Gedrags- en farmacologische reconsolidatie-interferentie bij misofonie (Miso Prop)
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Daniela Schiller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Misofonie-gerelateerde geheugenmodificatie met behulp van reconsolidatiemechanismen: farmacologische en gedragsmanipulatie
Een van de kernprocessen die vermoedelijk ten grondslag liggen aan misofonie - een aandoening die wordt gekenmerkt door verminderde tolerantie voor specifieke geluiden - is associatief leren.
Met behulp van gedrags-, computationele en neurale analyses van emotionele leer- en geheugenprocessen om de onbekende gedrags- en neurale mechanismen te begrijpen die ten grondslag liggen aan het associatieve leren en geheugen van misophonia, zal het onderzoeksteam evalueren of interferentie met de reconsolidatie van een gereactiveerd misophonia-geheugen met propranolol aversieve reactie kan verlichten. aan misofonie-gerelateerde signalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgevoelig voor de aanwezigheid van een bepaald geluid, wat gepaard kan gaan met irritatie, woede/uitbarstingen of angst.
- Moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
- Moet vloeiend Engels spreken, aangezien de instructies, enquêtes en taken van het onderzoek in het Engels zijn
Uitsluitingscriteria:
- Handicap of medische aandoening die de voltooiing van de studie verhindert. Deelnemers moeten alle onderzoeksprocedures kunnen voltooien om optimale omstandigheden voor gegevensanalyse te garanderen.
- CZS-aandoening, zoals een voorgeschiedenis van hersenafwijkingen (bijv. neoplasmata, subarachnoïdale cysten), cerebrovasculaire ziekte, infectieziekte (bijv. abces) of andere neurologische aandoening, voorgeschiedenis van hoofdtrauma (gedefinieerd als bewustzijnsverlies >3 min), of geschiedenis van toevallen zonder een opgeloste etiologie. CZS-ziekte en medicijnen die inwerken op het perifere of centrale zenuwstelsel hebben waarschijnlijk effecten op patronen van neurale activiteit. We willen verstorende variabelen minimaliseren.
- Onlangs gebruikte drugs van misbruik.
- Zwangerschap. De risico's die gepaard gaan met blootstelling aan geen van beide propranolol tijdens de zwangerschap zijn uitgebreid bestudeerd. We willen de gezondheid van potentiële deelnemers en hun kinderen vrijwaren.
- Borstvoeding Propranolol wordt uitgescheiden in de moedermelk en de invloed ervan op de ontwikkeling van het kind is niet onderzocht. We willen de gezondheid van potentiële deelnemers en hun kinderen vrijwaren.
- Regelmatig gebruik van medicatie gemetaboliseerd in de CYP2D6-, 1A2- of 2C19-routes. Geneesmiddelen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als propranolol, kunnen de werkzaamheid of toxiciteit ervan verhogen. Wij willen de gezondheid van de deelnemers waarborgen.
- Bloeddruk hoger dan 150/100 of lager dan 100/60 (van toepassing voor zowel systolische als diastolische maatregelen) en hypertensie waarvoor medicatie nodig is. Van propranolol is bekend dat het een extra risico vormt voor personen met een aantal medische aandoeningen. Wij willen de gezondheid van onze deelnemers waarborgen.
- Puls boven de 100 of onder de 55.
- Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen zoals hartritmestoornissen, coronaire hartziekten of hartstoornissen waarvoor medicatie nodig is.
- Actieve aandoeningen van de luchtwegen, waaronder bronchospastische longziekte en chronische obstructieve longziekte
- Suikerziekte.
- Andere medische aandoeningen die het onveilig maken om propranolol in te nemen (bijv. allergie voor propranolol).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Memory Reminder gevolgd door Propranolol Hydrochloride
Deze arm streeft naar 30 deelnemers met een farmacologische manipulatie.
Ze krijgen een herinnering om hun herinnering aan een misofonie-trigger te reactiveren, gevolgd door inname van een tablet propranololhydrochloride.
|
Eenmalige dosis van 40 mg propranolol tablet
Reactivering van misophonia trigger-geheugen
|
|
Placebo-vergelijker: Geheugenherinnering gevolgd door Placebo
Deze arm streeft naar 30 deelnemers met een farmacologische manipulatie.
Ze zullen een herinnering ontvangen om hun herinnering aan een trigger voor misofonie te reactiveren, gevolgd door inname van een placebotablet.
|
Bijpassende placebotablet
Reactivering van misophonia trigger-geheugen
|
|
Experimenteel: Geen geheugenherinnering gevolgd door Propranolol Hydrochloride
Deze arm streeft naar 30 deelnemers met een farmacologische manipulatie.
Ze krijgen geen herinnering om hun herinnering aan een misofoniegeluid te reactiveren en krijgen alleen een tablet propranololhydrochloride.
|
Eenmalige dosis van 40 mg propranolol tablet
|
|
Experimenteel: Geheugenherinnering gevolgd door tegenconditionering
Deze arm streeft naar 30 deelnemers met een gedragsmanipulatie.
Ze zullen een herinnering ontvangen om hun herinnering aan een misophonia-trigger opnieuw te activeren en zullen vervolgens tegenconditionering ondergaan.
|
Reactivering van misophonia trigger-geheugen
Tegenconditionering zal bestaan uit de presentatie van signalen van misofonie in combinatie met geldelijke beloningen.
|
|
Experimenteel: Geen geheugenherinnering gevolgd door tegenconditionering
Deze arm streeft naar 30 deelnemers met een gedragsmanipulatie.
Ze zullen geen herinnering ontvangen om hun herinnering aan een trigger van misofonie te reactiveren en vervolgens tegenconditionering te ondergaan.
|
Tegenconditionering zal bestaan uit de presentatie van signalen van misofonie in combinatie met geldelijke beloningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde galvanische huidreactie op basis van afbuigingen van een golf
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 uur
|
Met behulp van een galvanische huidrespons op basis van afbuigingen van een golf, wordt een verschil gemeten tussen de gemiddelde respons op de misofonie-gerelateerde video voor en na de farmacologische of gedragsmanipulatie.
Het verschil in scores tussen condities zal worden vergeleken.
Een grotere afbuiging duidt op een grotere opwinding van het sympathische zenuwstelsel.
|
Basislijn en na 6 uur
|
|
Verandering in de gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 uur
|
Met behulp van hartslagmeting wordt een verschil gemeten tussen de gemiddelde respons op de misofonie-gerelateerde video voor en na de farmacologische of gedragsmatige manipulatie.
Het verschil in scores tussen condities zal worden vergeleken.
Een verlaagde hartslag geeft de werkzaamheid van manipulatie aan
|
Basislijn en na 6 uur
|
|
Verandering in Approach-Avoidance-test
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 uur
|
Met behulp van een naderingsvermijdingstest wordt het verschil tussen de verdiende geldbedragen voor en na de farmacologische of gedragsmanipulatie gemeten.
Het minimaal verdiende geldbedrag is $ 0 en het maximale verdiende geldbedrag is $ 23.
Een hoger verdiend geldbedrag duidt op een grotere benadering van een vermijdende keu.
Het verschil in geldbedragen tussen voorwaarden zal worden vergeleken.
|
Basislijn en na 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Approach-Avoidance-test
Tijdsspanne: ongeveer 1 week later
|
Met behulp van een naderingsvermijdingstest wordt het verschil tussen de verdiende geldbedragen voor en na de farmacologische of gedragsmanipulatie gemeten.
Het minimaal verdiende geldbedrag is $ 0 en het maximale verdiende geldbedrag is $ 23.
Een hoger verdiend geldbedrag duidt op een grotere benadering van een vermijdende keu.
Het verschil in geldbedragen tussen voorwaarden zal worden vergeleken.
|
ongeveer 1 week later
|
|
Verandering in Approach-Avoidance-test
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand later
|
Met behulp van een naderingsvermijdingstest wordt het verschil tussen de verdiende geldbedragen voor en na de farmacologische of gedragsmanipulatie gemeten.
Het minimaal verdiende geldbedrag is $ 0 en het maximale verdiende geldbedrag is $ 23.
Een hoger verdiend geldbedrag duidt op een grotere benadering van een vermijdende keu.
Het verschil in geldbedragen tussen voorwaarden zal worden vergeleken.
|
Baseline en 1 maand later
|
|
Verandering in besluitvormingstaak
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 uur
|
Met behulp van een besluitvormingstaak op basis van keuzegedrag (vaker de juiste machine kiezen), zal het onderzoeksteam computationele modellen passen om de reactiviteit op aan misofonie gerelateerde signalen in verschillende omstandigheden te begrijpen. Het onderzoeksteam zal een verschil meten in de taakreacties na de farmacologische of gedragsmanipulatie. Maatregelen zijn onder meer het leertempo en een verband tussen voorspellingsfout en zelfgerapporteerde stemming. De scores over de condities heen worden vergeleken. |
Basislijn en na 6 uur
|
|
Verandering in besluitvormingstaak
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 1 week
|
Met behulp van een besluitvormingstaak op basis van keuzegedrag (vaker de juiste machine kiezen), zal het onderzoeksteam computationele modellen passen om de reactiviteit op aan misofonie gerelateerde signalen in verschillende omstandigheden te begrijpen. Het onderzoeksteam zal een verschil meten in de taakreacties na de farmacologische of gedragsmanipulatie. Maatregelen zijn onder meer het leertempo en een verband tussen voorspellingsfout en zelfgerapporteerde stemming. De scores over de condities heen worden vergeleken. |
Basislijn en ongeveer 1 week
|
|
Verandering in besluitvormingstaak
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand later
|
Met behulp van een besluitvormingstaak op basis van keuzegedrag (vaker de juiste machine kiezen), zal het onderzoeksteam computationele modellen passen om de reactiviteit op aan misofonie gerelateerde signalen in verschillende omstandigheden te begrijpen. Het onderzoeksteam zal een verschil meten in de taakreacties na de farmacologische of gedragsmanipulatie. Maatregelen zijn onder meer het leertempo en een verband tussen voorspellingsfout en zelfgerapporteerde stemming. De scores over de condities heen worden vergeleken. |
Baseline en 1 maand later
|
|
Verandering in gemiddelde galvanische huidreactie op basis van afbuigingen van een golf
Tijdsspanne: ongeveer 1 week later
|
Met behulp van een galvanische huidrespons op basis van afbuigingen van een golf, wordt een verschil gemeten tussen de gemiddelde respons op de misofonie-gerelateerde video voor en na de farmacologische of gedragsmanipulatie.
Het verschil in scores tussen condities zal worden vergeleken.
Een grotere afbuiging duidt op een grotere opwinding van het sympathische zenuwstelsel.
|
ongeveer 1 week later
|
|
Verandering in gemiddelde galvanische huidreactie op basis van afbuigingen van een golf
Tijdsspanne: ongeveer 1 maand later
|
Met behulp van een galvanische huidrespons op basis van afbuigingen van een golf, wordt een verschil gemeten tussen de gemiddelde respons op de misofonie-gerelateerde video voor en na de farmacologische of gedragsmanipulatie.
Het verschil in scores tussen condities zal worden vergeleken.
Een grotere afbuiging duidt op een grotere opwinding van het sympathische zenuwstelsel.
|
ongeveer 1 maand later
|
|
Verandering in de gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: ongeveer 1 week later
|
Met behulp van hartslagmeting wordt een verschil gemeten tussen de gemiddelde respons op de misofonie-gerelateerde video voor en na de farmacologische of gedragsmatige manipulatie.
Het verschil in scores tussen condities zal worden vergeleken.
Een verlaagde hartslag geeft de werkzaamheid van manipulatie aan
|
ongeveer 1 week later
|
|
Verandering in de gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: ongeveer 1 maand later
|
Met behulp van hartslagmeting wordt een verschil gemeten tussen de gemiddelde respons op de misofonie-gerelateerde video voor en na de farmacologische of gedragsmatige manipulatie.
Het verschil in scores tussen condities zal worden vergeleken.
Een verlaagde hartslag geeft de werkzaamheid van manipulatie aan
|
ongeveer 1 maand later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Schiller, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Laili Soleimani, MD, Msc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-22-01280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam zal geanalyseerde statistische samenvattingen openbaar delen die voldoende zijn voor gegevensbeoordeling, heranalyse en meta-analyse en reproductie van cijfers.
IPD-tijdsbestek voor delen
2 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Open toegang zonder beperkingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .