Interferencia de reconsolidación conductual y farmacológica en la misofonía (Miso Prop)
15 de octubre de 2024 actualizado por: Daniela Schiller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Modificación de la memoria relacionada con la misofonía utilizando mecanismos de reconsolidación: manipulación farmacológica y conductual
Uno de los procesos centrales que presumiblemente subyace a la misofonía, una condición caracterizada por una menor tolerancia a sonidos específicos, es el aprendizaje asociativo.
Utilizando análisis conductuales, computacionales y neuronales de los procesos de memoria y aprendizaje emocional para comprender los mecanismos neuronales y de comportamiento desconocidos que subyacen al aprendizaje y la memoria asociativos de la misofonía, el equipo del estudio evaluará si la interferencia con la reconsolidación de una memoria de misofonía reactivada con propranolol puede aliviar la reacción aversiva. a señales relacionadas con la misofonía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipersensible a la presencia de un sonido específico, que puede ir acompañado de irritación, ira/arrebatos o miedo.
- Debe tener entre 18 y 55 años.
- Debe tener fluidez en inglés ya que las instrucciones, encuestas y tareas del estudio estarán en inglés.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad o condición médica que prohíba completar el estudio. Los participantes deben poder completar todos los procedimientos del estudio para garantizar condiciones óptimas para el análisis de datos.
- Enfermedad del SNC, como antecedentes de anomalías cerebrales (p. ej., neoplasias, quistes subaracnoideos), enfermedad cerebrovascular, enfermedad infecciosa (p. ej., absceso) u otra enfermedad neurológica, antecedentes de traumatismo craneoencefálico (definido como pérdida del conocimiento > 3 min) o Antecedentes de convulsiones sin etiología resuelta. Es probable que las enfermedades del SNC y los fármacos que actúan en el sistema nervioso periférico o central tengan efectos sobre los patrones de actividad neural. Deseamos minimizar las variables de confusión.
- Drogas de abuso usadas recientemente.
- El embarazo. Los riesgos asociados con la exposición al propranolol durante la gestación se han estudiado ampliamente. Deseamos salvaguardar la salud de los posibles participantes y sus hijos.
- Lactancia. El propranolol se excreta en la leche materna humana y no se ha estudiado su impacto en el desarrollo infantil. Deseamos salvaguardar la salud de los posibles participantes y sus hijos.
- Uso regular de medicamentos metabolizados en las vías CYP2D6, 1A2 o 2C19. Los fármacos que se metabolizan en la misma vía que el propranolol pueden aumentar su eficacia o toxicidad. Deseamos salvaguardar la salud de los participantes.
- Presión arterial superior a 150/100 o inferior a 100/60 (aplicable para medidas sistólicas o diastólicas) y cualquier hipertensión que requiera medicación. Se sabe que el propranolol representa un riesgo adicional para las personas con diversas afecciones médicas. Deseamos salvaguardar la salud de nuestros participantes.
- Pulso por encima de 100 o por debajo de 55.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular como arritmia cardíaca, enfermedad coronaria o cualquier disfunción cardíaca que requiera medicación.
- Enfermedad respiratoria activa, incluida la enfermedad pulmonar broncoespástica y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Diabetes mellitus.
- Otras condiciones médicas que hacen que no sea seguro tomar propranolol (p. ej., alergia al propranolol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recordatorio de memoria seguido de clorhidrato de propranolol
Este brazo tiene como objetivo tener 30 participantes con una manipulación farmacológica.
Recibirán un recordatorio para reactivar su memoria de un desencadenante de misofonía seguido de la ingestión de una tableta de clorhidrato de propranolol.
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Tableta de dosis única de 40 mg de propranolol
Reactivación de la memoria desencadenante de misofonía
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Comparador de placebos: Recordatorio de memoria seguido de Placebo
Este brazo tiene como objetivo tener 30 participantes con una manipulación farmacológica.
Recibirán un recordatorio para reactivar su memoria de un desencadenante de misofonía seguido de la ingestión de una tableta de placebo.
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Tableta de placebo a juego
Reactivación de la memoria desencadenante de misofonía
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Experimental: Sin recordatorio de memoria seguido de clorhidrato de propranolol
Este brazo tiene como objetivo tener 30 participantes con una manipulación farmacológica.
No recibirán un recordatorio para reactivar su memoria de un sonido de misofonía y solo recibirán una tableta de clorhidrato de propranolol.
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Tableta de dosis única de 40 mg de propranolol
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Experimental: Recordatorio de memoria seguido de contracondicionamiento
Este brazo tiene como objetivo tener 30 participantes con una manipulación del comportamiento.
Recibirán un recordatorio para reactivar su memoria de un desencadenante de misofonía y luego se someterán a un contracondicionamiento.
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Reactivación de la memoria desencadenante de misofonía
El contracondicionamiento consistirá en la presentación de señales de misofonía combinadas con recompensas monetarias.
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Experimental: Sin recordatorio de memoria seguido de contracondicionamiento
Este brazo tiene como objetivo tener 30 participantes con una manipulación del comportamiento.
No recibirán un recordatorio para reactivar su memoria de un desencadenante de misofonía y luego someterse a un contracondicionamiento.
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El contracondicionamiento consistirá en la presentación de señales de misofonía combinadas con recompensas monetarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta galvánica promedio de la piel basada en las desviaciones de una onda
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 horas
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Usando la respuesta galvánica de la piel basada en las desviaciones de una onda, se medirá la diferencia entre la respuesta promedio al video relacionado con la misofonía antes y después de la manipulación farmacológica o conductual.
Se comparará la diferencia en las puntuaciones entre las condiciones.
Una mayor desviación indica una mayor excitación del sistema nervioso simpático.
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Línea de base y después de 6 horas
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Cambio en la frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 horas
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Usando la medición de la frecuencia cardíaca, se medirá la diferencia entre la respuesta promedio al video relacionado con la misofonía antes y después de la manipulación farmacológica o conductual.
Se comparará la diferencia en las puntuaciones entre las condiciones.
La frecuencia cardíaca reducida indicará la eficacia de la manipulación
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Línea de base y después de 6 horas
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Cambio en la prueba de aproximación-evitación
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 horas
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Mediante una prueba de aproximación-evitación, se medirá la diferencia entre las cantidades monetarias ganadas antes y después de la manipulación farmacológica o conductual.
La cantidad monetaria mínima ganada es $0 y la cantidad monetaria máxima ganada es $23.
Una mayor cantidad monetaria ganada indica un mayor enfoque hacia una señal de evitación.
Se comparará la diferencia en las cantidades monetarias entre las condiciones.
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Línea de base y después de 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de aproximación-evitación
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana después
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Mediante una prueba de aproximación-evitación, se medirá la diferencia entre las cantidades monetarias ganadas antes y después de la manipulación farmacológica o conductual.
La cantidad monetaria mínima ganada es $0 y la cantidad monetaria máxima ganada es $23.
Una mayor cantidad monetaria ganada indica un mayor enfoque hacia una señal de evitación.
Se comparará la diferencia en las cantidades monetarias entre las condiciones.
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aproximadamente 1 semana después
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Cambio en la prueba de aproximación-evitación
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después
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Mediante una prueba de aproximación-evitación, se medirá la diferencia entre las cantidades monetarias ganadas antes y después de la manipulación farmacológica o conductual.
La cantidad monetaria mínima ganada es $0 y la cantidad monetaria máxima ganada es $23.
Una mayor cantidad monetaria ganada indica un mayor enfoque hacia una señal de evitación.
Se comparará la diferencia en las cantidades monetarias entre las condiciones.
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Línea de base y 1 mes después
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Cambio en la tarea de toma de decisiones.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 horas
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Usando una tarea de toma de decisiones basada en el comportamiento de elección (elegir la máquina correcta con más frecuencia), el equipo de estudio ajustará modelos computacionales para comprender la reactividad a las señales relacionadas con la misofonía en todas las condiciones. El equipo de estudio medirá la diferencia en las respuestas a la tarea después de la manipulación farmacológica o conductual. Las medidas incluirán la tasa de aprendizaje y un vínculo entre el error de predicción y el estado de ánimo autoinformado. Se compararán las puntuaciones entre las condiciones. |
Línea de base y después de 6 horas
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Cambio en la tarea de toma de decisiones.
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 1 semana
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Usando una tarea de toma de decisiones basada en el comportamiento de elección (elegir la máquina correcta con más frecuencia), el equipo de estudio ajustará modelos computacionales para comprender la reactividad a las señales relacionadas con la misofonía en todas las condiciones. El equipo de estudio medirá la diferencia en las respuestas a la tarea después de la manipulación farmacológica o conductual. Las medidas incluirán la tasa de aprendizaje y un vínculo entre el error de predicción y el estado de ánimo autoinformado. Se compararán las puntuaciones entre las condiciones. |
Línea de base y alrededor de 1 semana
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Cambio en la tarea de toma de decisiones.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después
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Usando una tarea de toma de decisiones basada en el comportamiento de elección (elegir la máquina correcta con más frecuencia), el equipo de estudio ajustará modelos computacionales para comprender la reactividad a las señales relacionadas con la misofonía en todas las condiciones. El equipo de estudio medirá la diferencia en las respuestas a la tarea después de la manipulación farmacológica o conductual. Las medidas incluirán la tasa de aprendizaje y un vínculo entre el error de predicción y el estado de ánimo autoinformado. Se compararán las puntuaciones entre las condiciones. |
Línea de base y 1 mes después
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Cambio en la respuesta promedio de la piel galvánica basada en las desviaciones de una onda
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana después
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Usando la respuesta galvánica de la piel basada en las desviaciones de una onda, se medirá la diferencia entre la respuesta promedio al video relacionado con la misofonía antes y después de la manipulación farmacológica o conductual.
Se comparará la diferencia en las puntuaciones entre las condiciones.
Una mayor desviación indica una mayor excitación del sistema nervioso simpático.
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aproximadamente 1 semana después
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Cambio en la respuesta promedio de la piel galvánica basada en las desviaciones de una onda
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes después
|
Usando la respuesta galvánica de la piel basada en las desviaciones de una onda, se medirá la diferencia entre la respuesta promedio al video relacionado con la misofonía antes y después de la manipulación farmacológica o conductual.
Se comparará la diferencia en las puntuaciones entre las condiciones.
Una mayor desviación indica una mayor excitación del sistema nervioso simpático.
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aproximadamente 1 mes después
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Cambio en la frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana después
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Usando la medición de la frecuencia cardíaca, se medirá la diferencia entre la respuesta promedio al video relacionado con la misofonía antes y después de la manipulación farmacológica o conductual.
Se comparará la diferencia en las puntuaciones entre las condiciones.
La frecuencia cardíaca reducida indicará la eficacia de la manipulación
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aproximadamente 1 semana después
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|
Cambio en la frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes después
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Usando la medición de la frecuencia cardíaca, se medirá la diferencia entre la respuesta promedio al video relacionado con la misofonía antes y después de la manipulación farmacológica o conductual.
Se comparará la diferencia en las puntuaciones entre las condiciones.
La frecuencia cardíaca reducida indicará la eficacia de la manipulación
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aproximadamente 1 mes después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Schiller, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-22-01280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de estudio compartirá públicamente resúmenes estadísticos analizados que sean suficientes para la evaluación de datos, reanálisis y metanálisis, y reproducción de cifras.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto sin restricciones
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .