Käyttäytymis- ja farmakologinen uudelleenkonsolidaatiohäiriö misofoniassa (Miso Prop)
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Daniela Schiller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Misofoniaan liittyvä muistin muokkaaminen uudelleenkonsolidaatiomekanismeja käyttäen: farmakologinen ja käyttäytymismanipulaatio
Yksi oletettavasti misofonian taustalla olevista ydinprosesseista - tilalle, jolle on ominaista heikentynyt sietokyky tietyille äänille - on assosiatiivinen oppiminen.
Käyttäen emotionaalisten oppimis- ja muistiprosessien käyttäytymis-, laskennallisia ja hermoanalyysejä ymmärtääkseen tuntemattomia käyttäytymis- ja hermomekanismeja, jotka ovat misofonian assosiatiivisen oppimisen ja muistin taustalla, tutkimusryhmä arvioi, voivatko häiriöt uudelleen aktivoidun misofonian muistin uudelleenkonsolidaatiossa propranololilla lievittää aversiivista reaktiota. misofoniaan liittyviin vihjeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliherkkä tietylle äänelle, johon voi liittyä ärsytystä, vihaa/purkauksia tai pelkoa.
- Täytyy olla 18-55-vuotias.
- Englannin kielen tulee olla sujuvaa, sillä tutkimuksen ohjeet, kyselyt ja tehtävät ovat englanninkielisiä
Poissulkemiskriteerit:
- Vamma tai sairaus, joka estää opintojen suorittamisen. Osallistujien on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet varmistaakseen optimaaliset olosuhteet tietojen analysoinnille.
- Keskushermostosairaus, kuten aivojen poikkeavuudet (esim. kasvaimet, subarachnoidaaliset kystat), aivoverenkiertosairaus, infektiosairaus (esim. paise) tai muu neurologinen sairaus, historiallinen päävamma (määritelty tajunnan menetykseksi > 3 min) tai anamneesissa kohtauksia ilman ratkaistua etiologiaa. Keskushermostosairaus ja ääreis- tai keskushermostossa vaikuttavat lääkkeet vaikuttavat todennäköisesti hermotoiminnan malleihin. Haluamme minimoida hämmentäviä muuttujia.
- Äskettäin käytetyt huumeet.
- Raskaus. Riskejä, jotka liittyvät kumpikaan propranololialtistukseen raskauden aikana, on tutkittu laajasti. Haluamme turvata mahdollisten osallistujien ja heidän lastensa terveyden.
- Imetys. Propranololi erittyy äidinmaitoon, eikä sen vaikutusta vauvan kehitykseen ole tutkittu. Haluamme turvata mahdollisten osallistujien ja heidän lastensa terveyden.
- CYP2D6-, 1A2- tai 2C19-reittien kautta metaboloituvien lääkkeiden säännöllinen käyttö. Lääkkeet, jotka metaboloituvat samaa reittiä kuin propranololi, voivat lisätä sen tehoa tai toksisuutta. Haluamme turvata osallistujien terveyden.
- Verenpaine yli 150/100 tai alle 100/60 (soveltuu joko systolisiin tai diastolisiin mittauksiin) ja kaikki lääkitystä vaativat verenpainetaudit. Propranololin tiedetään aiheuttavan lisäriskiä henkilöille, joilla on useita sairauksia. Haluamme turvata osallistujiemme terveyden.
- Pulssi yli 100 tai alle 55.
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti, kuten sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti tai mikä tahansa lääkitystä vaativa sydämen toimintahäiriö.
- Aktiivinen hengityssairaus, mukaan lukien bronkospastinen keuhkosairaus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Diabetes mellitus.
- Muut sairaudet, jotka tekevät propranololin ottamisesta vaarallista (esim. allergia propranololille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muistutus ja sitten Propranolol Hydrochloride
Tähän osioon on tarkoitus saada 30 osallistujaa, joilla on farmakologinen manipulaatio.
He saavat muistutuksen aktivoida muistinsa uudelleen misofonian laukaisimesta, minkä jälkeen he nielevät propranololihydrokloriditabletin.
|
Kerta-annos 40 mg propranololitabletti
Misofonia-laukaisumuistin uudelleenaktivointi
|
|
Placebo Comparator: Muistutus, jota seuraa Placebo
Tähän osioon on tarkoitus saada 30 osallistujaa, joilla on farmakologinen manipulaatio.
He saavat muistutuksen aktivoida uudelleen muistinsa misofonian laukaisimesta, minkä jälkeen he nielevät lumetabletin.
|
Vastaava lumetabletti
Misofonia-laukaisumuistin uudelleenaktivointi
|
|
Kokeellinen: Ei muistimuistutusta, jota seuraa Propranolol Hydrochloride
Tähän osioon on tarkoitus saada 30 osallistujaa, joilla on farmakologinen manipulaatio.
He eivät saa muistutusta aktivoida muistinsa uudelleen misofoniaäänestä ja saavat vain propranololihydrokloriditabletin.
|
Kerta-annos 40 mg propranololitabletti
|
|
Kokeellinen: Muistimuistutus, jota seuraa vastaehto
Tämän osan tavoitteena on saada 30 osallistujaa käyttäytymismanipulaatioon.
He saavat muistutuksen aktivoida uudelleen muistinsa misofonian laukaisimesta ja sitten he käyvät läpi vastaehdon.
|
Misofonia-laukaisumuistin uudelleenaktivointi
Vastaehdottelu koostuu misofonia-vihjeiden esittämisestä ja rahapalkinnoista.
|
|
Kokeellinen: Ei muistimuistutusta, jota seuraa vastaehto
Tämän osan tavoitteena on saada 30 osallistujaa käyttäytymismanipulaatioon.
He eivät saa muistutusta aktivoida uudelleen muistinsa misofonian laukaisimesta ja sitten suorittaa vastahoitoa.
|
Vastaehdottelu koostuu misofonia-vihjeiden esittämisestä ja rahapalkinnoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä galvaanisessa ihovasteessa, joka perustuu aallon taipumiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tunnin kuluttua
|
Käyttämällä galvaanista ihovastetta, joka perustuu aallon taipumiseen, mitataan ero keskimääräisen vasteen välillä misofoniaan liittyvään videoon ennen ja jälkeen farmakologisen tai käyttäytymismanipulaation.
Pisteiden eroa olosuhteiden välillä verrataan.
Suurempi taipuma osoittaa suurempaa sympaattisen hermoston kiihottumista.
|
Perustaso ja 6 tunnin kuluttua
|
|
Muutos keskimääräisessä sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tunnin kuluttua
|
Sykemittauksen avulla mitataan ero keskimääräisen vasteen välillä misofoniaan liittyvään videoon ennen farmakologista tai käyttäytymismanipulaatiota ja sen jälkeen.
Pisteiden eroa olosuhteiden välillä verrataan.
Alennettu syke osoittaa manipuloinnin tehokkuutta
|
Perustaso ja 6 tunnin kuluttua
|
|
Muutos lähestymistavan välttämisen testissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tunnin kuluttua
|
Lähestymistavan välttämistestin avulla mitataan ennen ja jälkeen farmakologista tai käyttäytymismanipulaatiota ansaittujen rahasummien välinen ero.
Pienin ansaittu rahasumma on 0 dollaria ja suurin ansaittu rahasumma on 23 dollaria.
Suurempi ansaittu rahasumma osoittaa parempaa lähestymistapaa välttävään vihjeeseen.
Rahamäärien eroa ehtojen välillä verrataan.
|
Perustaso ja 6 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähestymistavan välttämisen testissä
Aikaikkuna: noin 1 viikon kuluttua
|
Lähestymistavan välttämistestin avulla mitataan ennen ja jälkeen farmakologista tai käyttäytymismanipulaatiota ansaittujen rahasummien välinen ero.
Pienin ansaittu rahasumma on 0 dollaria ja suurin ansaittu rahasumma on 23 dollaria.
Suurempi ansaittu rahasumma osoittaa parempaa lähestymistapaa välttävään vihjeeseen.
Rahamäärien eroa ehtojen välillä verrataan.
|
noin 1 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähestymistavan välttämisen testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi myöhemmin
|
Lähestymistavan välttämistestin avulla mitataan ennen ja jälkeen farmakologista tai käyttäytymismanipulaatiota ansaittujen rahasummien välinen ero.
Pienin ansaittu rahasumma on 0 dollaria ja suurin ansaittu rahasumma on 23 dollaria.
Suurempi ansaittu rahasumma osoittaa parempaa lähestymistapaa välttävään vihjeeseen.
Rahamäärien eroa ehtojen välillä verrataan.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi myöhemmin
|
|
Muutos päätöksentekotehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tunnin kuluttua
|
Käyttämällä valintakäyttäytymiseen perustuvaa päätöksentekotehtävää (oikean koneen valinta useammin) tutkimusryhmä sovittaa laskennallisia malleja ymmärtääkseen reaktiivisuuden misofoniaan liittyviin vihjeisiin eri olosuhteissa. Tutkimusryhmä mittaa eron tehtävien vastauksissa farmakologisen tai käyttäytymismanipulaation jälkeen. Toimenpiteisiin kuuluvat oppimisnopeus sekä yhteys ennustevirheen ja itseraportoidun mielialan välillä. Eri olosuhteiden pisteitä verrataan. |
Perustaso ja 6 tunnin kuluttua
|
|
Muutos päätöksentekotehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 1 viikko
|
Käyttämällä valintakäyttäytymiseen perustuvaa päätöksentekotehtävää (oikean koneen valinta useammin) tutkimusryhmä sovittaa laskennallisia malleja ymmärtääkseen reaktiivisuuden misofoniaan liittyviin vihjeisiin eri olosuhteissa. Tutkimusryhmä mittaa eron tehtävien vastauksissa farmakologisen tai käyttäytymismanipulaation jälkeen. Toimenpiteisiin kuuluvat oppimisnopeus sekä yhteys ennustevirheen ja itseraportoidun mielialan välillä. Eri olosuhteiden pisteitä verrataan. |
Perustaso ja noin 1 viikko
|
|
Muutos päätöksentekotehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi myöhemmin
|
Käyttämällä valintakäyttäytymiseen perustuvaa päätöksentekotehtävää (oikean koneen valinta useammin) tutkimusryhmä sovittaa laskennallisia malleja ymmärtääkseen reaktiivisuuden misofoniaan liittyviin vihjeisiin eri olosuhteissa. Tutkimusryhmä mittaa eron tehtävien vastauksissa farmakologisen tai käyttäytymismanipulaation jälkeen. Toimenpiteisiin kuuluvat oppimisnopeus sekä yhteys ennustevirheen ja itseraportoidun mielialan välillä. Eri olosuhteiden pisteitä verrataan. |
Lähtötilanne ja 1 kuukausi myöhemmin
|
|
Muutos keskimääräisessä galvaanisessa ihovasteessa, joka perustuu aallon taipumiin
Aikaikkuna: noin 1 viikon kuluttua
|
Käyttämällä galvaanista ihovastetta, joka perustuu aallon taipumiseen, mitataan ero keskimääräisen vasteen välillä misofoniaan liittyvään videoon ennen ja jälkeen farmakologisen tai käyttäytymismanipulaation.
Pisteiden eroa olosuhteiden välillä verrataan.
Suurempi taipuma osoittaa suurempaa sympaattisen hermoston kiihottumista.
|
noin 1 viikon kuluttua
|
|
Muutos keskimääräisessä galvaanisessa ihovasteessa, joka perustuu aallon taipumiin
Aikaikkuna: noin 1 kuukauden kuluttua
|
Käyttämällä galvaanista ihovastetta, joka perustuu aallon taipumiseen, mitataan ero keskimääräisen vasteen välillä misofoniaan liittyvään videoon ennen ja jälkeen farmakologisen tai käyttäytymismanipulaation.
Pisteiden eroa olosuhteiden välillä verrataan.
Suurempi taipuma osoittaa suurempaa sympaattisen hermoston kiihottumista.
|
noin 1 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos keskimääräisessä sykkeessä
Aikaikkuna: noin 1 viikon kuluttua
|
Sykemittauksen avulla mitataan ero keskimääräisen vasteen välillä misofoniaan liittyvään videoon ennen farmakologista tai käyttäytymismanipulaatiota ja sen jälkeen.
Pisteiden eroa olosuhteiden välillä verrataan.
Alennettu syke osoittaa manipuloinnin tehokkuutta
|
noin 1 viikon kuluttua
|
|
Muutos keskimääräisessä sykkeessä
Aikaikkuna: noin 1 kuukauden kuluttua
|
Sykemittauksen avulla mitataan ero keskimääräisen vasteen välillä misofoniaan liittyvään videoon ennen farmakologista tai käyttäytymismanipulaatiota ja sen jälkeen.
Pisteiden eroa olosuhteiden välillä verrataan.
Alennettu syke osoittaa manipuloinnin tehokkuutta
|
noin 1 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Schiller, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-22-01280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä jakaa julkisesti analysoidut tilastotiivistelmät, jotka riittävät tietojen arviointiin, uudelleenanalyysiin ja meta-analyysiin sekä lukujen toistamiseen.
IPD-jaon aikakehys
2 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy ilman rajoituksia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .