Interferenza di riconsolidamento comportamentale e farmacologico nella misofonia (Miso Prop)
15 ottobre 2024 aggiornato da: Daniela Schiller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Modifica della memoria correlata alla misofonia mediante meccanismi di riconsolidamento: manipolazione farmacologica e comportamentale
Uno dei processi fondamentali presumibilmente alla base della misofonia - una condizione caratterizzata da una ridotta tolleranza per suoni specifici - è l'apprendimento associativo.
Utilizzando analisi comportamentali, computazionali e neurali dell'apprendimento emotivo e dei processi di memoria per comprendere i meccanismi comportamentali e neurali sconosciuti alla base dell'apprendimento e della memoria associativi della misofonia, il team di studio valuterà se l'interferenza con il riconsolidamento di una memoria di misofonia riattivata con il propranololo può alleviare la reazione avversa a segnali correlati alla misofonia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipersensibile alla presenza di un suono specifico, che può essere accompagnato da irritazione, collera/scoppi d'ira o paura.
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni.
- Deve essere fluente in inglese poiché le istruzioni, i sondaggi e le attività dello studio saranno in inglese
Criteri di esclusione:
- Disabilità o condizione medica che vieta il completamento degli studi. I partecipanti devono essere in grado di completare tutte le procedure dello studio per garantire condizioni ottimali per l'analisi dei dati.
- Malattia del sistema nervoso centrale, come anamnesi di anomalie cerebrali (ad es. neoplasie, cisti subaracnoidee), malattie cerebrovascolari, malattie infettive (ad es. ascesso) o altre malattie neurologiche, anamnesi di trauma cranico (definito come perdita di coscienza > 3 min) o storia di convulsioni senza un'eziologia risolta. È probabile che le malattie del sistema nervoso centrale e i farmaci che agiscono sul sistema nervoso periferico o centrale abbiano effetti sui modelli di attività neurale. Desideriamo ridurre al minimo le variabili confondenti.
- Droghe d'abuso usate di recente.
- Gravidanza. I rischi associati all'esposizione al propranololo durante la gestazione non sono stati ampiamente studiati. Desideriamo salvaguardare la salute dei potenziali partecipanti e dei loro figli.
- Allattamento. Il propranololo viene escreto nel latte materno umano e il suo impatto sullo sviluppo infantile non è stato studiato. Desideriamo salvaguardare la salute dei potenziali partecipanti e dei loro figli.
- Uso regolare di farmaci metabolizzati nelle vie CYP2D6, 1A2 o 2C19. I farmaci che vengono metabolizzati nella stessa via del propranololo possono aumentarne l'efficacia o la tossicità. Vogliamo salvaguardare la salute dei partecipanti.
- Pressione arteriosa superiore a 150/100 o inferiore a 100/60 (applicabile sia per misure sistoliche che diastoliche) e qualsiasi ipertensione che richieda farmaci. È noto che il propranololo rappresenta un rischio aggiuntivo per le persone con una serie di condizioni mediche. Vogliamo salvaguardare la salute dei nostri partecipanti.
- Polso oltre 100 o meno di 55.
- Storia di malattie cardiovascolari come aritmia cardiaca, malattia coronarica o qualsiasi disfunzione cardiaca che richieda farmaci.
- Malattia respiratoria attiva inclusa broncospasmo polmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Diabete mellito.
- Altre condizioni mediche che rendono pericoloso l'assunzione di propranololo (ad es. allergia al propranololo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Promemoria della memoria seguito da propranololo cloridrato
Questo braccio mira ad avere 30 partecipanti con una manipolazione farmacologica.
Riceveranno un promemoria per riattivare la memoria di un trigger di misofonia seguito dall'ingestione di una compressa di propranololo cloridrato.
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Dose singola di una compressa di propranololo da 40 mg
La riattivazione della misofonia innesca la memoria
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Comparatore placebo: Promemoria di memoria seguito da Placebo
Questo braccio mira ad avere 30 partecipanti con una manipolazione farmacologica.
Riceveranno un promemoria per riattivare la memoria di un trigger di misofonia seguito dall'ingestione di una compressa placebo.
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Compressa placebo corrispondente
La riattivazione della misofonia innesca la memoria
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Sperimentale: Nessun promemoria di memoria seguito da propranololo cloridrato
Questo braccio mira ad avere 30 partecipanti con una manipolazione farmacologica.
Non riceveranno un promemoria per riattivare la loro memoria di un suono di misofonia e riceveranno solo una compressa di propranololo cloridrato.
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Dose singola di una compressa di propranololo da 40 mg
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Sperimentale: Promemoria della memoria seguito da controcondizionamento
Questo braccio mira ad avere 30 partecipanti con una manipolazione comportamentale.
Riceveranno un promemoria per riattivare la loro memoria di un fattore scatenante della misofonia e quindi subiranno il controcondizionamento.
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La riattivazione della misofonia innesca la memoria
Il controcondizionamento consisterà nella presentazione di segnali di misofonia abbinati a ricompense in denaro.
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Sperimentale: Nessun promemoria di memoria seguito da controcondizionamento
Questo braccio mira ad avere 30 partecipanti con una manipolazione comportamentale.
Non riceveranno un promemoria per riattivare la loro memoria di un fattore scatenante della misofonia e quindi subire il controcondizionamento.
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Il controcondizionamento consisterà nella presentazione di segnali di misofonia abbinati a ricompense in denaro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della risposta galvanica media della pelle basata sulle deviazioni di un'onda
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 ore
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Utilizzando la risposta galvanica della pelle basata sulle deviazioni di un'onda, verrà misurata una differenza tra la risposta media al video correlato alla misofonia prima e dopo la manipolazione farmacologica o comportamentale.
Verrà confrontata la differenza nei punteggi tra le condizioni.
Una maggiore deflessione indica una maggiore eccitazione del sistema nervoso simpatico.
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Basale e dopo 6 ore
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Variazione della frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 ore
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Utilizzando la misurazione della frequenza cardiaca, verrà misurata una differenza tra la risposta media al video correlato alla misofonia prima e dopo la manipolazione farmacologica o comportamentale.
Verrà confrontata la differenza nei punteggi tra le condizioni.
Una frequenza cardiaca ridotta indicherà l'efficacia della manipolazione
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Basale e dopo 6 ore
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Cambiamento nel test di avvicinamento-evitamento
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 ore
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Utilizzando un test di evitamento dell'approccio, verrà misurata la differenza tra gli importi monetari guadagnati prima e dopo la manipolazione farmacologica o comportamentale.
L'importo monetario minimo guadagnato è $ 0 e l'importo monetario massimo guadagnato è $ 23.
Un importo monetario più elevato guadagnato indica un maggiore approccio verso un segnale evitante.
Verrà confrontata la differenza di importi monetari tra le condizioni.
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Basale e dopo 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel test di avvicinamento-evitamento
Lasso di tempo: circa 1 settimana dopo
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Utilizzando un test di evitamento dell'approccio, verrà misurata la differenza tra gli importi monetari guadagnati prima e dopo la manipolazione farmacologica o comportamentale.
L'importo monetario minimo guadagnato è $ 0 e l'importo monetario massimo guadagnato è $ 23.
Un importo monetario più elevato guadagnato indica un maggiore approccio verso un segnale evitante.
Verrà confrontata la differenza di importi monetari tra le condizioni.
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circa 1 settimana dopo
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Cambiamento nel test di avvicinamento-evitamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo
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Utilizzando un test di evitamento dell'approccio, verrà misurata la differenza tra gli importi monetari guadagnati prima e dopo la manipolazione farmacologica o comportamentale.
L'importo monetario minimo guadagnato è $ 0 e l'importo monetario massimo guadagnato è $ 23.
Un importo monetario più elevato guadagnato indica un maggiore approccio verso un segnale evitante.
Verrà confrontata la differenza di importi monetari tra le condizioni.
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Basale e 1 mese dopo
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Modifica del compito decisionale
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 ore
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Utilizzando un compito decisionale basato sul comportamento di scelta (scegliendo più spesso la macchina corretta), il team di studio adatterà modelli computazionali per comprendere la reattività ai segnali correlati alla misofonia in tutte le condizioni. Il gruppo di studio misurerà una differenza nelle risposte al compito dopo la manipolazione farmacologica o comportamentale. Le misure includeranno il tasso di apprendimento e un collegamento tra l'errore di previsione e l'umore auto-riferito. Verranno confrontati i punteggi tra le condizioni. |
Basale e dopo 6 ore
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Modifica del compito decisionale
Lasso di tempo: Basale e circa 1 settimana
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Utilizzando un compito decisionale basato sul comportamento di scelta (scegliendo più spesso la macchina corretta), il team di studio adatterà modelli computazionali per comprendere la reattività ai segnali correlati alla misofonia in tutte le condizioni. Il gruppo di studio misurerà una differenza nelle risposte al compito dopo la manipolazione farmacologica o comportamentale. Le misure includeranno il tasso di apprendimento e un collegamento tra l'errore di previsione e l'umore auto-riferito. Verranno confrontati i punteggi tra le condizioni. |
Basale e circa 1 settimana
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Modifica del compito decisionale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo
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Utilizzando un compito decisionale basato sul comportamento di scelta (scegliendo più spesso la macchina corretta), il team di studio adatterà modelli computazionali per comprendere la reattività ai segnali correlati alla misofonia in tutte le condizioni. Il gruppo di studio misurerà una differenza nelle risposte al compito dopo la manipolazione farmacologica o comportamentale. Le misure includeranno il tasso di apprendimento e un collegamento tra l'errore di previsione e l'umore auto-riferito. Verranno confrontati i punteggi tra le condizioni. |
Basale e 1 mese dopo
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Variazione della risposta galvanica media della pelle basata sulle deviazioni di un'onda
Lasso di tempo: circa 1 settimana dopo
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Utilizzando la risposta galvanica della pelle basata sulle deviazioni di un'onda, verrà misurata una differenza tra la risposta media al video correlato alla misofonia prima e dopo la manipolazione farmacologica o comportamentale.
Verrà confrontata la differenza nei punteggi tra le condizioni.
Una maggiore deflessione indica una maggiore eccitazione del sistema nervoso simpatico.
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circa 1 settimana dopo
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Variazione della risposta galvanica media della pelle basata sulle deviazioni di un'onda
Lasso di tempo: circa 1 mese dopo
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Utilizzando la risposta galvanica della pelle basata sulle deviazioni di un'onda, verrà misurata una differenza tra la risposta media al video correlato alla misofonia prima e dopo la manipolazione farmacologica o comportamentale.
Verrà confrontata la differenza nei punteggi tra le condizioni.
Una maggiore deflessione indica una maggiore eccitazione del sistema nervoso simpatico.
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circa 1 mese dopo
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Variazione della frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: circa 1 settimana dopo
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Utilizzando la misurazione della frequenza cardiaca, verrà misurata una differenza tra la risposta media al video correlato alla misofonia prima e dopo la manipolazione farmacologica o comportamentale.
Verrà confrontata la differenza nei punteggi tra le condizioni.
Una frequenza cardiaca ridotta indicherà l'efficacia della manipolazione
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circa 1 settimana dopo
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Variazione della frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: circa 1 mese dopo
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Utilizzando la misurazione della frequenza cardiaca, verrà misurata una differenza tra la risposta media al video correlato alla misofonia prima e dopo la manipolazione farmacologica o comportamentale.
Verrà confrontata la differenza nei punteggi tra le condizioni.
Una frequenza cardiaca ridotta indicherà l'efficacia della manipolazione
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circa 1 mese dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Schiller, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-22-01280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il gruppo di studio condividerà pubblicamente i riepiloghi statistici analizzati che sono sufficienti per la valutazione dei dati, la rianalisi, la meta-analisi e la riproduzione delle cifre.
Periodo di condivisione IPD
2 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso aperto senza restrizioni
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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