Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne i farmakologiczne zakłócenia rekonsolidacji w mizofonii (Miso Prop)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Daniela Schiller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Modyfikacja pamięci związana z mizofonią za pomocą mechanizmów rekonsolidacji: manipulacja farmakologiczna i behawioralna

Jednym z podstawowych procesów przypuszczalnie leżących u podstaw mizofonii – stanu charakteryzującego się zmniejszoną tolerancją na określone dźwięki – jest uczenie się asocjacyjne. Korzystając z behawioralnych, obliczeniowych i neuronowych analiz emocjonalnego uczenia się i procesów pamięciowych, aby zrozumieć nieznane mechanizmy behawioralne i neuronowe leżące u podstaw asocjacyjnego uczenia się i pamięci mizofonii, zespół badawczy oceni, czy ingerencja w rekonsolidację reaktywowanej pamięci mizofonii za pomocą propranololu może złagodzić reakcję awersyjną na sygnały związane z mizofonią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwrażliwość na obecność określonego dźwięku, któremu może towarzyszyć irytacja, złość/wybuch lub strach.
  • Musi być w wieku od 18 do 55 lat.
  • Musi biegle posługiwać się językiem angielskim, ponieważ instrukcje badania, ankiety i zadania będą w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność lub stan zdrowia uniemożliwiający ukończenie studiów. Uczestnicy muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury badania, aby zapewnić optymalne warunki do analizy danych.
  • Choroba OUN, taka jak nieprawidłowości mózgu w wywiadzie (np. nowotwory, torbiele podpajęczynówkowe), choroba naczyń mózgowych, choroba zakaźna (np. ropień) lub inna choroba neurologiczna, uraz głowy w wywiadzie (definiowany jako utrata przytomności> 3 min) lub historia napadów padaczkowych bez ustalonej etiologii. Choroby ośrodkowego układu nerwowego i leki działające na obwodowy lub ośrodkowy układ nerwowy prawdopodobnie mają wpływ na wzorce aktywności nerwowej. Chcemy zminimalizować zakłócające zmienne.
  • Ostatnio używane narkotyki.
  • Ciąża. Zagrożenia związane z ekspozycją na propranolol w czasie ciąży były szeroko badane. Pragniemy chronić zdrowie potencjalnych uczestników i ich dzieci.
  • Laktacja. Propranolol przenika do mleka kobiecego i nie badano jego wpływu na rozwój niemowląt. Pragniemy chronić zdrowie potencjalnych uczestników i ich dzieci.
  • Regularne stosowanie leków metabolizowanych w szlakach CYP2D6, 1A2 lub 2C19. Leki metabolizowane w tym samym szlaku co propranolol mogą zwiększać jego skuteczność lub toksyczność. Pragniemy chronić zdrowie uczestników.
  • Ciśnienie krwi powyżej 150/100 lub poniżej 100/60 (dotyczy zarówno pomiarów skurczowych, jak i rozkurczowych) i każde nadciśnienie wymagające leczenia. Wiadomo, że propranolol stwarza dodatkowe ryzyko dla osób z wieloma schorzeniami. Pragniemy chronić zdrowie naszych uczestników.
  • Puls powyżej 100 lub poniżej 55.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, takich jak arytmia serca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek dysfunkcja serca wymagająca leczenia.
  • Aktywna choroba układu oddechowego, w tym skurcz oskrzeli i przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Cukrzyca.
  • Inne stany medyczne, które powodują, że przyjmowanie propranololu jest niebezpieczne (np. alergia na propranolol).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypomnienie o pamięci, a następnie chlorowodorek propranololu
To ramię ma mieć 30 uczestników z manipulacją farmakologiczną. Otrzymają przypomnienie, aby ponownie aktywować pamięć wyzwalacza mizofonii, a następnie przyjąć tabletkę chlorowodorku propranololu.
Lek: Tabletki chlorowodorku propranololu
Pojedyncza dawka 40 mg propranololu w tabletce
Behawioralne: Przypomnienie
Reaktywacja pamięci wyzwalającej mizofonię
Komparator placebo: Przypomnienie o pamięci, a następnie Placebo
To ramię ma mieć 30 uczestników z manipulacją farmakologiczną. Otrzymają przypomnienie, aby ponownie aktywować pamięć wyzwalacza mizofonii, a następnie zażyją tabletkę placebo.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo
Behawioralne: Przypomnienie
Reaktywacja pamięci wyzwalającej mizofonię
Eksperymentalny: Brak przypomnienia o pamięci, a następnie chlorowodorek propranololu
To ramię ma mieć 30 uczestników z manipulacją farmakologiczną. Nie otrzymają przypomnienia, aby ponownie aktywować pamięć dźwięku mizofonii i otrzymają jedynie tabletkę chlorowodorku propranololu.
Lek: Tabletki chlorowodorku propranololu
Pojedyncza dawka 40 mg propranololu w tabletce
Eksperymentalny: Przypomnienie o pamięci, po którym następuje przeciwwarunkowanie
To ramię ma mieć 30 uczestników z manipulacją behawioralną. Otrzymają przypomnienie, aby ponownie aktywować pamięć wyzwalacza mizofonii, a następnie przejdą kontrkondycjonowanie.
Behawioralne: Przypomnienie
Reaktywacja pamięci wyzwalającej mizofonię
Behawioralne: Przeciwwarunkowanie
Przeciwwarunkowanie będzie polegało na przedstawieniu wskazówek dotyczących mizofonii w połączeniu z nagrodami pieniężnymi.
Eksperymentalny: Brak przypomnienia o pamięci, po którym następuje przeciwwarunkowanie
To ramię ma mieć 30 uczestników z manipulacją behawioralną. Nie otrzymają przypomnienia, aby ponownie aktywować pamięć o wyzwalaczu mizofonii, a następnie przejść przeciwwarunkowanie.
Behawioralne: Przeciwwarunkowanie
Przeciwwarunkowanie będzie polegało na przedstawieniu wskazówek dotyczących mizofonii w połączeniu z nagrodami pieniężnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej reakcji skórno-galwanicznej na podstawie odchyleń fali
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 godzinach
Wykorzystując galwaniczną reakcję skóry opartą na odchyleniach fali, zmierzona zostanie różnica między średnią odpowiedzią na wideo związane z mizofonią przed i po manipulacji farmakologicznej lub behawioralnej. Porównane zostaną różnice w wynikach w różnych warunkach. Większe odchylenie wskazuje na większe pobudzenie współczulnego układu nerwowego.
Linia bazowa i po 6 godzinach
Zmiana średniego tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 godzinach
Za pomocą pomiaru tętna zostanie zmierzona różnica między średnią odpowiedzią na wideo związane z mizofonią przed i po manipulacji farmakologicznej lub behawioralnej. Porównane zostaną różnice w wynikach w różnych warunkach. Zmniejszona częstość akcji serca będzie wskazywać na skuteczność manipulacji
Linia bazowa i po 6 godzinach
Zmiana w teście zbliżania się i unikania
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 godzinach
Za pomocą testu zbliżania się do unikania zostanie zmierzona różnica między kwotami pieniężnymi zarobionymi przed i po manipulacji farmakologicznej lub behawioralnej. Minimalna zarobiona kwota pieniężna to 0 USD, a maksymalna zarobiona kwota pieniężna to 23 USD. Wyższa zarobiona kwota pieniężna wskazuje na większe podejście do wskazówki unikania. Zostaną porównane różnice w kwotach pieniężnych w różnych warunkach.
Linia bazowa i po 6 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście zbliżania się i unikania
Ramy czasowe: około 1 tydzień później
Za pomocą testu zbliżania się do unikania zostanie zmierzona różnica między kwotami pieniężnymi zarobionymi przed i po manipulacji farmakologicznej lub behawioralnej. Minimalna zarobiona kwota pieniężna to 0 USD, a maksymalna zarobiona kwota pieniężna to 23 USD. Wyższa zarobiona kwota pieniężna wskazuje na większe podejście do wskazówki unikania. Zostaną porównane różnice w kwotach pieniężnych w różnych warunkach.
około 1 tydzień później
Zmiana w teście zbliżania się i unikania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc później
Za pomocą testu zbliżania się do unikania zostanie zmierzona różnica między kwotami pieniężnymi zarobionymi przed i po manipulacji farmakologicznej lub behawioralnej. Minimalna zarobiona kwota pieniężna to 0 USD, a maksymalna zarobiona kwota pieniężna to 23 USD. Wyższa zarobiona kwota pieniężna wskazuje na większe podejście do wskazówki unikania. Zostaną porównane różnice w kwotach pieniężnych w różnych warunkach.
Linia bazowa i 1 miesiąc później
Zmiana zadania decyzyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 godzinach

Korzystając z zadania decyzyjnego opartego na wyborze zachowania (częściej wybierając właściwą maszynę), zespół badawczy dopasuje modele obliczeniowe, aby zrozumieć reaktywność na sygnały związane z mizofonią w różnych warunkach.

Zespół badawczy zmierzy różnicę w odpowiedziach na zadania po manipulacji farmakologicznej lub behawioralnej. Miary będą obejmować tempo uczenia się oraz związek między błędem przewidywania a nastrojem zgłaszanym przez samych siebie. Wyniki w różnych warunkach zostaną porównane.
Linia bazowa i po 6 godzinach
Zmiana zadania decyzyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i około 1 tygodnia

Korzystając z zadania decyzyjnego opartego na wyborze zachowania (częściej wybierając właściwą maszynę), zespół badawczy dopasuje modele obliczeniowe, aby zrozumieć reaktywność na sygnały związane z mizofonią w różnych warunkach.

Zespół badawczy zmierzy różnicę w odpowiedziach na zadania po manipulacji farmakologicznej lub behawioralnej. Miary będą obejmować tempo uczenia się oraz związek między błędem przewidywania a nastrojem zgłaszanym przez samych siebie. Wyniki w różnych warunkach zostaną porównane.
Linia bazowa i około 1 tygodnia
Zmiana zadania decyzyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc później

Korzystając z zadania decyzyjnego opartego na wyborze zachowania (częściej wybierając właściwą maszynę), zespół badawczy dopasuje modele obliczeniowe, aby zrozumieć reaktywność na sygnały związane z mizofonią w różnych warunkach.

Zespół badawczy zmierzy różnicę w odpowiedziach na zadania po manipulacji farmakologicznej lub behawioralnej. Miary będą obejmować tempo uczenia się oraz związek między błędem przewidywania a nastrojem zgłaszanym przez samych siebie. Wyniki w różnych warunkach zostaną porównane.
Linia bazowa i 1 miesiąc później
Zmiana średniej galwanicznej reakcji skóry na podstawie odchyleń fali
Ramy czasowe: około 1 tydzień później
Wykorzystując galwaniczną reakcję skóry opartą na odchyleniach fali, zmierzona zostanie różnica między średnią odpowiedzią na wideo związane z mizofonią przed i po manipulacji farmakologicznej lub behawioralnej. Porównane zostaną różnice w wynikach w różnych warunkach. Większe odchylenie wskazuje na większe pobudzenie współczulnego układu nerwowego.
około 1 tydzień później
Zmiana średniej galwanicznej reakcji skóry na podstawie odchyleń fali
Ramy czasowe: około 1 miesiąc później
Wykorzystując galwaniczną reakcję skóry opartą na odchyleniach fali, zmierzona zostanie różnica między średnią odpowiedzią na wideo związane z mizofonią przed i po manipulacji farmakologicznej lub behawioralnej. Porównane zostaną różnice w wynikach w różnych warunkach. Większe odchylenie wskazuje na większe pobudzenie współczulnego układu nerwowego.
około 1 miesiąc później
Zmiana średniego tętna
Ramy czasowe: około 1 tydzień później
Za pomocą pomiaru tętna zostanie zmierzona różnica między średnią odpowiedzią na wideo związane z mizofonią przed i po manipulacji farmakologicznej lub behawioralnej. Porównane zostaną różnice w wynikach w różnych warunkach. Zmniejszona częstość akcji serca będzie wskazywać na skuteczność manipulacji
około 1 tydzień później
Zmiana średniego tętna
Ramy czasowe: około 1 miesiąc później
Za pomocą pomiaru tętna zostanie zmierzona różnica między średnią odpowiedzią na wideo związane z mizofonią przed i po manipulacji farmakologicznej lub behawioralnej. Porównane zostaną różnice w wynikach w różnych warunkach. Zmniejszona częstość akcji serca będzie wskazywać na skuteczność manipulacji
około 1 miesiąc później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Schiller, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-01280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy udostępni publicznie przeanalizowane podsumowania statystyczne, które są wystarczające do oceny danych, ponownej analizy i metaanalizy oraz odtworzenia danych liczbowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp bez ograniczeń

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj