Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærds- og farmakologisk rekonsolideringsinterferens i misofoni (Miso Prop)

15. oktober 2024 opdateret af: Daniela Schiller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Misofoni-relateret hukommelsesmodifikation ved hjælp af rekonsolideringsmekanismer: farmakologisk og adfærdsmæssig manipulation

En af de kerneprocesser, der formentlig ligger til grund for misofoni - en tilstand karakteriseret ved nedsat tolerance for specifikke lyde - er associativ læring. Ved at bruge adfærdsmæssige, beregningsmæssige og neurale analyser af emotionelle lærings- og hukommelsesprocesser til at forstå de ukendte adfærdsmæssige og neurale mekanismer, der ligger til grund for misophonias associative læring og hukommelse, vil undersøgelsesholdet evaluere, om interferens med rekonsolidering af en reaktiveret misophoniahukommelse med propranolol kan afhjælpe aversive reaktioner til misofoni-relaterede signaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overfølsom over for tilstedeværelsen af ​​en bestemt lyd, som kan være ledsaget af irritation, vrede/udbrud eller frygt.
  • Skal være mellem 18-55 år.
  • Skal være flydende i engelsk, da undersøgelsens instruktioner, undersøgelser og opgaver vil være på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Handicap eller medicinsk tilstand, der forbyder færdiggørelse af studiet. Deltagerne skal kunne gennemføre alle undersøgelsesprocedurer for at sikre optimale betingelser for dataanalyse.
  • CNS-sygdom, såsom anamnese med hjerneabnormiteter (f.eks. neoplasmer, subaraknoide cyster), cerebrovaskulær sygdom, infektionssygdom (f.eks. byld) eller anden neurologisk sygdom, anamnese med hovedtraume (defineret som bevidsthedstab >3 min) eller historie med anfald uden en løst ætiologi. CNS-sygdomme og lægemidler, der virker i det perifere eller centralnervesystem, vil sandsynligvis have virkninger på mønstre af neural aktivitet. Vi ønsker at minimere forstyrrende variable.
  • Brugte for nylig misbrugsstoffer.
  • Graviditet. Risiciene forbundet med hverken propranolol-eksponering under graviditeten er blevet undersøgt grundigt. Vi ønsker at beskytte potentielle deltageres og deres børns sundhed.
  • Amning. Propranolol udskilles i human modermælk, og dets indvirkning på spædbørns udvikling er ikke blevet undersøgt. Vi ønsker at beskytte potentielle deltageres og deres børns sundhed.
  • Regelmæssig brug af medicin metaboliseret i CYP2D6-, 1A2- eller 2C19-vejene. Lægemidler, der metaboliseres på samme måde som propranolol, kan øge dets effektivitet eller toksicitet. Vi ønsker at sikre deltagernes sundhed.
  • Blodtryk over 150/100 eller under 100/60 (gælder for enten systoliske eller diastoliske mål) og enhver hypertension, der kræver medicin. Propranolol er kendt for at udgøre yderligere risiko for personer med en række medicinske tilstande. Vi ønsker at sikre vores deltageres sundhed.
  • Puls over 100 eller under 55.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom såsom hjertearytmi, koronar hjertesygdom eller enhver hjertedysfunktion, der kræver medicin.
  • Aktiv luftvejssygdom, herunder bronkospastisk lungesygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Diabetes mellitus.
  • Andre medicinske tilstande, der gør det usikkert at tage propranolol (f.eks. allergi over for propranolol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memory Reminder efterfulgt af Propranolol Hydrochloride
Denne arm sigter mod at have 30 deltagere med en farmakologisk manipulation. De vil modtage en påmindelse om at genaktivere deres hukommelse om en misofonitrigger efterfulgt af indtagelse af en propranololhydrochloridtablet.
Medicin: Propranolol Hydrochlorid tablet
Enkeltdosis på 40 mg propranolol tablet
Adfærdsmæssigt: Påmindelse
Genaktivering af misofoni udløser hukommelse
Placebo komparator: Hukommelsespåmindelse efterfulgt af placebo
Denne arm sigter mod at have 30 deltagere med en farmakologisk manipulation. De vil modtage en påmindelse om at genaktivere deres hukommelse om en misofonitrigger efterfulgt af indtagelse af en placebotablet.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet
Adfærdsmæssigt: Påmindelse
Genaktivering af misofoni udløser hukommelse
Eksperimentel: Ingen hukommelsespåmindelse efterfulgt af Propranolol Hydrochloride
Denne arm sigter mod at have 30 deltagere med en farmakologisk manipulation. De vil ikke modtage en påmindelse om at genaktivere deres hukommelse af misofonilyd og modtager kun en propranololhydrochloridtablet.
Medicin: Propranolol Hydrochlorid tablet
Enkeltdosis på 40 mg propranolol tablet
Eksperimentel: Hukommelsespåmindelse efterfulgt af modkonditionering
Denne arm sigter mod at have 30 deltagere med en adfærdsmanipulation. De vil modtage en påmindelse om at genaktivere deres hukommelse om en misofoniudløser og vil derefter gennemgå modkonditionering.
Adfærdsmæssigt: Påmindelse
Genaktivering af misofoni udløser hukommelse
Adfærdsmæssigt: Modkonditionering
Modkonditionering vil bestå af præsentation af misofoni-signaler parret med monetære belønninger.
Eksperimentel: Ingen hukommelsespåmindelse efterfulgt af modkonditionering
Denne arm sigter mod at have 30 deltagere med en adfærdsmanipulation. De vil ikke modtage en påmindelse om at genaktivere deres hukommelse om en misofoniudløser og derefter gennemgå modkonditionering.
Adfærdsmæssigt: Modkonditionering
Modkonditionering vil bestå af præsentation af misofoni-signaler parret med monetære belønninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig galvanisk hudrespons baseret på afbøjninger af en bølge
Tidsramme: Baseline og efter 6 timer
Ved at bruge galvanisk hudrespons baseret på afbøjninger af en bølge vil en forskel mellem den gennemsnitlige respons på den misofoni-relaterede video før og efter den farmakologiske eller adfærdsmæssige manipulation blive målt. Forskellen i score på tværs af forhold vil blive sammenlignet. En større afbøjning indikerer større ophidselse af det sympatiske nervesystem.
Baseline og efter 6 timer
Ændring i gennemsnitspuls
Tidsramme: Baseline og efter 6 timer
Ved hjælp af hjertefrekvensmåling vil en forskel mellem den gennemsnitlige respons på den misofoni-relaterede video før og efter den farmakologiske eller adfærdsmæssige manipulation blive målt. Forskellen i score på tværs af forhold vil blive sammenlignet. Reduceret hjertefrekvens vil indikere manipulationseffektivitet
Baseline og efter 6 timer
Ændring i tilgangs-undgåelsestest
Tidsramme: Baseline og efter 6 timer
Ved hjælp af en tilgang-undgåelsestest vil forskellen mellem de pengebeløb, der er tjent før og efter den farmakologiske eller adfærdsmæssige manipulation blive målt. Det mindste pengebeløb, der optjenes, er $0, og det maksimale pengebeløb, der optjenes, er $23. Et højere pengebeløb, der er tjent, indikerer en større tilgang til en undvigende cue. Forskellen i pengebeløb på tværs af forhold vil blive sammenlignet.
Baseline og efter 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilgangs-undgåelsestest
Tidsramme: ca 1 uge senere
Ved hjælp af en tilgang-undgåelsestest vil forskellen mellem de pengebeløb, der er tjent før og efter den farmakologiske eller adfærdsmæssige manipulation blive målt. Det mindste pengebeløb, der optjenes, er $0, og det maksimale pengebeløb, der optjenes, er $23. Et højere pengebeløb, der er tjent, indikerer en større tilgang til en undvigende cue. Forskellen i pengebeløb på tværs af forhold vil blive sammenlignet.
ca 1 uge senere
Ændring i tilgangs-undgåelsestest
Tidsramme: Baseline og 1 måned senere
Ved hjælp af en tilgang-undgåelsestest vil forskellen mellem de pengebeløb, der er tjent før og efter den farmakologiske eller adfærdsmæssige manipulation blive målt. Det mindste pengebeløb, der optjenes, er $0, og det maksimale pengebeløb, der optjenes, er $23. Et højere pengebeløb, der er tjent, indikerer en større tilgang til en undvigende cue. Forskellen i pengebeløb på tværs af forhold vil blive sammenlignet.
Baseline og 1 måned senere
Ændring i beslutningsopgave
Tidsramme: Baseline og efter 6 timer

Ved at bruge en beslutningsopgave baseret på valgadfærd (at vælge den korrekte maskine oftere), vil undersøgelsesholdet tilpasse beregningsmodeller til at forstå reaktivitet over for misofoni-relaterede signaler på tværs af forhold.

Undersøgelsesholdet vil måle en forskel i opgavesvarene efter den farmakologiske eller adfærdsmæssige manipulation. Foranstaltninger vil omfatte indlæringshastighed og en sammenhæng mellem forudsigelsesfejl og selvrapporteret humør. Score på tværs af forhold vil blive sammenlignet.
Baseline og efter 6 timer
Ændring i beslutningsopgave
Tidsramme: Baseline og ca. 1 uge

Ved at bruge en beslutningsopgave baseret på valgadfærd (at vælge den korrekte maskine oftere), vil undersøgelsesholdet tilpasse beregningsmodeller til at forstå reaktivitet over for misofoni-relaterede signaler på tværs af forhold.

Undersøgelsesholdet vil måle en forskel i opgavesvarene efter den farmakologiske eller adfærdsmæssige manipulation. Foranstaltninger vil omfatte indlæringshastighed og en sammenhæng mellem forudsigelsesfejl og selvrapporteret humør. Score på tværs af forhold vil blive sammenlignet.
Baseline og ca. 1 uge
Ændring i beslutningsopgave
Tidsramme: Baseline og 1 måned senere

Ved at bruge en beslutningsopgave baseret på valgadfærd (at vælge den korrekte maskine oftere), vil undersøgelsesholdet tilpasse beregningsmodeller til at forstå reaktivitet over for misofoni-relaterede signaler på tværs af forhold.

Undersøgelsesholdet vil måle en forskel i opgavesvarene efter den farmakologiske eller adfærdsmæssige manipulation. Foranstaltninger vil omfatte indlæringshastighed og en sammenhæng mellem forudsigelsesfejl og selvrapporteret humør. Score på tværs af forhold vil blive sammenlignet.
Baseline og 1 måned senere
Ændring i gennemsnitlig galvanisk hudrespons baseret på afbøjninger af en bølge
Tidsramme: ca 1 uge senere
Ved at bruge galvanisk hudrespons baseret på afbøjninger af en bølge vil en forskel mellem den gennemsnitlige respons på den misofoni-relaterede video før og efter den farmakologiske eller adfærdsmæssige manipulation blive målt. Forskellen i score på tværs af forhold vil blive sammenlignet. En større afbøjning indikerer større ophidselse af det sympatiske nervesystem.
ca 1 uge senere
Ændring i gennemsnitlig galvanisk hudrespons baseret på afbøjninger af en bølge
Tidsramme: ca 1 måned senere
Ved at bruge galvanisk hudrespons baseret på afbøjninger af en bølge vil en forskel mellem den gennemsnitlige respons på den misofoni-relaterede video før og efter den farmakologiske eller adfærdsmæssige manipulation blive målt. Forskellen i score på tværs af forhold vil blive sammenlignet. En større afbøjning indikerer større ophidselse af det sympatiske nervesystem.
ca 1 måned senere
Ændring i gennemsnitspuls
Tidsramme: ca 1 uge senere
Ved hjælp af hjertefrekvensmåling vil en forskel mellem den gennemsnitlige respons på den misofoni-relaterede video før og efter den farmakologiske eller adfærdsmæssige manipulation blive målt. Forskellen i score på tværs af forhold vil blive sammenlignet. Reduceret hjertefrekvens vil indikere manipulationseffektivitet
ca 1 uge senere
Ændring i gennemsnitspuls
Tidsramme: ca 1 måned senere
Ved hjælp af hjertefrekvensmåling vil en forskel mellem den gennemsnitlige respons på den misofoni-relaterede video før og efter den farmakologiske eller adfærdsmæssige manipulation blive målt. Forskellen i score på tværs af forhold vil blive sammenlignet. Reduceret hjertefrekvens vil indikere manipulationseffektivitet
ca 1 måned senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Schiller, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-01280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet vil offentligt dele analyserede statistiske opsummeringer, som er tilstrækkelige til datavurdering, reanalyse og metaanalyse og gengivelse af tal.

IPD-delingstidsramme

2 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang uden begrænsninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misofoni

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner