Beteendemässig och farmakologisk rekonsolideringsinterferens vid misofoni (Miso Prop)
15 oktober 2024 uppdaterad av: Daniela Schiller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Misofoni-relaterad minnesmodifiering med hjälp av rekonsolideringsmekanismer: farmakologisk och beteendemässig manipulation
En av kärnprocesserna som förmodligen ligger bakom misofoni - ett tillstånd som kännetecknas av minskad tolerans för specifika ljud - är associativ inlärning.
Med hjälp av beteende-, beräknings- och neurala analyser av emotionell inlärnings- och minnesprocesser för att förstå de okända beteende- och neurala mekanismerna bakom misofoniens associativa inlärning och minne, kommer studiegruppen att utvärdera om interferens med rekonsolidering av ett reaktiverat misofoniminne med propranolol kan lindra aversiva reaktioner till misofonirelaterade signaler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överkänslig för närvaron av ett specifikt ljud, som kan åtföljas av irritation, ilska/utbrott eller rädsla.
- Måste vara mellan 18 och 55 år.
- Måste kunna engelska flytande eftersom studiens instruktioner, undersökningar och uppgifter kommer att vara på engelska
Exklusions kriterier:
- Funktionshinder eller medicinskt tillstånd som förbjuder slutförande av studier. Deltagarna måste kunna genomföra alla studieprocedurer för att säkerställa optimala förutsättningar för dataanalys.
- CNS-sjukdom, såsom historia av hjärnavvikelser (t.ex. neoplasmer, subaraknoida cystor), cerebrovaskulär sjukdom, infektionssjukdom (t.ex. abscess) eller annan neurologisk sjukdom, historia av huvudtrauma (definierad som medvetslöshet > 3 min), eller historia av anfall utan en löst etiologi. CNS-sjukdomar och läkemedel som verkar i det perifera eller centrala nervsystemet kommer sannolikt att ha effekter på mönster av neural aktivitet. Vi vill minimera störande variabler.
- Nyligen använt missbruksdroger.
- Graviditet. Riskerna förknippade med varken propranololexponering under graviditeten har studerats omfattande. Vi vill skydda potentiella deltagares och deras barns hälsa.
- Laktation. Propranolol utsöndras i human bröstmjölk och dess inverkan på spädbarns utveckling har inte studerats. Vi vill skydda potentiella deltagares och deras barns hälsa.
- Regelbunden användning av medicin som metaboliseras i CYP2D6-, 1A2- eller 2C19-vägarna. Läkemedel som metaboliseras på samma sätt som propranolol kan öka dess effektivitet eller toxicitet. Vi vill värna om deltagarnas hälsa.
- Blodtryck över 150/100 eller under 100/60 (tillämpligt för antingen systoliska eller diastoliska mätningar) och all hypertoni som kräver medicinering. Propranolol är känt för att utgöra ytterligare risker för personer med ett antal medicinska tillstånd. Vi vill värna om våra deltagares hälsa.
- Puls över 100 eller under 55.
- Historik av hjärt-kärlsjukdomar såsom hjärtarytmi, kranskärlssjukdom eller någon hjärtdysfunktion som kräver medicinering.
- Aktiv luftvägssjukdom inklusive bronkospastisk lungsjukdom och kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Diabetes mellitus.
- Andra medicinska tillstånd som gör det osäkert att ta propranolol (t.ex. allergi mot propranolol).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Memory Reminder följt av Propranolol Hydrochloride
Denna arm syftar till att ha 30 deltagare med en farmakologisk manipulation.
De kommer att få en påminnelse om att återaktivera sitt minne av en misofonitrigger följt av intag av en propranololhydrokloridtablett.
|
Engångsdos på 40 mg propranolol tablett
Reaktivering av misofoni trigger minne
|
|
Placebo-jämförare: Minnespåminnelse följt av Placebo
Denna arm syftar till att ha 30 deltagare med en farmakologisk manipulation.
De kommer att få en påminnelse om att återaktivera sitt minne av en misofonitrigger följt av intag av en placebotablett.
|
Matchande placebotablett
Reaktivering av misofoni trigger minne
|
|
Experimentell: Ingen minnespåminnelse följt av Propranolol Hydrochloride
Denna arm syftar till att ha 30 deltagare med en farmakologisk manipulation.
De kommer inte att få en påminnelse om att återaktivera sitt minne av ett misofoniljud och får bara en propranololhydrokloridtablett.
|
Engångsdos på 40 mg propranolol tablett
|
|
Experimentell: Minnespåminnelse följt av motkonditionering
Denna arm syftar till att ha 30 deltagare med en beteendemanipulation.
De kommer att få en påminnelse om att återaktivera sitt minne av en misofoniutlösare och kommer sedan att genomgå kontrakonditionering.
|
Reaktivering av misofoni trigger minne
Motkonditionering kommer att bestå av presentation av misofoni-signaler parat med monetära belöningar.
|
|
Experimentell: Ingen minnespåminnelse följt av motkonditionering
Denna arm syftar till att ha 30 deltagare med en beteendemanipulation.
De kommer inte att få en påminnelse om att återaktivera sitt minne av en misofonitrigger och sedan genomgå motkonditionering.
|
Motkonditionering kommer att bestå av presentation av misofoni-signaler parat med monetära belöningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig galvanisk hudrespons baserat på avböjningar av en våg
Tidsram: Baslinje och efter 6 timmar
|
Med hjälp av galvanisk hudrespons baserat på avböjningar av en våg kommer en skillnad mellan den genomsnittliga responsen på den misofonirelaterade videon före och efter den farmakologiska eller beteendemässiga manipulationen att mätas.
Skillnaden i poäng mellan förhållandena kommer att jämföras.
En större avböjning indikerar större upphetsning av det sympatiska nervsystemet.
|
Baslinje och efter 6 timmar
|
|
Förändring i medelpuls
Tidsram: Baslinje och efter 6 timmar
|
Med hjälp av hjärtfrekvensmätning kommer en skillnad mellan det genomsnittliga svaret på den misofonirelaterade videon före och efter den farmakologiska eller beteendemässiga manipulationen att mätas.
Skillnaden i poäng mellan förhållandena kommer att jämföras.
Minskad hjärtfrekvens indikerar manipulationseffektivitet
|
Baslinje och efter 6 timmar
|
|
Förändring i Approach-Avoidance-test
Tidsram: Baslinje och efter 6 timmar
|
Med hjälp av ett tillvägagångssätt-undvikande test kommer skillnaden mellan de penningbelopp som tjänats in före och efter den farmakologiska eller beteendemässiga manipulationen att mätas.
Det minsta intjänade penningbeloppet är $0 och det maximala intjänade penningbeloppet är $23.
Ett högre intjänat penningbelopp indikerar en större inställning till en undvikande cue.
Skillnaden i penningbelopp mellan förhållandena kommer att jämföras.
|
Baslinje och efter 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Approach-Avoidance-test
Tidsram: ca 1 vecka senare
|
Med hjälp av ett tillvägagångssätt-undvikande test kommer skillnaden mellan de penningbelopp som tjänats in före och efter den farmakologiska eller beteendemässiga manipulationen att mätas.
Det minsta intjänade penningbeloppet är $0 och det maximala intjänade penningbeloppet är $23.
Ett högre intjänat penningbelopp indikerar en större inställning till en undvikande cue.
Skillnaden i penningbelopp mellan förhållandena kommer att jämföras.
|
ca 1 vecka senare
|
|
Förändring i Approach-Avoidance-test
Tidsram: Baslinje och 1 månad senare
|
Med hjälp av ett tillvägagångssätt-undvikande test kommer skillnaden mellan de penningbelopp som tjänats in före och efter den farmakologiska eller beteendemässiga manipulationen att mätas.
Det minsta intjänade penningbeloppet är $0 och det maximala intjänade penningbeloppet är $23.
Ett högre intjänat penningbelopp indikerar en större inställning till en undvikande cue.
Skillnaden i penningbelopp mellan förhållandena kommer att jämföras.
|
Baslinje och 1 månad senare
|
|
Förändring i beslutsfattande uppgift
Tidsram: Baslinje och efter 6 timmar
|
Med hjälp av en beslutsfattande uppgift baserad på valbeteende (att välja rätt maskin oftare), kommer studiegruppen att anpassa beräkningsmodeller för att förstå reaktivitet mot misofonirelaterade signaler över tillstånd. Studiegruppen kommer att mäta skillnaden i uppgiftssvaren efter den farmakologiska eller beteendemässiga manipulationen. Åtgärderna kommer att omfatta inlärningshastighet och en koppling mellan förutsägelsefel och självrapporterat humör. Poängen över förhållandena kommer att jämföras. |
Baslinje och efter 6 timmar
|
|
Förändring i beslutsfattande uppgift
Tidsram: Baslinje och ca 1 vecka
|
Med hjälp av en beslutsfattande uppgift baserad på valbeteende (att välja rätt maskin oftare), kommer studiegruppen att anpassa beräkningsmodeller för att förstå reaktivitet mot misofonirelaterade signaler över tillstånd. Studiegruppen kommer att mäta skillnaden i uppgiftssvaren efter den farmakologiska eller beteendemässiga manipulationen. Åtgärderna kommer att omfatta inlärningshastighet och en koppling mellan förutsägelsefel och självrapporterat humör. Poängen över förhållandena kommer att jämföras. |
Baslinje och ca 1 vecka
|
|
Förändring i beslutsfattande uppgift
Tidsram: Baslinje och 1 månad senare
|
Med hjälp av en beslutsfattande uppgift baserad på valbeteende (att välja rätt maskin oftare), kommer studiegruppen att anpassa beräkningsmodeller för att förstå reaktivitet mot misofonirelaterade signaler över tillstånd. Studiegruppen kommer att mäta skillnaden i uppgiftssvaren efter den farmakologiska eller beteendemässiga manipulationen. Åtgärderna kommer att omfatta inlärningshastighet och en koppling mellan förutsägelsefel och självrapporterat humör. Poängen över förhållandena kommer att jämföras. |
Baslinje och 1 månad senare
|
|
Förändring i genomsnittlig galvanisk hudrespons baserat på avböjningar av en våg
Tidsram: ca 1 vecka senare
|
Med hjälp av galvanisk hudrespons baserat på avböjningar av en våg kommer en skillnad mellan den genomsnittliga responsen på den misofonirelaterade videon före och efter den farmakologiska eller beteendemässiga manipulationen att mätas.
Skillnaden i poäng mellan förhållandena kommer att jämföras.
En större avböjning indikerar större upphetsning av det sympatiska nervsystemet.
|
ca 1 vecka senare
|
|
Förändring i genomsnittlig galvanisk hudrespons baserat på avböjningar av en våg
Tidsram: ca 1 månad senare
|
Med hjälp av galvanisk hudrespons baserat på avböjningar av en våg kommer en skillnad mellan den genomsnittliga responsen på den misofonirelaterade videon före och efter den farmakologiska eller beteendemässiga manipulationen att mätas.
Skillnaden i poäng mellan förhållandena kommer att jämföras.
En större avböjning indikerar större upphetsning av det sympatiska nervsystemet.
|
ca 1 månad senare
|
|
Förändring i medelpuls
Tidsram: ca 1 vecka senare
|
Med hjälp av hjärtfrekvensmätning kommer en skillnad mellan det genomsnittliga svaret på den misofonirelaterade videon före och efter den farmakologiska eller beteendemässiga manipulationen att mätas.
Skillnaden i poäng mellan förhållandena kommer att jämföras.
Minskad hjärtfrekvens indikerar manipulationseffektivitet
|
ca 1 vecka senare
|
|
Förändring i medelpuls
Tidsram: ca 1 månad senare
|
Med hjälp av hjärtfrekvensmätning kommer en skillnad mellan det genomsnittliga svaret på den misofonirelaterade videon före och efter den farmakologiska eller beteendemässiga manipulationen att mätas.
Skillnaden i poäng mellan förhållandena kommer att jämföras.
Minskad hjärtfrekvens indikerar manipulationseffektivitet
|
ca 1 månad senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniela Schiller, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-22-01280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiegruppen kommer offentligt att dela analyserade statistiska sammanfattningar som är tillräckliga för databedömning, omanalys och metaanalys, och återgivning av siffror.
Tidsram för IPD-delning
2 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Öppen åtkomst utan begränsningar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .