein zusätzliches Risiko für Personen mit einer Reihe von Erkrankungen darstellt. Wir möchten die Gesundheit unserer Teilnehmer schützen.
- Puls über 100 oder unter 55.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder einer Herzfunktionsstörung, die Medikamente erfordert.
- Aktive Atemwegserkrankung, einschließlich bronchospastischer Lungenerkrankung und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Diabetes Mellitus.
- Andere Erkrankungen, die die Einnahme von Propranolol unsicher machen (z. B. Allergie gegen Propranolol).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erinnerungserinnerung, gefolgt von Propranololhydrochlorid
Dieser Arm zielt darauf ab, 30 Teilnehmer mit einer pharmakologischen Manipulation zu haben.
Sie erhalten eine Erinnerung, ihr Gedächtnis an einen Misophonie-Auslöser zu reaktivieren, gefolgt von der Einnahme einer Propranololhydrochlorid-Tablette.
|
Einzeldosis einer 40-mg-Propranolol-Tablette
Die Reaktivierung des Misophonie-Triggergedächtnisses
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Placebo-Komparator: Erinnerungserinnerung, gefolgt von Placebo
Dieser Arm zielt darauf ab, 30 Teilnehmer mit einer pharmakologischen Manipulation zu haben.
Sie erhalten eine Erinnerung, ihr Gedächtnis an einen Misophonie-Auslöser zu reaktivieren, gefolgt von der Einnahme einer Placebo-Tablette.
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Passende Placebotablette
Die Reaktivierung des Misophonie-Triggergedächtnisses
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Experimental: Keine Erinnerungserinnerung, gefolgt von Propranololhydrochlorid
Dieser Arm zielt darauf ab, 30 Teilnehmer mit einer pharmakologischen Manipulation zu haben.
Sie erhalten keine Erinnerung, ihr Gedächtnis an ein Misophonie-Geräusch zu reaktivieren, sondern erhalten lediglich eine Propranololhydrochlorid-Tablette.
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Einzeldosis einer 40-mg-Propranolol-Tablette
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Experimental: Erinnerungserinnerung, gefolgt von Gegenkonditionierung
Dieser Arm zielt darauf ab, 30 Teilnehmer mit einer Verhaltensmanipulation zu haben.
Sie werden daran erinnert, ihre Erinnerung an einen Misophonie-Auslöser zu reaktivieren, und werden dann einer Gegenkonditionierung unterzogen.
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Die Reaktivierung des Misophonie-Triggergedächtnisses
Die Gegenkonditionierung besteht aus der Präsentation von Misophonie-Hinweisen gepaart mit monetären Belohnungen.
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Experimental: Keine Erinnerungserinnerung, gefolgt von einer Gegenkonditionierung
Dieser Arm zielt darauf ab, 30 Teilnehmer mit einer Verhaltensmanipulation zu haben.
Sie erhalten keine Erinnerung daran, ihre Erinnerung an einen Misophonie-Auslöser zu reaktivieren und sich dann einer Gegenkonditionierung zu unterziehen.
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Die Gegenkonditionierung besteht aus der Präsentation von Misophonie-Hinweisen gepaart mit monetären Belohnungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen galvanischen Hautreaktion basierend auf Ablenkungen einer Welle
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Stunden
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Unter Verwendung einer galvanischen Hautreaktion, die auf Ablenkungen einer Welle basiert, wird ein Unterschied zwischen der durchschnittlichen Reaktion auf das Misophonie-bezogene Video vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation gemessen.
Der Unterschied in den Bewertungen zwischen den Bedingungen wird verglichen.
Eine stärkere Auslenkung weist auf eine stärkere Erregung des sympathischen Nervensystems hin.
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Ausgangswert und nach 6 Stunden
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Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Stunden
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Mittels Herzfrequenzmessung wird ein Unterschied zwischen der durchschnittlichen Reaktion auf das Misophonie-bezogene Video vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation gemessen.
Der Unterschied in den Bewertungen zwischen den Bedingungen wird verglichen.
Eine verringerte Herzfrequenz weist auf die Wirksamkeit der Manipulation hin
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Ausgangswert und nach 6 Stunden
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Änderung im Anflug-Vermeidungstest
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Stunden
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Mithilfe eines Annäherungs-Vermeidungstests wird die Differenz zwischen den Geldbeträgen gemessen, die vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation erzielt wurden.
Der minimal verdiente Geldbetrag beträgt 0 $ und der maximal verdiente Geldbetrag beträgt 23 $.
Ein höherer verdienter Geldbetrag weist auf eine stärkere Annäherung an einen Vermeidungshinweis hin.
Die Differenz der Geldbeträge zwischen den Konditionen wird verglichen.
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Ausgangswert und nach 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Anflug-Vermeidungstest
Zeitfenster: ca. 1 Woche später
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Mithilfe eines Annäherungs-Vermeidungstests wird die Differenz zwischen den Geldbeträgen gemessen, die vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation erzielt wurden.
Der minimal verdiente Geldbetrag beträgt 0 $ und der maximal verdiente Geldbetrag beträgt 23 $.
Ein höherer verdienter Geldbetrag weist auf eine stärkere Annäherung an einen Vermeidungshinweis hin.
Die Differenz der Geldbeträge zwischen den Konditionen wird verglichen.
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ca. 1 Woche später
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Änderung im Anflug-Vermeidungstest
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat später
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Mithilfe eines Annäherungs-Vermeidungstests wird die Differenz zwischen den Geldbeträgen gemessen, die vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation erzielt wurden.
Der minimal verdiente Geldbetrag beträgt 0 $ und der maximal verdiente Geldbetrag beträgt 23 $.
Ein höherer verdienter Geldbetrag weist auf eine stärkere Annäherung an einen Vermeidungshinweis hin.
Die Differenz der Geldbeträge zwischen den Konditionen wird verglichen.
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Ausgangswert und 1 Monat später
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Änderung der Entscheidungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Stunden
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Anhand einer Entscheidungsaufgabe, die auf dem Wahlverhalten basiert (häufigere Auswahl der richtigen Maschine), wird das Studienteam Rechenmodelle anpassen, um die Reaktionsfähigkeit auf Misophonie-bezogene Hinweise unter allen Bedingungen zu verstehen. Das Studienteam wird einen Unterschied in den Aufgabenantworten nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation messen. Zu den Maßnahmen gehören die Lernrate und ein Zusammenhang zwischen Vorhersagefehlern und selbstberichteter Stimmung. Die Ergebnisse aller Bedingungen werden verglichen. |
Ausgangswert und nach 6 Stunden
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Änderung der Entscheidungsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und etwa 1 Woche
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Anhand einer Entscheidungsaufgabe, die auf dem Wahlverhalten basiert (häufigere Auswahl der richtigen Maschine), wird das Studienteam Rechenmodelle anpassen, um die Reaktionsfähigkeit auf Misophonie-bezogene Hinweise unter allen Bedingungen zu verstehen. Das Studienteam wird einen Unterschied in den Aufgabenantworten nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation messen. Zu den Maßnahmen gehören die Lernrate und ein Zusammenhang zwischen Vorhersagefehlern und selbstberichteter Stimmung. Die Ergebnisse aller Bedingungen werden verglichen. |
Grundlinie und etwa 1 Woche
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Änderung der Entscheidungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat später
|
Anhand einer Entscheidungsaufgabe, die auf dem Wahlverhalten basiert (häufigere Auswahl der richtigen Maschine), wird das Studienteam Rechenmodelle anpassen, um die Reaktionsfähigkeit auf Misophonie-bezogene Hinweise unter allen Bedingungen zu verstehen. Das Studienteam wird einen Unterschied in den Aufgabenantworten nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation messen. Zu den Maßnahmen gehören die Lernrate und ein Zusammenhang zwischen Vorhersagefehlern und selbstberichteter Stimmung. Die Ergebnisse aller Bedingungen werden verglichen. |
Ausgangswert und 1 Monat später
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Änderung der durchschnittlichen galvanischen Hautreaktion basierend auf Ablenkungen einer Welle
Zeitfenster: ca. 1 Woche später
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Unter Verwendung einer galvanischen Hautreaktion, die auf Ablenkungen einer Welle basiert, wird ein Unterschied zwischen der durchschnittlichen Reaktion auf das Misophonie-bezogene Video vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation gemessen.
Der Unterschied in den Bewertungen zwischen den Bedingungen wird verglichen.
Eine stärkere Auslenkung weist auf eine stärkere Erregung des sympathischen Nervensystems hin.
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ca. 1 Woche später
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Änderung der durchschnittlichen galvanischen Hautreaktion basierend auf Ablenkungen einer Welle
Zeitfenster: ca. 1 Monat später
|
Unter Verwendung einer galvanischen Hautreaktion, die auf Ablenkungen einer Welle basiert, wird ein Unterschied zwischen der durchschnittlichen Reaktion auf das Misophonie-bezogene Video vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation gemessen.
Der Unterschied in den Bewertungen zwischen den Bedingungen wird verglichen.
Eine stärkere Auslenkung weist auf eine stärkere Erregung des sympathischen Nervensystems hin.
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ca. 1 Monat später
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Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: ca. 1 Woche später
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Mittels Herzfrequenzmessung wird ein Unterschied zwischen der durchschnittlichen Reaktion auf das Misophonie-bezogene Video vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation gemessen.
Der Unterschied in den Bewertungen zwischen den Bedingungen wird verglichen.
Eine verringerte Herzfrequenz weist auf die Wirksamkeit der Manipulation hin
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ca. 1 Woche später
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Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: ca. 1 Monat später
|
Mittels Herzfrequenzmessung wird ein Unterschied zwischen der durchschnittlichen Reaktion auf das Misophonie-bezogene Video vor und nach der pharmakologischen oder Verhaltensmanipulation gemessen.
Der Unterschied in den Bewertungen zwischen den Bedingungen wird verglichen.
Eine verringerte Herzfrequenz weist auf die Wirksamkeit der Manipulation hin
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ca. 1 Monat später
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Schiller, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-22-01280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Placebo
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich