Interférence de reconsolidation comportementale et pharmacologique dans la misophonie (Miso Prop)
15 octobre 2024 mis à jour par: Daniela Schiller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Modification de la mémoire liée à la misophonie à l'aide de mécanismes de reconsolidation : manipulation pharmacologique et comportementale
L'apprentissage associatif est l'un des processus fondamentaux qui sous-tend vraisemblablement la misophonie - une condition caractérisée par une diminution de la tolérance à des sons spécifiques.
À l'aide d'analyses comportementales, informatiques et neuronales des processus d'apprentissage émotionnel et de mémoire pour comprendre les mécanismes comportementaux et neuronaux inconnus sous-jacents à l'apprentissage et à la mémoire associatifs de la misophonie, l'équipe de l'étude évaluera si l'interférence avec la reconsolidation d'une mémoire de misophonie réactivée avec du propranolol peut atténuer la réaction aversive aux signaux liés à la misophonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hypersensible à la présence d'un son spécifique, qui peut s'accompagner d'irritation, de colère/explosions ou de peur.
- Doit être âgé de 18 à 55 ans.
- Doit parler couramment l'anglais puisque les instructions, les enquêtes et les tâches de l'étude seront en anglais
Critère d'exclusion:
- Handicap ou condition médicale qui empêche la fin des études. Les participants doivent être en mesure d'effectuer toutes les procédures d'étude afin d'assurer des conditions optimales pour l'analyse des données.
- Maladie du SNC, telle qu'antécédents d'anomalies cérébrales (par exemple, néoplasmes, kystes sous-arachnoïdiens), maladie cérébrovasculaire, maladie infectieuse (par exemple, abcès) ou autre maladie neurologique, antécédents de traumatisme crânien (défini comme une perte de conscience> 3 min), ou antécédent de convulsions sans étiologie résolue. Les maladies du SNC et les médicaments qui agissent sur le système nerveux périphérique ou central sont susceptibles d'avoir des effets sur les schémas d'activité neuronale. Nous souhaitons minimiser les variables confondantes.
- Drogues consommées récemment.
- Grossesse. Les risques associés à l'une ou l'autre exposition au propranolol pendant la gestation ont fait l'objet d'études approfondies. Nous souhaitons préserver la santé des participants potentiels et de leurs enfants.
- Lactation. Le propranolol est excrété dans le lait maternel humain et son impact sur le développement du nourrisson n'a pas été étudié. Nous souhaitons préserver la santé des participants potentiels et de leurs enfants.
- Utilisation régulière de médicaments métabolisés par les voies CYP2D6, 1A2 ou 2C19. Les médicaments qui sont métabolisés dans la même voie que le propranolol peuvent augmenter son efficacité ou sa toxicité. Nous souhaitons préserver la santé des participants.
- Tension artérielle supérieure à 150/100 ou inférieure à 100/60 (applicable pour les mesures systoliques ou diastoliques) et toute hypertension nécessitant des médicaments. Le propranolol est connu pour présenter un risque supplémentaire pour les personnes atteintes d'un certain nombre de conditions médicales. Nous souhaitons préserver la santé de nos participants.
- Pouls supérieur à 100 ou inférieur à 55.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire telle qu'arythmie cardiaque, maladie coronarienne ou tout dysfonctionnement cardiaque nécessitant des médicaments.
- Maladie respiratoire active, y compris maladie pulmonaire bronchospastique et maladie pulmonaire obstructive chronique
- Diabète sucré.
- Autres conditions médicales qui rendent dangereuse la prise de propranolol (par exemple, allergie au propranolol).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rappel de mémoire suivi de chlorhydrate de propranolol
Ce bras vise à avoir 30 participants avec une manipulation pharmacologique.
Ils recevront un rappel pour réactiver leur mémoire d'un déclencheur de misophonie suivi de l'ingestion d'un comprimé de chlorhydrate de propranolol.
|
Dose unique de comprimé de 40 mg de propranolol
Réactivation de la mémoire déclencheur de la misophonie
|
|
Comparateur placebo: Rappel de mémoire suivi de Placebo
Ce bras vise à avoir 30 participants avec une manipulation pharmacologique.
Ils recevront un rappel pour réactiver leur mémoire d'un déclencheur de misophonie suivi de l'ingestion d'un comprimé placebo.
|
Comprimé placebo correspondant
Réactivation de la mémoire déclencheur de la misophonie
|
|
Expérimental: Pas de rappel de mémoire suivi de Propranolol Hydrochloride
Ce bras vise à avoir 30 participants avec une manipulation pharmacologique.
Ils ne recevront pas de rappel pour réactiver leur mémoire d'un son de misophonie et ne recevront qu'un comprimé de chlorhydrate de propranolol.
|
Dose unique de comprimé de 40 mg de propranolol
|
|
Expérimental: Rappel de mémoire suivi d'un contre-conditionnement
Ce bras vise à avoir 30 participants avec une manipulation comportementale.
Ils recevront un rappel pour réactiver leur mémoire d'un déclencheur de misophonie et subiront ensuite un contre-conditionnement.
|
Réactivation de la mémoire déclencheur de la misophonie
Le contre-conditionnement consistera en la présentation d'indices de misophonie associés à des récompenses monétaires.
|
|
Expérimental: Pas de rappel de mémoire suivi d'un contre-conditionnement
Ce bras vise à avoir 30 participants avec une manipulation comportementale.
Ils ne recevront pas de rappel pour réactiver leur mémoire d'un déclencheur de misophonie et subiront ensuite un contre-conditionnement.
|
Le contre-conditionnement consistera en la présentation d'indices de misophonie associés à des récompenses monétaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la réponse galvanique moyenne de la peau en fonction des déviations d'une onde
Délai: Au départ et après 6 heures
|
En utilisant la réponse galvanique de la peau basée sur les déviations d'une onde, une différence entre la réponse moyenne à la vidéo liée à la misophonie avant et après la manipulation pharmacologique ou comportementale sera mesurée.
La différence des scores entre les conditions sera comparée.
Une plus grande déviation indique une plus grande excitation du système nerveux sympathique.
|
Au départ et après 6 heures
|
|
Modification de la fréquence cardiaque moyenne
Délai: Au départ et après 6 heures
|
En utilisant la mesure de la fréquence cardiaque, une différence entre la réponse moyenne à la vidéo liée à la misophonie avant et après la manipulation pharmacologique ou comportementale sera mesurée.
La différence des scores entre les conditions sera comparée.
Une fréquence cardiaque réduite indiquera l'efficacité de la manipulation
|
Au départ et après 6 heures
|
|
Test de changement d'approche-évitement
Délai: Au départ et après 6 heures
|
À l'aide d'un test d'évitement d'approche, la différence entre les montants monétaires gagnés avant et après la manipulation pharmacologique ou comportementale sera mesurée.
Le montant monétaire minimum gagné est de 0 $ et le montant monétaire maximum gagné est de 23 $.
Un montant monétaire plus élevé gagné indique une plus grande approche vers un signal d'évitement.
La différence de montants monétaires entre les conditions sera comparée.
|
Au départ et après 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de changement d'approche-évitement
Délai: environ 1 semaine plus tard
|
À l'aide d'un test d'évitement d'approche, la différence entre les montants monétaires gagnés avant et après la manipulation pharmacologique ou comportementale sera mesurée.
Le montant monétaire minimum gagné est de 0 $ et le montant monétaire maximum gagné est de 23 $.
Un montant monétaire plus élevé gagné indique une plus grande approche vers un signal d'évitement.
La différence de montants monétaires entre les conditions sera comparée.
|
environ 1 semaine plus tard
|
|
Test de changement d'approche-évitement
Délai: Au départ et 1 mois plus tard
|
À l'aide d'un test d'évitement d'approche, la différence entre les montants monétaires gagnés avant et après la manipulation pharmacologique ou comportementale sera mesurée.
Le montant monétaire minimum gagné est de 0 $ et le montant monétaire maximum gagné est de 23 $.
Un montant monétaire plus élevé gagné indique une plus grande approche vers un signal d'évitement.
La différence de montants monétaires entre les conditions sera comparée.
|
Au départ et 1 mois plus tard
|
|
Changement dans la tâche de prise de décision
Délai: Au départ et après 6 heures
|
En utilisant une tâche de prise de décision basée sur le comportement de choix (choisir plus souvent la bonne machine), l'équipe de l'étude adaptera des modèles informatiques pour comprendre la réactivité aux signaux liés à la misophonie dans toutes les conditions. L'équipe d'étude mesurera une différence dans les réponses aux tâches après la manipulation pharmacologique ou comportementale. Les mesures comprendront le taux d'apprentissage et un lien entre l'erreur de prédiction et l'humeur autodéclarée. Les scores des différentes conditions seront comparés. |
Au départ et après 6 heures
|
|
Changement dans la tâche de prise de décision
Délai: Baseline et environ 1 semaine
|
En utilisant une tâche de prise de décision basée sur le comportement de choix (choisir plus souvent la bonne machine), l'équipe de l'étude adaptera des modèles informatiques pour comprendre la réactivité aux signaux liés à la misophonie dans toutes les conditions. L'équipe d'étude mesurera une différence dans les réponses aux tâches après la manipulation pharmacologique ou comportementale. Les mesures comprendront le taux d'apprentissage et un lien entre l'erreur de prédiction et l'humeur autodéclarée. Les scores des différentes conditions seront comparés. |
Baseline et environ 1 semaine
|
|
Changement dans la tâche de prise de décision
Délai: Au départ et 1 mois plus tard
|
En utilisant une tâche de prise de décision basée sur le comportement de choix (choisir plus souvent la bonne machine), l'équipe de l'étude adaptera des modèles informatiques pour comprendre la réactivité aux signaux liés à la misophonie dans toutes les conditions. L'équipe d'étude mesurera une différence dans les réponses aux tâches après la manipulation pharmacologique ou comportementale. Les mesures comprendront le taux d'apprentissage et un lien entre l'erreur de prédiction et l'humeur autodéclarée. Les scores des différentes conditions seront comparés. |
Au départ et 1 mois plus tard
|
|
Changement de la réponse galvanique moyenne de la peau en fonction des déviations d'une onde
Délai: environ 1 semaine plus tard
|
En utilisant la réponse galvanique de la peau basée sur les déviations d'une onde, une différence entre la réponse moyenne à la vidéo liée à la misophonie avant et après la manipulation pharmacologique ou comportementale sera mesurée.
La différence des scores entre les conditions sera comparée.
Une plus grande déviation indique une plus grande excitation du système nerveux sympathique.
|
environ 1 semaine plus tard
|
|
Changement de la réponse galvanique moyenne de la peau en fonction des déviations d'une onde
Délai: environ 1 mois plus tard
|
En utilisant la réponse galvanique de la peau basée sur les déviations d'une onde, une différence entre la réponse moyenne à la vidéo liée à la misophonie avant et après la manipulation pharmacologique ou comportementale sera mesurée.
La différence des scores entre les conditions sera comparée.
Une plus grande déviation indique une plus grande excitation du système nerveux sympathique.
|
environ 1 mois plus tard
|
|
Modification de la fréquence cardiaque moyenne
Délai: environ 1 semaine plus tard
|
En utilisant la mesure de la fréquence cardiaque, une différence entre la réponse moyenne à la vidéo liée à la misophonie avant et après la manipulation pharmacologique ou comportementale sera mesurée.
La différence des scores entre les conditions sera comparée.
Une fréquence cardiaque réduite indiquera l'efficacité de la manipulation
|
environ 1 semaine plus tard
|
|
Modification de la fréquence cardiaque moyenne
Délai: environ 1 mois plus tard
|
En utilisant la mesure de la fréquence cardiaque, une différence entre la réponse moyenne à la vidéo liée à la misophonie avant et après la manipulation pharmacologique ou comportementale sera mesurée.
La différence des scores entre les conditions sera comparée.
Une fréquence cardiaque réduite indiquera l'efficacité de la manipulation
|
environ 1 mois plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Schiller, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-22-01280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'équipe d'étude partagera publiquement les résumés statistiques analysés qui sont suffisants pour l'évaluation des données, la réanalyse et la méta-analyse, et la reproduction des chiffres.
Délai de partage IPD
2 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Libre accès sans restriction
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .