Viselkedési és farmakológiai rekonszolidációs interferencia a misofóniában (Miso Prop)
2024. október 15. frissítette: Daniela Schiller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A mizofóniával kapcsolatos memóriamódosítás újrakonszolidációs mechanizmusok segítségével: farmakológiai és viselkedési manipuláció
Az egyik alapfolyamat, amely feltehetően a mizofónia hátterében áll – egy olyan állapot, amelyet az adott hangok iránti csökkent tolerancia jellemez – az asszociatív tanulás.
Az érzelmi tanulási és memóriafolyamatok viselkedési, számítási és neurális elemzésével a misofónia asszociatív tanulásának és memóriájának hátterében álló ismeretlen viselkedési és idegi mechanizmusok megértésére a kutatócsoport értékelni fogja, hogy a propranolollal újraaktivált misofónia-memória rekonszolidációjával való kölcsönhatás enyhítheti-e az averzív reakciókat. a mizofóniával kapcsolatos jelzésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlérzékeny egy adott hang jelenlétére, amit irritáció, düh/kitörések vagy félelem kísérhet.
- 18 és 55 év közöttinek kell lennie.
- Folyékonyan beszélnie kell az angol nyelvet, mivel a tanulmány utasításai, felmérései és feladatai angolul fognak megjelenni
Kizárási kritériumok:
- Fogyatékosság vagy egészségügyi állapot, amely megtiltja a tanulmányok befejezését. A résztvevőknek képesnek kell lenniük az összes vizsgálati eljárás elvégzésére az adatelemzés optimális feltételeinek biztosítása érdekében.
- központi idegrendszeri betegség, például agyi rendellenességek (pl. daganatok, szubarachnoidális ciszták), agyi érbetegség, fertőző betegség (pl. tályog) vagy más neurológiai betegség, fejsérülés anamnézisében (3 percnél nagyobb eszméletvesztésként definiálva), vagy oldott etiológiájú rohamok anamnézisében. A központi idegrendszer betegségei és a perifériás vagy központi idegrendszerben ható gyógyszerek valószínűleg hatással vannak az idegi aktivitás mintázataira. Szeretnénk minimalizálni a zavaró változókat.
- A közelmúltban használt drogok.
- Terhesség. A terhesség alatti propranolol-expozícióval kapcsolatos kockázatokat alaposan tanulmányozták. Szeretnénk megóvni a potenciális résztvevők és gyermekeik egészségét.
- Szoptatás. A propranolol kiválasztódik az emberi anyatejbe, és a csecsemők fejlődésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. Szeretnénk megóvni a potenciális résztvevők és gyermekeik egészségét.
- A CYP2D6, 1A2 vagy 2C19 utakon metabolizálódó gyógyszerek rendszeres alkalmazása. A propranolollal azonos módon metabolizálódó gyógyszerek növelhetik annak hatékonyságát vagy toxicitását. Szeretnénk megóvni a résztvevők egészségét.
- Vérnyomás 150/100 felett vagy 100/60 alatt (akár szisztolés, akár diasztolés méréseknél alkalmazható) és bármilyen gyógyszeres kezelést igénylő magas vérnyomás. A propranololról ismert, hogy további kockázatot jelent számos egészségügyi problémával küzdő egyének számára. Szeretnénk megóvni résztvevőink egészségét.
- Pulzus 100 felett vagy 55 alatt.
- A kórtörténetben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, például szívritmuszavar, szívkoszorúér-betegség vagy bármely olyan szívműködési zavar, amely gyógyszert igényel.
- Aktív légúti betegség, beleértve a bronchospasticus tüdőbetegséget és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget
- Diabetes mellitus.
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek miatt nem biztonságos a propranolol szedése (pl. allergia a propranololra).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emlékeztető, majd Propranolol-hidroklorid
Ennek a karnak a célja, hogy 30 résztvevő legyen farmakológiai manipulációval.
Emlékeztetőt kapnak, hogy újra aktiválják az emléküket a misofónia kiváltó okáról, majd egy propranolol-hidroklorid tablettát vegyenek be.
|
Egyszeri adag 40 mg propranolol tabletta
A misophonia trigger memória újraaktiválása
|
|
Placebo Comparator: Emlékeztető, majd Placebo
Ennek a karnak a célja, hogy 30 résztvevő legyen farmakológiai manipulációval.
Emlékeztetőt kapnak, hogy újra aktiválják emléküket a misofónia kiváltó okáról, majd egy placebo tablettát vegyenek be.
|
Hozzáillő placebo tabletta
A misophonia trigger memória újraaktiválása
|
|
Kísérleti: Nincs memória emlékeztető, majd Propranolol-hidroklorid
Ennek a karnak a célja, hogy 30 résztvevő legyen farmakológiai manipulációval.
Nem kapnak emlékeztetőt arra, hogy újra aktiválják emléküket a misofónia hangjára, és csak propranolol-hidroklorid tablettát kapnak.
|
Egyszeri adag 40 mg propranolol tabletta
|
|
Kísérleti: Memória emlékeztető, majd ellenkondicionálás
Ez a kar célja, hogy 30 résztvevő legyen viselkedési manipulációval.
Emlékeztetőt kapnak, hogy újra aktiválják a misofónia kiváltó emlékét, majd ellenkondicionáláson mennek keresztül.
|
A misophonia trigger memória újraaktiválása
Az ellenkondicionálás a mizofónia jelzéseinek bemutatásából fog állni, pénzjutalommal párosítva.
|
|
Kísérleti: Nincs memória emlékeztető, majd ellenkondicionálás
Ez a kar célja, hogy 30 résztvevő legyen viselkedési manipulációval.
Nem kapnak emlékeztetőt arra, hogy újra aktiválják a misofónia kiváltó emlékét, majd ellenkondicionáláson menjenek keresztül.
|
Az ellenkondicionálás a mizofónia jelzéseinek bemutatásából fog állni, pénzjutalommal párosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos galvanikus bőrválasz változása a hullám elhajlása alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 óra elteltével
|
A hullám elhajlásán alapuló galvanikus bőrreakciót használva megmérik a mizofóniával kapcsolatos videóra adott átlagos válasz közötti különbséget a farmakológiai vagy viselkedési manipuláció előtt és után.
Összehasonlítják a feltételek között a pontszámok különbségét.
A nagyobb elhajlás a szimpatikus idegrendszer nagyobb izgalmát jelzi.
|
Kiindulási és 6 óra elteltével
|
|
Az átlagos pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási és 6 óra elteltével
|
Pulzusmérés segítségével megmérjük a mizofóniával kapcsolatos videóra adott átlagos válasz közötti különbséget a gyógyszeres vagy viselkedési manipuláció előtt és után.
Összehasonlítják a feltételek között a pontszámok különbségét.
A csökkent pulzusszám a manipuláció hatékonyságát jelzi
|
Kiindulási és 6 óra elteltével
|
|
Változás a megközelítés-elkerülési tesztben
Időkeret: Kiindulási és 6 óra elteltével
|
Megközelítés-elkerülési teszt segítségével mérjük a gyógyszeres vagy viselkedési manipuláció előtt és után megszerzett pénzösszegek különbségét.
A minimális keresett pénzösszeg 0 USD, a maximális keresett pénzösszeg pedig 23 USD.
A magasabb megkeresett pénzösszeg nagyobb megközelítést jelez az elkerülő jelzés felé.
Összehasonlításra kerül a pénzösszegek kondíciók közötti különbsége.
|
Kiindulási és 6 óra elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megközelítés-elkerülési tesztben
Időkeret: kb 1 hét múlva
|
Megközelítés-elkerülési teszt segítségével mérjük a gyógyszeres vagy viselkedési manipuláció előtt és után megszerzett pénzösszegek különbségét.
A minimális keresett pénzösszeg 0 USD, a maximális keresett pénzösszeg pedig 23 USD.
A magasabb megkeresett pénzösszeg nagyobb megközelítést jelez az elkerülő jelzés felé.
Összehasonlításra kerül a pénzösszegek kondíciók közötti különbsége.
|
kb 1 hét múlva
|
|
Változás a megközelítés-elkerülési tesztben
Időkeret: Kiindulási és 1 hónap múlva
|
Megközelítés-elkerülési teszt segítségével mérjük a gyógyszeres vagy viselkedési manipuláció előtt és után megszerzett pénzösszegek különbségét.
A minimális keresett pénzösszeg 0 USD, a maximális keresett pénzösszeg pedig 23 USD.
A magasabb megkeresett pénzösszeg nagyobb megközelítést jelez az elkerülő jelzés felé.
Összehasonlításra kerül a pénzösszegek kondíciók közötti különbsége.
|
Kiindulási és 1 hónap múlva
|
|
Változás a döntéshozatali feladatban
Időkeret: Kiindulási és 6 óra elteltével
|
A választási viselkedésen alapuló döntéshozatali feladatot használva (gyakrabban választva a megfelelő gépet), a kutatócsoport számítási modelleket illeszt, hogy megértse a mizofóniával kapcsolatos jelzésekre adott reakciókat a különböző körülmények között. A vizsgálati csoport a farmakológiai vagy viselkedési manipulációt követően különbséget fog mérni a feladatválaszokban. Az intézkedések magukban foglalják a tanulási sebességet, valamint az előrejelzési hiba és az önbeszámoló hangulat közötti kapcsolatot. Összehasonlítják a feltételek között elért pontszámokat. |
Kiindulási és 6 óra elteltével
|
|
Változás a döntéshozatali feladatban
Időkeret: Alapállapot és kb 1 hét
|
A választási viselkedésen alapuló döntéshozatali feladatot használva (gyakrabban választva a megfelelő gépet), a kutatócsoport számítási modelleket illeszt, hogy megértse a mizofóniával kapcsolatos jelzésekre adott reakciókat a különböző körülmények között. A vizsgálati csoport a farmakológiai vagy viselkedési manipulációt követően különbséget fog mérni a feladatválaszokban. Az intézkedések magukban foglalják a tanulási sebességet, valamint az előrejelzési hiba és az önbeszámoló hangulat közötti kapcsolatot. Összehasonlítják a feltételek között elért pontszámokat. |
Alapállapot és kb 1 hét
|
|
Változás a döntéshozatali feladatban
Időkeret: Kiindulási és 1 hónap múlva
|
A választási viselkedésen alapuló döntéshozatali feladatot használva (gyakrabban választva a megfelelő gépet), a kutatócsoport számítási modelleket illeszt, hogy megértse a mizofóniával kapcsolatos jelzésekre adott reakciókat a különböző körülmények között. A vizsgálati csoport a farmakológiai vagy viselkedési manipulációt követően különbséget fog mérni a feladatválaszokban. Az intézkedések magukban foglalják a tanulási sebességet, valamint az előrejelzési hiba és az önbeszámoló hangulat közötti kapcsolatot. Összehasonlítják a feltételek között elért pontszámokat. |
Kiindulási és 1 hónap múlva
|
|
Az átlagos galvanikus bőrválasz változása a hullám elhajlása alapján
Időkeret: kb 1 hét múlva
|
A hullám elhajlásán alapuló galvanikus bőrreakciót használva megmérik a mizofóniával kapcsolatos videóra adott átlagos válasz közötti különbséget a farmakológiai vagy viselkedési manipuláció előtt és után.
Összehasonlítják a feltételek között a pontszámok különbségét.
A nagyobb elhajlás a szimpatikus idegrendszer nagyobb izgalmát jelzi.
|
kb 1 hét múlva
|
|
Az átlagos galvanikus bőrválasz változása a hullám elhajlása alapján
Időkeret: kb 1 hónap múlva
|
A hullám elhajlásán alapuló galvanikus bőrreakciót használva megmérik a mizofóniával kapcsolatos videóra adott átlagos válasz közötti különbséget a farmakológiai vagy viselkedési manipuláció előtt és után.
Összehasonlítják a feltételek között a pontszámok különbségét.
A nagyobb elhajlás a szimpatikus idegrendszer nagyobb izgalmát jelzi.
|
kb 1 hónap múlva
|
|
Az átlagos pulzusszám változása
Időkeret: kb 1 hét múlva
|
Pulzusmérés segítségével megmérjük a mizofóniával kapcsolatos videóra adott átlagos válasz közötti különbséget a gyógyszeres vagy viselkedési manipuláció előtt és után.
Összehasonlítják a feltételek között a pontszámok különbségét.
A csökkent pulzusszám a manipuláció hatékonyságát jelzi
|
kb 1 hét múlva
|
|
Az átlagos pulzusszám változása
Időkeret: kb 1 hónap múlva
|
Pulzusmérés segítségével megmérjük a mizofóniával kapcsolatos videóra adott átlagos válasz közötti különbséget a gyógyszeres vagy viselkedési manipuláció előtt és után.
Összehasonlítják a feltételek között a pontszámok különbségét.
A csökkent pulzusszám a manipuláció hatékonyságát jelzi
|
kb 1 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Schiller, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-22-01280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatócsoport nyilvánosan megosztja az elemzett statisztikai összefoglalókat, amelyek elegendőek az adatok értékeléséhez, újraelemzéséhez és metaanalíziséhez, valamint az adatok reprodukálásához.
IPD megosztási időkeret
2 hónappal a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférés korlátozások nélkül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .