Behaviorální a farmakologická rekonsolidační interference v misofonii (Miso Prop)
15. října 2024 aktualizováno: Daniela Schiller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Modifikace paměti související s misofonií pomocí rekonsolidačních mechanismů: Farmakologická a behaviorální manipulace
Jedním ze základních procesů, který pravděpodobně stojí za misofonií – stavem charakterizovaným sníženou tolerancí ke specifickým zvukům – je asociativní učení.
Pomocí behaviorálních, výpočetních a nervových analýz procesů emočního učení a paměti k pochopení neznámých behaviorálních a nervových mechanismů, které jsou základem asociativního učení a paměti misofonie, studijní tým vyhodnotí, zda interference s rekonsolidací reaktivované misofonické paměti pomocí propranololu může zmírnit averzivní reakci. na vodítka související s misofonií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přecitlivělost na přítomnost specifického zvuku, který může být doprovázen podrážděním, vztekem/výbuchy nebo strachem.
- Musí být ve věku 18–55 let.
- Musíte umět plynně anglicky, protože pokyny ke studiu, průzkumy a úkoly budou v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Invalidita nebo zdravotní stav, který znemožňuje dokončení studia. Účastníci musí být schopni dokončit všechny studijní postupy, aby zajistili optimální podmínky pro analýzu dat.
- Onemocnění CNS, jako jsou abnormality mozku v anamnéze (např. novotvary, subarachnoidální cysty), cerebrovaskulární onemocnění, infekční onemocnění (např. absces) nebo jiné neurologické onemocnění, trauma hlavy v anamnéze (definované jako ztráta vědomí > 3 min) nebo anamnéza záchvatů bez vyřešené etiologie. Onemocnění CNS a léky, které působí v periferním nebo centrálním nervovém systému, budou mít pravděpodobně vliv na vzorce nervové aktivity. Chceme minimalizovat matoucí proměnné.
- Nedávno užívané drogy.
- Těhotenství. Rizika spojená s expozicí ani propranololu během těhotenství byla rozsáhle studována. Chceme chránit zdraví potenciálních účastníků a jejich dětí.
- Laktace. Propranolol se vylučuje do lidského mateřského mléka a jeho vliv na vývoj kojence nebyl studován. Chceme chránit zdraví potenciálních účastníků a jejich dětí.
- Pravidelné užívání léků metabolizovaných cestami CYP2D6, 1A2 nebo 2C19. Léky, které jsou metabolizovány stejnou cestou jako propranolol, mohou zvýšit jeho účinnost nebo toxicitu. Chceme chránit zdraví účastníků.
- Krevní tlak nad 150/100 nebo pod 100/60 (platí pro systolická i diastolická měření) a jakákoli hypertenze vyžadující léky. Je známo, že propranolol představuje další riziko pro jedince s řadou zdravotních stavů. Chceme chránit zdraví našich účastníků.
- Puls nad 100 nebo pod 55.
- Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, jako je srdeční arytmie, ischemická choroba srdeční nebo jakákoli srdeční dysfunkce, která vyžaduje léky.
- Aktivní respirační onemocnění včetně bronchospastické plicní nemoci a chronické obstrukční plicní nemoci
- Diabetes mellitus.
- Jiné zdravotní stavy, které činí užívání propranololu nebezpečným (např. alergie na propranolol).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Memory Reminder následovaný Propranolol Hydrochloride
Cílem této větve je mít 30 účastníků s farmakologickou manipulací.
Obdrží připomenutí, aby si znovu aktivovali vzpomínku na spouštěč misofonie s následným požitím tablety propranolol-hydrochloridu.
|
Jedna dávka 40 mg tablety propranololu
Reaktivace paměti spouštěče misofonie
|
|
Komparátor placeba: Připomenutí paměti následované placebem
Cílem této větve je mít 30 účastníků s farmakologickou manipulací.
Obdrží připomenutí, aby si znovu aktivovali paměť na spouštěč misofonie, po kterém následuje požití tablety s placebem.
|
Odpovídající placebo tableta
Reaktivace paměti spouštěče misofonie
|
|
Experimentální: Žádná připomínka paměti následovaná hydrochloridem propranololu
Cílem této větve je mít 30 účastníků s farmakologickou manipulací.
Nedostanou připomínku, aby znovu aktivovali svou paměť na zvuk misofonie, a dostanou pouze tabletu propranolol-hydrochloridu.
|
Jedna dávka 40 mg tablety propranololu
|
|
Experimentální: Připomenutí paměti následované kontraklimatizací
Toto rameno má za cíl mít 30 účastníků s manipulací chování.
Obdrží připomenutí, aby znovu aktivovali svou paměť na spouštěč misofonie, a poté podstoupí kontraklimatizaci.
|
Reaktivace paměti spouštěče misofonie
Kondicionování bude sestávat z prezentace misofonických podnětů spojených s peněžními odměnami.
|
|
Experimentální: Žádná připomínka paměti následovaná protikondicionováním
Toto rameno má za cíl mít 30 účastníků s manipulací chování.
Nedostanou připomínku, aby znovu aktivovali svou paměť na spouštěč misofonie a poté podstoupili protikondicionování.
|
Kondicionování bude sestávat z prezentace misofonických podnětů spojených s peněžními odměnami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné galvanické odezvy kůže na základě výchylek vlny
Časové okno: Základní linie a po 6 hodinách
|
Pomocí galvanické kožní odezvy založené na výchylkách vlny bude měřen rozdíl mezi průměrnou odezvou na video související s misofonií před a po farmakologické nebo behaviorální manipulaci.
Rozdíl ve skóre mezi podmínkami bude porovnán.
Větší vychýlení znamená větší vzrušení sympatického nervového systému.
|
Základní linie a po 6 hodinách
|
|
Změna průměrné srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie a po 6 hodinách
|
Pomocí měření srdeční frekvence bude měřen rozdíl mezi průměrnou odpovědí na video související s misofonií před a po farmakologické nebo behaviorální manipulaci.
Rozdíl ve skóre mezi podmínkami bude porovnán.
Snížená srdeční frekvence bude indikovat účinnost manipulace
|
Základní linie a po 6 hodinách
|
|
Změna v testu Approach-Avoidance
Časové okno: Základní linie a po 6 hodinách
|
Pomocí testu přístupu-vyhýbání se bude měřen rozdíl mezi peněžními částkami získanými před a po farmakologické nebo behaviorální manipulaci.
Minimální vydělaná peněžní částka je 0 $ a maximální vydělaná peněžní částka je 23 $.
Vyšší vydělaná peněžní částka naznačuje větší přístup k vyhýbavému tágu.
Bude porovnán rozdíl v peněžních částkách napříč podmínkami.
|
Základní linie a po 6 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu Approach-Avoidance
Časové okno: asi o 1 týden později
|
Pomocí testu přístupu-vyhýbání se bude měřen rozdíl mezi peněžními částkami získanými před a po farmakologické nebo behaviorální manipulaci.
Minimální vydělaná peněžní částka je 0 $ a maximální vydělaná peněžní částka je 23 $.
Vyšší vydělaná peněžní částka naznačuje větší přístup k vyhýbavému tágu.
Bude porovnán rozdíl v peněžních částkách napříč podmínkami.
|
asi o 1 týden později
|
|
Změna v testu Approach-Avoidance
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc později
|
Pomocí testu přístupu-vyhýbání se bude měřen rozdíl mezi peněžními částkami získanými před a po farmakologické nebo behaviorální manipulaci.
Minimální vydělaná peněžní částka je 0 $ a maximální vydělaná peněžní částka je 23 $.
Vyšší vydělaná peněžní částka naznačuje větší přístup k vyhýbavému tágu.
Bude porovnán rozdíl v peněžních částkách napříč podmínkami.
|
Výchozí stav a 1 měsíc později
|
|
Změna v rozhodovacím úkolu
Časové okno: Základní linie a po 6 hodinách
|
Pomocí rozhodovacího úkolu založeného na chování při výběru (častější výběr správného stroje) tým studie přizpůsobí výpočetní modely, aby pochopil reaktivitu na podněty související s misofonií za různých podmínek. Studijní tým bude měřit rozdíl v odpovědích na úkol po farmakologické nebo behaviorální manipulaci. Mezi opatření bude patřit rychlost učení a souvislost mezi chybou předpovědi a náladou, kterou si sami hlásí. Skóre napříč podmínkami budou porovnány. |
Základní linie a po 6 hodinách
|
|
Změna v rozhodovacím úkolu
Časové okno: Základní stav a asi 1 týden
|
Pomocí rozhodovacího úkolu založeného na chování při výběru (častější výběr správného stroje) tým studie přizpůsobí výpočetní modely, aby pochopil reaktivitu na podněty související s misofonií za různých podmínek. Studijní tým bude měřit rozdíl v odpovědích na úkol po farmakologické nebo behaviorální manipulaci. Mezi opatření bude patřit rychlost učení a souvislost mezi chybou předpovědi a náladou, kterou si sami hlásí. Skóre napříč podmínkami budou porovnány. |
Základní stav a asi 1 týden
|
|
Změna v rozhodovacím úkolu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc později
|
Pomocí rozhodovacího úkolu založeného na chování při výběru (častější výběr správného stroje) tým studie přizpůsobí výpočetní modely, aby pochopil reaktivitu na podněty související s misofonií za různých podmínek. Studijní tým bude měřit rozdíl v odpovědích na úkol po farmakologické nebo behaviorální manipulaci. Mezi opatření bude patřit rychlost učení a souvislost mezi chybou předpovědi a náladou, kterou si sami hlásí. Skóre napříč podmínkami budou porovnány. |
Výchozí stav a 1 měsíc později
|
|
Změna průměrné galvanické odezvy kůže na základě výchylek vlny
Časové okno: asi o 1 týden později
|
Pomocí galvanické kožní odezvy založené na výchylkách vlny bude měřen rozdíl mezi průměrnou odezvou na video související s misofonií před a po farmakologické nebo behaviorální manipulaci.
Rozdíl ve skóre mezi podmínkami bude porovnán.
Větší vychýlení znamená větší vzrušení sympatického nervového systému.
|
asi o 1 týden později
|
|
Změna průměrné galvanické odezvy kůže na základě výchylek vlny
Časové okno: asi o 1 měsíc později
|
Pomocí galvanické kožní odezvy založené na výchylkách vlny bude měřen rozdíl mezi průměrnou odezvou na video související s misofonií před a po farmakologické nebo behaviorální manipulaci.
Rozdíl ve skóre mezi podmínkami bude porovnán.
Větší vychýlení znamená větší vzrušení sympatického nervového systému.
|
asi o 1 měsíc později
|
|
Změna průměrné srdeční frekvence
Časové okno: asi o 1 týden později
|
Pomocí měření srdeční frekvence bude měřen rozdíl mezi průměrnou odpovědí na video související s misofonií před a po farmakologické nebo behaviorální manipulaci.
Rozdíl ve skóre mezi podmínkami bude porovnán.
Snížená srdeční frekvence bude indikovat účinnost manipulace
|
asi o 1 týden později
|
|
Změna průměrné srdeční frekvence
Časové okno: asi o 1 měsíc později
|
Pomocí měření srdeční frekvence bude měřen rozdíl mezi průměrnou odpovědí na video související s misofonií před a po farmakologické nebo behaviorální manipulaci.
Rozdíl ve skóre mezi podmínkami bude porovnán.
Snížená srdeční frekvence bude indikovat účinnost manipulace
|
asi o 1 měsíc později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Schiller, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-22-01280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní tým bude veřejně sdílet analyzované statistické přehledy, které jsou dostatečné pro hodnocení dat, reanalýzu a metaanalýzu a reprodukci čísel.
Časový rámec sdílení IPD
2 měsíce po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup bez omezení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .