Atferdsmessig og farmakologisk rekonsolideringsinterferens i misofoni (Miso Prop)
15. oktober 2024 oppdatert av: Daniela Schiller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Misofoni-relatert minnemodifikasjon ved bruk av rekonsolideringsmekanismer: farmakologisk og atferdsmessig manipulasjon
En av kjerneprosessene som antagelig ligger til grunn for misofoni - en tilstand preget av redusert toleranse for spesifikke lyder - er assosiativ læring.
Ved å bruke atferds-, beregnings- og nevrale analyser av emosjonelle lærings- og minneprosesser for å forstå de ukjente atferds- og nevrale mekanismene som ligger til grunn for misofoniens assosiative læring og hukommelse, vil studieteamet evaluere om interferens med rekonsolidering av et reaktivert misofoniminne med propranolol kan lindre aversive reaksjoner til misofoni-relaterte signaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overfølsom for tilstedeværelsen av en bestemt lyd, som kan være ledsaget av irritasjon, sinne/utbrudd eller frykt.
- Må være mellom 18 og 55 år.
- Må være flytende i engelsk siden studiens instruksjoner, undersøkelser og oppgaver vil være på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonshemming eller medisinsk tilstand som forbyr fullføring av studiet. Deltakerne må kunne gjennomføre alle studieprosedyrer for å sikre optimale forhold for dataanalyse.
- CNS-sykdom, slik som historie med hjerneabnormiteter (f.eks. neoplasmer, subaraknoidale cyster), cerebrovaskulær sykdom, infeksjonssykdom (f.eks. abscess) eller annen nevrologisk sykdom, historie med hodetraumer (definert som bevissthetstap > 3 minutter), eller historie med anfall uten en løst etiologi. CNS-sykdom og medikamenter som virker i det perifere eller sentralnervesystemet vil sannsynligvis ha effekter på mønstre av nevral aktivitet. Vi ønsker å minimere forstyrrende variabler.
- Nylig brukt rusmidler.
- Svangerskap. Risikoen forbundet med verken propranololeksponering under svangerskapet har blitt studert omfattende. Vi ønsker å ivareta helsen til potensielle deltakere og deres barn.
- Amming. Propranolol skilles ut i human morsmelk, og dets innvirkning på spedbarns utvikling er ikke studert. Vi ønsker å ivareta helsen til potensielle deltakere og deres barn.
- Regelmessig bruk av medisiner metabolisert i CYP2D6-, 1A2- eller 2C19-veiene. Legemidler som metaboliseres på samme måte som propranolol kan øke effekten eller toksisiteten. Vi ønsker å ivareta deltakernes helse.
- Blodtrykk over 150/100 eller under 100/60 (gjelder for enten systoliske eller diastoliske mål) og enhver hypertensjon som krever medisinering. Propranolol er kjent for å utgjøre ytterligere risiko for personer med en rekke medisinske tilstander. Vi ønsker å ivareta helsen til våre deltakere.
- Puls over 100 eller under 55.
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom som hjertearytmi, koronar hjertesykdom eller hjertesvikt som krever medisinering.
- Aktiv luftveissykdom inkludert bronkospastisk lungesykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom
- Sukkersyke.
- Andre medisinske tilstander som gjør det utrygt å ta propranolol (f.eks. allergi mot propranolol).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minnepåminnelse etterfulgt av Propranolol Hydrochloride
Denne armen har som mål å ha 30 deltakere med en farmakologisk manipulasjon.
De vil motta en påminnelse om å reaktivere minnet om en misofonitrigger etterfulgt av inntak av en propranololhydrokloridtablett.
|
Enkeltdose på 40 mg propranolol tablett
Reaktivering av misofoni trigger minne
|
|
Placebo komparator: Minnepåminnelse etterfulgt av placebo
Denne armen har som mål å ha 30 deltakere med en farmakologisk manipulasjon.
De vil motta en påminnelse om å reaktivere minnet om en misofonitrigger etterfulgt av inntak av en placebotablett.
|
Matchende placebotablett
Reaktivering av misofoni trigger minne
|
|
Eksperimentell: Ingen minnepåminnelse etterfulgt av Propranolol Hydrochloride
Denne armen har som mål å ha 30 deltakere med en farmakologisk manipulasjon.
De vil ikke motta en påminnelse om å reaktivere minnet om en misofonilyd og mottar kun en propranololhydrokloridtablett.
|
Enkeltdose på 40 mg propranolol tablett
|
|
Eksperimentell: Minnepåminnelse etterfulgt av motkondisjonering
Denne armen har som mål å ha 30 deltakere med en atferdsmanipulasjon.
De vil motta en påminnelse om å reaktivere minnet om en misofoniutløser og deretter gjennomgå motkondisjonering.
|
Reaktivering av misofoni trigger minne
Motkondisjonering vil bestå av presentasjon av misofoni-signaler sammen med pengebelønninger.
|
|
Eksperimentell: Ingen minnepåminnelse etterfulgt av motkondisjonering
Denne armen har som mål å ha 30 deltakere med en atferdsmanipulasjon.
De vil ikke motta en påminnelse om å reaktivere minnet om en misofoniutløser og deretter gjennomgå motkondisjonering.
|
Motkondisjonering vil bestå av presentasjon av misofoni-signaler sammen med pengebelønninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig galvanisk hudrespons basert på avbøyninger av en bølge
Tidsramme: Baseline og etter 6 timer
|
Ved å bruke galvanisk hudrespons basert på avbøyninger av en bølge, vil en forskjell mellom den gjennomsnittlige responsen på den misofoni-relaterte videoen før og etter den farmakologiske eller atferdsmessige manipulasjonen bli målt.
Forskjellen i poengsum på tvers av forhold vil bli sammenlignet.
En større avbøyning indikerer større opphisselse av det sympatiske nervesystemet.
|
Baseline og etter 6 timer
|
|
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og etter 6 timer
|
Ved hjelp av hjertefrekvensmåling vil en forskjell mellom gjennomsnittlig respons på den misofoni-relaterte videoen før og etter den farmakologiske eller atferdsmessige manipulasjonen bli målt.
Forskjellen i poengsum på tvers av forhold vil bli sammenlignet.
Redusert hjertefrekvens vil indikere manipulasjonseffektivitet
|
Baseline og etter 6 timer
|
|
Endring i tilnærming-unngåelsestest
Tidsramme: Baseline og etter 6 timer
|
Ved å bruke en tilnærmingsunngåelsestest vil forskjellen mellom pengebeløpene som er tjent før og etter den farmakologiske eller atferdsmessige manipulasjonen bli målt.
Minste pengebeløp som er tjent er $0 og maksimalt pengebeløp opptjent er $23.
Et høyere pengebeløp som er tjent indikerer større tilnærming til en unnvikende signal.
Forskjellen i pengebeløp på tvers av forhold vil bli sammenlignet.
|
Baseline og etter 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilnærming-unngåelsestest
Tidsramme: ca 1 uke senere
|
Ved å bruke en tilnærmingsunngåelsestest vil forskjellen mellom pengebeløpene som er tjent før og etter den farmakologiske eller atferdsmessige manipulasjonen bli målt.
Minste pengebeløp som er tjent er $0 og maksimalt pengebeløp opptjent er $23.
Et høyere pengebeløp som er tjent indikerer større tilnærming til en unnvikende signal.
Forskjellen i pengebeløp på tvers av forhold vil bli sammenlignet.
|
ca 1 uke senere
|
|
Endring i tilnærming-unngåelsestest
Tidsramme: Baseline og 1 måned senere
|
Ved å bruke en tilnærmingsunngåelsestest vil forskjellen mellom pengebeløpene som er tjent før og etter den farmakologiske eller atferdsmessige manipulasjonen bli målt.
Minste pengebeløp som er tjent er $0 og maksimalt pengebeløp opptjent er $23.
Et høyere pengebeløp som er tjent indikerer større tilnærming til en unnvikende signal.
Forskjellen i pengebeløp på tvers av forhold vil bli sammenlignet.
|
Baseline og 1 måned senere
|
|
Endring i beslutningsoppgave
Tidsramme: Baseline og etter 6 timer
|
Ved å bruke en beslutningsoppgave basert på valgatferd (velge riktig maskin oftere), vil studieteamet tilpasse beregningsmodeller for å forstå reaktivitet til misofonirelaterte signaler på tvers av forhold. Studieteamet vil måle en forskjell i oppgavesvarene etter den farmakologiske eller atferdsmessige manipulasjonen. Tiltak vil inkludere læringshastighet og en sammenheng mellom prediksjonsfeil og selvrapportert humør. Poengsummene på tvers av forhold vil bli sammenlignet. |
Baseline og etter 6 timer
|
|
Endring i beslutningsoppgave
Tidsramme: Baseline og ca 1 uke
|
Ved å bruke en beslutningsoppgave basert på valgatferd (velge riktig maskin oftere), vil studieteamet tilpasse beregningsmodeller for å forstå reaktivitet til misofonirelaterte signaler på tvers av forhold. Studieteamet vil måle en forskjell i oppgavesvarene etter den farmakologiske eller atferdsmessige manipulasjonen. Tiltak vil inkludere læringshastighet og en sammenheng mellom prediksjonsfeil og selvrapportert humør. Poengsummene på tvers av forhold vil bli sammenlignet. |
Baseline og ca 1 uke
|
|
Endring i beslutningsoppgave
Tidsramme: Baseline og 1 måned senere
|
Ved å bruke en beslutningsoppgave basert på valgatferd (velge riktig maskin oftere), vil studieteamet tilpasse beregningsmodeller for å forstå reaktivitet til misofonirelaterte signaler på tvers av forhold. Studieteamet vil måle en forskjell i oppgavesvarene etter den farmakologiske eller atferdsmessige manipulasjonen. Tiltak vil inkludere læringshastighet og en sammenheng mellom prediksjonsfeil og selvrapportert humør. Poengsummene på tvers av forhold vil bli sammenlignet. |
Baseline og 1 måned senere
|
|
Endring i gjennomsnittlig galvanisk hudrespons basert på avbøyninger av en bølge
Tidsramme: ca 1 uke senere
|
Ved å bruke galvanisk hudrespons basert på avbøyninger av en bølge, vil en forskjell mellom den gjennomsnittlige responsen på den misofoni-relaterte videoen før og etter den farmakologiske eller atferdsmessige manipulasjonen bli målt.
Forskjellen i poengsum på tvers av forhold vil bli sammenlignet.
En større avbøyning indikerer større opphisselse av det sympatiske nervesystemet.
|
ca 1 uke senere
|
|
Endring i gjennomsnittlig galvanisk hudrespons basert på avbøyninger av en bølge
Tidsramme: ca 1 måned senere
|
Ved å bruke galvanisk hudrespons basert på avbøyninger av en bølge, vil en forskjell mellom den gjennomsnittlige responsen på den misofoni-relaterte videoen før og etter den farmakologiske eller atferdsmessige manipulasjonen bli målt.
Forskjellen i poengsum på tvers av forhold vil bli sammenlignet.
En større avbøyning indikerer større opphisselse av det sympatiske nervesystemet.
|
ca 1 måned senere
|
|
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: ca 1 uke senere
|
Ved hjelp av hjertefrekvensmåling vil en forskjell mellom gjennomsnittlig respons på den misofoni-relaterte videoen før og etter den farmakologiske eller atferdsmessige manipulasjonen bli målt.
Forskjellen i poengsum på tvers av forhold vil bli sammenlignet.
Redusert hjertefrekvens vil indikere manipulasjonseffektivitet
|
ca 1 uke senere
|
|
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: ca 1 måned senere
|
Ved hjelp av hjertefrekvensmåling vil en forskjell mellom gjennomsnittlig respons på den misofoni-relaterte videoen før og etter den farmakologiske eller atferdsmessige manipulasjonen bli målt.
Forskjellen i poengsum på tvers av forhold vil bli sammenlignet.
Redusert hjertefrekvens vil indikere manipulasjonseffektivitet
|
ca 1 måned senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Schiller, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Hovedetterforsker: James Murrough, MD, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-22-01280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieteamet vil offentlig dele analyserte statistiske sammendrag som er tilstrekkelige for datavurdering, reanalyse og metaanalyse, og gjengivelse av tall.
IPD-delingstidsramme
2 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang uten restriksjoner
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .